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![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968.jpg)
오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 [경제일보] 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
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'한국판 위고비' 첫발…한미약품 국산 비만신약, 체중 9.75% 줄였다 [경제일보] 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만 신약이 허가를 받으면서 국내 비만 치료제 시장에 국산 신약이 처음으로 등장했다. 12일 업계에 따르면 한미약품이 자체 개발한 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 제제가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국산 신약 45번째자리에 올랐다. 적응증은 당뇨병이 없는 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리로 식이요법과 운동요법을 병행하는 보조제로 사용한다. 에페글레나타이드의 경쟁력은 국내 환자를 대상으로 확보한 임상 데이터다. 한미약품이 지난해 공개한 국내 3상 중간 결과를 보면 비만 또는 과체중인 성인 448명을 대상으로 40주간 투여한 결과 에페글레나타이드군의 평균 체중은 투여 전보다 9.75% 감소했다. 위약군의 체중 감소율은 0.95%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 에페글레나타이드군에서 79.42%, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%다. 15% 이상 감량한 환자도 19.86%에 달했다. 일부 환자에서는 체중이 최대 30%까지 줄었다. 특히 여성 가운데 BMI 30㎏/㎡ 미만인 환자에서 효과가 두드러졌다. 해당 환자군의 평균 체중 감소율은 12.20%로 전체 하위군 가운데 가장 높았다. 한미약품은 기존 GLP-1 계열 치료제와 비교해 구역·구토 등 이상반응 발생률도 상대적으로 낮았다고 설명했다. 에페글레나타이드는 한미약품의 장기 지속형 약물 플랫폼인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’적용된 GLP-1 수용체 작용제다. GLP-1 수용체를 자극해 식욕을 낮추고 위 배출을 늦춰 포만감을 유지하는 방식으로 체중을 줄인다. 이번 허가는 2mg부터 10mg까지 단계적으로 용량을 조절할 수 있도록 5개 함량으로 이뤄졌다. 임상시험에서도 주 1회 투여 방식으로 평가됐다. 한미약품은 에페글레나타이드가 단순히 체중을 줄이는 약물을 넘어 한국인 환자를 대상으로 임상 데이터를 확보한 국산 비만 신약이라는 점을 강조하고 있다. 에페글레나타이드의 허가는 한미약품 비만 신약 개발 전략의 첫 결실이기도 하다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 비만 치료제 연구를 차세대 파이프라인으로 확장하고 있다. 2025년 미국당뇨병학회(ADA)에서는 에페글레나타이드의 뒤를 이을 삼중작용제 HM15275와 근육 증가 가능성을 가진 HM17321 등의 연구 결과를 공개했다. 같은 해 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 HM17321의 근육 증가 기전과 체지방 선택적 감소 가능성을 발표했고 HM15275에 대해서도 차세대 삼중작용 비만 치료제로서의 연구 결과를 제시했다. 한미약품의 전략은 기존 GLP-1 약물처럼 ‘얼마나 많이 빼느냐’에서 ‘어떻게 건강하게 빼느냐’ 비만 치료의 초점을 넓히는 데 있다. 체중 감소 과정에서 발생할 수 있는 근육 손실을 줄이거나 근육량을 유지·증가시키는 차세대 치료제를 개발하는 이유다. 에페글레나타이드 자체의 적응증 확대도 진행 중이다. 한미약품은 올해 5월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민·SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 3상 임상에 첫 환자 투약을 시작했다. 비만에서 당뇨병으로 치료 영역을 넓히기 위한 것이다. 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트에서 직접 맡는다. 회사 측은 국내 생산을 통해 수입 비만치료제보다 가격 경쟁력을 확보하고 해외 제품에서 반복적으로 나타나는 공급 부족 문제에도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 허가로 국내 비만치료제 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 지금까지 국내 시장은 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로 등 수입 GLP-1 계열 치료제가 주도해왔다. 여기에 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 신약이 처음 합류하게 됐다. 결국 에페오토인젝터주의 등장은 단순히 국산 비만약 하나가 추가됐다는 의미를 넘어선다. 업계에서는 한미약품이 에페글레나타이드를 출발점으로 비만→당뇨→차세대 체중 관리 치료제로 이어지는 비만 신약 포트폴리오를 본격 가동했다는 점에서 국내 비만 치료제 시장의 경쟁이 새로운 국면에 들어섰다는 평가가 나온다.2026-10-12 15:51:35
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희귀약 무상 지원부터 마약류 징벌적 과징금까지…식약처 법안 4건 국회 통과 [경제일보] 희귀의약품이 필요한 환자에게 제약사가 의약품을 무상으로 제공할 수 있는 환자 지원 프로그램이 법적으로 제도화된다. 국가필수의료기기의 공급망을 관리하는 체계도 마련되고 마약류 불법 사용에 대한 제재도 강화된다. 식품의약품안전처는 ‘약사법’과 ‘의료기기법’, ‘마약류 관리에 관한 법률’, ‘화장품법’ 등 소관 법률 개정안 4건이 지난 1일 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다. 약사법 개정안은 희귀의약품 환자 지원 프로그램의 법적 근거를 마련한 것이 핵심이다. 제약사가 희귀의약품이 필요한 환자에게 의약품을 무상으로 제공하고 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원할 수 있도록 했다. 그동안 희귀의약품은 환자 수가 적고 치료제가 제한적인 경우가 많아 의약품 접근성이 중요한 문제로 꼽혀왔다. 이번 개정으로 환자 지원 프로그램이 제도권 안에서 운영될 수 있는 근거가 마련됐다. 의료기기법 개정안에는 국가필수의료기기를 지정하고 관리하는 내용이 담겼다. 의료기기 공급에 차질이 발생할 경우에 대비해 국가 차원의 관리 체계를 마련하는 것이 골자다. 안정적인 공급이 필요한 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고 안정공급 협의회를 운영하는 등 수급 관리 체계를 구축할 수 있도록 했다. 의료 현장에서 필요한 의료기기의 공급망을 보다 체계적으로 관리할 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 마약류 관리에 관한 법률 개정안은 불법 마약류 사용에 대한 감시와 제재를 강화하는 데 초점이 맞춰졌다. 마약류취급자나 종사자가 마약류를 불법으로 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관이 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한을 갖게 된다. 마약류의 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 과징금 처분 내용을 공표하는 것도 가능해진다. 화장품법 개정안은 위조 화장품으로 인한 소비자 피해를 막기 위한 조치를 담았다. 위조 화장품의 판매를 중단하는 등 소비자 피해를 예방하기 위한 조치가 가능해진다. 화장품 수출 기업에 대한 지원도 강화된다. 화장품글로벌규제지원센터를 지정해 해외 국가별 화장품 규제에 대응할 수 있도록 했다. 국가마다 다른 화장품 규제로 수출 기업이 겪는 부담을 줄이기 위한 지원 체계다. 이번 법 개정은 의약품과 의료기기, 마약류, 화장품 등 식약처가 관리하는 분야의 안전관리 범위를 넓히는 데 초점이 맞춰졌다. 희귀의약품 접근성을 높이는 동시에 의료기기 공급망과 마약류 관리, 화장품 소비자 보호를 강화하는 내용이 동시에 포함됐다. 식약처는 앞으로 개정된 법률이 현장에서 원활하게 시행될 수 있도록 후속 조치를 추진할 계획이다.2026-10-02 09:29:16
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"없으면 치료도 멈춘다"…정부, 공급 끊긴 필수의약품 생산 지원 [경제일보] 정부가 공급이 끊겼거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 국내 생산을 늘리기 위해 민간 제약사와 협력을 강화한다. 지난해 제조·유통 단계에 초점을 맞췄던 협력체계를 올해는 실제 의료현장에서 처방·조제되는 사용 단계까지 확대했다. 정부가 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 국내 생산을 확대한다. 민간 제약사의 생산시설과 역량을 활용해 공급이 불안정한 의약품을 안정적으로 확보한다는 취지다. 1일 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 지난 9월 30일 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 열고 국가필수의약품의 안정적인 공급 방안을 논의했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 치료와 국민 보건에 필수적이지만 시장 규모가 작거나 수익성이 낮아 민간 제약사가 생산을 기피할 가능성이 있는 의약품이다. 공급이 끊기면 환자 치료에 직접적인 영향을 줄 수 있어 정부가 별도로 관리한다. 정부는 이런 의약품의 공급 공백을 막기 위해 민간 제약사의 생산 역량을 활용하고 있다. 제약사가 허가받은 의약품을 생산하면 한국희귀·필수의약품센터가 이를 구매해 의료기관 등에 공급하는 방식이다. 국가필수의약품 주문생산 사업은 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 추진해왔다. 현재 6개 제약사가 참여해 8개 국가필수의약품의 생산을 지원하고 있으며 의약품은 연도별로 순차 공급되고 있다. 이번 간담회에서는 현재 진행 중인 주문생산 사업의 현황과 2026년 새롭게 주문생산 제도가 적용된 의약품이 공유됐다. 2027년 주문생산 대상으로 검토할 국가필수의약품에 대해서도 논의가 이뤄졌다. 올해 간담회의 특징은 기존보다 협력 범위를 넓혔다는 점이다. 지난해 구성된 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품 제조가 시작되는 단계부터 구매와 유통까지를 중심으로 운영됐다. 올해부터는 의료·약업 현장에서 실제로 처방되고 조제되는 ‘사용 단계’까지 네트워크 범위를 확대했다. 이는 단순히 의약품을 생산하는 데 그치지 않고 실제 의료현장에서 필요한 품목과 수요를 파악해 생산과 공급에 반영하기 위한 것으로 풀이된다. 간담회에 참석한 제약사들은 주문생산 사업에 참여하면서 겪은 현장의 어려움을 전달하고 제도 활성화를 위해 필요한 지원책을 건의했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 업계 의견을 반영해 내년도 제도 개선과 예산 확보를 추진하기로 했다. 정부는 민간 제약사의 참여를 늘려 국내 생산 기반을 유지하는 것이 필수의약품 공급 안정화에 중요하다고 보고 있다. 해외 의존도가 높은 의약품의 경우 국제적인 생산 차질이나 수급 불안이 발생하면 국내 공급에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 “약사법이 개정돼 주문제조 활성화를 위한 근거가 마련됐다”며 “필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크로서 활발한 협력을 바란다”고 설명했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 “의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 장점”이라며 “민관이 협력해 국민에게 혜택을 주는 모델로 발전해 나갔으면 한다”고 말했다.2026-10-01 17:29:58
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'코로나 임상 승인 로비' 의혹 제넨셀 창업자, 2심서 징역 4년 법정구속 [경제일보] 더불어민주당 김승원 의원이 연루된 ‘코로나19 임상시험 승인 로비’ 의혹과 관련해 기소된 제넨셀 창업자 강모 교수가 2심에서 실형을 선고받고 법정 구속됐다. 30일 업계에 따르면 서울고법 형사7부는 30일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등의 혐의로 기소된 강 교수에게 징역 4년과 벌금 4000만원을 선고했다. 1심에서 징역형 집행유예를 선고받았던 강 교수는 이날 법정에서 구속됐다. 재판부는 강 교수가 2021년 코로나19 치료제 개발 과정에서 허위 내용이 담겼거나 주요 내용이 빠진 자료를 제출해 특허청 특허와 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받은 혐의를 1심과 같이 유죄로 판단했다. 제넨셀 관련 미공개 정보를 이용해 주식 거래를 한 혐의도 유죄 판단을 유지했다. 쟁점이었던 김 의원 관련 범죄수익은닉규제법 위반 혐의에 대해서는 1심의 무죄 판단을 뒤집었다. 강 교수는 ‘브로커’로 지목된 양모씨를 통해 김 의원에게 코로나19 신약 임상시험 승인을 청탁하고 그 대가로 양씨 회사에 6억원을 투자금 명목으로 지급한 혐의를 받았다. 1심 재판부는 해당 투자가 청탁과 무관하게 이뤄졌을 가능성을 배제하기 어렵다며 무죄로 판단했다. 그러나 2심 재판부는 강 교수가 김 의원을 통해 식약처 임상시험 승인을 청탁한 것으로 보이며 그 대가로 양씨에게 6억원을 지급했다고 판단했다. 또 전환사채 인수 형식을 이용해 해당 금액이 정상적인 투자금인 것처럼 가장했다고 봤다. 재판부는 “코로나19 치료제 개발 과정에서 부작용 관련 내용을 의도적으로 누락하거나 허위 자료를 제출해 특허와 임상시험 승인을 받았다”며 “임상시험 승인 알선 대가로 6억원을 지급하면서 정상적인 거래처럼 가장하고 회사에 피해를 입혔다”고 지적했다. 이어 “의약품 개발은 인체와 생명 안전에 직접 영향을 미치는 만큼 높은 주의가 필요하다”며 “신속한 임상시험 승인을 위해 허위 자료를 제출한 점에서 비난 가능성이 크다”고 말했다. 재판부는 또 강 교수의 범행 동기에 대해 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제넨셀의 신약 개발 가능성을 부풀려 주가를 높이고 이익을 얻으려 했다고 판단했다. 이 과정에서 주식을 매수한 투자자들이 피해를 입었다고도 지적했다.2026-09-30 16:49:36
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식약처, 식품위생심의위원회 개편…학계·산업계 등 전문가 100명 참여 [경제일보] 식품의약품안전처가 식품안전 정책과 기준·규격을 논의하는 식품위생심의위원회를 새롭게 꾸렸다. 식약처는 30일 식품위생심의위원회 위원 100명을 대상으로 위촉식을 열었다고 밝혔다. 위원회는 식중독 예방과 식품 기준·규격, 농약·중금속 등 유해물질의 잔류허용기준, 식품위생 관련 주요 사항을 심의하고 식품안전 정책에 대한 자문을 맡는다. 새 위원은 학계와 산업계, 소비자단체 등 각 분야 전문가로 구성됐다. 여성 비율은 41%, 청년은 20%, 비수도권 전문가는 50%로 다양한 배경을 가진 인사를 균형 있게 포함했다. 위원 임기는 2026년 8월부터 2028년 8월까지 2년이다. 위원들은 위생제도·방사능·식품첨가물·유해오염물질·신소재·잔류물질·미생물·위해평가·국제식품규격 등 9개 분과에서 활동한다. 위원회는 그동안 유전자변형식품 표시 대상 확대와 식품 중 농약 잔류허용기준 신설·개정 등 주요 식품안전 현안을 심의해왔다. 앞으로 새로운 식품과 기술의 등장, 식품 소비환경 변화에 따른 안전성 문제에 대해서도 과학적 근거를 바탕으로 검토할 예정이다. 이번 위촉식에서는 김영석 이화여대 식품공학과 교수가 위원장으로 선출됐다. 부위원장에는 송민경 한국소비자연맹 위원과 이병조 샘표식품 위원이 지명됐다. 김용재 식약처 차장은 “식품산업의 기술 혁신과 소비 형태의 변화가 빠르게 진행되면서 식품안전 정책에도 폭넓은 전문성과 과학적 판단이 요구된다”며 “위원들의 지식과 경험이 국민이 신뢰할 수 있는 식품안전 기준과 제도를 만드는 데 밑거름이 되길 기대한다”고 말했다. 식약처는 앞으로 위원회와 협력해 과학적 근거에 기반한 식품안전 정책을 추진하고 국민이 안심하고 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.2026-09-30 15:31:50
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가을 나들이철 맞은 유통가…축제·문화 콘텐츠로 발길 붙잡아 [경제일보] 가을 나들이철을 맞아 유통·식품업계가 축제, 문화예술, 체험형 콘텐츠를 앞세워 오프라인 집객 경쟁을 강화하고 있다. 지역축제를 도심으로 옮기고 먹거리·여행·판로 지원을 결합하는가 하면 전통공연, 게임 IP, 반려동물 콘텐츠까지 행사 범위를 넓혀 소비자의 현장 체류와 참여를 유도하는 모습이다. 30일 유통업계에 따르면 크라운해태제과는 다음 달 10일부터 12일까지 서울 세종문화회관 대극장에서 '제21회 창신제'를 개최한다. 2004년 시작한 창신제는 전통음악의 원형을 보존하면서 현대적으로 재해석한 공연을 지속적으로 선보여온 문화행사다. 올해 공연은 전통음악 '수제천'을 중심으로 구성된다. 서울국악관현악단 연주와 크라운해태 임직원 100명의 합창을 시작으로 종묘제례악과 정가구음, 처용무·일무·춘앵전을 엮은 창작무용 '오방정재', 사물놀이 등이 이어진다. 한음영재들도 별도 특별공연에 참여해 전통음악을 매개로 세대 간 접점을 넓힌다. 크라운해태제과 관계자는 "고객들의 변함없는 사랑과 관심 덕분에 올해도 깊고 장엄한 수제천의 울림을 국내 최대 국악공연 무대에서 선 보일 계획"이라며 "아름다운 전통음악의 원형을 보존하고 발전시켜 더 많은 국민들께서 즐길 수 있도록 노력 할 것"이라고 밝혔다. 문화예술을 활용한 장기 공연에 이어 지역축제를 도심 유통공간으로 옮겨 새로운 방문 수요를 만드는 사례도 있다. 롯데백화점은 다음 달 2일부터 8일까지 잠실점 지하 1층 메인 행사장에서 '2026 김천김밥축제' 팝업스토어를 열고 같은 달 23일부터 김천에서 열리는 본축제를 서울 고객에게 먼저 소개한다. '김천김밥축제: 꼬달이 서울출장'을 주제로 꾸민 행사장은 포토존과 여행 상품을 소개하는 트래블존, 김밥 판매존, 베이커리존, 분식존 등 5개 공간으로 구성된다. 김천을 비롯한 각 지역의 김밥을 판매하는 데 더해 서울과 김천을 오가는 버스 티켓, 굿즈, 먹거리를 묶은 여행상품도 마련해 잠실점 방문을 실제 지역축제 참여로 연결한다. 이번 팝업은 롯데백화점과 김천시가 체결한 업무협약의 일환으로 추진됐다. 지난 2024년 처음 열린 김천김밥축제 방문객이 약 10만명에서 지난해 약 15만명으로 늘어난 가운데 롯데백화점은 수도권에서 축제 콘텐츠를 미리 선보여 본행사 방문을 유도하고 지역 먹거리와 관광 콘텐츠를 함께 알릴 계획이다. 롯데백화점이 지역축제를 서울 도심으로 가져왔다면 NS홈쇼핑은 지역 현장에서 식품기업과 소비자를 직접 연결하는 축제를 운영한다. NS홈쇼핑과 익산시는 다음 달 16일부터 17일까지 전북 익산 하림 퍼스트키친에서 'NS푸드페스타 2026 익산'을 개최한다. 행사에서는 요리경연대회, 지역 먹거리 전시·판매, 시식, 쿠킹클래스, 미식투어, 문화공연 등을 한자리에서 선보인다. '익산 대물림 맛집'과 지역 먹거리를 소개하는 공간을 마련하는 한편 지역 상품과 중소 협력사를 위한 현장 라이브 방송도 진행해 축제 방문객 대상 체험을 실제 판매 기회로 연결한다. 청년 창업기업의 판로 확대도 행사에 포함됐다. '2026 익산 대전환, 청년 창업 페스타'에는 제품 전시·판매와 체험, 창업 상담 등을 위한 28개 부스가 마련되며 NS홈쇼핑 MD가 현장에서 입점 상담을 진행한다. 식품의약품안전처가 주관하는 '삼삼한 요리경연대회'도 함께 열어 저염·저당 식문화 콘텐츠를 추가한다. 지역 먹거리 소비와 기업 판로 지원, 소비자 체험을 하나의 행사 안에서 연결하는 구조다. 신세계프라퍼티는 스타필드 각 점포의 특성을 살린 체험형 행사로 가을 나들이 수요를 겨냥한다. 10월 스타필드 하남·수원·고양·안성에서 게임 지식재산권(IP), 지역축제, 반려동물, 생태 체험 등을 활용한 행사를 잇달아 열고 가족 단위 방문객부터 게임 이용자와 반려인까지 고객층별 수요를 공략한다. 스타필드 하남은 다음 달 3일부터 11일까지 네오위즈 모바일 게임 '고양이와 스프'와 협업한 '스타필드 10주년 축하 파티 X 고양이와 스프'를 개최한다. 게임 속 캐릭터와 세계관을 행사장에 구현하고 게임 체험과 키링 제작, XR 포토존 등을 마련하며 9일부터 11일까지 야외광장에서는 먹거리, 공연, 에어바운스 등 야외 프로그램도 운영한다. 스타필드 수원은 다음 달 2일부터 18일까지 춘천의 감자 콘텐츠를 도심으로 옮긴 '도심 속 밭캉스'를 연다. 행사장에는 미니 감자밭과 체험 게임을 비롯해 춘천 여행 콘텐츠와 지역 먹거리, 관련 상품 등을 한데 구성해 지역축제 분위기를 구현한다. 점포별 특화 콘텐츠도 이어져 스타필드 고양은 케이펫페어와 함께 반려동물 상품과 체험을 결합한 'MEGA ZOO in 스타필드 고양'을 진행하고 스타필드 안성은 아쿠아리움 생태 체험전을 마련해 가족 단위 방문객 유치에 나선다.2026-09-30 11:17:18
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"암 우려만으론 손해 인정 어려워"…엘러간 인공유방 소비자 또 패소 [경제일보] 암 발병 위험 논란으로 국내외에서 회수된 인공유방 보형물을 이식한 소비자들이 제조사를 상대로 낸 손해배상 소송에서 또 다시 패소했다. 법원은 제품에 제조·설계·표시상 결함이 있었다고 단정하기 어렵고 실제 질환이 발생하지 않은 소비자에게 손해가 발생했다고 인정하기도 부족하다고 판단했다. 26일 법조계에 따르면 서울중앙지법 민사23부(재판장 이정재)는 김모씨 등 소비자 114명이 엘러간(현 애브비)과 자회사를 상대로 낸 손해배상 소송에서 최근 원고 패소로 판결했다. 소비자들은 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 ‘바이오셀(BIOCELL)’을 이용한 시술·수술을 받은 이들이다. 논란은 보형물과 ‘유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 유발 연관성이 알려지면서 시작됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 7월 바이오셀 거친 표면 보형물에서 다른 제품보다 BIA-ALCL 위험이 높게 나타났다며 엘러간에 제품 회수를 요청했고 전 세계에서 자진 리콜에 들어갔다. 이어 국내에서도 식품의약품안전처가 회수 조치에 나선 바 있다. 이번 소송을 낸 소비자들은 엘러간이 제품에 질환 발병을 촉진할 수 있는 제조·설계상 결함이 있는데도 위험성을 충분히 알리지 않았다고 주장했다. 제품을 안전한 것처럼 광고해 건강권과 제품 선택권도 침해했다며 1인당 1000만원의 손해배상을 요구했다. 하지만 재판부는 제품에 법적 책임을 물을 정도의 결함이 있었다는 주장을 받아들이지 않았다. 제출된 자료만으로 해당 보형물이 통상적으로 기대되는 안전성을 갖추지 못했다거나 제조·설계·표시 과정에 결함이 있었다고 인정하기 어렵다고 본 것이다. 실제 손해가 발생했는지도 쟁점이 됐다. 재판부는 2020년 3월 소송이 제기된 뒤 6년 넘게 지났지만 원고 가운데 해당 림프종이 발병한 사람은 없고 질환이 의심된다는 진단을 받은 사례도 확인되지 않았다고 짚었다. 엘러간이 제품의 안전성을 허위·과장 광고했다는 주장도 인정되지 않았다. 법원은 보형물의 품질과 성능, 특징 등에 관해 회사가 소비자를 속일 정도의 거짓 또는 과장된 표시를 했다고 볼 증거가 충분하지 않다는 판단이다. 다만 재판부는 소비자들이 보형물로 인해 불안과 두려움을 느낀 점은 고려해 소송비용은 회사 측이 부담하도록 했다. 이번 소송과 비슷한 판단은 올해 초에도 나왔다. 서울중앙지법은 지난 1월 엘러간 보형물을 이식한 다른 소비자 200여명이 낸 손해배상 소송에서도 원고 패소로 판결했다. 당시 재판부 역시 리콜 조치만으로 제조·설계상 결함을 인정하기 어렵고 소비자들이 BIA-ALCL 증상을 보였다는 의학적 근거도 부족하다고 보았다. 두 판결 모두 제품을 둘러싼 안전성 논란과 제조물 책임은 별도로 판단해야 한다는 데 무게를 뒀다. 해외 규제기관의 회수 조치와 위험성 경고가 있었더라도 개별 손해배상 소송에서는 제품 결함과 제조사의 위법행위, 소비자에게 발생한 실제 손해 사이의 연관성을 각각 입증해야 한다는 판단이 이어진 것이다.2026-09-26 16:39:04
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치약은 "잇몸재생", 화장품은 "보톡스"…의료제품 온라인 부당광고 308건 적발 [경제일보] 치약에 ‘잇몸재생’, 화장품에 ‘피부재생’ 등을 내세우거나 의료기기를 해외직구·구매대행으로 불법 유통한 온라인 광고가 무더기로 적발됐다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 추석을 맞아 소비자의 관심과 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약외품·화장품·의료기기의 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 308건의 부당광고를 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 사이트에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 차단을 요청하고 관계 기관에는 업체 점검 등을 요청했다. 이번 점검에서 적발된 광고는 품목별로는 의료기기가 200건으로 가장 많았고 화장품 63건, 의약외품 45건 순이었다. 의료기기 적발 사례에는 공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 58건도 포함됐다. 의약외품에서는 명절 선물로 많이 판매되는 치약제와 구중청량제, 치아미백제 광고가 주요 적발 대상이었다. 치약제 22건, 구중청량제 17건, 치아미백제 6건 등 총 45건이 적발됐다. 치약 광고에는 ‘잇몸재생’, ‘항염’, ‘편도결석 예방’ 등의 표현이 등장했다. 구중청량제에는 ‘치주질환 개선’, ‘치아미백’, ‘충치 예방’ 등이, 치아미백제에는 ‘치태 개선’, ‘항염’ 등의 표현이 사용됐다. 식약처는 의약외품의 경우 제품이 허가받은 효능·효과나 성능을 벗어나 광고해서는 안 된다고 설명했다. 화장품에서는 피부 관리와 안티에이징에 대한 관심을 겨냥한 광고가 적발됐다. 전체 63건 가운데 44건은 화장품을 의약품처럼 광고한 사례였다. 일반화장품을 기능성화장품인 것처럼 광고하거나 기능성 심사·보고 내용과 다르게 광고한 사례도 8건 적발됐다. 적발된 광고에는 ‘피부재생’, ‘노화방지’, ‘항염’, ‘난소호르몬 증가’, ‘세포재생’ 등의 표현이 포함됐다. ‘병원 전용 화장품’, ‘피부과의원 사용제품’처럼 특정 의료기관이 지정하거나 공인한 제품인 것처럼 광고하거나 ‘보톡스 화장품’, ‘○○주사’ 등 시술을 연상시키는 표현도 적발됐다. 의료기기에서는 해외직구와 구매대행을 통한 불법 유통 광고가 142건 적발됐다. 개인용저주파자극기 41건, 부항기 39건, 자동전자혈압계 31건, 의료용자기발생기 31건 등이 주요 적발 품목이었다. 의료기기가 아닌 마사지기와 패치 등을 의료기기인 것처럼 광고한 사례도 58건 확인됐다. ‘통증 완화’, ‘혈액순환 촉진’, ‘관절염 통증 완화’, ‘근육 손상 회복’, ‘손목터널·관절염’ 등 질병 치료나 통증 완화 효과를 내세운 광고다. 식약처는 의약외품의 경우 허가받은 효능·효과나 성능을 벗어나 광고해서는 안 된다고 설명했다. 의료기기가 아닌 공산품 역시 질병 치료나 통증 완화 등 의료적 효능·효과가 있는 것처럼 광고할 수 없다. 소비자가 제품을 구매할 때는 온라인 광고에 표시된 효능·효과와 사용 목적이 식약처의 허가·신고·심사 내용과 일치하는지 확인해야 한다. 의약외품과 기능성화장품은 의약품안전나라에서, 의료기기는 의료기기안심책방에서 제품 정보를 확인할 수 있다. 식약처는 “특히 ‘피부재생’이나 ‘노화방지’ 등 의학적 효능·효과를 내세우는 화장품, 허가받은 효능·효과를 벗어나 광고하는 의약외품, 해외직구·구매대행 방식으로 유통되는 의료기기, 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 제품은 구매할 때 각별한 주의가 필요하다”며 “앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 증가하는 의료제품의 온라인 불법유통과 부당광고를 집중 점검하겠다”고 말했다.2026-09-25 07:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/22/20260922095721792195.png)
제일약품, 백암공장 증축 완료…생산능력 71% 확대 外 [경제일보] 제일약품이 용인 백암공장 생산시설 증축을 완료하고 생산능력 확대에 나선다. 생산 효율과 수율을 높여 제조원가를 낮추고 자체 신약과 수출 확대에 필요한 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 2024년 11월 개념설계를 시작해 약 2년간 진행됐다. 증축 시설은 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡ 규모로 조성됐으며 정제와 캡슐제 등 내용고형제의 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별·포장 시설을 확대했다. 신규 생산설비가 본격 가동되면 백암공장 생산능력은 기존보다 약 71% 늘어날 예정이다. 매출 증가에 따른 생산 수요에 대응하는 동시에 신약과 수출 등 신규 사업에 필요한 생산 여력을 확보한다는 취지다. 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 성장도 생산시설 확대의 배경으로 꼽힌다. 자큐보는 올해 상반기 연결 기준 645억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 약 152% 증가했다. 제일약품은 생산성과 원가 경쟁력을 높이기 위해 빌딩관리시스템(BMS)과 창고관리시스템(WMS) 등 자동화 시스템도 적용했다. 국내외 GMP 기준에 부합하는 생산·품질관리 시설을 구축해 글로벌 사업 확대에도 대응할 계획이다. 현재 제조지원설비와 신규 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있으며 올해 12월까지 마무리할 예정이다. 이후 2027년 1분기부터 제품별 밸리데이션과 허가 변경 절차를 진행한다. 제일약품 관계자는 “이번 증축은 현재 생산 수요뿐 아니라 향후 매출 성장과 신약·수출 등 신규 사업 확대에 대비해 생산능력을 선제적으로 확보하기 위한 투자”라고 말했다. ◆대웅제약, 경도인지장애 디지털치료기기 국내 독점 도입 대웅제약이 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기를 국내에 도입하며 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 인지기능 조기 선별부터 의료진 진료와 처방, 디지털 치료까지 이어지는 관리 체계를 구축한다는 계획이다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 기업 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’와 디지털 인지기능 조기 선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약이 디지털치료기기(DTx)를 도입하는 첫 사례다. 대웅제약은 병·의원과 보건소 등 의료·공공기관을 대상으로 제품 영업과 마케팅을 맡고 이모코그는 제품 공급과 품질관리, 기술지원 등을 담당한다. 코그테라는 의사 처방에 따라 환자가 12주간 모바일 앱을 통해 하루 두 차례 인지중재 훈련을 하는 디지털치료기기다. 대화형 음성 인터페이스를 적용해 고령 환자의 사용 편의성을 높였다. 코그테라는 2025년 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 7번째 디지털치료기기로 경도인지장애를 적응증으로 허가받은 국내 최초 디지털치료기기다. 2025년 10월 첫 처방 이후 올해 8월 말까지 누적 처방 건수는 2400건이다. 평균 연령 73세 환자군에서 처방 후 훈련 시작률은 99.3%로 집계됐다. 올해 5월에는 건강보험 비급여 항목으로 임시 등재됐다. 코그스크린은 별도 앱 설치 없이 웹 링크를 통해 약 5분간 인지기능을 선별할 수 있는 솔루션이다. 치매를 확진하는 검사는 아니며 인지기능 저하 가능성을 확인해 의료진의 추가 평가와 진료 판단을 돕는다. 국내 고령화가 빠르게 진행되면서 경도인지장애 단계에서 인지 저하를 조기에 확인하고 관리할 필요성도 커지고 있다. 보건복지부 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사’ 자료를 보면 65세 이상 노인의 경도인지장애 유병률은 28.42%로 2016년보다 6.17%포인트 증가했다. 대웅제약은 이번 계약을 계기로 중추신경계(CNS) 분야의 처방 기반 디지털 치료 영역까지 사업을 확대할 계획이다. 최근 디지털 헬스케어 기업 12곳과 구축한 ‘대웅 얼라이언스’와 연계해 디지털 헬스케어 솔루션 사업도 넓혀갈 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “인지기능 조기 선별부터 처방 기반 치료까지 이어지는 관리 체계를 통해 환자들이 필요한 시점에 인지건강 관리와 치료를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. ◆보령, 中 이판제약과 ‘탁소텔’ 7년 공급계약…3837억원 규모 보령이 중국 제약사 이판제약과 항암제 ‘탁소텔’의 중국 공급계약을 체결했다. 계약 규모는 약 3800억원으로 보령이 체결한 공급계약 가운데 역대 최대다. 보령은 이판제약에 탁소텔을 공급하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 기간은 7년이며 규모는 2억7714만4985 달러(약 3837억원)다. 이판제약은 선전증권거래소에 상장된 중국 제약사로 항암제를 비롯한 의약품 생산과 영업·마케팅 역량을 갖추고 있다. 이번 계약에는 연도별 최소구매의무와 약정 수량에 미달할 경우 적용되는 보상 장치가 포함됐다. 보령은 이를 통해 중국 시장에서 장기적인 판매와 매출 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약에 따른 매출은 제품 공급 일정에 따라 순차적으로 반영된다. 이번 계약은 보령이 사노피로부터 탁소텔 글로벌 사업을 인수한 이후 중국 시장에서 장기 수요를 확보했다는 점에서도 의미가 있다. 중국은 보령의 탁소텔 인수 대상 국가 가운데 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 보령은 탁소텔 글로벌 사업 인수 이후 국가별 파트너십과 품질관리, 공급망 등 제품 생애주기 전반을 직접 관리하고 있다. 현재 생산체계를 유지하면서 기술이전과 국가별 인허가 절차를 거쳐 탁소텔 생산을 충남 예산캠퍼스로 단계적으로 이전할 계획이다. 생산 이전이 완료되면 보령의 세포독성항암제 생산 역량과 글로벌 오리지널 브랜드 운영 경험을 결합해 공급 안정성과 사업 수익성을 높인다는 전략이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “탁소텔의 국가별 사업 안정화와 생산 이전을 추진하고 추가 글로벌 브랜드 확보와 CDMO 사업 확대를 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성하겠다”고 말했다.2026-09-22 14:07:13
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김승원 법무장관 후보자 사퇴…"대통령 회견 보고 결심 굳혔다" [경제일보] 김승원 법무부 장관 후보자가 19일 후보자직에서 자진 사퇴했다. 이른바 신약 임상시험 승인 청탁 의혹과 가족이 운영에 참여한 사회적협동조합 관련 논란 등이 인사청문회 이후에도 가라앉지 않자 스스로 물러났다. 김 후보자는 이날 국회에서 기자회견을 열고 “깊은 고민 끝에 법무부 장관 후보자직을 내려놓기로 결심했다”며 “후보자로 지명해 주신 대통령께 감사드리며 기대에 부응하지 못해 정말 송구하다”고 밝혔다. 사퇴를 결심한 직접적인 계기로는 전날 이재명 대통령의 기자회견을 들었다. 김 후보자는 “어제 대통령 기자회견을 보며 결심을 굳혔다”며 “국민의 삶과 정부의 성공이 우선이고, 민생을 살피고 개혁을 완수해야 할 정부에 부담을 더해서는 안 된다고 생각했다”고 말했다. 이 대통령은 전날 김 후보자 임명 여부에 대해 “아직 최종 결론을 내리지 못했다”며 “국민의 검증 과정에서 여러 논란이 발생하고 있어 국민 눈높이 등을 고려해 신중하게 결정하겠다”고 밝혔다. 임명 강행 여부를 고심하고 있음을 공개한 지 하루 만에 김 후보자가 물러난 것이다. 김 후보자의 자진 사퇴는 법무부 장관 후보자로 지명된 지 20일 만이다. 국회 법제사법위원회가 더불어민주당 주도로 인사청문경과보고서를 채택한 시점을 기준으로는 이틀 만이다. 김 후보자는 코로나19 치료제를 개발하던 업체의 임상시험 승인을 위해 식품의약품안전처에 영향력을 행사했다는 의혹을 받았다. 업체 측과의 대화 녹취가 공개되면서 임상시험 승인 청탁 여부와 업체 관계자와의 관계가 청문회의 주요 쟁점으로 떠올랐다. 김 후보자는 국회의원에게 접수된 고충 민원을 관계기관에 전달했을 뿐 부당한 청탁이나 대가 관계는 없었다고 반박했다. 지난 15일 인사청문회에서도 의혹을 부인했으나 국민의힘은 임상시험 승인 과정과 업체 측 접촉 경위가 충분히 해명되지 않았다며 사퇴를 요구했다. 배우자와 자녀가 근무한 한국아동발달 사회적협동조합도 논란의 중심에 섰다. 야당은 후보자 가족에게 과도한 급여가 지급됐고 수원시 사업 심사 과정에서 편의를 받았다는 의혹을 제기했다. 민주당은 발달장애인 교육·돌봄 기관을 불법적인 조직처럼 몰아가고 있다며 맞섰다. 김 후보자는 사퇴문에서 “이번 일로 상처받은 장애인과 가족들, 돌봄 현장에서 헌신해 온 분들께 깊은 위로의 말씀을 전한다”고 밝혔다. 이어 “‘아니면 말고’ 식의 의혹 제기로 발달장애인과 가족, 종사자들이 받은 상처가 치유되도록 노력하겠다”고 말했다. 후보자직에서는 물러나지만 자신에게 제기된 의혹을 인정하는 것은 아니라는 입장도 분명히 했다. 김 후보자는 “지금 내려놓아도 진실은 포기하지 않겠다”며 윤석열·한동훈 정치검찰의 표적 수사와 수사기밀 불법 유출, 자료 짜깁기 의혹의 전모를 밝히겠다고 주장했다. 해당 내용은 김 후보자 측의 주장으로 수사나 재판을 통해 확정된 사실은 아니다. 김 후보자는 법무부 장관으로서 민주주의와 사회적 약자를 보호하고 새로운 형사사법 체계를 안정적으로 정착시키려 했다고 설명했다. 그러면서 “미완의 검찰개혁을 반드시 완수하겠다”며 국회의원으로서 이재명 정부의 성공을 위해 일하겠다는 뜻을 밝혔다. 국회 법사위는 지난 17일 김 후보자의 인사청문경과보고서를 적격 의견으로 채택했다. 국민의힘 의원들은 부적격 의견이 반영되지 않았다며 퇴장했다. 여당이 보고서 채택까지 강행했지만 김 후보자가 자진 사퇴하면서 후보자 검증과 정무적 판단이 미흡했다는 비판도 피하기 어려워졌다. 앞서 용혜인 성평등가족부 장관 후보자도 지난 13일 후보자직을 내려놨다. 장관 후보자의 연이은 낙마로 청와대는 법무부 장관 후임 인선과 함께 인사 검증 체계도 다시 점검해야 하는 상황에 놓였다. 한편 법무부는 검찰청 폐지와 공소청 출범 등 형사사법 체계의 대대적인 개편을 앞두고 있다. 후임 후보자의 전문성과 개혁 방향뿐 아니라 청와대가 이번 인선에서 불거진 의혹을 사전에 어느 수준까지 파악했는지가 다음 검증의 핵심이 될 것으로 보인다.2026-09-19 11:19:38
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 키트루다SC, 日 허가…글로벌 상업화 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/18/20260918104942441114.jpg)
알테오젠 '키트루다SC', 日 허가…글로벌 상업화 확대 外 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 ‘키트루다SC’가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다. 알테오젠은 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 ‘키젝트·Kiject’)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용해 피하주사 방식으로 바꾼 제품이다. 기존 IV 투여에는 약 30분이 걸리지만 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 이번 승인으로 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본으로 확대됐다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다. ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에는 키트루다SC 판매에 따라 최대 10억 달러(약 1조3800억원)의 판매 마일스톤이 포함돼 있다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 비열등성을 확인했으며 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 알테오젠 관계자는 “주요 시장에서 ALT-B4가 적용된 제품의 상업화가 이어지면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대해 다양한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 물 없이 먹는 ‘마그네슘킹’ 선봬 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 액상형 마그네슘 건강기능식품 ‘마그네슘킹’을 출시했다고 18일 밝혔다. 마그네슘은 체내 300여 가지 효소 반응에 관여하는 필수 미네랄이다. 식품의약품안전처는 마그네슘의 기능성으로 ‘에너지 이용에 필요’와 ‘신경과 근육 기능 유지에 필요’를 인정하고 있다. 마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용했다. 물에 잘 녹는 젖산마그네슘의 특성을 활용해 액상 제형으로 개발했으며 정제나 캡슐 섭취에 부담을 느끼는 소비자도 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 30ml 액상 앰플 형태로 물 없이 하루 한 병을 섭취할 수 있다. 마그네슘과 아연을 비롯해 DSM 비타민B군 3종 등 총 5종의 기능성 영양소를 함유했다. 1병당 당류는 0g이며 열량은 35kcal다. 한 상자에 14병이 들어 있다. 대원제약 관계자는 “바쁜 일상에서도 간편하게 영양을 보충할 수 있도록 설계했다”며 “과학적 근거와 섭취 편의성을 갖춘 건강기능식품 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆동아제약, 니코틴산아미드 기반 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’ 출시 동아제약이 니코틴산아미드 4%를 주성분으로 한 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’을 출시했다고 18일 밝혔다. 니코틴산아미드는 비타민B3의 한 형태로 피지 분비 조절과 염증 관리에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 니코틴산아미드 4% 제제가 클린다마이신 1% 제제와 유사한 여드름 치료 효과를 보인 것으로 보고됐다. 애크린비타겔은 니코틴산아미드 4%를 함유해 과도한 피지 분비를 조절하고 염증 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 덱스판테놀, 알란토인, 토코페롤, 알로에베라겔 등도 함유했다. 펌핑 타입의 30g 제품으로 산뜻한 겔 제형이 특징이다. 하루 2회 아침·저녁 세안 후 적당량을 바르면 된다. 애크린비타겔은 동아제약의 여드름 치료제 브랜드 ‘애크’의 신제품이다. 기존 ‘애크논크림’, ‘애크린겔’, ‘애크온 딥 클렌징폼’ 등에 제품군을 추가했다. 동아제약 관계자는 “여드름의 다양한 원인과 증상에 맞춰 치료제를 선택할 수 있도록 애크 브랜드의 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.2026-09-18 11:09:39
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치약은 "잇몸재생", 화장품은 "보톡스"… 의료제품 거짓광고 무더기 적발 [경제일보] 치약에 ‘잇몸재생’, 화장품에 ‘피부재생’ 등을 내세우거나 의료기기를 해외직구·구매대행으로 불법 유통한 온라인 광고가 무더기로 적발됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 추석 명절을 앞두고 소비자의 관심과 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약외품·화장품·의료기기의 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 308건의 부당광고를 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 사이트에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 차단을 요청하고 관계 기관에는 업체 점검 등을 요청했다. 이번 점검에서 적발된 광고는 의약외품 45건, 화장품 63건, 의료기기 200건이다. 의료기기 적발 건수에는 공산품을 의료기기처럼 광고한 사례 58건도 포함됐다. 의약외품 가운데서는 명절 선물세트에 자주 포함되는 치약제와 구중청량제, 치아미백제의 부당광고가 집중적으로 적발됐다. 치약제는 22건, 구중청량제 17건, 치아미백제 6건 등 모두 45건이었다. 치약 광고에는 ‘잇몸재생’, ‘항염’, ‘편도결석 예방’ 등의 표현이 등장했다. 구중청량제에는 ‘치주질환 개선’, ‘치아미백’, ‘충치 예방’ 등의 표현이 사용됐다. 치아미백제 광고에서도 ‘치태 개선’, ‘항염’ 등 허가받은 효능·효과를 넘어선 표현이 적발됐다. 피부관리와 안티에이징에 대한 관심이 높아지면서 인기를 끌고 있는 PDRN 함유 화장품에서도 부당광고가 적발됐다. PDRN은 연어 등 동·식물에서 유래한 저분자 DNA 조각으로 화장품에서는 ‘Sodium DNA’, ‘Hydrolyzed DNA’ 등의 성분명으로 표시된다. 화장품 분야에서는 총 63건이 적발됐다. 이 가운데 44건(70%)은 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례였다. 일반화장품을 기능성화장품인 것처럼 광고하거나 기능성 심사·보고 내용과 다르게 광고한 사례도 8건(12.6%)이었다. 소비자가 제품을 오인할 수 있거나 화장품의 범위를 벗어난 광고는 11건(17.4%)이었다. 적발된 광고에는 ‘피부재생’, ‘노화방지’, ‘항염’, ‘난소호르몬 증가’, ‘세포재생’ 등의 표현이 포함됐다. ‘병원 전용 화장품’, ‘피부과의원 사용제품’처럼 특정 기관이 지정하거나 공인한 제품인 것처럼 표현하거나, ‘보톡스 화장품’, ‘○○주사’ 등 시술을 연상시키는 표현도 부당광고에 해당한다. 의료기기 분야에서는 온라인 해외직구와 구매대행을 통한 불법유통 광고가 142건 적발됐다. 주요 적발 제품은 개인용저주파자극기 41건, 부항기 39건, 자동전자혈압계 31건, 의료용자기발생기 31건 등이었다. 의료기기가 아닌 마사지기와 패치 등을 의료기기처럼 광고한 사례도 58건 적발됐다. 공산품 광고에서 ‘통증완화’, ‘허리 혈액순환 촉진’, ‘관절 통증 완화’, ‘류마티스 치료’, ‘관절염 통증 완화’, ‘근육 손상 회복’, ‘손목터널·관절염’, ‘파라핀 치료기’ 등의 표현을 사용한 경우다. 식약처는 의료기기가 아닌 공산품이 질병 치료나 통증 완화 등의 의료적 효능·효과가 있는 것처럼 광고하는 것은 부당광고에 해당한다고 설명했다. 식약처는 소비자들에게 온라인에서 의료제품을 구매할 때 광고에 적힌 효능·효과와 사용 목적이 식약처에서 허가·신고·심사받은 내용과 일치하는지 확인할 것을 당부했다. 의약외품은 의약품안전나라의 ‘의약품 등 정보검색’에서 제품 정보를 확인할 수 있다. 기능성화장품은 의약품안전나라의 ‘기능성화장품 제품 정보(심사 또는 보고)’에서 확인할 수 있다. 의료기기는 의료기기안심책방의 ‘정보검색’에서 확인할 수 있다. 식약처는 특히 ‘피부재생’이나 ‘노화방지’ 등 의학적 효능·효과를 내세우는 화장품, 허가받은 효능·효과를 벗어나 광고하는 의약외품, 해외직구·구매대행 방식으로 유통되는 의료기기, 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 제품은 구매할 때 각별한 주의가 필요하다고 설명했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 증가하는 의료제품의 온라인 불법유통과 부당광고를 집중 점검하겠다”며 “소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 온라인 유통·광고 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-09-18 08:55:40
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친환경·건강도 '근거'로 말한다…인증·교육 앞세운 식음료업계 [경제일보] 친환경과 건강이 식음료업계의 추상적인 구호를 벗어나 눈에 보이는 기준과 소비자 경험으로 구체화되고 있다. 제품 원재료와 환경성을 NON-GMO(비유전자변형)·저탄소 인증과 탄소배출 수치로 입증하고 지속가능한 식생활은 소비자가 직접 익혀 실천할 수 있는 교육 프로그램으로 연결하고 있는 모습이다. 17일 식음료업계에 따르면 하이트진로와 롯데칠성음료는 각각 NON-GMO와 저탄소 제품 인증을 확대하며 제품 경쟁력을 객관적인 지표로 보여주고 있다. 풀무원은 지속가능식생활 범위를 제품에서 소비자 식습관까지 넓혀 1인가구를 대상으로 맞춤형 교육에 나섰다. 하이트진로 대표 맥주 브랜드 '테라'는 글로벌 비영리기관 'NON-GMO PROJECT'의 NON-GMO(비유전자변형) 인증을 지난 2022년부터 5년 연속 획득했다. NON-GMO 인증은 유전자 변형 농작물이 아닌 종자를 재배·수확해 생산한 원료를 사용했는지를 검증하는 제도다. 원재료와 공급망 등을 확인하고 인증 이후에도 매년 갱신 평가를 거친다. 테라는 인증 과정에서 제품에 사용되는 모든 원재료와 2차 성분까지 비유전자 변형 재료인지 검증받았다. 국내 식품의약품안전처 규정상 NON-GMO 표시 대상 원료 가운데 테라에는 옥수수 전분이 해당한다. 이 같은 검증을 바탕으로 하이트진로는 그동안 강조해온 '청정라거' 이미지를 객관적인 인증과 연결했다. 원재료에 대한 브랜드 설명에 외부 기관의 검증을 더해 소비자가 제품 특성을 보다 구체적으로 확인할 수 있도록 한 것이다. 하이트진로 관계자는 "NON-GMO 인증은 발효 과정에서만 생성되는 리얼탄산 100%와 호주산 청정맥아 100%를 고수하며 '청정라거' 철학을 일관되게 추구해온 테라의 브랜드 정체성을 확고히 했다"며 "앞으로도 엄격한 품질관리를 통해 소비자들에게 더욱 신뢰받는 브랜드로 성장해 나가겠다"고 했다. 롯데칠성음료는 탄소배출량을 정량화해 제품의 친환경성을 입증하는 데 주력하고 있다. 지난 8월 기준 주요 브랜드 19개 제품에 한국환경산업기술원의 환경성적표지 인증을 받았으며 이 가운데 '아이시스', '칸타타' 등 12개 품목은 저탄소 제품 인증을 획득했다. 환경성적표지는 제품의 원료 채취부터 생산·유통·사용·폐기까지 전 과정에서 발생하는 환경 영향을 정량적으로 표시하는 제도다. 이 가운데 탄소배출량이 같은 제품군보다 낮거나 관련 기준을 충족하면 저탄소 제품으로 추가 인증을 받을 수 있다. 특히 지난달에는 국내 최초로 100% 재생원료를 적용한 '칠성사이다 500ml MR-PET'가 저탄소 제품 인증을 받았다. 재생원료가 적용된 MR-PET 제품으로는 첫 사례다. 롯데칠성음료는 해당 제품이 기존 신재 플라스틱 PET와 비교해 제품 전 과정에서 탄소배출량을 약 17% 줄일 것으로 보고 있다. 주류에서도 '처음처럼·새로 640ml PET'가 저탄소 제품 인증을 받았다. 제품 생산 과정에서 환경 부담을 줄인 성과를 인증으로 입증하며 친환경 제품의 범위를 생수와 음료에서 주류까지 확대하고 있다. 인증을 소비자 혜택과 연결한 점도 눈에 띈다. 한국환경산업기술원이 지정한 '기후제품'에 칠성사이다 500ml PET와 칸타타 콘트라베이스 블랙·스위트블랙 500ml PET가 포함되면서 그린카드 결제 고객은 오는 10월 31일까지 제휴 매장에서 구매 금액의 40%를 에코머니 포인트로 적립받을 수 있다. 롯데칠성음료 관계자는 "지속적이고 구체적인 공정 변화로 업계 최다 저탄소 제품 인증이라는 성과를 달성했다"며 "다양한 제품군에 환경 인증을 확대하고 기업 가치사슬 전반의 환경 영향을 줄이는 혁신을 이어가겠다"고 말했다. 인증을 통해 제품 자체의 가치를 검증하는 움직임과 함께 소비 단계에서 지속가능성을 직접 실천하도록 돕는 시도도 나타나고 있다. 풀무원은 지난 15~16일 서울 강남구 수서동 본사에 위치한 지속가능식생활 조리학교 '테이스티풀무원'에서 강남구 1인가구를 대상으로 맞춤형 지속가능식생활 클래스를 처음 진행했다. 이번 프로그램은 지속가능식생활이라는 개념을 1인가구의 실제 식사 환경에 맞춰 풀어낸 것이 특징이다. 강남구 거주 1인가구 16명을 대상으로 전자레인지를 활용한 간편 조리법부터 배달음식 후 남은 식재료 활용법, 여러 요리에 사용할 수 있는 소스 활용법 등을 소개했다. 채소·통곡물·단백질을 균형 있게 섭취하는 방법도 교육했다. 풀무원이 제안하는 '211 식사법'을 활용해 채소 2, 단백질 1, 통곡물 1의 비율로 한 끼를 구성하는 방법을 직접 조리 과정에 적용했다. 기업이 지속가능성을 제품의 원료나 생산 과정에만 적용하는 데서 나아가 소비자가 음식을 고르고 조리하고 남은 식재료를 사용하는 과정까지 실천 영역을 넓힌 것이다. 특히 1인가구처럼 생활 방식이 뚜렷한 소비자군을 대상으로 구체적인 방법을 제시해 지속가능식생활의 진입 장벽을 낮추는 데 초점을 맞췄다. 풀무원식품 관계자는 "혼자 생활하더라도 익숙한 식재료를 활용해 간편하고 균형 잡힌 한 끼를 충분히 만들 수 있다"며 "다양한 생활 환경에 맞는 실용적인 지속가능식생활 방법을 알리고 일상에서 건강한 식습관을 실천할 수 있도록 교육 프로그램을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.2026-09-17 18:30:21
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'미프진' 국내 들어오는데…식약처 "한국인 가교시험은 안 한다" [경제일보] 식품의약품안전처가 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국인을 대상으로 한 별도의 가교 임상시험을 실시하지 않기로 했다. 해외에서 다양한 인종을 대상으로 오랜 기간 사용돼 온 만큼 국내에서 추가 시험을 진행할 필요성이 크지 않다는 전문가 의견을 확보했다는 설명이다. 오유경 식품의약품안전처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조배숙 국민의힘 의원이 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국 여성의 신체적 특성을 고려한 가교시험이 필요하지 않느냐고 묻자 “진행할 계획이 없다”고 밝혔다. 가교시험은 인종적 요인에 따른 약물의 안전성·유효성 차이 때문에 해외 임상시험 자료를 국내에 그대로 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 추가로 실시하는 임상시험이다. 오 처장은 “미프진은 1988년부터 100여개국 정도에서 아시아, 유럽, 미국 등 다양한 인종에서 사용됐다”며 “한국에서 가교시험이 필요하지 않다는 전문가 의견을 확보했다”고 말했다. 다만 정부가 국내 도입을 추진하는 제품은 정확히 말하면 ‘미프진’이라는 제품명이 아니라 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 ‘미프지미소’다. 미프진은 일반적으로 미페프리스톤 단일 성분 의약품을 가리키는 명칭으로 사용된다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 독점 판권 계약을 맺고 식약처에 세 차례 품목허가를 신청했다. 정부는 지난 16일 임신중지 의약품을 국내에 도입하겠다고 공식 발표했다. 식약처는 안전성·유효성·품질 자료와 위해성 관리계획 등을 심사하고 수입 절차를 거쳐 내년 1분기 안에 도입할 수 있도록 하겠다는 방침이다. 실제 유통 시점은 품목허가와 수입 절차, 건강보험 적용 여부 등에 따라 달라질 수 있다. 미프지미소의 허가 절차는 이미 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현대약품은 2021년 처음 품목허가를 신청했지만 자료 보완 요구 이후 자진 취하했다. 2023년 재신청한 뒤 관련 법령 개정 문제로 절차가 중단됐고 2024년 12월 다시 품목허가를 신청했다. 이날 회의에서는 미국의 미페프리스톤 안전성 관리 문제도 거론됐다. 조 의원이 미국 식품의약국(FDA)이 미페프리스톤의 안전성을 다시 검토하고 있다는 점을 들어 국내 도입에 대한 우려를 제기하자 오 처장은 미국과 한국의 유통 환경이 다르다는 취지로 답했다. 미국에서는 비대면 진료와 원격 배송 등 국내와 다른 방식으로 의약품이 유통되고 있어 유통 경로의 특수성을 고려한 시판 후 안전성 조사가 이뤄지고 있다는 설명이다. 식약처는 국내 도입 이후에도 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례를 수집·평가하고 안전성 정보를 관리할 방침이다.2026-09-17 16:27:18
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