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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전' [이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.2026-02-24 06:00:00
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국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
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다가오는 '특허 절벽'…빅파마 성장 공식 흔들린다 [이코노믹데일리] 글로벌 바이오제약 산업이 대규모 ‘특허 만료 국면’을 앞두고 중대한 변곡점에 서고 있다. 향후 수년간 주요 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 기존 오리지널 의약품 중심의 성장 구조가 빠르게 흔들릴 것이라는 전망이 나온다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 네이버뉴스 종합에 따르면 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 의약품들의 특허 보호가 종료되며 글로벌 제약사들은 대규모 매출 감소 압력에 직면할 것으로 예상된다. 한때 거대 제약사의 고성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 경쟁 제품 등장으로 급격한 판매 둔화를 겪는 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’ 현상이 본격화되는 것이다. 특허 절벽은 의약품의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입해 수익성이 급격히 하락하는 현상을 의미한다. 의약품 특허는 일반적으로 20년간 보호되지만 만료 이후에는 가격 경쟁이 불가피해 오리지널 의약품의 시장 지위가 빠르게 약화된다. 이로 인해 글로벌 빅파마들은 상당한 매출과 이익 감소를 피하기 어려운 상황이다. 실제로 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025~2030년 사이 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드 의약품이 특허 절벽 위험에 노출될 것으로 보고 있다. 이 기간 동안 연매출 10억 달러 이상 블록버스터 의약품 약 70개를 포함해 총 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며 이에 따른 매출 영향 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국가별로 보면 같은 기간 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상되며 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러에 달할 것으로 추산된다. 특히 미국 시장이 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다. 대표 사례로는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 있다. 암젠은 2023년 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시하며 오리지널 대비 약 55% 낮은 가격을 제시했다. 이후 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 전인 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다. 특허 만료가 매출에 미치는 영향을 단적으로 보여주는 사례다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 특허 만료에 대비해 제형 변경, 투여 방식 개선, 적응증 확대 등 이른바 ‘라이프사이클 매니지먼트’ 전략을 강화하고 있다. 머크(MSD)는 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEXTM'를 개발해 2025년 9월 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이를 통해 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 최대한 유지하겠다는 전략이다. 현재 기준으로 미국 시장에서는 키트루다가 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 특허가 만료될 예정이다. 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없는 상태다. 한편 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 가능성도 제기되고 있다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리한 환경을 제공하는 반면 시장 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “특허 절벽은 글로벌 제약사에는 위기이지만 바이오시밀러 기업에는 구조적 성장의 기회”라며 “향후 수년간 바이오의약품 시장의 주도권 이동이 본격화될 것”이라고 내다봤다.2025-12-26 15:43:28
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해킹 위험 커지는 '커넥티드 카'…완성차 업계 보안 강화 '총력전' [이코노믹데일리] 최근 국내 통신사들의 잇따른 해킹 사고와 지난달 재규어랜드로버 공장이 사이버 공격으로 생산을 중단한 가운데 자동차업계에도 보안 위협에 대한 대안 마련이 시급하다는 목소리가 나온다. 특히 외부 네트워크와 상시 연결되는 '커넥티드 카'가 보편화되면서 차량 해킹 위험이 단순한 정보 유출을 넘어 탑승자 안전까지 위협하는 수준으로 커지고 있기 때문이다. 19일 업계에 따르면 현대차그룹, 아우디, BMW, 벤츠 등은 보안 인프라 강화, 사이버 복원력 구축, 클라우드 리스크 점검 등에 본격 나서고 있다. 큰 피해로 이어지기 전에 선제적으로 해킹과 랜섬웨어 등의 사이버 공격을 방어하기 위함이다. 먼저 현대차그룹은 최근 해킹·랜섬웨어 등 사이버 공격을 선제적으로 예방하고 비상 상황에 즉각 대응하기 위한 전담 조직 '그룹사이버위협대응팀'을 신설했다. 사이버 위협에 대응하기 위한 컨트롤타워를 설립해 그룹 전체의 차량·서비스·인프라 보안 체계를 통합하고, 공격 패턴 분석 및 위협 인텔리전스 기능을 강화할 계획이다. 해외 제조사들도 핵심 전자제어장치(ECU)와 차량 소프트웨어를 보호하기 위한 보안 체계 강화에 속도를 내고 있다. 해외 제조사들도 유럽연합(EU)의 자동차 사이버보안 규정인 UNECE R155 등 글로벌 보안 규제 강화 등 사이버 공격에 대응하기 위해 보안 역량 확충에 나서고 있다. 아우디·BMW 등 유럽 프리미엄 브랜드들은 제품 개발 초기 단계부터 보안을 내재화하는 '시큐리티 바이 디자인' 원칙을 확대 적용하고 있다. ASMS(사이버보안 관리 시스템) 기반으로 OTA(무선 소프트웨어 업데이트 방식) 업데이트의 무결성 확보, 데이터 보호, 인증 절차 고도화를 표준화해 외부 네트워크와 상시 연결 중인 커넥티드 카의 보안성을 높이겠다는 전망이다. 외부 보안 솔루션 기업과의 협업, MOU 체결, 공동 개발 등을 통해 해킹과 사이버 공격의 대응 체계를 확대하는 사례도 있다. 기존 시장에서 검증된 기술력을 통해 빠르게 대응 체계를 확립하고 이를 회사에 적용하는 전략이다. 지난해 벤츠그룹의 자회사 다임러 트럭 AG는 이스라엘 사이버보안 기업 'C2A'의 보안 프로그램 'EVSec' 등 외부 전문 플랫폼을 도입해 공급망부터 차량 라이프사이클까지 전 과정을 자동화·표준화하는 전략을 채택했다. 국내 자동차 소프트웨어 기업 아우토크립트는 글로벌 자동차 관련 기업 21개와 협업해 통합 보안 솔루션을 실제 차량에 상용화 했다고 알려졌다. 이는 규제 대응 효율성을 높이는 동시에 다양한 구성 요소의 취약점을 신속히 탐지·관리하기 위한 조치로 분석된다. 사이버 보안 솔루션 기업 빅원의 '2025 자동차 사이버보안 보고서'에 따르면 보고된 사이버 공격이 자동차 산업의 추정 손실액은 지난 2022년 10억 달러(약 1조 4000억원), 지난 2023년 128억 달러(약 17조 9200억원), 지난 2024년 225억 달러(약 31조 5000억원)로 매년 증가하고 있다. 이에 자동차 제조사들은 핵심 전자제어장치(ECU)와 차량 소프트웨어를 보호하기 위한 보안 체계 강화에 속도를 내고 있다. 이호근 대덕대 미래자동차학과 교수는 "최근 모터쇼에 가보면 기본적으로 AI를 활용한 커넥티드 서비스를 선보이고 있다"며 "커넥티드 모듈을 통해서 해킹의 위험성에 노출되는 경우 치명적일 수 있다"고 말했다.2025-11-19 15:58:33
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소프트웨어 중심 자동차 'SDV'…편리함에 숨은 보안 위험성 [이코노믹데일리] 소프트웨어 중심 자동차(SDV) 시장이 빠르게 커지고 있지만 그만큼 사이버 보안 위험성이 커지고 있다. 24일 업계에 따르면 LG전자는 SDV 시대를 주도하기 위한 파트너십 확대를 위해 글로벌 차량용 소프트웨어 마켓플레이스 '에스디버스(SDVerse)'에 합류했다. 앞서 LG전자는 지난 6월 SDV 솔루션 브랜드 'LG알파웨어'를 공개하며 자동차 산업의 트랜드가 하드웨어 중심에서 소프트웨어 중심으로 변화하고 있음을 밝혔다. 딜로이트가 발표한 2023년 '모빌리티 혁명을 설계하는 소프트웨어 중심 자동차' 리포트에 따르면 글로벌 SDV 시장은 연평균 20~30% 성장 중이다. 지난 2021년 2.4%로 시작한 SDV 보급률은 오는 2029년까지 90%이상 증가할 전망이다. SDV는 차량의 주요 기능을 하드웨어가 아닌 소프트웨어로 제어·업데이트할 수 있는 차세대 자동차로 사용자에게 보다 편리함을 선물한다. 하지만 점점 그 기능이 늘면서 사이버 보안 위험에 직면했다. 사이버 보안 솔루션 기업 빅원의 '2025 자동차 사이버보안 보고서'에 따르면 보고된 사이버 공격이 자동차 산업의 추정 손실액은 지난 2022년 10억 달러(약 1조4000억원), 지난 2023년 128억 달러(약 17조9200억원), 지난 2024년 225억 달러(약 31조5000억원)로 매년 증가하고 있다. 또한 지난 2014년부터 지난 2024년까지 10년 동안 공급망 취약성 1564건, 타사 통합 취약점 308건, 차량 납치 취약점 295건 등의 SDV 관련 사고가 발생했다. 잉글랜드와 웨일즈의 범죄 조사에 따르면 지난 2022년부터 지난 2023년까지 차량 절도의 40%가 원격 장치를 사용한 차량 범죄다. 소프트웨어가 차량에 개입할 수 있는 부분이 늘면서 사이버 보안에 그만큼 더 취약해 지고 있다. SDV 이상 시 엔진이 오작동하거나 차량 내비게이션 시스템이 작동하지 않을 수 있고 운전자가 차량 제어력을 상실하여 주변 다른 사람들도 위험에 빠질 수 있다. 이호근 대덕대 미래자동차학과 교수는 "SDV는 커넥티드 모듈 등을 통해 해킹에 노출되는 경우 치명적일 수 있어"라며 "고객 정보가 유출되는 등으로 어려움을 겪을 수 있어 기업이 보안 쪽에 많이 신경을 쓸 수 밖에"라고 말했다2025-10-24 13:57:09
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