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삼성바이오 노조, 2차 총파업 연기…법원 제동·참여율 저조 영향 [경제일보] 삼성바이오로직스 노동조합이 오는 26일 시작할 예정이던 2차 총파업을 연기했다. 법원이 파업 금지 대상 공정을 확대하고 파업 참여 의사를 밝힌 조합원 비율도 40%에 미치지 못한 것으로 알려지면서 노조 집행부가 투쟁 전략을 수정한 것으로 풀이된다. 20일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 상생노동조합은 “파업은 보류하고 일정을 재조정하기로 했다”며 “기존의 전면 파업은 참여율을 끌어올리기 어려운 상황이라 전략에 변화를 주기로 했다”고 밝혔다. 노조는 쟁의 기금 확보에도 나섰다. 노조 관계자는 “오는 22일 노조원을 대상으로 쟁의 기금 확보를 위한 임시 총회 소집 공고를 했다”며 “회사에는 19일 저녁 교섭을 요구했는데 대화를 이어가면서도 준비할 수 있는 것들은 하려고 한다”고 말했다. 노조는 사측과 세 차례에 걸친 사후 조정에도 임금 인상과 인사 제도 개선 등에 대한 합의에 이르지 못하자 이달 26일부터 3주간 2차 총파업을 벌이겠다고 예고했다. 그러나 법원의 결정으로 파업을 통한 압박 효과가 제한될 수 있다는 전망이 나오면서 계획을 재검토한 것으로 보인다. 서울고등법원은 지난 16일 노조의 쟁의행위 금지 대상 공정을 기존 3개에서 9개로 확대했다. 대상 공정은 플라스크 배양, 배양기 배양, 회수, 배지 제조·공급, 크로마토그래피, 바이러스 여과, 농축 및 버퍼 교환, 원액 충전, 버퍼 제조·공급 등이다. 재판부는 바이오의약품 생산 공정이 중단되면 원료와 제품이 변질하거나 부패할 위험이 크다고 판단한 것으로 전해졌다. 이에 따라 노조는 파업 기간에도 해당 공정에서 평상시와 같은 인력과 가동 시간, 생산 규모를 유지해야 한다. 삼성바이오로직스의 생산 구조도 파업 전략에 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다. 회사의 반기 사업보고서를 보면 정규직 5326명 가운데 생산직에 해당하는 공정직은 2802명으로 전체의 약 52%다. 생산 공정이 파업의 핵심 대상이지만 법원 결정에 따라 주요 공정의 가동을 유지해야 하는 만큼 전면 파업의 효과가 제한될 수 있다는 분석이 나온다. 노조 측은 파업 자체가 불가능해진 것은 아니라는 입장이다. 노조 관계자는 “전면 파업이 불가능한 것은 아니다”라며 “법원 판결에 맞는 형태로 쟁의행위를 진행할 것”이라고 말했다. 노조는 전날부터 점심시간을 이용해 사내 집회를 열고 있다. 이날 집회에는 약 200명이 참가했다. 다만 전날 기준으로 파업 참여 의사를 밝힌 조합원 비율은 40%에 미치지 못한 것으로 알려졌다. 파업 연기를 둘러싸고 노조 내부에서도 집행부의 전략과 의사결정 과정을 비판하는 목소리가 나오는 것으로 전해졌다. 일각에서는 집행부 총사퇴 요구까지 제기된 것으로 알려졌다. 한편 삼성바이오로직스 노사는 올해 임금과 인사 제도 등을 둘러싸고 갈등을 이어왔다. 노조는 지난 3월 23일 사측과의 조정이 결렬된 뒤 4월 하순 부분 파업을 진행했고 5월 1일부터 5일까지는 ‘1차 총파업’으로 규정한 전면 파업을 단행했다. 이후에는 연장근무와 휴일근무를 거부하는 준법 투쟁을 이어왔다. 이번 2차 파업 연기로 노사 간 교섭이 다시 진행될 수 있을지도 관심사다. 노조는 회사에 교섭을 요구한 상태로 협상 가능성을 열어두면서 쟁의행위 준비를 병행하겠다는 입장이다.2026-10-20 16:26:27
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삼성바이오에피스, 브라질 정부와 손잡고 바이오의약품 공급 확대 [경제일보] 삼성바이오에피스가 브라질 정부와 희귀질환 치료제의 10년 단독 공급 계약을 체결했다. 기존에 공급하던 바이오시밀러 2종에 희귀질환 치료제를 추가하며 중남미 최대 의약품 시장에서 사업 기반을 확대한다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부에 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)를 공급하기 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료에 사용되는 바이오의약품이다. 2024년 12월 브라질 보건부 산하 의약품청(ANVISA)으로부터 품목허가를 받았다. 브라질 에쿨리주맙 시장은 지난해 약 2500억원(1억7000만 달러) 규모로 추산된다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 내년부터 10년간 브라질 정부 주도 시장에 SB12를 단독 공급할 예정이다. 장기간 공급 계약을 확보하면서 안정적인 매출 기반을 마련하고 현지 사업을 확대할 발판을 갖추게 됐다. 이번 계약은 브라질 정부의 ‘생산적 개발 파트너십(PDP·Productive Development Partnership)’ 제도를 통해 이뤄졌다. PDP는 글로벌 제약사와 현지 제약사, 국영 연구기관이 협력해 의약품을 공급하고 생산 기술을 이전하는 제도다. 브라질 정부는 이를 통해 의약품 공급 안정성을 높이는 동시에 자국 제약·바이오 산업의 기술 역량을 강화하고 있다. 삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 현지 제약사 바이오노비스(Bionovis), 국영 연구기관 바이아파르마(Bahiafarma)와 협력한다. 제품을 공급하는 동시에 현지 파트너사에 생산 기술을 이전할 계획이다. 공급과 기술 이전을 연계해 브라질 내 바이오의약품 생산 역량 강화에도 기여한다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 브라질 PDP 사업을 통해 현지 공급 제품을 꾸준히 늘려왔다. 2019년부터는 엔브렐 바이오시밀러인 ‘SB4’(성분명 에타너셉트)를, 2020년부터는 허셉틴 바이오시밀러인 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)를 공급하고 있다. 두 제품의 누적 공급량은 600만개를 넘어섰다. 이번 SB12 계약으로 브라질 공급 제품은 기존 2종에서 3종으로 확대된다. 자가면역질환과 유방암 치료제에 이어 희귀질환 치료제까지 포트폴리오를 넓히면서 현지 시장에서의 입지를 강화할 수 있게 됐다. 브라질은 중남미 전체 의약품 시장의 약 절반을 차지하는 지역 최대 시장이다. 2024년 오리지널 바이오의약품 시장 규모는 약 23조원(156억 달러)에 달한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 정부 및 파트너사와의 협력을 바탕으로 의약품 공급 범위를 확대하고 장기적인 사업 기반을 구축한다는 계획이다. 이번 공급은 브라질 공공의료체계(SUS)를 통해 현지 환자들에게 제공될 예정이다. 바이오시밀러 공급 확대는 정부의 의료재정 부담을 낮추고, 희귀질환 환자들이 치료제를 이용할 수 있는 기회를 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 정진한 삼성바이오에피스 CS3팀장 상무는 “고품질 의약품의 안정적인 공급을 통해 브라질 희귀질환 환자들의 의약품 접근성 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”며 “이번 입찰을 통해 의약품 품질과 제조·공급 안정성 측면에서 우수성을 입증했고 브라질 바이오제약 산업의 장기적인 발전을 위해 현지 파트너들과 적극적으로 협력하겠다”고 말했다.2026-10-20 10:07:22
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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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"없으면 치료도 멈춘다"…정부, 공급 끊긴 필수의약품 생산 지원 [경제일보] 정부가 공급이 끊겼거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 국내 생산을 늘리기 위해 민간 제약사와 협력을 강화한다. 지난해 제조·유통 단계에 초점을 맞췄던 협력체계를 올해는 실제 의료현장에서 처방·조제되는 사용 단계까지 확대했다. 정부가 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 국내 생산을 확대한다. 민간 제약사의 생산시설과 역량을 활용해 공급이 불안정한 의약품을 안정적으로 확보한다는 취지다. 1일 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 지난 9월 30일 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 열고 국가필수의약품의 안정적인 공급 방안을 논의했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 치료와 국민 보건에 필수적이지만 시장 규모가 작거나 수익성이 낮아 민간 제약사가 생산을 기피할 가능성이 있는 의약품이다. 공급이 끊기면 환자 치료에 직접적인 영향을 줄 수 있어 정부가 별도로 관리한다. 정부는 이런 의약품의 공급 공백을 막기 위해 민간 제약사의 생산 역량을 활용하고 있다. 제약사가 허가받은 의약품을 생산하면 한국희귀·필수의약품센터가 이를 구매해 의료기관 등에 공급하는 방식이다. 국가필수의약품 주문생산 사업은 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 추진해왔다. 현재 6개 제약사가 참여해 8개 국가필수의약품의 생산을 지원하고 있으며 의약품은 연도별로 순차 공급되고 있다. 이번 간담회에서는 현재 진행 중인 주문생산 사업의 현황과 2026년 새롭게 주문생산 제도가 적용된 의약품이 공유됐다. 2027년 주문생산 대상으로 검토할 국가필수의약품에 대해서도 논의가 이뤄졌다. 올해 간담회의 특징은 기존보다 협력 범위를 넓혔다는 점이다. 지난해 구성된 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품 제조가 시작되는 단계부터 구매와 유통까지를 중심으로 운영됐다. 올해부터는 의료·약업 현장에서 실제로 처방되고 조제되는 ‘사용 단계’까지 네트워크 범위를 확대했다. 이는 단순히 의약품을 생산하는 데 그치지 않고 실제 의료현장에서 필요한 품목과 수요를 파악해 생산과 공급에 반영하기 위한 것으로 풀이된다. 간담회에 참석한 제약사들은 주문생산 사업에 참여하면서 겪은 현장의 어려움을 전달하고 제도 활성화를 위해 필요한 지원책을 건의했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 업계 의견을 반영해 내년도 제도 개선과 예산 확보를 추진하기로 했다. 정부는 민간 제약사의 참여를 늘려 국내 생산 기반을 유지하는 것이 필수의약품 공급 안정화에 중요하다고 보고 있다. 해외 의존도가 높은 의약품의 경우 국제적인 생산 차질이나 수급 불안이 발생하면 국내 공급에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 “약사법이 개정돼 주문제조 활성화를 위한 근거가 마련됐다”며 “필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크로서 활발한 협력을 바란다”고 설명했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 “의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 장점”이라며 “민관이 협력해 국민에게 혜택을 주는 모델로 발전해 나갔으면 한다”고 말했다.2026-10-01 17:29:58
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글로벌 세포 배양 시장, 2031년 584억 달러 규모로 성장…한국도 두 자릿수 확대 [경제일보] 세계 세포 배양(Cell Culture) 시장이 항체 의약품과 바이오시밀러 수요 확대에 힘입어 향후 6년간 연평균 두 자릿수 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 2일 업계에 따르면 세포 배양 시장이 2025년 302억 달러에서 2031년 584억 달러로 커질 것으로 내다봤다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 12.1%에 달한다. 세포 배양은 생체 밖 환경에서 세포를 증식·유지하는 기술로 바이오의약품 생산 공정과 세포·유전자 치료제 제조, 신약 개발 연구의 기반 기술로 꼽힌다. 이번 성장세는 세포 기반 연구에 대한 투자 확대와 단일클론항체(mAb) 및 바이오시밀러 수요 증가가 주도하고 있다. 제품별로는 배지, 시약 등 소모품이 지속적인 재구매 수요에 힘입어 2025년 223억 달러로 전체 시장의 73.9%를 차지했다. 배양기, 원심분리기 등 장비 시장은 79억 달러(26.1%) 규모다. 2031년까지 소모품은 441억 달러(CAGR 12.4%), 장비는 143억 달러(CAGR 10.9%)로 각각 성장할 전망이다. 활용 분야별로는 바이오의약품 생산이 136억 달러(45.1%)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 진단(54억 달러), 조직공학·재생의료(51억 달러), 신약 스크리닝·개발(50억 달러) 순이다. 특히 조직공학·재생의료 분야는 신약 평가와 3D 조직 모델 활용 확대에 힘입어 2031년까지 연평균 13.9%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 지역별로는 북미가 120억 달러(39.9%)로 최대 시장 지위를 유지했고 유럽(86억 달러), 아시아태평양(71억 달러)이 뒤를 이었다. 아시아태평양은 2031년까지 연평균 13%로 성장해 세 지역 중 가장 빠른 확대 속도를 보일 전망이다. 한국 시장도 성장세가 뚜렷하다. 2025년 한국의 세포 배양 시장은 4억9430만 달러 규모로 2031년까지 연평균 12.8% 성장해 9억9270만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 이는 2031년 기준 세계 시장의 약 1.7%에 해당하는 규모다. 한국바이오협회는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 기반과 첨단 의약품 제조 인프라, 정부의 바이오산업 육성 정책이 성장을 뒷받침하고 있다고 분석했다. 국내 기업들의 세포 배양 역량 확충도 속도를 내고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 GSK의 미국 바이오의약품 생산시설을 약 2억8000만 달러에 인수해 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 역량을 확보한 데 이어 올해 1분기 미국 록빌(Rockville) 공장을 추가로 인수하며 생산 거점의 지리적 다각화에 나섰다. 회사는 세포·유전자치료제(CGT)와 항체백신, 펩타이드 등으로 사업 영역을 넓히기 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지도 확보했다. 앞서 세포 농도를 높여 생산성을 끌어올리는 자체 세포배양 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 위탁개발(CDO) 부문에 적용하기도 했다. 셀트리온은 인천 송도에 7500리터급 배양기 8기를 갖춘 3공장을 가동하며 총 25만 리터 규모의 항체 의약품 생산 능력을 확보했다. 자체 개발한 'HI-CHO®' 세포주는 기존 상업용 숙주세포보다 세포 성장 속도와 배양 후 생존 세포 밀도가 높은 것으로 알려졌다. 회사는 2026년 말 완공을 목표로 신규 완제의약품(DP) 공장도 짓고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산 분야에서는 이엔셀이 국내 시장 점유율 58%로 1위를 지키고 있다. 이엔셀은 지난 5월 일본 후생노동성 산하 PMDA로부터 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득해 NK세포치료제 개발기업 인게니움테라퓨틱스의 일본 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했으며 이달에는 개발전략본부를 신설해 자체 파이프라인 'EN001'의 허가 절차에도 속도를 내고 있다. 세포 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스는 경기 기흥에 GMP 생산시설을 구축하며 이엔셀 등 CDMO 기업과 전략적 파트너십을 맺고 첨단 바이오 치료제용 배지 국산화에 나서고 있다.2026-09-02 14:22:47
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 글로벌 제약사와 1311억원 API 공급계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/02/20260902093346629470.jpg)
유한양행, 글로벌 제약사와 1311억원 API 공급계약 체결 外 [경제일보] 유한양행이 글로벌 제약사와 1300억원대 규모의 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다. 계약 기간은 약 2년 8개월로 유한양행의 안정적인 해외 매출 확보에도 도움이 될 것으로 전망된다. 2일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 지난 1일 글로벌 제약사와 1311억원 규모의 API 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약 금액은 1311억원으로 유한양행의 지난해 연결 기준 매출 2조1866억원의 약 6%에 해당한다. 계약 기간은 지난 1일부터 2028년 5월 31일까지다. 다만 계약 종료일은 양사 합의에 따라 변경될 수 있다. 이번 계약의 구체적인 상대방은 공개되지 않았다. 유한양행은 계약 상대방의 요청에 따라 경영상 비밀 유지를 위해 회사명을 비공개로 하며 향후 공시유보 해제 사유가 발생하면 계약 상대방을 공개할 예정이다. API는 완제의약품을 생산하는 데 사용되는 핵심 원료다. 의약품 제조 과정에서 안정적인 품질과 공급망 확보가 중요한 만큼 장기 공급계약은 제약사의 지속적인 매출 기반을 확보하는 수단으로 활용된다. 특히 이번 계약 규모는 유한양행의 연간 매출에서 차지하는 비중이 6%에 달한다. 계약이 예정대로 진행될 경우 향후 수년간 API 공급을 통해 안정적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 유한양행은 신약 개발뿐 아니라 원료의약품과 완제의약품 생산·공급을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다. 최근에는 자체 개발 신약의 해외 진출과 기술수출을 비롯해 글로벌 제약사와의 협력을 강화하며 사업 영역을 넓히고 있다. 이번 API 공급계약 역시 글로벌 제약사와의 장기적인 거래 관계를 확대했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 다만 계약 상대방과 공급 대상 품목, 구체적인 공급 조건 등은 공개되지 않았다. ◆SK바이오팜, 엔비디아 B200 128장 도입…AI 신약개발 본격화 SK바이오팜이 엔비디아의 최신 AI 가속기 ‘B200’ 128장을 도입하고 바이오·헬스케어 특화 인공지능(AI) 연구 역량 강화에 나선다. SK바이오팜은 엔비디아 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 B200 128장을 확보했다고 2일 밝혔다. 전체 연산 성능은 FP8 기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS), 약 0.58엑사플롭스 수준이다. 이번 인프라는 SK텔레콤이 구축한 국내 최초 B200 기반 데이터센터 클러스터 ‘해인’을 통해 확보했다. SK바이오팜은 GPUaaS를 활용해 대규모 연산 자원을 확보하고 AI 모델 개발과 연구에 활용할 계획이다. 핵심 활용 분야는 중개연구의 AI 전환을 의미하는 ‘TR-AX(Translational Research-AI Transformation)’다. 중개연구는 비임상 연구 결과를 실제 임상 결과로 연결하는 과정으로 SK바이오팜은 자체 개발한 AI 모델을 질환·타깃·화합물 연구에 적용해 신약 후보물질의 가치를 높인다는 구상이다. 연구개발뿐 아니라 업무 전반에 활용할 전용 거대언어모델(LLM)도 구축한다. 실험과 분석, 모델 재학습을 반복하는 연구 사이클을 빠르게 돌려 후보물질 발굴부터 연구 의사결정까지 신약개발 전 과정의 효율을 높일 계획이다. 연구 데이터 보안과 관리 체계도 강화한다. 민감한 바이오·헬스케어 데이터를 자체 통제 가능한 인프라에서 운용해 보안을 높이고 향후 관련 규제와 컴플라이언스에도 대응한다는 방침이다. 외부 기업과 연구기관, 대학과의 공동연구에도 AI 인프라를 활용한다. 이를 통해 오픈이노베이션과 산·학·연 협력을 확대하고 장기적으로는 AI 기반 연구 서비스 등 새로운 사업모델도 발굴할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “대규모 자체 AI 인프라는 미래 신약개발 경쟁력을 좌우할 핵심 기반”이라며 “B200 인프라를 기반으로 TR-AX를 강화하고 신약개발 전 과정에서 AI 활용을 확대해 연구개발 속도와 효율을 높이겠다”고 말했다. ◆메디톡스, 콜롬비아서 아띠에르 필러 3종 허가…중남미 공략 강화 메디톡스는 콜롬비아 식약청(INVIMA)으로부터 히알루론산 필러 ‘아띠에르(Atière)’ 클래식·인텐시브·볼륨 등 3종의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 콜롬비아는 브라질과 멕시코에 이어 중남미에서 세 번째로 큰 의료기기 시장이다. 현지 의료기기의 약 89%를 수입에 의존하고 있어 글로벌 기업들의 주요 진출 시장으로 꼽힌다. 이번 허가로 메디톡스는 콜롬비아에서 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 ‘아띠에르’, 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’으로 구성된 에스테틱 제품군을 갖추게 됐다. 메디톡스는 콜롬비아를 거점으로 중남미 인접 국가에 대한 진출도 확대할 계획이다. 해외 품목허가를 늘리고 현지 맞춤형 영업·마케팅을 강화해 아띠에르를 뉴라미스와 함께 글로벌 필러 브랜드로 육성한다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “이번 콜롬비아 허가는 중남미 시장 확대를 위한 전략적 거점을 확보했다는 데 의미가 있다”며 “해외 품목허가 확대와 현지 맞춤형 영업·마케팅을 통해 글로벌 시장에서 아띠에르의 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.2026-09-02 09:44:11
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부광약품, 한국유니온제약 회생절차 종결…300억 인수 3개월 만 [경제일보] 부광약품이 인수한 한국유니온제약의 회생절차가 마무리됐다. 300억원을 투입해 최대주주에 오른 지 약 3개월 만이다. 회생절차 종결로 한국유니온제약의 재무 불확실성이 해소되면서 부광약품과의 사업 시너지 확대에도 속도가 붙을 전망이다. 부광약품은 서울회생법원이 지난달 31일 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따라 한국유니온제약의 회생절차 종결을 결정했다고 1일 밝혔다. 앞서 부광약품은 지난 5월 27일 한국유니온제약에 총 300억원 규모의 신주 인수대금을 납입하고 최대주주에 올랐다. 한국유니온제약은 회생계획에 따라 권리변경과 회생채권 변제를 진행해왔다. 올해 변제 대상 채권액은 총 292억100만원이다. 이 가운데 일부 미확정 채권 등을 제외한 대부분의 채무를 변제했다. 잔여 미변제액은 7600만원이다. 한국유니온제약은 이에 따라 지난달 14일 서울회생법원에 회생절차 종결을 신청했고 법원이 이를 받아들였다. 부광약품은 회생절차 종결을 계기로 한국유니온제약의 재무구조가 크게 개선됐다고 설명했다. 부광약품 관계자는 “인수 후 회생계획안에 따라 대부분의 부채가 변제 완료됐다”며 “회생절차 종결 이후 한국유니온제약은 자본잠식 상태에서 부채비율 40%대로 대폭 개선됐다”고 말했다. 과거 미지급된 상거래 채권과 차입금, 신주인수권부사채(BW) 등은 모두 변제됐다는 게 회사 측 설명이다. 현재는 매입채무와 반품충당부채 등 정상적인 영업 과정에서 발생하는 채무 일부만 남아 실제 부채비율은 약 15% 수준이라는 설명이다. 부광약품은 한국유니온제약의 재무 정상화와 함께 양사 간 사업 시너지에도 기대를 걸고 있다. 이미 의약품 생산 분야에서 협업이 시작됐다. 부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 지난 6월 소화효소제인 ‘복합파자임이중정’을 출하했다. 갑상선·내분비용제 일반의약품인 ‘하드칼츄어블정’과 ‘하드칼츄어블이지정’도 한국유니온제약에서 생산해 이달부터 출하할 예정이다. 부광약품은 생산 협업을 시작으로 양사의 영업 및 제조 역량을 결합해 사업 영역을 확대한다는 계획이다. 특히 한국유니온제약의 실적이 부광약품 연결 실적에 반영되면서 외형 성장에도 영향을 줄 것으로 보고 있다. 부광약품 관계자는 “안정적인 사업 운영과 경영 정상화를 기반으로 지속적인 성장 기반을 마련하게 됐다”며 “양사 간 영업 및 제조 시너지를 극대화하면서 두 회사의 외형 성장과 한국유니온제약의 흑자전환을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “한국유니온제약의 영업 실적이 반영되면서 부광약품의 외형 규모가 대폭 확대되는 것은 물론 재무 불확실성이 해소되고 수익률 개선도 기대된다”고 덧붙였다.2026-09-01 17:30:13
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FDA, 의약품 제조소 등록 규정 손본다…분산 생산 허용·해외 공급망 관리 강화 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 제조소 등록 제도를 대대적으로 손질한다. 분산형 생산을 제도권으로 끌어들이는 한편 그동안 사각지대에 놓였던 해외 제조시설까지 관리 범위를 넓혀 공급망 투명성을 강화하겠다는 구상이다. 18일 업계에 따르면 FDA는 의약품 제조시설 등록 및 의약품 목록 등재 요건을 개정하는 규정안을 연방관보에 게재하고 오는 9월 11일까지 의견 수렴에 들어갔다. 개정안의 핵심은 두 가지다. 하나는 여러 생산 거점을 하나의 제조시설로 묶어 등록할 수 있도록 허용하는 것이고 다른 하나는 해외 의약품 제조시설의 등록 의무를 명확히 하는 것이다. 우선 눈에 띄는 변화는 ‘분산 제조(Distributed Manufacturing)’의 제도화다. FDA는 ‘허브 앤 스포크(hub-and-spoke)’ 구조로 운영되는 생산 모델을 공식 인정하고 이들 시설을 단일 제조소로 등록할 수 있도록 했다. 지금까지는 동일한 품질관리 체계를 갖춘 생산 네트워크라도 각 시설별로 개별 등록과 승인을 받아야 했다. 이 과정에서 행정 부담과 시간 지연이 반복되며 생산 효율을 떨어뜨린다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 개정안이 확정되면 중앙 품질관리센터를 중심으로 여러 생산시설이 연결된 구조를 하나의 제조소로 등록할 수 있다. 설비 추가나 이전, 삭제 역시 간소화된 절차로 신고할 수 있어 기업의 운영 유연성이 크게 높아질 전망이다. 동시에 시설 이동 시 사전 통보 의무를 부과해 FDA의 실시간 감독 공백을 최소화한다는 장치도 마련했다. 또 다른 축은 해외 제조시설 관리 강화다. FDA는 특히 활성의약품원료(API)를 생산하는 해외 업체의 등록 요건을 명확히 규정했다. 지금까지 일부 해외 시설은 미국에 직접 제품을 공급하지 않는다는 이유로 등록 대상에서 빠져 ‘상류 공급망’ 파악이 어려운 한계가 있었다. 실제로 FDA는 미국 내 판매되는 브랜드 의약품 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품 성분을 생산하는 미등록 업체는 1600곳에 달하는 것으로 추산하고 있다. 새 규정안은 이러한 사각지대를 해소하는 데 초점을 맞췄다. 미국으로 수입되거나 수입 예정인 의약품의 제조·가공·재포장·재표시에 관여하는 모든 해외 시설은 등록 의무를 지도록 했다. 중간 단계에서 추가 공정을 거치는 경우에도 예외 없이 적용된다. 의약품 목록 등재 요건 역시 동일하게 강화돼 생산 경로 전반을 추적할 수 있는 기반이 마련된다. FDA는 이를 통해 공급망 투명성을 높이고 안전성 문제를 사전에 차단하겠다는 입장이다. 의약품평가센터장 대행 마이클 데이비스 박사는 “의약품 원료의 출처를 정확히 추적하는 것은 환자 안전의 출발점”이라며 “해외 제조시설의 등록 공백을 메우는 것은 공급망 신뢰를 높이는 핵심 조치”라고 말했다. 이번 개정안에는 팬데믹 대응 입법인 ‘PREVENT Pandemics Act’의 후속 조치도 반영됐다. 해당 법은 미국으로 유입되는 의약품 제조에 관여하는 해외 시설의 등록을 의무화하도록 연방 식품·의약품·화장품법을 개정한 바 있다. FDA는 이를 구체화해 제도에 반영한다는 계획이다. 업계에서는 이번 규정 변화가 글로벌 제약·바이오 기업의 생산 전략에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 분산형 생산이 공식적으로 허용되면서 맞춤형 의약품이나 지역 기반 생산 모델이 확대될 가능성이 커졌기 때문이다. 반면 해외 제조시설에 대한 규제가 강화되면서 원료 조달 구조를 재점검해야 하는 부담도 동시에 커질 전망이다. 결국 이번 개정안은 ‘효율성과 통제’라는 두 축을 동시에 겨냥한 조치로 해석된다. 생산 방식은 유연하게 풀되 공급망 관리는 더욱 촘촘히 하겠다는 방향이다. 규정 확정 이후 글로벌 의약품 생산 지형이 어떻게 재편될지 주목된다.2026-07-18 14:00:00
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유일한의 씨앗, 100년 거목 되다…유한양행 새 세기 연다 [경제일보] 유일한 박사가 1926년 설립한 유한양행이 창립 100주년을 맞았다. 국내 제약산업의 상징으로 자리매김해 온 유한양행이 서울 동작구 대방동 옛 본사 부지에서 기념식을 열고 새로운 100년을 향한 비전을 공식 선포했다. 22일 업계에 따르면 유한양행은 지난 20일 창립 100주년을 계기로 지난 한 세기의 성장 궤적을 돌아보는 동시에 글로벌 혁신 제약기업으로의 도약 의지를 분명히 했다. 조욱제 유한양행 대표는 “유한양행이 100년을 이어올 수 있었던 힘은 혁신과 신뢰”라며 “국민 건강을 넘어 인류 건강에 기여하는 글로벌 제약사로 성장하겠다”고 밝혔다. 1926년 설립된 유한양행은 ‘좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 준다’는 창업 정신 아래 성장해 왔다. 일제강점기와 해방, 전쟁과 산업화라는 격변기를 거치면서도 사회적 책임과 윤리경영을 핵심 가치로 삼아 국내 대표 제약사로 자리 잡았다. 초기에는 ‘안티푸라민’ 등 일반의약품으로 기반을 다졌고 이후 연구개발 중심 기업으로 체질을 전환하며 혁신 신약 기업으로 도약했다. 특히 최근 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 안착했다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨과의 병용요법으로 상업화가 본격화되면서 유한양행은 ‘2조 클럽’에 진입하는 성과를 거뒀다. 이번 100주년은 단순한 기념을 넘어 미래 전략을 구체화하는 전환점으로 평가된다. 유한양행은 ‘신뢰의 100년, 약속의 100년’을 슬로건으로 내걸고 기존의 신뢰를 기반으로 혁신 신약 개발을 통해 다음 세대를 준비하겠다는 비전을 제시했다. 기념식에서는 회사 발전에 기여한 장기근속자들에게 포상이 이뤄졌으며 1962년부터 약 35년간 본사로 사용됐던 옛 사옥은 ‘윌로우하우스(Willow House)’라는 복합문화공간으로 재탄생했다. 해당 공간은 지역사회와 소통하는 문화 거점으로 활용될 예정이다. 유한양행은 창립 100주년을 계기로 연구개발(R&D) 중심 전략을 한층 강화하고 있다. 실제로 회사는 매출의 약 10% 이상을 연구개발에 투자하며 신약 파이프라인 확대에 집중하고 있다. 현재 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’, 면역항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 후보물질을 개발 중이며 ‘포스트 렉라자’ 발굴에 속도를 내고 있다. 또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오픈이노베이션 전략과 해외 파트너십 확대에도 주력하고 있다. 벤처기업과의 협업, 글로벌 임상 확대, 기술수출 등을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 구상이다. 실제로 렉라자 역시 외부 기술 도입과 글로벌 협력을 통해 성공한 대표 사례로 평가된다. 유한양행은 향후 ‘글로벌 톱50 제약사’ 도약을 목표로 제시했다. 렉라자로 확보한 수익을 차세대 신약 개발에 재투자하고 항암·면역·대사질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 확대하며 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 업계에서는 유한양행의 100주년을 한국 제약산업의 변곡점으로 평가하고 있다. 단순 의약품 생산·유통 기업에서 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 이뤄낸 상징적 사례라는 점에서다. 국내 상장기업 가운데 창립 100주년을 맞은 기업은 손에 꼽힌다. 유한양행은 지난 100년간 축적해 온 신뢰와 사회공헌 정신을 기반으로 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’ 비전을 제시하며 미래 100년을 준비하고 있다. 국민에게 가장 친숙한 제약회사에서 세계 무대의 혁신 기업으로 유한양행이 맞이한 두 번째 세기의 출발점에서 ‘제2의 렉라자’가 나올 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다.2026-06-22 09:26:13
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 연 2000만 도즈 생산…한미 평택 바이오플랜트 주목 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/18/20260618143902622458.jpg)
연 2000만 도즈 생산…한미 '평택 바이오플랜트' 주목 外 [경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 비만·대사질환 치료제 사업의 핵심 거점으로 부상하고 있다. 한미약품은 지난 12일 평택 바이오플랜트에서 국내 증권사 애널리스트들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 공개했다고 18일 밝혔다. 설명회에는 주요 임원진이 참석해 생산시설과 신약 파이프라인 현황을 소개했다. 평택 바이오플랜트는 연간 최대 2000만 도즈 규모의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 첨단 시설로 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 cGMP 시스템을 갖추고 있다. 현재 이곳에서는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’와 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’ 등 주요 바이오 신약의 생산이 이뤄지고 있다. 롤베돈은 2022년 미국 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 이어가고 있으며 중동 등 글로벌 시장 진출도 확대되고 있다. 에페글레나타이드는 하반기 출시를 앞두고 있으며 멕시코를 비롯한 해외 시장 진출도 추진 중이다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “평택 바이오플랜트는 대형 첨단 제조설비(최대 2만5000L 규모 미생물 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문 인력 및 시스템을 갖춘 생산기지로 연구개발과 생산이 유기적으로 연결된 한미의 통합 경쟁력을 상징하는 공간”이라며 “차세대 비만·대사질환 치료제를 비롯한 혁신 신약의 상업화를 뒷받침할 세계적 수준의 생산·품질 체계를 지속 고도화해 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약 ‘꿀잠샷’ 라임껍질 추출물로 승부…식약처·FDA 이어 글로벌 수상 대원제약이 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’의 핵심 원료로 사용된 ‘라임과피추출물(BENESOMNO)’이 국제 무대에서 기술력을 인정받았다고 18일 밝혔다. 대원제약은 해당 원료를 개발한 뉴트라잇이 ‘월드푸드테크 컨펙스 2026’에서 ‘영프라이즈(Young Prize)’를 수상했다. 이번 행사는 30여 개국, 3만명 이상이 참여하는 글로벌 식품 산업 컨퍼런스로 혁신 기업에 상을 수여한다. 라임과피추출물은 라임 껍질에서 추출한 100% 식물성 소재로 신경 안정 작용을 통해 입면 시간 단축과 수면 시간 증가에 도움을 주는 것이 특징이다. 해당 원료는 식품의약품안전처 기능성 인정과 미국 FDA 신규 원료(NDI) 등록을 통해 안전성과 기능성도 확보했다. 대원제약은 이 원료를 ‘꿀잠샷’에 적용하며 제품 경쟁력을 강화하고 있으며 향후에도 차별화된 원료 기반의 제품 개발을 이어간다는 계획이다. ◆알테오젠, ALT-B4 첫 파트너 ‘사노피’ 공개 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’의 첫 글로벌 파트너로 사노피를 공개했다. 18일 알테오젠은 2019년 체결한 하이브로자임 기반 ALT-B4 라이선스 계약과 관련해 당시 비공개였던 파트너사가 사노피라고 밝혔다. 해당 계약은 총 13억7300만 달러 규모의 비독점 라이선스 계약이다. 알테오젠은 이번 사노피 계약을 시작으로 MSD, 아스트라제네카, GSK, 다이이치산쿄, 바이오젠, 산도즈, 인타스 등 글로벌 제약사 8곳과 잇달아 협업을 확대해왔다. 회사 측은 ALT-B4 플랫폼이 항암제, 자가면역질환 치료제 등 다양한 분야에 적용되며 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 기술로 주목받고 있다고 설명했다. 알테오젠은 이번 파트너 공개를 계기로 플랫폼 기술 경쟁력을 재확인하고 향후 임상 개발 진전에 대한 시장 관심도 확대될 것으로 기대하고 있다.2026-06-18 14:53:40
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BIO USA 2026 개막 임박…한국 기업들 '파트너링 총력전' [경제일보] 미국 바이오 산업 최대 행사인 ‘BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)’가 오는 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 막을 올린다. 전 세계 70여 개국, 2만명 이상의 바이오·제약 업계 관계자가 참석하는 이번 행사는 기술이전(Licensing), 공동연구개발(Co-development), 투자유치, 위탁생산(CDMO) 계약을 논의하는 글로벌 바이오 비즈니스의 핵심 무대로 꼽힌다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오팜, 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 온코닉테라퓨틱스 등 국내 주요 기업들이 대거 참가해 글로벌 빅파마 및 투자자들과 파트너링에 나선다. 올해 BIO USA는 금리 안정화와 글로벌 제약사들의 후기 임상 파이프라인 확보 경쟁이 맞물리면서 예년보다 활발한 기술거래가 이뤄질 것으로 전망된다. 특히 글로벌 제약사들은 ADC(항체약물접합체), 이중항체, 세포·유전자치료제, AI 신약개발 플랫폼 분야에 대한 관심을 높이고 있다. 이는 국내 기업들이 강점을 보이는 영역과 맞물리면서 기술이전 가능성 역시 커졌다는 분석이다. 업계에서는 지난해부터 이어진 대형 기술수출 흐름이 이번 BIO USA를 계기로 재차 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 기업별 전략도 뚜렷하다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이후 국내 기업 중 유일하게 14년 연속 단독 부스를 운영하며 올해도 전시장 주요 위치에 140㎡ 규모 부스를 마련해 수주 확대에 나선다. 부스에서는 초대형 LED 월과 인터랙티브 스크린을 통해 위탁연구(CRO)·개발(CDO)·생산(CMO)을 아우르는 ‘CRDMO’ 기반 서비스를 소개하고 미국 록빌 캠퍼스 등 확장된 생산능력을 강조할 계획이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 중심으로 항체의약품 생산 역량을 알리며 신규 고객 확보에 집중한다. SK바이오팜은 ‘Digital Health and AI Zone’에서 2년 연속 단독 부스를 운영하며 AI 기반 신약개발 전략을 공개한다. ‘AI for Every Patient’를 슬로건으로 신약 발굴, 디지털 전환, 환자 중심 플랫폼 등을 제시하고 글로벌 제약사 및 투자자들과 1대1 미팅을 통해 협력 기회를 모색할 예정이다. 기술 중심 기업들도 적극적으로 나선다. 에이비엘바이오는 BBB(혈액뇌장벽) 셔틀과 이중항체 플랫폼을 앞세워 글로벌 파트너와 후속 협력을 논의할 계획이다. 리가켐바이오는 ADC 플랫폼 기반 추가 기술이전 가능성에 대한 기대를 모으고 있다. 행사의 핵심 프로그램인 ‘기업 발표(Company Presentation)’ 세션도 주목된다. 행사 기간 동안 다수의 바이오 기업이 투자자와 글로벌 제약사를 대상으로 기술과 사업 전략을 소개한다. 국내에서는 온코닉테라퓨틱스가 발표 기업으로 참여한다. 김존 대표가 직접 발표자로 나서 차세대 항암제 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 개발 현황과 글로벌 사업화 전략을 설명할 예정이다. 회사는 최근 ASCO 2026에서 공개한 임상 데이터를 바탕으로 다수의 글로벌 파트너링 미팅도 진행할 계획이다.2026-06-16 10:59:08
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후발주자 롯데바이오로직스의 반격…송도 12만L 공장으로 판 키운다 [경제일보] 인천 송도국제도시에 롯데바이오로직스가 대규모 바이오의약품 생산 거점을 구축하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 미국 공장 인수로 ‘시간’을 벌고 국내 신설 공장으로 ‘규모’를 키우는 이른바 ‘투 트랙 전략’이 구체적 성과로 이어지는 양상이다. 15일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 마치고 현재 인천경제자유구역청에 사용승인을 신청한 상태다. 송도 11공구 Ki20 블록(20만2285㎡) 부지에 들어선 이 공장은 2024년 7월 착공 이후 약 2년 만에 준공 단계에 도달했다. 1공장의 핵심은 ‘대형화’다. 총 12만L 규모의 생산능력에 더해 1만5000L급 대형 바이오리액터를 도입했다. 이는 임상용 소규모 생산을 넘어 상업화 물량까지 대응하겠다는 의지를 반영한 것이다. 글로벌 빅파마들이 요구하는 대량 생산·안정 공급 조건을 충족시키겠다는 전략으로 읽힌다. 롯데바이오로직스는 이미 미국 뉴욕주 시러큐스에 위치한 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 바이오의약품 생산시설을 인수하며 초기 생산 기반을 확보했다. 해당 공장은 약 4만L 규모로 인수 이후 품질 시스템 정비와 고객사 확보 작업이 병행되고 있다. 여기에 송도 1공장이 더해지면서 회사의 총 생산능력은 약 16만L 수준으로 확대됐다. 최근 흐름은 ‘속도전’이다. 롯데바이오로직스는 2공장은 2027년, 3공장은 2030년 준공을 목표로 증설 계획을 구체화하며 투자 집행 시점을 앞당기고 있다. 업계에서는 글로벌 CDMO 시장의 공급 부족 현상이 이어지는 가운데 선제적으로 캐파를 확보해 초기 고객을 선점하려는 전략으로 해석한다. 실제로 회사는 일부 글로벌 제약사와 장기 생산 계약을 염두에 둔 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 특히 주목되는 부분은 공정 기술과 품질 경쟁력이다. 롯데바이오로직스는 단순 생산을 넘어 세포주 개발, 공정개발(CDO) 역량까지 단계적으로 확대하는 ‘엔드투엔드(end-to-end)’ 서비스를 구축하겠다는 구상이다. 이는 기존 삼성바이오로직스, 론자 등 선두 CDMO 기업들이 이미 확보한 경쟁 영역으로 후발주자인 롯데가 단기간 내 격차를 줄이기 위한 핵심 전략으로 꼽힌다. 결국 관건은 ‘수주’다. 대규모 설비 투자가 실질적 매출로 이어지기 위해서는 글로벌 제약사와의 장기 계약 확보가 필수적이다. 업계 관계자는 “CDMO 산업은 초기 설비 경쟁에서 시작해 결국 고객 신뢰와 품질로 승부가 갈린다”며 “롯데바이오로직스가 단기간 내 레퍼런스를 얼마나 확보하느냐가 향후 시장 지위의 분수령이 될 것”이라고 말했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “첫 공장인 만큼 단기간 내 신규 수주를 기대하기는 쉽지 않은 상황”이라면서도 “다만 미국 공장에서 이미 생산을 맡겼던 글로벌 빅파마들의 경우 향후 송도 공장에서도 대규모 위탁생산이 가능하다는 점에서 긍정적인 반응을 보이고 있다”고 말했다.2026-06-15 16:36:47
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美, 대중국 바이오 투자 '빗장'…글로벌 제약 공급망 재편 신호탄 [경제일보] 미국 의회가 자국 바이오 산업 보호를 명분으로 대중국 투자 규제를 한층 강화하는 법안을 내놓으면서 글로벌 제약·바이오 산업 지형에 변화 조짐이 감지되고 있다. 단순한 통상 갈등을 넘어 ‘기술·데이터·임상 주권’을 둘러싼 전략 경쟁이 본격화됐다는 분석이 나온다. 6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원은 최근 ‘바이오기술 투자 국가안보법(BINSA)’을 발의했다. 이 법안은 중국 등 적대국 바이오 기업에 대한 미국 자본의 투자와 기술 이전을 국가안보 차원에서 심사하도록 하는 내용을 담고 있다. 기존 외국인 투자 유입을 통제하던 정책에서 나아가 자국 기업의 해외 투자까지 규제 범위를 확대한 것이 핵심이다. 법안의 골자는 의약품 개발, 바이오의약품 생산, 임상 연구개발 등 전 분야를 포함한 ‘포괄적 규제’다. 특히 라이선스 계약, 합작 투자, 지분 투자뿐 아니라 지적재산권 이전까지 심사 대상에 포함시켰다. 사실상 기술 유출 가능성이 있는 모든 거래를 관리하겠다는 의미다. 발의에 참여한 의원들은 중국 바이오 산업의 급성장을 직접적인 위협으로 지목했다. 물레나르 의원은 “이 법안은 미국의 의약품과 연구 기반을 보호하기 위한 것”이라며 “미국 기업의 투자와 기술이 중국으로 유출되는 것을 막아야 한다”고 말했다. 딩겔 의원 또한 “미국은 의약품 공급망을 외국에 의존하지 않고 혁신 주도권을 유지해야 한다”며 “바이오·제약 산업 강화는 환자 보호와 일자리, 국가 안보에 직결된다”고 강조했다. 실제 중국 바이오 산업은 최근 5년간 급격한 팽창을 이어왔다. 국경 간 라이선스 거래 규모는 2020년 50억 달러 미만에서 2025년 약 1360억 달러로 폭증했다. 특히 미국 기업들이 공동 연구개발과 기술 이전에 적극 나서면서 성장 속도가 더욱 빨라졌다는 평가다. 글로벌 제약사 BMS가 중국 헝루이제약과 152억 달러 규모의 신약 공동 개발 계약을 체결한 사례가 대표적이다. 이 계약에는 지적재산권과 핵심 노하우 공유가 포함돼 단순 기술 협력을 넘어 핵심 플랫폼 이전 논란이 이어지고 있다. 이번 법안은 이러한 흐름을 차단하기 위한 ‘아웃바운드 규제’의 신호탄으로 해석된다. 그동안 미국 정부는 외국 기업의 자국 투자만 통제하는 ‘인바운드 규제’에 집중해 왔다. 그러나 최근 들어 자국 기술과 자본이 해외로 빠져나가는 것 자체가 더 큰 리스크로 인식되기 시작했다. 여기에 ‘임상 데이터’ 문제도 핵심 쟁점으로 떠오르고 있다. 일부에서는 중국의 임상시험 시스템이 비용과 속도 측면에서 경쟁력을 갖췄지만 윤리성과 데이터 신뢰성 문제는 여전히 논란이라는 지적이 나온다. 특히 특정 집단을 대상으로 한 비윤리적 임상 사례와 군 관련 시설에서의 연구 수행 가능성 등이 문제로 거론된다. 미국 내에서는 이러한 데이터를 기반으로 한 의약품 승인 자체를 제한해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 실제로 관련 규정을 강화하려는 움직임이 예산 법안과 연계해 추진되는 것으로 알려졌다. 주목할 점은 중국 역시 비슷한 대응에 나섰다는 것이다. 최근 중국 정부는 해외 투자 규정을 개정해 바이오기술 분야에 대한 대외 투자 심사를 강화하기로 했다. 이에 따라 미·중 양국 간 공동 연구개발, 라이선싱, 합작 법인 설립 등이 동시에 위축될 가능성이 커지고 있다. 이 같은 흐름은 글로벌 제약 공급망의 구조적 재편으로 이어질 가능성이 높다. 미·중 간 기술 협력이 줄어들 경우 한국과 유럽 등 제3국 기업이 ‘대체 파트너’로 부상할 수 있다는 전망도 나온다. 반면 글로벌 협력 기반이 약화되면서 신약 개발 속도가 늦어질 수 있다는 우려도 공존한다. 결국 이번 법안은 단순한 투자 규제를 넘어 ‘바이오 패권 경쟁’의 분수령이 될 가능성이 크다. 기술, 자본, 데이터, 임상 인프라까지 전방위적으로 얽힌 바이오 산업 특성상, 정책 변화가 산업 전반에 미치는 파급력은 상당할 것으로 보인다.2026-06-06 14:00:00
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보령, 항암제 '알림타' 글로벌 공급…CDMO 사업 본격 시동 [경제일보] 국내 제약사 보령이 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 공략에 본격 나섰다. 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 첫 해외 CDMO 성과를 냈다. 18일 보령에 따르면 지난 2024년 로터스와 계약을 체결한 뒤 품질 검증과 각종 허가 절차를 거쳐 EU-GMP 인증을 받은 예산캠퍼스를 통해 첫 물량을 출하했다. 보령의 이번 성과는 단순한 생산 계약 이상의 의미를 지닌다. 보령은 2020년 ‘젬자’ 인수를 시작으로 항암제 사업을 확대해 왔고 이후 알림타 국내 사업을 확보했다. 나아가 지난해에는 항암제 ‘탁소텔’의 국내외 사업권까지 인수하며 오리지널 의약품 중심의 포트폴리오를 구축했다. 이 같은 전략은 단순 유통을 넘어 ‘생산 기술 내재화’로 이어졌다. 보령은 알림타의 생산 공정을 자체 시설로 완전히 이전해 품질 관리 체계를 고도화했고 기존 분말 제형을 액상으로 개선하는 등 제품 경쟁력까지 끌어올렸다. 이러한 경험이 이번 글로벌 CDMO 사업의 기반이 됐다는 평가다. 특히 업계에서는 과거 일부 국내 제약사들이 단순 위탁 생산에 머물렀던 것과 달리 보령은 ‘오리지널 제품 생산 경험’을 바탕으로 CDMO 경쟁력을 확보했다는 점에 주목한다. 최근 글로벌 제약 시장에서는 세포독성 항암제 공급 부족이 심각한 문제로 떠오르고 있다. 주요 생산시설의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 제조 인프라 부족 등이 복합적으로 작용하면서 시스플라틴과 카보플라틴 등 필수 항암제 품절 사태가 반복되고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 이들 의약품을 필수 의약품으로 지정하고 안정적인 공급망 구축을 강조하고 있다. 이 같은 상황은 안정적인 생산 역량을 갖춘 기업에는 새로운 기회로 작용한다. 보령은 이러한 흐름 속에서 ‘세포독성 항암제 스페셜리스트’로 자리매김하겠다는 전략이다. 글로벌 공급망 내에서 생산 파트너로서 역할을 확대하며 CDMO 사업을 성장 동력으로 삼겠다는 것이다. 보령은 이미 국내외에서 CDMO 사업 기반을 다져왔다. 기존 항암제 생산 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 품질 관리 체계를 구축했고 EU-GMP 인증을 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 해외 진출을 준비해왔다. 특히 로터스와의 계약 이전에도 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 생산 설비 투자와 품질 시스템 고도화를 지속해 왔다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “최근 글로벌 시장에서는 의약품 공급망 불안정이 반복되면서 안정적인 생산 역량의 중요성이 커지고 있다”고 말했다. 이어 “보령은 오리지널 의약품 생산 기술 내재화 경험과 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김할 것”이라며 “CDMO 사업 역시 단순 생산을 넘어 품질과 효율을 함께 강화하는 방향으로 확대해 나가겠다”고 강조했다.2026-05-18 11:02:27
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![[제약 명가 DNA 분석⑬ 휴온스] 병원 안에서 시작해 헬스케어 전반으로 넓어졌다…휴온스, 조용히 체력을 키워 온 제약사의 시간](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/11/20260511092756263323.jpg)
병원 안에서 시작해 헬스케어 전반으로 넓어졌다…휴온스, 조용히 체력을 키워 온 제약사의 시간 [경제일보] 국내 제약업계에는 대중 광고보다 병원과 의료 현장에서 먼저 이름이 알려진 회사들이 있다. 휴온스도 그런 흐름에 가까운 기업이다. 일반 소비자에게는 상대적으로 낯설 수 있지만 병원과 약국, 의료 현장에서는 오랫동안 존재감을 쌓아 왔다. 화려한 외형 확대보다 전문 영역 중심으로 사업 기반을 다져 온 회사에 가깝다. 휴온스의 출발은 전문의약품 시장이었다. 점안제와 주사제, 마취제 같은 분야에서 경험을 축적하며 성장했다. 일반의약품보다 병원 처방과 의료진 신뢰가 중요한 영역이었다. 특히 점안제 분야는 휴온스를 설명할 때 자주 언급되는 영역이다. 안과용 의약품과 관련 생산 경험을 꾸준히 축적해 왔다. 점안제는 무균 생산과 정밀 품질 관리가 중요해 진입 장벽이 높은 분야 가운데 하나로 꼽힌다. 휴온스는 이런 전문 생산 경험을 바탕으로 사업 영역을 조금씩 넓혀 갔다. 단순 처방의약품 공급에 머물지 않고 건강기능식품과 의료기기, 에스테틱 분야까지 외연을 확대하기 시작했다. 최근 휴온스를 설명할 때 빠지지 않는 흐름은 에스테틱 사업이다. 보툴리눔 톡신과 필러, 피부미용 시장은 최근 국내 제약·바이오 업계에서 가장 빠르게 성장하는 영역 가운데 하나다. 고령화와 미용 의료 시장 확대가 동시에 이어지면서 관련 수요도 커지고 있다. 휴메딕스와 휴온스바이오파마 등 계열사 확대 역시 이런 흐름과 연결된다. 단순 제약회사보다 헬스케어 그룹 형태로 사업 영역을 세분화하는 방식이다. 건강기능식품 시장 확대도 중요한 변화다. 과거에는 의약품과 건강식품 시장 경계가 비교적 뚜렷했다면 최근에는 예방과 건강 관리 개념이 커지며 두 영역이 함께 움직이는 흐름이 강해지고 있다. 휴온스 역시 이 시장에서 존재감을 키우고 있다. 이 회사의 특징 가운데 하나는 비교적 조용한 성장 방식이다. 대형 신약 개발 이슈나 공격적인 인수합병보다 실제 현금 흐름과 사업 다각화 중심으로 움직여 왔다. 시장 안에서는 ‘실속형 제약사’라는 평가가 나오는 배경이기도 하다. 휴온스그룹은 지주사 체계를 중심으로 사업 구조를 정비해 왔다. 제약과 바이오, 건강기능식품과 에스테틱 영역을 계열사 형태로 세분화하며 각각 전문성을 강화하는 흐름이다. 최근 제약업계는 단순 복제약만으로 성장하기 어려운 환경으로 이동하고 있다. 전문의약품과 바이오, 건강관리와 미용 의료 영역까지 함께 연결되는 흐름이 강해졌다. 휴온스 역시 이런 변화 안에서 사업 방향을 조정하고 있다. 휴온스의 강점은 특정 영역에 오랜 시간 축적된 생산 경험이다. 점안제와 주사제, 전문의약품 생산 경험은 단기간에 쌓기 어렵다. 동시에 건강기능식품과 에스테틱까지 사업 외연을 넓히며 안정적인 수익 기반을 만들고 있다. 반면 시장 경쟁 역시 더 치열해지고 있다. 보툴리눔 톡신과 필러 시장은 국내 기업 경쟁이 빠르게 확대되고 있고 건강기능식품 시장 역시 신규 브랜드 진입 속도가 빠르다. 글로벌 규제와 수출 경쟁도 함께 강화되고 있다. 최근 휴온스 흐름을 보면 방향은 비교적 일정하다. 단순 전문의약품 회사보다 종합 헬스케어 기업 쪽으로 무게가 이동하고 있다. 치료와 예방, 건강 관리와 미용 의료 흐름이 함께 연결되는 모습이다. 휴온스는 오랫동안 병원과 의료 현장 가까이에서 성장해 온 회사다. 소비자 광고보다 처방 현장과 생산 경험 중심으로 체력을 키워 왔다. 그래서 성장 속도보다 사업 지속성과 안정성을 먼저 보는 시선도 많다. 국내 제약산업은 지금 빠르게 경계가 흐려지고 있다. 제약과 바이오, 건강관리와 에스테틱 산업이 서로 연결되기 시작했다. 휴온스 역시 그 변화 흐름 안에서 자신들만의 영역을 조금씩 넓혀 가고 있다.2026-05-11 09:28:34
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![[데스크칼럼] 거제 조선소의 은퇴 풍경, 숙련이 떠나면 제조업 미래도 흔들린다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/23/20261023102610396990_518_323.png)