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키트루다SC 유럽 판매 제동…알테오젠 특허 리스크 다시 부각 [경제일보] 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 유럽 주요국에서 잇따라 판매 금지 조치를 받으면서 알테오젠의 특허 리스크가 다시 부각되고 있다. 다만 미국에서 관련 특허의 무효 심결이 나온 데다 유럽에서도 추가적인 무효 소송이 진행 중이어서 이번 판결이 최종 결과로 이어질지는 더 지켜봐야 한다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 지방법원은 현지시간 지난 7일 미국 할로자임의 유럽 특허(EP 2,797,622·EP622)를 근거로 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 금지했다. 금지 대상은 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국이다. 법원은 키트루다SC가 할로자임의 피하주사 전환 기술인 MDASE 관련 특허를 침해했다고 판단했다. MSD가 제기한 특허 무효 주장도 받아들이지 않았다. MSD의 유럽 판매허가 보유 법인이 네덜란드에 있다는 점을 고려해 네덜란드 법원의 명령이 여러 국가에 효력을 미치는 교차국경 금지명령을 내린 것이다. 이번 분쟁의 핵심에는 알테오젠의 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 있다. ALT-B4는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꾸는 알테오젠의 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’의 핵심 물질이다. 키트루다SC에 이 물질이 사용되자 할로자임은 자사 특허를 침해했다고 주장해 왔다. 키트루다SC는 독일에서도 판매에 제동이 걸린 상태다. 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 같은 특허를 근거로 판매 금지 가처분을 내렸다. MSD가 항소한 가운데 다음 달 항소심 심리가 열릴 예정이다. 네덜란드 결정까지 더해지면서 키트루다SC의 유럽 시장 확대 전략에도 차질이 불가피해졌다는 관측이 나온다. 다만 당장의 매출 감소보다 MSD의 중장기 전략에 미칠 영향이 더 크다는 분석도 있다. MSD가 지난 8월 발표한 올해 2분기 키트루다 매출은 총 83억6600만 달러였다. 이 가운데 정맥주사 제형이 79억 달러, 피하주사 제형이 4억6300만 달러를 차지했다. 아직 SC 제형의 매출 비중은 작지만 키트루다의 핵심 특허가 2028년 만료될 예정인 만큼 SC 제형은 향후 바이오시밀러 경쟁에 대응할 주요 전략으로 꼽혀 왔다. 이번 판결이 할로자임과 MSD의 협상 구도에 영향을 줄 가능성도 있다. 미국 투자은행 TD코웬은 할로자임의 협상력이 강화돼 향후 라이선스 계약이나 경제적 합의로 이어질 여지가 커졌다고 평가했다. 분쟁 대상인 EP622 특허는 2032년 12월 만료될 예정이다. 반면 김선아 하나증권 연구원은 유럽 법원의 특허 무효 심리 기간이 짧았다는 점을 주요 근거로 들었다. 독일과 네덜란드 법원이 특허 무효 여부를 판단하는 데 걸린 기간은 2~3개월에 그쳤다. 반면 미국 특허심판원(PTAB)은 심리 개시 결정에 약 6개월이 걸렸고 이후 1년가량 심리를 진행한 끝에 올해 5월 할로자임 특허에 대한 무효 심결을 내렸다. 영국에서 할로자임이 올해 5월 EP622 특허 취소에 동의한 점도 변수다. 금지 대상국 가운데 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스에서는 별도의 특허 무효 소송이 진행 중이다. 네덜란드 법원의 명령에도 해당 국가 법원이 특허를 무효로 선언하면 그 나라에서 판매 금지 효력이 사라진다는 조건이 포함됐다. 김 연구원은 “독일이나 교차국경 대상국 중 한 곳이라도 EP622의 무효를 선언하면 판세는 빠르게 바뀔 것”이라며 “그 결과는 2027년 내 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 키트루다SC 판매에 따른 로열티를 받는 알테오젠도 향후 법적 절차를 예의주시하고 있다. 다음 달 독일 항소심과 각국의 특허 무효 소송 결과에 따라 키트루다SC의 유럽 판매 재개 시점은 물론 로열티와 마일스톤 수익 유입 일정도 달라질 수 있기 때문이다. 알테오젠은 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아니다”라며 “각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 말했다.2026-10-13 09:07:27
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알테오젠, 美 특허공격 방어 성공…"핵심 기술 경쟁력 입증" [경제일보] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 미국에서 제기된 특허 무효 시도를 막아내며 기술 경쟁력을 입증했다. 18일 미국 특허상표청에 따르면 지난 15일(현지시간) 경쟁사 할로자임이 제기한 특허 무효 심판(IPR)에 대해 심리 개시를 기각했다고 밝혔다. 심판 자체를 시작할 필요가 없다고 판단한 것이다. 이번 분쟁은 알테오젠의 ‘재조합 히알루로니다제 제조 방법’ 특허를 둘러싸고 발생했다. 할로자임은 해당 특허가 무효라며 심판을 청구했지만 특허청은 “승소 가능성을 입증하지 못했다”며 이를 받아들이지 않았다. 업계에서는 이를 두고 “특허의 기본적인 유효성이 인정된 것”이라는 평가가 나온다. 통상 IPR 심리가 개시되기 위해서는 최소한 일부 청구항에서 무효 가능성이 있어야 하지만 이번에는 그 기준조차 충족하지 못했다는 점에서다. 알테오젠은 이번 결정을 자사의 기술력과 특허 전략이 동시에 검증된 사례로 보고 있다. 특히 핵심 플랫폼 기술인 ‘ALT-B4’를 둘러싼 특허 포트폴리오가 견고하게 구축돼 있다는 점이 확인됐다는 설명이다. 알테오젠은 그동안 미국 현지 법률 전문가 및 로펌과 협력해 특허 리스크를 사전에 점검하고 대응 전략을 준비해 왔다. 이번 결과 역시 이러한 체계적 대응의 성과라는 분석이 나온다. 이번 결정은 향후 글로벌 사업에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 바이오 업계에서는 기술력 못지않게 특허 안정성이 중요한 만큼 파트너사와의 협력이나 신규 계약 논의에서 신뢰도를 높이는 계기가 될 수 있기 때문이다. 전태연 알테오젠 대표는 “경쟁사가 제기한 주장과 선행기술이 특허 무효 심리 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다”며 “핵심 특허의 기술적·법률적 기반이 견고하다는 점을 다시 확인했다”고 말했다. 이어 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력 일정에 맞춰 기술 공급을 안정적으로 이어가는 동시에 핵심 특허 보호에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다. 이번 사례는 글로벌 바이오 시장에서 ‘특허 전쟁’의 중요성을 다시 한번 보여준다. 기술 확보뿐 아니라 이를 방어할 수 있는 법적 경쟁력까지 갖춘 기업만이 시장에서 살아남을 수 있다는 점에서 알테오젠의 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.2026-05-18 14:29:01
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알테오젠, MSD와 협력 '키트루다 SC' 특허 리스크 해소…할로자임 특허 무효 [경제일보] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 파트너사 MSD와 함께 진행한 특허 분쟁에서 중요한 승기를 잡았다. 경쟁사 할로자임의 핵심 특허가 무효로 판단되면서 향후 사업 불확실성이 크게 줄어들 전망이다. 13일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 ‘MDASE’ 관련 미국 특허(1195만2600호)에 대해 무효 판결을 내렸다. 이번 결정은 ‘최종 서면 판단(Final Written Decision)’으로 MSD가 제기한 여러 건의 특허무효심판(PGR) 가운데 첫 결과다. 이번 판단의 핵심은 특허 요건 충족 여부였다. PTAB는 해당 특허가 △기술 내용을 충분히 설명하지 못했고(written description) △실제로 구현 가능한 수준을 입증하지 못했다(enablement)고 봤다. 특히 특허가 지나치게 넓은 범위의 변이체를 포함하고 있으면서도 이를 실제로 활용할 수 있는 근거가 부족하다는 점이 결정적인 이유로 작용했다. 결국 일부가 아닌 전체 청구항이 모두 무효로 판단되면서 해당 특허는 사실상 효력을 잃게 됐다. 이번 결정은 MSD가 개발한 피하주사(SC) 제형 항암제 키트루다의 확장 전략과 직결된다. MSD는 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사 형태로 전환한 ‘키트루다 큐렉스’를 미국에서 판매 중이다. SC 제형은 투약 시간이 짧고 편의성이 높아 시장 확대의 핵심 카드로 평가된다. 하지만 해당 기술은 할로자임의 특허와 충돌 가능성이 제기되며 법적 리스크가 존재했다. 이번 무효 판결로 이러한 부담이 크게 해소된 셈이다. 알테오젠은 이번 결과가 사업 확장에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “특허 무효로 키트루다 큐렉스 관련 법적 리스크가 크게 줄었다”며 “향후 진행 중인 다른 심판에서도 유사한 판단이 이어질 것으로 기대한다”고 설명했다. 또한 “MSD를 포함한 글로벌 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 평가할 것”이라며 자사 플랫폼 ‘ALT-B4’를 기반으로 한 추가 기술이전 및 협력 확대 가능성도 언급했다. 알테오젠은 이번 협력을 통해 상당한 경제적 성과도 기대하고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 최대 10억 달러(약 1조4800억원) 규모의 마일스톤을 수령할 수 있으며 이후에는 매출에 연동된 로열티도 확보하게 된다. 여기에 2026년 4월부터 미국에서 ‘영구 J-code’가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼 SC 제형 확산 속도도 빨라질 것으로 전망된다.2026-05-13 14:53:14
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