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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, 모드콜 스트롱·이부 감기약 6종 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/31/20260831103354519269.png)
종근당, '모드콜 스트롱·이부' 감기약 6종 선봬 外 [경제일보] 종근당이 감기약 ‘모드콜 스트롱 연질캡슐’ 3종과 ‘모드콜 이부 연질캡슐’ 3종 등 총 6종을 출시했다고 31일 밝혔다. 이번 출시로 모드콜 연질캡슐 제품군은 아세트아미노펜을 기반으로 한 ‘모드콜 스트롱’과 이부프로펜을 주성분으로 한 ‘모드콜 이부’로 확대됐다. 모드콜 스트롱은 감기 증상에 따라 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 지난해 개정된 의약품 표준제조기준을 반영해 1캡슐당 아세트아미노펜 250㎎을 함유했으며 1일 복용량 기준 총 함량은 표준제조기준상 최대치인 1500㎎이다. ‘콜드’와 ‘코프’에는 거담 성분인 브롬헥신염산염을 추가했다. 모드콜 이부 역시 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 이부프로펜을 1캡슐당 75㎎ 함유하며 1일 복용량 기준 총 함량은 450㎎으로 표준제조기준상 최대치다. 종근당 관계자는 “아세트아미노펜과 이부프로펜을 기반으로 제품군을 세분화해 감기 증상과 성분 특성에 따른 선택 폭을 넓혔다”며 “앞으로도 소비자 수요를 반영한 일반의약품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, ‘프렌즈’ 식품으로 영역 확대…‘아이크런치’ 출시 JW중외제약이 새로운 프렌즈 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 적용한 첫 신제품으로 씹어 먹는 캔디 ‘아이크런치’를 출시했다고 31일 밝혔다. 아이크런치는 ‘콰작! 입으로 하는 기분전환’을 콘셉트로 한 캔디 제품이다. 일반 민트 캔디와 달리 씹히는 식감과 상쾌한 청량감을 동시에 느낄 수 있는 것이 특징이다. 대표 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’의 시원하고 상쾌한 이미지를 식품으로 확장해 소비자들이 일상에서 프렌즈 브랜드를 경험할 수 있도록 기획했다. 비타민A와 마리골드꽃추출분말을 함유했으며 7일분 소포장으로 휴대성을 높였다. 제품은 향과 청량감에 따라 ‘순·쿨·쿨하이·아이스’ 4종으로 구성했다. 블루베리향 ‘순’은 멘톨을 넣지 않았으며 청포도향 ‘쿨’은 4단계, 멘톨향 ‘쿨하이’는 8단계, 스트롱멘톨향 ‘아이스’는 10단계의 청량감을 적용했다. 이번 제품은 JW중외제약이 프렌즈를 의약품에서 화장품·의료기기·식품까지 아우르는 토탈 아이케어 브랜드로 확장한 이후 선보이는 첫 제품이다. 새로운 통합 BI를 패키지에 적용해 브랜드 일관성도 강화했다. JW중외제약 관계자는 “아이크런치는 프렌즈가 의약품 중심에서 일상으로 소비자 접점을 넓히는 첫 제품”이라며 “앞으로도 다양한 제품을 선보여 친숙한 토탈 아이케어 브랜드로 육성하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, C&D 오픈이노베이션 성과로 서울바이오헬스대상 수상 대웅제약은 서울신문이 주최하고 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 후원하는 서울바이오헬스대상을 31일 수상했다고 밝혔다. 올해 처음 제정된 서울바이오헬스대상은 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성과와 경쟁력 향상에 기여한 기업을 선정하는 상이다. 심사위원회는 최근 1년간 연구개발 투자, 산업 생태계 기여도, 글로벌 시장 진출 성과 등을 종합적으로 평가했다. 대웅제약은 자체 신약 개발 역량과 외부 혁신 기술을 연결하는 ‘C&D(Connect & Development) 오픈이노베이션’ 전략을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 바이오벤처·연구기관과 협력을 강화한 점을 높이 평가받았다. 대표적인 성과로는 한국생명공학연구원으로부터 도입한 ‘간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’이 꼽힌다. 대웅제약은 이를 활용해 비임상 평가 체계를 고도화하고 식약처가 추진하는 간 오가노이드 독성시험법의 OECD 시험가이드라인 채택 사업에도 참여하고 있다. R&D 투자도 지속하고 있다. 대웅제약은 매출의 15% 이상을 연구개발에 투자하며 ‘이지에프외용액’, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’ 등을 개발했다. 외부 기술 도입을 통한 신약 개발도 확대하고 있다. 지난 5월 이노보테라퓨틱스와 장 점막 재생 기전의 염증성 장질환 치료제 ‘INV-008’ 기술 도입 계약을 체결하고 글로벌 임상과 상업화를 맡기로 했다. 오픈이노베이션의 범위도 디지털 헬스케어와 스타트업 육성으로 넓혔다. 대웅제약은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 운영사로 유망 스타트업을 발굴하고 자체 공모전 ‘이노베어’를 5년 연속 운영하며 초기 기술 발굴부터 공동개발까지 협력 체계를 구축하고 있다. 글로벌 사업에서도 성과를 내고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 올해 6월 글로벌 누적 매출 1조원을 넘어섰으며 80여 개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 시판허가를 확보했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 R&D뿐 아니라 바이오벤처와 연구기관의 혁신 기술을 연결해 함께 성장하는 C&D 오픈이노베이션 전략의 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “국내 혁신 기술이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 사업화 플랫폼 역할을 강화하겠다”고 말했다.2026-08-31 10:55:50
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주 1회 아닌 '2주 1회'…JW중외제약, GLP-1 신약 임상 3상 돌입 [경제일보] JW중외제약이 2주에 한 번 투여하는 당뇨병 치료 신약 후보물질의 임상 3상에 들어간다. 비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 신약 파이프라인을 확대하고 투약 편의성을 높인 치료 옵션을 확보한다는 전략이다. 31일 업계에 따르면 JW중외제약은 신약 후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’의 제2형 당뇨병 적응증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 병용해도 혈당이 충분히 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병 환자 174명을 대상으로 진행된다. JW중외제약은 내년 1월 임상시험을 시작해 2029년 2월까지 위약군과 비교해 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에 위 배출을 지연시키는 방식으로 작용한다. 이를 바탕으로 제2형 당뇨병뿐 아니라 비만 등 다양한 대사질환 치료제로 개발되고 있다. 특히 보팡글루타이드는 투여 횟수를 줄인 것이 특징이다. 현재 비만과 당뇨병 치료에 사용되는 주요 GLP-1 계열 치료제들이 주 1회 투여 방식인 것과 달리 보팡글루타이드는 2주에 한 번 피하주사하는 제형으로 개발되고 있다. 장기간 혈당 관리를 해야 하는 당뇨병 환자 입장에서는 투약 횟수가 줄어드는 만큼 치료 편의성이 높아질 수 있다. 주 1회 투여할 경우 연간 52회 주사를 맞아야 하지만 2주 1회 투여 방식에서는 연간 투여 횟수가 26회로 절반으로 감소한다. JW중외제약은 이를 통해 환자의 투약 부담을 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상 3상 신청은 JW중외제약이 대사질환 분야에서 신약 개발을 본격화하는 계기가 될 전망이다. 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 당뇨병 치료 시장에서도 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 커지고 있어 보팡글루타이드의 개발 성과에 업계의 관심이 쏠린다. 다만 실제 제품 출시까지는 임상시험을 비롯한 허가 절차를 거쳐야 한다. 이번 3상에서는 기존 치료제로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 효과와 안전성을 확인하는 것이 핵심이다. JW중외제약 관계자는 “이번 3상 임상은 기존 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 객관적으로 검증하기 위한 절차”라고 말했다. 이어 “비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 포트폴리오를 강화하고 환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상을 차질 없이 진행하겠다”고 덧붙였다. JW중외제약은 보팡글루타이드를 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥할 수 있는 핵심 대사질환 파이프라인으로 육성한다는 계획이다. 향후 임상 결과를 통해 2주 1회 투여라는 차별화된 편의성과 치료 효과가 입증될 경우 기존 GLP-1 계열 치료제 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 수 있을지 주목된다.2026-08-31 08:28:18
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![[기자수첩] K-뷰티 수출 70억 달러 시대…무대 뒤 주연을 보다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/26/20260826151118404033.jpg)
K-뷰티 수출 70억 달러 시대…'무대 뒤 주연'을 보다 [경제일보] 닷새 사이 두 번의 뷰티 행사를 찾았다. 지난 20일 서울 성수동에서 열린 '2026 무신사뷰티페스타 in 성수'와 25일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 '2026 서울뷰티위크'다. 행사의 성격과 공간은 달랐지만 두 현장에서 공통적으로 눈에 들어온 이름이 있었다. 우리가 흔히 아는 화장품 브랜드가 아닌 코스맥스와 한국콜마다. 무신사뷰티페스타에는 64개 화장품 브랜드가 참여했다. 이 가운데 80% 이상이 인디 브랜드였고 10곳 중 4곳은 2022년 이후 론칭한 신생 브랜드였다. 자체 오프라인 매장이 없는 브랜드도 70%가 넘었다. 아직 소비자에게 낯선 브랜드들이 모인 행사장에서 오히려 눈에 띈 것은 코스맥스였다. 여러 브랜드 부스 사이로 코스맥스의 대형 부스가 길게 이어져 있었고 이곳에서 중소벤처기업부·무신사와 함께 신진 브랜드 20곳을 소개하고 있었다. 코스맥스가 제품 기획, 연구개발(R&D), 생산 등을 맡고 무신사는 온라인 기획전과 오프라인 팝업을 통해 소비자에게 브랜드를 알리고 판매 판로를 제공하는 구조다. 닷새 뒤 서울뷰티위크에서는 한국콜마가 소비자 앞에 직접 섰다. 평소 매장에서 완제품 브랜드처럼 전면에 드러나는 회사는 아니지만 이날은 행사장에 대형 부스를 꾸렸다. 관람객들은 한국콜마가 개발·제조한 자외선차단제를 직접 바르고 UV카메라로 도포 상태를 확인했다. 미스트를 만들고 여러 스킨케어 제형을 비교하는 체험 공간에도 긴 줄이 이어졌다. 두 현장을 연달아 돌아보니 K-뷰티의 성장 배경에는 개별 브랜드의 성과만으로는 설명하기 부족한 산업 생태계가 자리하고 있었다. 화려한 무대 앞에는 브랜드가 서 있지만 무대 뒤에는 ODM(제조자개발생산) 기업과 유통·플랫폼이 있다. 브랜드가 소비자에게 보여질 얼굴을 만든다면 ODM은 제품을 구현하고 플랫폼은 그 제품이 소비자를 만날 자리를 만든다. 어느 한쪽만 빠져도 지금의 K-뷰티 생태계는 온전히 작동하기 어렵다. 수치에서도 K-뷰티의 성장세는 뚜렷하다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 화장품 수출액은 70억 달러(약 9조7000억원)로 전년 동기보다 27.3% 늘며 역대 상반기 최대치를 기록했다. 중소벤처기업부에 따르면 같은 기간 중소기업 화장품 수출액도 50억7000만 달러(약 7조300억원)로 30.7% 증가하며 역대 최대 실적을 냈다. K-뷰티 수출 성장의 한 축을 중소 화장품 기업들이 담당하고 있는 셈이다. 이들이 빠른 속도로 제품을 내놓고 해외 시장까지 두드릴 수 있는 배경에는 국내 화장품 산업의 촘촘한 분업 구조가 있다. 브랜드가 소비자와 시장을 분석해 제품의 방향을 잡으면 ODM 기업은 연구개발과 제조 기술을 더해 실제 제품으로 구현한다. 플랫폼은 새로운 브랜드와 제품을 소비자에게 알리고 판매로 연결한다. 각자의 역할이 맞물려 하나의 K-뷰티 브랜드가 시장에 나오는 것이다. 성수와 DDP를 오가며 선명하게 보인 것은 개별 기업의 활약 보다 브랜드, ODM, 플랫폼이 서로 각자의 자리에서 맞물려 돌아가는 K-뷰티의 작동 방식이었다. 무대가 잘 갖춰졌다고 모든 배우가 주연이 되는 것은 아니다. ODM과 플랫폼이 제품을 만들고 소비자 앞에 세우는 데 힘을 보탤 수는 있지만 비슷한 제품이 넘쳐나는 시장에서 오래 기억되는 브랜드가 되는 일까지 대신해줄 수는 없다. 제품을 만들고 소비자에게 선보일 수 있는 기반이 넓어질수록 결국 브랜드마다 '왜 이 제품이어야 하는가'에 대한 답이 더 중요해진다. 닷새 동안 두 현장에서 만난 코스맥스와 한국콜마는 그동안 브랜드 이름 뒤에 가려져 있던 K-뷰티의 또 다른 얼굴이었다. 최전선에서 소비자를 만나고 그들이 기억하는 건 브랜드지만 그 이름 하나가 시장에 서기까지는 제품을 만드는 ODM과 소비자를 연결하는 플랫폼의 힘이 함께 작동한다. 화려한 브랜드만 바라봐서는 지금의 화장품 산업 성장세를 온전히 설명할 수 없다. 무대 앞 브랜드만큼 그 성장을 가능하게 한 무대 뒤 기업들까지 함께 볼 때 비로소 산업의 전체 그림이 그려진다.2026-08-26 15:14:16
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식약처, 한약·생약제제 허가 문턱 낮춘다…동등성 자료 면제 확대 [경제일보] 식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 반영해 의약품 허가·심사 기준을 손질한다. 일반의약품의 동등성 자료 제출 면제 대상을 구체화하고 한약(생약)제제 표준품의 순도 기준에 예외를 인정하는 등 업계의 허가 부담을 낮추는 방향이다. 식품의약품안전처는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 다음 달 15일까지 의견을 받는다고 26일 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 한약(생약)제제의 특성을 고려해 허가 신청 과정에서 요구되는 자료와 기준을 합리적으로 조정하는 데 있다. 우선 일반의약품 허가 과정에서 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 되는 제형을 구체적으로 규정한다. 기존 경구용액제와 시럽제에 더해 한약(생약)제제에 사용되는 엑스제와 유동엑스제도 동등성 자료 면제 대상에 포함한다. 이에 따라 경구용액제와 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 간 제형 변경 시 일정 요건을 충족하면 별도의 동등성 자료 없이 허가를 받을 수 있게 된다. 한약(생약)제제의 품질 특성을 반영한 기준도 마련한다. 식약처는 표준생약 등 한약(생약)제제의 특성상 함량 99% 기준을 충족하기 어려운 경우가 있다는 점을 고려해 타당한 자료를 제출하면 별도의 기준을 설정할 수 있도록 했다. 획일적인 순도 기준을 적용하기보다 원료와 제제의 특성을 고려할 수 있도록 한 것이다. 내용고형제의 미생물 관리 기준도 명확해진다. ‘대한민국약전’에 따라 미생물한도시험 자료를 제출해야 하는 대상임을 규정해 허가 과정에서의 해석 차이를 줄일 계획이다. 허가 이후 변경관리 절차도 일부 간소화한다. 기준 및 시험방법 자체에는 변경이 없고 공정서 일반시험법의 명칭만 바뀌는 경우에는 별도의 변경허가를 받지 않고 연차보고만으로 처리할 수 있도록 제도를 개선한다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 확대된다. 기존에는 희귀의약품이 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 제외돼 있어 주성분 복수규격 인정 대상에서도 빠져 있었다. 개정안은 희귀의약품의 경우에도 DMF 등록에 준하는 품질자료 등을 제출하면 주성분에 대해 복수규격을 인정받을 수 있도록 범위를 넓혔다. 업계에서는 이번 개정으로 한약(생약)제제의 특성을 고려하지 않은 획일적인 허가 기준이 일부 완화되고 허가 신청에 필요한 자료의 범위도 보다 명확해질 것으로 전망된다. 특히 동등성 자료 면제 제형을 명확히 제시하면서 제약사의 허가 준비 과정에서 발생할 수 있는 불확실성이 줄어들 것으로 보인다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 확대 역시 원료 확보와 품질관리 측면에서 선택지를 넓히는 효과가 기대된다. 식약처는 이번 개정을 통해 한약(생약)제제의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 정비하고 민원인의 편의성을 높인다는 방침이다. 앞으로도 관련 제도 개선사항을 지속적으로 발굴해 허가·심사의 일관성과 업계의 예측가능성을 높일 계획이다.2026-08-26 09:37:22
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중국산 배추 발암물질 '포름알데히드' 논란…식약처 검사선 모두 '불검출' [경제일보] 식품의약품안전처가 중국산 배추에서 발암물질인 포름알데히드가 사용됐다는 현지 보도와 관련해 수입 검사를 강화한 결과 현재까지 검사한 제품에서는 포름알데히드가 검출되지 않은 것으로 나타났다. 26일 식약처에 따르면 지난 24일부터 이틀간 수입 신고된 중국산 배추 8건을 검사한 결과 포름알데히드가 모두 불검출됐다고 밝혔다. 포름알데히드는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 수 있는 '1군 발암물질'로 분류한 물질이다. 주로 소독이나 생체 조직 보관 등에 사용된다. 식약처는 중국 일부 농촌 지역에서 배추의 신선도 유지를 위해 포름알데히드를 사용했다는 사실이 알려진 이후 지난 24일부터 중국산 배추의 통관 검사를 강화했다. 현재 중국산 배추가 수입 신고될 때마다 포름알데히드 함유 여부를 검사하고 있으며 배추김치와 절임배추도 제조업소별로 검사를 진행하고 있다. 국내에 이미 유통 중인 중국산 제품에 대한 점검도 병행한다. 식약처는 중국산 배추와 배추김치, 절임배추를 생산하는 모든 중국 제조업체의 국내 유통 제품을 수거해 검사하고 있으며 결과가 나오는 대로 공개할 예정이다. 현지에서 포름알데히드가 사용된 것으로 확인된 배추가 실제 국내로 수입됐는지 여부는 아직 확인 중이다. 식약처는 중국 정부와 관련 정보를 공유하며 국내 유입 여부를 파악하고 있다. 앞서 중국 일부 농촌 지역에서 배추의 신선도를 유지하기 위해 포름알데히드를 사용한 사실이 드러나면서 중국 중앙정부가 특별조사에 착수했다. 중국 당국은 문제가 된 배추의 유통 경로를 추적하는 한편 각 지역을 대상으로 표본검사와 시장 조사를 진행하고 있다.2026-08-26 09:35:49
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직구로 산 콘택트렌즈, 불법이었다…식약처 108건 적발 [경제일보] 젊은 층이 주로 사용하는 콘택트렌즈가 온라인에서 불법 유통되거나 부당하게 광고된 사례가 무더기로 적발됐다. 해외 쇼핑몰을 통한 판매가 대부분을 차지했다. 콘택트렌즈는 눈에 직접 닿는 의료기기인 만큼 안전성과 유효성이 검증되지 않은 제품을 해외직구로 구매할 경우 부작용이나 피해 발생 시 국내 법적 보호를 받기 어렵다는 지적이다. 25일 식품의약품안전처는 젊은 층의 소비가 많은 콘택트렌즈를 대상으로 온라인 불법 유통과 부당광고를 점검한 결과 의료기기법을 위반한 게시물 108건을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 게시물에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 적발 사례 가운데 해외 일반쇼핑몰을 통한 판매가 83%로 가장 많았다. 일본과 홍콩, 싱가포르 등 해외에서 운영되는 사이트들이 주요 대상이었다. 품목별로는 매일착용소프트콘택트렌즈가 76%로 가장 높은 비중을 차지했다. 연속착용콘택트렌즈가 24%로 뒤를 이었다. 문제는 콘택트렌즈가 일반 소비재가 아니라 의료기기라는 점이다. 의료기기는 제품의 안전성과 유효성 검증이 필수적이어서 원칙적으로 소비자의 해외직구가 금지돼 있다. 의료기기를 국내에 수입하려면 의료기기 수입업 허가를 받은 사업자가 해당 제품에 대한 수입 허가·인증 또는 신고 절차를 거쳐야 한다. 정식 절차를 거치지 않은 해외 의료기기를 온라인으로 국내 소비자에게 판매하는 행위는 불법이다. 특히 온라인 판매 과정에서 구매자의 개인통관고유부호를 요구하는 경우에도 주의가 필요하다. 개인통관고유부호를 이용해 해외에서 의료기기를 직접 구매하도록 유도한다고 해도 의료기기의 해외직구가 허용되는 것은 아니기 때문이다. 해외직구 의료기기는 국내에서 안전성과 유효성을 검증받지 않은 제품일 가능성이 있다. 부작용이나 제품 결함 등으로 피해가 발생하더라도 국내 의료기기 관련 법령에 따른 보호를 받기 어려울 수 있다. 식약처는 소비자들에게 콘택트렌즈를 구매하기 전 국내에서 정식 허가·인증·신고된 제품인지 확인할 것을 당부했다. 식약처가 정식으로 허가·인증·신고한 의료기기 정보는 ‘의료기기안심책방’ 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 소비자가 안전하고 건강하게 제품을 사용할 수 있도록 의료기기 불법 유통 점검과 안전 사용정보 제공을 지속하겠다”고 말했다.2026-08-25 17:18:02
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10월 할랄 의무화 앞둔 인도네시아…대웅제약, 선제 대응 나선다 [경제일보] 인도네시아가 할랄 인증 의무화 제도를 단계적으로 확대하면서 국내 제약·바이오기업들의 현지 대응도 빨라지고 있다. 대웅제약은 정부와 손잡고 현지 규제 대응력을 높이는 한편 생산시설까지 구축해 인도네시아를 아세안 시장 공략의 거점으로 삼는다는 전략이다. 대웅제약은 오는 10월 시행되는 인도네시아 할랄 인증 의무화 제도에 선제적으로 대응하기 위해 우리 정부의 ‘인도네시아 진출 민·관 합동 지원단’ 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에도 참석했다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업의 현지 진출 과정에서 발생하는 규제·통관 관련 애로사항을 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장이다. 특히 할랄 인구 비중이 높은 국가인 만큼 향후 할랄 인증이 K-제약·바이오 기업의 현지 사업 확대에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 대웅제약은 간담회에서 인도네시아 식품의약청(BPOM)과 할랄제품보장청(BPJPH) 관계자들과 만나 수입 통관 요건과 성분 안전성 평가, 할랄 라벨링, 인증 의무화 일정 등을 논의했다. 인도네시아 당국은 할랄 제품과 비할랄 제품에 대한 표시·관리 요건 등 향후 제도 운영 방향을 공유했다. 국내 기업들은 현지 규제 변화에 따른 대응 방안을 확인하고 정부와 인도네시아 당국 간 협력 필요성을 논의했다. 특히 식약처는 한국의 상호인정협정(MRA) 체결 기관이 발급한 할랄 인증서가 현지 등록을 거치면 인도네시아에서도 동일한 효력을 인정받을 수 있다는 점을 재확인했다. 이미 인증을 받은 공장에 대한 현장실사 부담을 낮추고 기존 유통 제품의 유예기간을 연장하는 방안도 인도네시아 측에 건의했다. 대웅제약은 정부 차원의 규제 대응과 함께 현지 생산 인프라 구축에도 속도를 내고 있다. 화장품과 건강기능식품부터 의약품까지 제품군별로 단계적인 할랄 대응에 나서고 있다. 특히 전문의약품(ETC) 할랄 인증 의무화 시점인 2034년 10월보다 앞선 2027년 7월 GMP 승인을 목표로 인도네시아 ‘치카랑 고형제 스마트팩토리’를 건립하고 있다. 치카랑 공장은 설계 단계부터 할랄 인증을 고려해 구축하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약은 이 공장을 향후 인도네시아 내 생산 거점으로 활용하는 동시에 아세안 시장을 겨냥한 생산 허브로 육성한다는 계획이다. 대웅제약은 현지 규제 대응과 생산시설 구축을 병행하면서 인도네시아를 중심으로 아세안 시장에서 사업 기반을 확대할 방침이다. 단순히 제품을 수출하는 데 그치지 않고 현지 인증과 생산 역량까지 확보해 규제 변화에 대응한다는 전략이다. 이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “정부의 적극적인 수출 지원 기조에 발맞춰 독보적인 제조 및 수입 인프라와 할랄 관리 역량을 바탕으로 아세안 시장에서 K-제약·바이오의 위상을 높여갈 것”이라고 말했다.2026-08-25 09:24:34
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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![[데스크 칼럼] 10월 2일 시행인데 아직도 누가 어떻게가 없다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/20/20260820080157676173.jpg)
10월 2일 시행인데 아직도 '누가 어떻게'가 없다 [경제일보] 검찰청이 문을 닫는 날은 정해졌다. 10월 2일이다. 지난해 10월 정부조직법을 고쳐 1년 뒤 시행하기로 했다. 공소청과 중대범죄수사청도 이날 출범한다. 그런데 같은 날부터 전국 2만여 명의 특별사법경찰이 누구의 지휘와 통제를 받으며 어떻게 수사할지는 아직 정리할 것이 남아 있다. 검찰청 폐지 날짜는 1년 전에 못 박아 놓고 현장에서 돌아갈 수사 방식은 시행 두 달 전까지 논란이다. 특사경은 일반인에게 이름부터 낯설다. 하는 일은 그렇지 않다. 세금과 관세, 노동, 환경, 식품, 의약품 등 생활과 맞닿은 범죄를 수사한다. 해당 분야의 전문 지식을 가진 공무원에게 수사권을 준 제도다. 전국에서 활동하는 인원만 2만 명이 넘는다. 지금까지 특사경 수사에는 검사의 지휘가 있었다. 10월 2일부터 이 지휘권이 사라진다. 개정 형사소송법은 특사경이 필요하면 검사에게 ‘지도·조언’을 요청할 수 있고 검사도 필요한 경우 지도·조언을 할 수 있도록 했다. 수사 지휘와 지도·조언은 다르다. 전자는 따를 의무가 있지만 후자는 그렇지 않다. 수사와 기소를 떼어놓겠다는 정부와 여당의 방침에 따라 법을 그렇게 고쳤다. 여기까지는 입법의 영역이다. 그렇다면 검사 지휘가 빠진 자리를 누가, 어떤 방식으로 메울지도 함께 내놓았어야 한다. 법률 판단은 어디서 받고 수사가 엉뚱한 방향으로 갈 때 누가 바로잡을지까지 준비한 뒤 제도를 바꾸는 것이 정상적인 순서다. 특사경에게 수사권만 있는 것은 아니다. 피의자를 불러 조사하고 압수수색 영장을 신청할 수 있다. 범죄 혐의가 성립하는지 살피고 수집한 증거가 법정에서 쓰일 수 있는지도 판단해야 한다. 행정 경험이 많다고 이런 일을 바로 잘할 수 있는 것은 아니다. 지난 3월 공개된 자료에 따르면 특사경의 48%는 수사 경력이 1년 미만이었다. 검사가 하던 지휘를 없앤다고 법률 판단까지 사라지는 것은 아니다. 오히려 수사 경험이 짧을수록 그 필요는 커진다. 압수수색의 범위를 잘못 잡으면 영장을 다시 받아야 하고 절차를 어긴 증거는 재판에서 쓰지 못할 수 있다. 공소시효를 놓치면 수사를 아무리 잘해도 처벌할 길이 막힌다. 형사절차는 나중에 틀린 곳을 찾아 고치는 행정 서류와 다르다. 새 형사소송법은 검사에게 보완수사요구권과 시정조치요구권, 재수사요구권 등을 두고 있다. 정부가 수사와 기소를 분리하면서 수사기관을 견제하기 위해 마련한 장치다. 하지만 사건이 공소청으로 넘어온 뒤 기록을 검토하는 것과 수사 과정에서 잘못을 바로잡는 것은 같은 일이 아니다. 압수수색이 이미 끝났고 피의자 조사가 잘못 진행된 뒤라면 사후 보완에도 한계가 있다. 특사경의 특성 때문에 생기는 문제도 있다. 경찰은 경찰청을 중심으로 지휘 체계가 갖춰져 있지만 특사경은 다르다. 고용노동부, 관세청, 식품의약품안전처, 지방자치단체 등 곳곳에 흩어져 있다. 같은 특사경이라도 조직과 수사 경험, 인력 여건이 제각각이다. 전국의 특사경을 한 덩어리로 놓고 검사 지휘만 걷어낸다고 새 수사 방식이 저절로 만들어지는 게 아니다. 수사하다 자신의 관할 밖 범죄를 발견했을 때도 생각해야 한다. 특사경은 법에 정해진 범죄만 수사할 수 있다. 본래 맡은 사건을 파다가 횡령이나 뇌물 같은 다른 범죄 혐의가 나오면 어느 기관으로 넘기고 그 과정에서 확보한 자료는 어떻게 처리할지 정교한 연결 장치가 필요하다. 검사에게 직접수사권도 없고 특사경 지휘권도 없는 새 제도에서는 기관 사이의 사건 인계가 지금보다 중요해진다. 검사의 직접수사권을 폐지하고 수사의 주체를 사법경찰관으로 일원화하는 개정 형사소송법도 10월 2일 시행된다. 정부도 이런 논란을 몰랐던 것은 아니다. 법무부는 지난 3월 공소청법과 중수청법 정부안을 확정하면서 보완수사와 새 형사사법 체계의 쟁점을 놓고 두 달간 공개토론회와 자문위원회 등을 통해 의견을 듣겠다고 했다. 특사경 지휘권 폐지를 둘러싼 우려도 같은 달부터 공개적으로 제기됐다. 시간이 없었던 셈은 아니다. 그런데 10월 2일은 이제 두 달도 남지 않았다. 일선 특사경이 어디에서 법률 지원을 받을지, 기관마다 다른 수사 역량을 어떻게 보완할지, 수사가 겹치면 어떻게 조정할지, 수사 과정에 문제가 생기면 어느 단계에서 바로잡을지 현장에서 곧바로 쓸 수 있는 답이 필요하다. 검사에게 다시 모든 지휘권을 주자는 얘기로 돌릴 필요도 없다. 국회가 수사와 기소를 분리하기로 했으면 새 제도를 제대로 굴러가게 만드는 것도 국회와 정부가 할 일이다. 기존 제도를 없애는 것과 그 자리를 대신할 제도를 만드는 것은 별개의 일일 수 없다. 형사사법 제도를 잘못 바꾸면 피해는 관청 안에서 끝나지 않는다. 수사가 늦어지면 피해자가 기다려야 하고 압수수색을 잘못하면 국민의 기본권이 침해된다. 범죄 혐의를 제대로 찾아내지 못하면 처벌해야 할 사람을 놓친다. 시행 뒤 문제가 생길 때마다 규정을 고치는 방식으로 버티기에는 국민이 치러야 할 대가가 크다. 검찰청을 없애는 날짜는 지난해 10월 이미 정했다. 준비할 시간도 그때부터 있었다. 10월 2일 아침 2만여 명의 특사경이 무엇을 어떻게 해야 하는지 그때 가서 묻도록 해서는 안 된다. 검찰청을 없애는 데 1년을 썼다면 새 수사체계를 준비할 시간도 1년 있었다.2026-08-20 08:17:25
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자외선차단제, 사람 대신 '인공 피부'로 시험한다 [경제일보] 식품의약품안전처가 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법을 국내에 도입한다. 기업의 인체시험 부담과 비용을 줄이고 K-뷰티의 해외 시장 진출을 지원하기 위한 조치다. 19일 식약처에 따르면 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’과 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 다음 달 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 인체 외 시험법은 사람의 피부 대신 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용해 자외선 차단 효과를 측정하는 방식이다. 식약처는 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법인 ISO 23675와 ISO 24443을 국내 기준으로 도입할 예정이다. 이에 따라 자동화 시험기기를 활용할 수 있어 제품 개발과 평가에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 특히 글로벌 시장에서 K-뷰티의 영향력이 커지는 가운데 국제 기준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 수출 경쟁력을 높인다는 계획이다. 기능성화장품 심사 자료 면제 기준도 손질한다. 기존에는 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분이 같으면 첨가제와 관계없이 제출 자료를 면제했지만 앞으로는 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려해 면제 범위를 차등 적용한다. 자외선차단지수(SPF 등)의 표시·광고 기준도 명확해진다. 인체시험 또는 인체 외 시험을 통해 효과를 입증한 경우에만 자외선차단지수를 표시·광고할 수 있도록 기준을 구체화한다. 오유경 식약처장은 “신기술 발전에 발맞춰 규제 체계를 지속적으로 정비하고 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 진출할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.2026-08-19 16:22:39
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유바이오로직스, 알츠하이머 '치료 백신' 도전…국내 임상 1상 신청 [경제일보] 유바이오로직스가 알츠하이머병 예방을 넘어 치료를 목표로 하는 백신 개발에 나선다. 18일 유바이오로직스에 따르면 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘PADIVAX(패디백스)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 패디백스는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩타이드 기반 치료백신이다. 기존 항체치료제가 외부에서 항체를 투여하는 방식이라면 패디백스는 백신을 접종해 환자 체내에서 Aβ와 Tau에 대응하는 항체가 만들어지도록 유도하는 능동면역 방식으로 개발되고 있다. 유바이오로직스는 자체 면역증강 기술과 항원 전달 기술을 패디백스에 적용했다. TLR4 Agonist 기반 면역증강기술인 ‘EuIMT’와 항원 디스플레이 기술 ‘SNAP’을 활용해 면역반응을 유도하는 구조다. 회사는 비임상 연구에서 패디백스가 Aβ와 Tau를 각각 인식하는 항원 특이적 항체 생성을 유도하는 것을 확인했다고 설명했다. 알츠하이머병 마우스 모델을 활용한 연구에서는 인지기능 개선 효과와 안전성을 단계적으로 평가했다. 이번 임상 1상에서는 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 패디백스의 안전성과 내약성을 확인한다. 이와 함께 Aβ와 Tau에 대한 항체가 실제로 얼마나 생성되는지 면역원성도 평가할 예정이다. 임상시험은 식약처 승인을 받은 뒤 저용량·중용량·고용량 순으로 진행된다. 대상자는 시험군과 위약군에 무작위 배정되며 4주 간격으로 총 5차례 투여받게 된다. 투여 이후에는 장기간 추적 관찰을 통해 안전성과 면역반응을 확인할 계획이다. 알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로 인지기능 저하가 점진적으로 진행되는 것이 특징이다. 현재 치료제 개발에서는 Aβ와 Tau를 주요 표적으로 삼는 접근법이 이어지고 있다. 유바이오로직스는 두 단백질을 동시에 표적하는 백신을 통해 기존 치료법과 다른 방식으로 알츠하이머병 치료 가능성을 확인한다는 전략이다. 다만 패디백스가 실제 치료제로 개발되기까지는 임상 단계별 검증이 필요하다. 이번 임상 1상 역시 우선적인 목표는 효능 입증보다 안전성과 내약성, 면역반응을 확인하는 데 있다. 향후 임상에서 질환 진행을 늦추거나 인지기능 개선에 실질적인 효과가 있는지가 핵심 관건이 될 전망이다. 유바이오로직스 관계자는 “패디백스는 단기간에 임상 진입을 목표로 하기보다 알츠하이머 치료백신이라는 새로운 영역에 도전하는 만큼 항체 생성, 질환모델에서의 효력과 안전성을 단계적으로 확인하며 신중하게 개발해 온 후보물질”이라며 “이번 임상을 통해 안전성을 확인하고 Aβ와 Tau를 동시에 표적하는 치료백신의 가능성을 검증해 나가겠다”고 말했다.2026-08-18 17:41:09
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 보팡글루타이드 3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/18/20260818092546944262.jpg)
JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 '보팡글루타이드' 3상 돌입 外 [경제일보] JW중외제약이 2주 1회 투여 방식의 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’ 국내 개발에 속도를 낸다. 18일 JW중외제약에 따르면 보팡글루타이드의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행하며 오는 12월 임상을 시작해 2029년 3월까지 위약 대비 체중 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 위 배출을 지연시켜 포만감을 높이는 방식으로 체중 감소를 유도한다. 가장 큰 특징은 2주 1회 투여 방식이다. 기존 주 1회 투여 GLP-1 계열 비만 치료제보다 투여 횟수를 절반으로 줄여 환자의 복약 편의성과 순응도를 높일 수 있다는 기대다. 앞선 중국 임상 3상(GRADUAL-1)에서는 52주 투여 후 기저치 대비 24mg 투여군의 체중이 15.12%, 48mg 투여군은 18.54% 감소했다. JW중외제약은 국내 비만 적응증 임상과 함께 추가 적응증 개발도 순차적으로 추진할 계획이다. ◆종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 중국 허가 신청…2027년 출시 목표 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 시장 진출에 속도를 낸다. 18일 종근당바이오에 따르면 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 오는 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 하고 있다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 의료미용 산업 성장에 따라 시장 확대가 예상되는 주요 시장이다. 종근당바이오는 중국에서 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 CU-20101이 보툴리눔 톡신 대표 제품인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다. 안전성도 보톡스와 유사한 수준으로 나타났으며 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 종근당바이오는 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아의 중국 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 활용해 허가 이후 CU-20101의 시장 진입과 판매 확대에 나설 계획이다. ◆롯데바이오로직스 ‘송도 시대’ 개막…CDMO 생산 준비 속도 롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스로 본사와 생산 관련 조직을 통합했다고 18일 밝혔다. 그동안 잠실과 송도 사무소, 부지 내 가설사무소로 분산됐던 임직원이 한곳에 모이면서 경영진을 비롯해 생산·품질·엔지니어링·사업개발 등 주요 조직 간 협업이 강화될 전망이다. 이를 통해 고객 대응과 기술이전, 공정 준비, 품질 검토 등 상업 생산 준비 과정의 의사결정 속도를 높이고 생산 현장의 이슈에도 신속하게 대응할 계획이다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 생산시설 간 실시간 정보 공유를 통해 글로벌 사업 협업도 강화한다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설의 ‘GMP Ready’ 준비에도 속도를 낸다. 제1공장은 현재 설비와 유틸리티 전반에 대한 적격성 평가(C&Q)를 진행 중이다. 하반기에는 시운전과 제조·품질 시스템 검증을 거쳐 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 생산 체계를 구축할 계획이다. 또한 롯데바이오로직스는 2027년 상업 생산 개시를 목표로 하고 있다. 향후 송도 바이오 캠퍼스의 생산시설을 단계적으로 확대해 글로벌 고객을 대상으로 한 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성할 방침이다.2026-08-18 09:32:22
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"처방 없이 싸게"…'백옥주사·신데렐라주사' 전문약 불법 판매 적발 [경제일보] ‘백옥주사’로 불리는 글루타티온 주사제 등 전문의약품을 의사의 처방 없이 불법 판매한 의약품 판촉영업자가 검찰에 넘겨졌다. 병원 납품을 명목으로 의약품을 실제 필요한 수량보다 많이 주문한 뒤 일부를 빼돌려 피부미용 등을 원하는 구매자들에게 판매한 것으로 조사됐다. 12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전문의약품 100여 종, 2293개를 불법 유통해 약 1억6000만원의 판매 수익을 올린 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 범죄수익 7000만원에 대해서도 ‘범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률’에 따라 기소 전 추징보전을 신청했다. 수사 결과 A씨는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 판촉영업자로 확인됐다. A씨는 2025년 4월부터 올해 4월까지 병원에 의약품을 납품하는 것처럼 도매상에 발주한 뒤 실제 필요한 수량보다 많은 전문의약품을 확보한 것으로 조사됐다. 이후 일부는 거래처 병원에 정상적으로 납품하고 나머지는 별도로 빼돌려 판매했다. A씨가 불법 판매한 전문의약품은 이른바 ‘백옥주사’와 ‘신데렐라주사’로 알려진 주사제 등을 포함해 100여 종에 달했다. 판매 과정에는 온라인 커뮤니티가 이용됐다. 식약처는 여성 미용 및 간호사 관련 정보를 공유하는 온라인 카페 등을 통해 처방이 필요한 전문의약품이 불법 거래되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. A씨는 구매자 156명에게 의약품을 판매하면서 현금이나 계좌이체로 대금을 받은 것으로 조사됐다. 의약품은 택배나 직접 만나는 방식으로 전달됐다. 전체 불법 판매 규모는 약 1억6000만원으로 파악됐다. 구매자들은 주로 피부미용과 항산화 등을 목적으로 전문의약품을 구매한 것으로 조사됐다. 일부는 운동 과정에서의 각성 효과나 피로 회복 등을 목적으로 의약품을 구입한 것으로 확인됐다. 문제는 해당 의약품이 의사의 진단과 처방 없이 본래 허가된 용도와 다른 목적으로 사용됐다는 점이다. 식약처에 따르면 불법 판매된 일부 전문의약품은 신경성 질환 예방이나 내이성 난청 등 치료 목적으로 허가된 의약품이었다. 전문의약품은 의료진의 판단에 따라 투여 여부와 용량 등을 결정해야 한다. 이를 임의로 사용하거나 오·남용할 경우 심폐정지, 의식소실, 호흡곤란에 따른 쇼크 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 사건과 관련해 전문의약품은 반드시 의사의 처방을 받아 사용해야 한다고 강조했다. 온라인 커뮤니티나 개인 간 거래 등을 통해 처방이 필요한 의약품을 구매하는 행위 역시 주의가 필요하다는 설명이다. 이번 사건에서는 불법 의약품 판매뿐 아니라 판매업자가 정상적인 유통 절차를 악용해 의약품을 빼돌린 정황도 확인됐다. A씨가 병원 납품을 명목으로 도매상에 필요한 수량보다 많은 의약품을 발주한 뒤 일부를 외부에 판매한 것이 대표적이다. 식약처는 불법 판매로 발생한 범죄수익 가운데 7000만원에 대해 검찰에 기소 전 추징보전을 신청했다. 추징보전은 범죄수익이 형사재판 과정에서 처분되거나 은닉되는 것을 막기 위해 피고인의 재산 처분을 제한하는 절차다. 식약처는 "앞으로도 온라인 등을 통한 전문의약품 불법 판매 행위를 지속적으로 점검하고 의약품 유통 질서를 훼손하는 행위에 대해서는 수사를 이어갈 예정"이며 "특히 처방이 필요한 의약품이 피부미용이나 피로회복 등을 목적으로 의료기관 밖에서 임의로 거래·사용되는 사례에 대해서도 단속을 강화할 것"이라고 말했다. 다만 이번에 공개된 범죄사실은 수사기관의 조사 결과에 따른 것으로 재판을 통해 확정된 사실은 아니다.2026-08-12 16:15:20
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통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 성공…JW중외제약, 실적에 신약까지 '두 토끼' [경제일보] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타나면서 신약 개발의 마지막 관문인 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 페북소스타트 40mg과 80mg에 비교하는 방식으로 임상이 이뤄졌다. 핵심 평가 결과는 6mg에서 확인됐다. 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 수치가 모두 6mg/dL 미만인 환자의 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(152명 중 76명)로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(154명 중 59명)였다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6이었다. 회사 측은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다. 에파미뉴라드는 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진다. 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산이 소변으로 배출되도록 하는 경구용 요산배설촉진제다. 현재 통풍 치료에는 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열 치료제가 주로 사용된다. 대표적인 성분이 페북소스타트와 알로푸리놀이다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 증가시키는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다. 다만 9mg 용량에서는 다른 결과가 나왔다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%(146명 중 87명)로 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%(150명 중 95명)보다 낮았다. 두 치료군 간 차이는 약 4%포인트였다. 9mg은 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 환자 하위집단 분석 등을 토대로 9mg 용량의 허가 추진 여부를 추가 검토할 계획이다. 안전성에서는 에파미뉴라드와 페북소스타트 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 치료 과정에서 발생한 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률은 두 치료군에서 유사한 수준으로 확인됐다. 임상 기간 중 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 신약 개발 성과와 함께 JW중외제약의 기존 사업 실적도 개선됐다. 회사는 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원으로 흑자 전환했다. 전문의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다. 2분기 전문의약품 매출은 1832억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20% 늘었다. 리바로 단일제와 리바로젯, 리바로브이, 리바로하이, 리바로페노 등을 포함한 리바로 패밀리 매출은 532억원으로 12.3% 증가했다. 철분주사제 ‘페린젝트’ 매출은 81억원으로 90.1% 증가했고 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 매출도 40억원으로 50.6% 늘었다. 수액 사업도 성장세를 보였다. 2분기 수액제 매출은 724억원으로 전년 동기보다 13.7% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군 매출은 211억원, 기초수액은 227억원, 경장영양수액제 ‘엔커버’는 109억원을 기록했다. 일반의약품 매출은 147억원으로 19.9% 증가했다. JW중외제약은 기존 의약품 사업에서 확보한 실적을 바탕으로 신약 연구개발을 이어간다는 계획이다. 에파미뉴라드는 현재 개발 중인 주요 신약 후보물질 가운데 하나다. 국내 통풍 치료제 시장도 성장하고 있다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 증가했다. 2025년 국내 통풍 치료제 시장 규모는 약 411억원이며 이 가운데 페북소스타트 계열이 약 347억원으로 대부분을 차지했다. JW중외제약은 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 회사는 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 진행했다. 향후 변수는 허가 절차와 함께 실제 시장에서의 처방 확대 여부다. 특히 이번 임상에서 통계적 우월성이 확인된 용량은 6mg이며 9mg은 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 이에 따라 최종 허가 과정에서 용량별 개발 전략이 어떻게 결정될지 주목된다. JW중외제약은 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 예정이다. 업계에서는 기존 전문의약품과 수액 사업의 실적 성장세를 유지하면서 에파미뉴라드의 허가와 상업화를 진행할 수 있을지가 향후 기업의 성장 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 10:21:25
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여름철 유가공품 692건 검사했더니…3개 제품서 미생물 기준 초과 [경제일보] 식품의약품안전처가 여름철을 맞아 우유와 발효유, 아이스크림 등 유가공품에 대한 안전 점검을 실시한 결과 6개 업체가 관련 법령을 위반한 것으로 나타났다. 유통 중인 유가공품 692건을 검사한 결과 3개 제품에서는 미생물 기준을 초과한 것으로 확인돼 해당 제품이 폐기됐다. 11일 업계에 따르면 식약처는 지방자치단체와 함께 지난달 6일부터 24일까지 유가공업체와 우유류 판매업체 등 852곳을 대상으로 위생관리 실태를 점검했다. 이번 점검에는 영유아가 섭취하는 분유 생산업체와 과거 부적합 판정을 받은 이력이 있는 업체도 포함됐다. 식약처와 지방정부는 유통 중인 유가공품을 현장에서 직접 수거하거나 온라인을 통해 구매해 식중독균 등 미생물 오염 여부를 확인했다. 분유 제품에 대해서는 영유아의 성장과 발육에 필요한 무기질과 비타민 등의 영양성분 함량도 함께 검사했다. 점검 대상 852곳 가운데 축산물 위생관리법을 위반한 업체는 6곳이었다. 위반 유형은 자가품질검사를 실시하지 않은 경우가 4곳으로 가장 많았고 생산·작업 내역에 관한 서류를 작성하지 않는 등 영업자 준수사항을 위반한 업체가 2곳이었다. 식약처는 적발된 업체에 대해 관할 지방정부에 행정처분 등 필요한 조치를 요청했다. 해당 지방정부는 위반 업체에 대한 처분을 진행한 뒤 6개월 이내에 개선 여부를 다시 확인할 예정이다. 유통 제품에 대한 검사에서는 일부 제품의 미생물 기준 초과가 확인됐다. 식약처가 우유와 발효유, 아이스크림 등 유가공품 692건을 수거해 검사한 결과 3개 제품이 기준에 부적합한 것으로 나타났다. 부적합 제품 가운데 우유 제품 1개에서는 세균수와 대장균군이 기준을 초과했다. 발효유 1개와 농후발효유 1개에서도 각각 대장균군이 기준을 넘어선 것으로 확인됐다. 식약처는 기준을 초과한 3개 제품을 폐기하도록 조치했으며 관할 지방정부를 통해 해당 제품을 제조하거나 판매한 업체에 대해서도 행정처분을 진행할 예정이다. 이번 점검은 기온이 높아지면서 식품 변질과 미생물 증식 가능성이 커지는 여름철에 유가공품의 제조·유통 과정에서 발생할 수 있는 위생 문제를 확인하기 위해 진행됐다. 특히 우유와 발효유 등은 일상적으로 소비되는 제품인 데다 분유의 경우 영유아가 섭취하는 만큼 제조업체의 위생관리와 품질관리가 중요하다. 식약처는 이번 점검에서 분유 생산업체를 별도로 확인하고 영양성분까지 검사해 안전관리 범위를 확대했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 자주 소비하는 축산물에 대한 안전관리를 지속적으로 강화할 예정"이며 "또한 고의적인 불법행위에 대해서는 엄정하게 조치해 축산물과 유가공품의 안전성을 확보하겠다"고 말했다.2026-08-11 17:31:35
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