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![[데일리 제약·바이오 브리프] 독감 시즌 앞두고…한국MSD·광동제약, 폐렴구균 예방 알린다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/21/20261021103302447258.jpg)
독감 시즌 앞두고…한국MSD·광동제약, 폐렴구균 예방 알린다 外 [경제일보] 한국MSD와 광동제약이 성인 폐렴구균 질환 예방 인식을 높이기 위한 연중 캠페인을 진행한다고 21일 밝혔다. 양사는 지난 2월 시작한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’의 공동 판촉 협력을 바탕으로 예방접종 지원과 의료진 대상 학술 활동, 대중 인식 제고 활동 등을 이어갈 계획이다. 폐렴구균 질환은 연중 발생하지만 환절기와 독감 유행 시기에는 호흡기 감염 예방의 중요성이 커진다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자는 9월부터 증가하는 경향을 보였다. 최근에는 월별 환자 수도 과거보다 높은 수준을 나타내고 있어 성인 예방접종의 중요성이 부각되고 있다. 대한감염학회는 지난 5월 개정한 성인 폐렴사슬알균 예방접종 권고안에서 65세 이상 성인과 19\~64세 고위험군에 PCV21, PCV20 또는 PCV15와 PPSV23 순차접종을 권고했다. 고위험군에는 만성질환자와 면역저하자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 무비증 환자 등이 포함된다. 캡박시브는 성인 폐렴구균 질환의 혈청형 분포를 고려해 개발된 21가 폐렴구균 단백접합 백신이다. 기존 백신과 혈청형 구성이 다르며 국내 성인 528명이 참여한 임상시험에서 면역원성과 안전성 근거를 확보했다. 최근 성인 폐렴구균 예방접종에서는 백신의 혈청형 수뿐 아니라 실제 질환을 일으키는 혈청형의 분포도 중요한 고려 요소로 꼽힌다. 이에 따라 연령과 기저질환, 기존 접종력 등을 종합적으로 고려한 접종 상담이 필요하다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 “호흡기 질환 예방의 중요성이 커지는 시기에 연령과 건강 상태, 기저질환에 맞는 예방접종 정보를 확인하는 것이 필요하다”며 성인 예방접종 인식 제고 활동을 이어가겠다고 강조했다. 박상영 광동제약 대표이사도 “질환과 예방접종에 대한 지속적인 관심과 올바른 정보 제공이 중요하다”며 한국MSD와 협력해 성인 폐렴구균 예방의 중요성을 알리겠다고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB테라퓨틱스 추가 매수…한 달간 15차례 매입 진양곤 HLB그룹 의장이 개인 법인을 통해 한 달 새 그룹 주요 계열사 주식을 15차례 매수했다. 주요 계열사의 성장 가능성에 대한 기대를 투자로 보여주는 행보라는 게 회사 측 설명이다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 에포케가 지난 15일과 20일 HLB테라퓨틱스 주식 8만주를 장내 매수했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 에포케의 HLB테라퓨틱스 보유 주식은 17만2272주에서 25만2272주로 늘었다. 진 의장은 지난달 23일부터 에포케를 통해 계열사 주식 매수를 시작했다. 지난 1일까지 HLB이노베이션 21만8718주와 HLB테라퓨틱스 13만584주를 매입했고 이달 6일부터 14일까지는 여섯 차례에 걸쳐 HLB제넥스 주식 20만7897주를 사들였다. 이번 매수까지 포함하면 한 달이 채 안 되는 기간에 총 15차례 주식을 매입했다. 진 의장은 개인 명의로도 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB펩 등 주요 계열사 주식을 매수해 왔다. 이번 매수 대상인 HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상(SEER-2) 주요 결과를 11월 발표할 예정이다. 임상 결과에 따라 후속 개발과 사업화 가능성에도 영향을 미칠 전망이다. HLB그룹 관계자는 “주요 계열사의 성장 잠재력과 미래 가치에 대한 확신을 바탕으로 개인과 법인을 통한 지분 매입을 이어가고 있다”며 “장기적인 관점에서 계열사의 성장과 주주가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆비티젠, 글로벌 CMO 시장 공략…생산시설 증설·고객사 확보 박차 비티젠이 국내외 제약·바이오 기업과의 협력 확대를 위해 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)’에 참가한다. 글로벌 규제기관의 품질 인증 실적과 생산시설 증설 계획을 앞세워 위탁생산(CMO) 사업 경쟁력을 알릴 계획이다. 비티젠은 오는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 BIX 2026에 참가한다고 21일 밝혔다. 올해로 4년 연속 참가하는 비티젠은 단독 부스에 미팅 공간을 마련해 국내외 잠재 고객사와 사업 협력 방안을 논의한다. 이번 전시에서는 원료의약품(DS)부터 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품(DP)까지 아우르는 위탁생산 역량을 소개한다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제기관과 관련해 총 17건의 cGMP 인증 실적을 확보한 점도 강조할 예정이다. 생산능력 확대를 위한 투자도 추진하고 있다. 원료의약품 생산시설인 1공장을 증설해 2028년부터 배양 규모를 기존 9000L에서 1만4000L로 확대할 계획이다. 완제의약품 부문에서는 시간당 최대 2만4000유닛을 생산할 수 있는 신규 아이솔레이터형 충전라인을 도입해 2029년 가동할 예정이다. 비티젠 관계자는 “글로벌 규제기관의 품질 기준에 부합하는 생산 역량과 지속적인 설비 투자를 바탕으로 고객사의 다양한 요구에 대응하고 있다”며 “BIX 2026에서 국내외 잠재 고객사와 협력 기회를 확대하고 글로벌 CMO 시장 경쟁력을 높이겠다”고 말했다. 비티젠은 올해 일본 인터펙스 위크 도쿄와 미국 바이오 인터내셔널 컨벤션, 이탈리아 CPHI 밀라노 등 주요 바이오산업 행사에도 참가하며 글로벌 고객사와의 접점을 넓히고 있다.2026-10-21 11:02:50
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진양곤 HLB 의장, 계열사 지분 확대…연말 신약 임상 결과 앞두고 베팅 [경제일보] 진양곤 HLB그룹 의장이 개인 명의에 이어 자신이 지분 99%를 보유한 법인을 통해 계열사 주식을 추가로 사들였다. 미국에서 담관암 신약 ‘리픽투’ 허가를 받은 데 이어 주요 계열사의 임상 결과 발표를 앞두고 지분 확대에 나선 것이다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 ‘에포케’가 최근 장내 매수를 통해 HLB이노베이션과 HLB테라퓨틱스 주식을 추가 확보했다고 2일 밝혔다. 에포케는 지난달 23일부터 이달 1일까지 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 21만8718주를 매수했다. 이에 따라 에포케의 HLB이노베이션 보유 주식은 기존 7만5694주에서 29만4412주로 늘었다. HLB테라퓨틱스 주식도 사들였다. 에포케는 지난달 23일과 30일, 이달 1일 세 차례에 걸쳐 13만584주를 장내 매수했다. 보유 주식은 기존 4만1688주에서 17만2272주로 증가했다. 이번 매수 대상은 주요 신약 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞둔 계열사라는 공통점이 있다. HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 ‘SEER-2’를 진행하고 있다. 회사는 오는 11월 임상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’을 개발하고 있다. 이 가운데 SynKIR-310은 재발·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이며 오는 12월 미국혈액학회(ASH)에서 임상 1상 중간 결과가 공개될 예정이다. 진 의장은 올해 들어 개인 명의로도 HLB그룹 계열사 주식을 꾸준히 매입해왔다. 진 의장은 올해 HLB이노베이션과 HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB펩 등 계열사 주식을 62차례에 걸쳐 약 122만주 매수했다. 이번에는 개인 명의가 아닌 자신이 대주주로 있는 법인을 통한 추가 매수에 나섰다는 점에서 차이가 있다. HLB그룹은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 치료제 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받았다. 리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 다만 계열사 주식 매수가 향후 임상 성공이나 주가 상승을 의미하는 것은 아니다. HLB테라퓨틱스와 HLB이노베이션의 주요 파이프라인은 아직 임상 단계에 있어 향후 시험 결과와 허가 여부가 사업 성과를 좌우할 전망이다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 의장은 올해 개인 명의로 그룹 계열사 주식을 지속적으로 매입해 왔으며 이번에는 개인 법인을 통해서도 주요 계열사의 지분을 추가로 확보했다”며 “신약사업과 후속 파이프라인, 각 계열사의 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여주는 것”이라고 말했다.2026-10-02 14:19:15
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글로벌 세포 배양 시장, 2031년 584억 달러 규모로 성장…한국도 두 자릿수 확대 [경제일보] 세계 세포 배양(Cell Culture) 시장이 항체 의약품과 바이오시밀러 수요 확대에 힘입어 향후 6년간 연평균 두 자릿수 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 2일 업계에 따르면 세포 배양 시장이 2025년 302억 달러에서 2031년 584억 달러로 커질 것으로 내다봤다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 12.1%에 달한다. 세포 배양은 생체 밖 환경에서 세포를 증식·유지하는 기술로 바이오의약품 생산 공정과 세포·유전자 치료제 제조, 신약 개발 연구의 기반 기술로 꼽힌다. 이번 성장세는 세포 기반 연구에 대한 투자 확대와 단일클론항체(mAb) 및 바이오시밀러 수요 증가가 주도하고 있다. 제품별로는 배지, 시약 등 소모품이 지속적인 재구매 수요에 힘입어 2025년 223억 달러로 전체 시장의 73.9%를 차지했다. 배양기, 원심분리기 등 장비 시장은 79억 달러(26.1%) 규모다. 2031년까지 소모품은 441억 달러(CAGR 12.4%), 장비는 143억 달러(CAGR 10.9%)로 각각 성장할 전망이다. 활용 분야별로는 바이오의약품 생산이 136억 달러(45.1%)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 진단(54억 달러), 조직공학·재생의료(51억 달러), 신약 스크리닝·개발(50억 달러) 순이다. 특히 조직공학·재생의료 분야는 신약 평가와 3D 조직 모델 활용 확대에 힘입어 2031년까지 연평균 13.9%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 지역별로는 북미가 120억 달러(39.9%)로 최대 시장 지위를 유지했고 유럽(86억 달러), 아시아태평양(71억 달러)이 뒤를 이었다. 아시아태평양은 2031년까지 연평균 13%로 성장해 세 지역 중 가장 빠른 확대 속도를 보일 전망이다. 한국 시장도 성장세가 뚜렷하다. 2025년 한국의 세포 배양 시장은 4억9430만 달러 규모로 2031년까지 연평균 12.8% 성장해 9억9270만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 이는 2031년 기준 세계 시장의 약 1.7%에 해당하는 규모다. 한국바이오협회는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 기반과 첨단 의약품 제조 인프라, 정부의 바이오산업 육성 정책이 성장을 뒷받침하고 있다고 분석했다. 국내 기업들의 세포 배양 역량 확충도 속도를 내고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 GSK의 미국 바이오의약품 생산시설을 약 2억8000만 달러에 인수해 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 역량을 확보한 데 이어 올해 1분기 미국 록빌(Rockville) 공장을 추가로 인수하며 생산 거점의 지리적 다각화에 나섰다. 회사는 세포·유전자치료제(CGT)와 항체백신, 펩타이드 등으로 사업 영역을 넓히기 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지도 확보했다. 앞서 세포 농도를 높여 생산성을 끌어올리는 자체 세포배양 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 위탁개발(CDO) 부문에 적용하기도 했다. 셀트리온은 인천 송도에 7500리터급 배양기 8기를 갖춘 3공장을 가동하며 총 25만 리터 규모의 항체 의약품 생산 능력을 확보했다. 자체 개발한 'HI-CHO®' 세포주는 기존 상업용 숙주세포보다 세포 성장 속도와 배양 후 생존 세포 밀도가 높은 것으로 알려졌다. 회사는 2026년 말 완공을 목표로 신규 완제의약품(DP) 공장도 짓고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산 분야에서는 이엔셀이 국내 시장 점유율 58%로 1위를 지키고 있다. 이엔셀은 지난 5월 일본 후생노동성 산하 PMDA로부터 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득해 NK세포치료제 개발기업 인게니움테라퓨틱스의 일본 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했으며 이달에는 개발전략본부를 신설해 자체 파이프라인 'EN001'의 허가 절차에도 속도를 내고 있다. 세포 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스는 경기 기흥에 GMP 생산시설을 구축하며 이엔셀 등 CDMO 기업과 전략적 파트너십을 맺고 첨단 바이오 치료제용 배지 국산화에 나서고 있다.2026-09-02 14:22:47
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HLB테라퓨틱스 RGN-259, 美 3상 마지막 환자 방문 완료…'11월 성적표 공개' [경제일보] HLB테라퓨틱스가 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 마지막 관문을 넘었다. 환자 대상 임상 절차를 모두 마치면서 오는 11월 임상 결과 공개만을 남겨두게 됐다. 다만 앞서 유럽 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했던 만큼 이번 미국 임상 결과가 RGN-259의 상업화 가능성을 가를 핵심 분기점이 될 전망이다. 26일 HLB테라퓨틱스에 따르면 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다고 밝혔다. 회사는 데이터 정리와 통계 분석을 거쳐 11월 중 톱라인 결과를 도출한다는 계획이다. LPLV는 마지막 환자의 최종 투약과 이상반응·안전성 평가 등 환자를 대상으로 한 임상 절차가 끝나는 시점이다. 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 통계 분석 등을 거쳐 임상 결과가 확정된다. SEER-2는 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 글로벌 3상이다. 당초 약 70명의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 설계됐으며 1차 평가지표는 투약 후 각막 상처가 완전히 치유된 환자의 비율이다. 이번 임상은 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원을 포함한 50개 의료기관에서 진행됐다. 지난 7월 환자 모집을 종료한 뒤 투약과 추적관찰을 이어왔으며 이번 LPLV 완료로 환자 대상 절차까지 마무리했다. 회사는 데이터 정리 및 분석을 거쳐 11월 톱라인 결과를 내놓을 예정이다. RGN-259는 티모신 베타4(Tβ4)를 주성분으로 하는 점안제다. Tβ4는 세포 이동과 상처 치유, 세포 보호 및 항염 작용 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. RGN-259는 이 같은 기전을 바탕으로 손상된 각막의 회복을 촉진하는 치료제로 개발되고 있다. 신경영양성각막염은 삼차신경 손상 등으로 각막의 감각이 떨어지고 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 안과질환이다. 각막 상피 손상이 지속되면 궤양과 각막 천공, 시력 저하로 이어질 수 있다. 현재 미국에서 승인된 대표적인 치료제는 재조합 인간 신경성장인자(NGF) 계열인 옥서베이트(Oxervate)로 치료 과정에서 하루 여러 차례 점안해야 하는 부담 등이 있다. RGN-259는 이미 한 차례 3상에서 가능성을 확인했다. 초기 3상인 SEER-1에는 18명이 참여했으며 RGN-259 투약군 10명 가운데 6명, 위약군 8명 가운데 1명이 4주 후 각막 완전 치유를 보였다. 다만 1차 평가지표의 통계적 유의성은 Fisher 정확검정에서 p=0.0656으로 기준치인 0.05를 넘었다. 회사는 다른 통계방법인 카이제곱 검정에서는 p=0.0400을 기록했다고 설명했다. 이에 회사는 미국과 유럽에서 각각 후속 3상인 SEER-2와 SEER-3를 진행하며 효능을 재확인하는 전략을 택했다. 하지만 지난해 발표된 유럽 3상 SEER-3에서는 RGN-259 투약군과 위약군의 4주 후 완치율 차이가 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 당시 위약군에서 예상보다 높은 플라시보 효과가 나타났다고 설명하고 추가 분석에 들어갔다. 결국 RGN-259의 향후 개발 방향은 SEER-2 결과에 달려 있다. SEER-3에서 발생한 변수에도 불구하고 미국 임상에서 1차 평가변수에 대한 유효성과 통계적 유의성을 확보한다면 신약 허가와 글로벌 사업화 논의에 중요한 근거가 될 수 있다. 반대로 미국 임상에서도 유의미한 결과를 확보하지 못할 경우 개발 전략을 다시 검토해야 할 가능성이 커진다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “이번 LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다”며 “남은 데이터 정리와 분석을 차질 없이 진행해 신속하게 톱라인 결과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-26 14:05:46
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴톡스, 中 출격…현지 학술 마케팅 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/20/20260720151810171004.jpg)
휴톡스, 中 출격…현지 학술 마케팅 본격화 外 [경제일보] 휴온스그룹 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 중국 항저우에서 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지가 주최했으며 휴톡스의 공식 출시 발표와 함께 학술 프로그램이 진행됐다. 양사는 이를 통해 현지 의료진과의 접점을 넓히고 제품 인지도 제고에 나섰다. 행사에는 김건우 원장이 연자로 참여해 글로벌 톡신 시장 트렌드와 임상 적용 사례를 공유했다. 휴톡스는 미간·눈가 주름 개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다. 아이메이커는 2022년 중국(홍콩·마카오 포함) 독점 유통권을 확보했으며 올해 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 휴메딕스 관계자는 “글로벌 시장에서 브랜드 경쟁력을 높이기 위한 활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆HLB테라퓨틱스, 점안제 신약 3상 ‘마지막 단계’ 진입 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 글로벌 임상 3상(SEER-2)의 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다. RGN-259는 티모신베타4 기반 점안형 신약 후보로 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 갖는다. 현재 미국과 유럽 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상이 진행 중이다. HLB테라퓨틱스는 환자 모집 완료에 따라 남은 투약과 추적관찰을 진행한 뒤 데이터 정리와 통계 분석 절차에 들어갈 계획이다. 톱라인 결과는 마지막 환자 방문 종료 후 약 2~3개월 내 도출될 전망이다. 신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 치유 능력이 저하되는 희귀 질환이다. 치료제가 제한적인 가운데 현재 미국 FDA 승인 약물은 돔페의 ‘옥서베이트’가 유일하다. RGN-259는 상온 보관이 가능하고 4주간 하루 5회 투여 방식으로 개발되고 있다. 기존 치료제 대비 투여 기간이 짧고 보관이 용이해 편의성을 높인 것이 특징이다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “임상 요건을 충족한 만큼 남은 절차를 신속히 진행해 신약 가치를 입증하겠다”고 말했다. ◆가교제 50% 줄였다…휴젤, ‘더채움 시그니처’ 출시 휴젤이 가교제 사용을 줄여 안전성을 높인 히알루론산(HA) 필러 신제품 ‘더채움 시그니처’를 20일 출시했다. 이번 제품은 HA 필러 라인업 강화를 위한 신제품으로 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 4종으로 구성됐다. ‘더채움 시그니처’는 관계사 아크로스의 ‘MPC(Multi Purified Crosslinking)’ 공법을 적용한 것이 특징이다. 기존 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄이면서 고농도 HA 원료를 활용해 가교 효율을 높였다. 약 2주간의 다중 정제 공정을 통해 잔류 가교제(BDDE)와 부산물(BDPE)을 낮춰 안전성과 품질을 개선했다. 가교제를 줄였음에도 기존 ‘더채움 프리미엄’의 물성과 지속력은 유지했다. 휴젤은 볼류마이징용 ‘더채움 프리미엄’과 바디 필러 ‘더채움 쉐이프’ 등 다양한 HA 필러 제품군도 함께 운영하고 있다. 장두현 휴젤 대표는 “독자 공법을 적용한 신제품으로 경쟁력과 신뢰를 강화하겠다”고 말했다.2026-07-20 16:37:14
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지씨셀, 캐시카우로 버티고 CAR-NK로 뛴다…세포치료제 전 밸류체인 구축 가속 [경제일보] 국내 세포치료제 전문기업 지씨셀이 안정적인 현금창출 사업을 기반으로 차세대 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 19일 업계에 따르면 일반적인 신약개발 바이오기업들이 연구개발 비용을 외부 자금 조달에 의존하는 것과 달리 지씨셀은 자체 사업에서 발생하는 현금을 연구개발(R&D)에 재투자하는 독특한 사업구조를 갖췄다는 평가를 받는다. 지씨셀은 녹십자그룹의 세포치료제 계열사로 2011년 녹십자셀로 출범한 뒤 2021년 11월 녹십자랩셀과의 흡수합병을 통해 현재의 지씨셀 체제를 구축했다. 최대주주는 녹십자로 지분 33.3%를 보유하고 있으며 녹십자홀딩스 지분까지 포함하면 그룹이 약 42%의 지분을 확보하고 있다. 그룹 내 핵심 바이오 계열사로서 연구개발과 사업 확장에 대한 지원도 기대되는 부분이다. 지씨셀의 가장 큰 강점은 안정적인 현금창출 능력이다. 2025년 연결 매출액은 1655억원 규모로 추정된다. 사업별 매출 비중을 보면 검체 검사 서비스가 48.7%로 가장 크고 이뮨셀엘씨주를 포함한 세포치료제 사업이 23.7%, 바이오물류 사업이 18.8%, 기타 사업이 8.8%를 차지한다. 특히 검체 검사 서비스는 지씨셀의 대표적인 캐시카우 사업으로 꼽힌다. GC녹십자의료재단이 수행하는 진단검사 과정에서 병원 검체 수거와 영업, 결과 통보 등의 서비스를 담당한다. 건강검진 수요에 영향을 받는 사업 특성상 연말로 갈수록 실적이 개선되는 계절성을 보이며 최근 의정 갈등 완화에 따른 검사 수요 회복도 기대되고 있다. 연간 약 800억원 규모의 안정적인 매출이 발생하는 것으로 평가된다. 바이오물류 역시 지씨셀의 차별화된 경쟁력이다. 세포치료제와 바이오의약품 운송에 필요한 콜드체인 역량을 확보하고 있어 향후 세포치료제 상업화 과정에서도 시너지를 낼 수 있다는 분석이 나온다. 연구개발 측면에서는 T세포와 NK세포를 양대 축으로 한 포트폴리오 구축이 눈에 띈다. 회사는 단순 배양 세포를 투여하는 1세대 세포치료제와 유전자 조작 기술을 적용한 차세대 CAR 플랫폼을 동시에 육성하고 있다. 현재 상업화에 성공한 대표 제품은 T세포 기반 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주다. 여기에 NK세포 기반 치료제 AB-101, BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제 푸카소, CD5 및 HER2를 표적으로 하는 CAR-NK 후보물질 등을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 T세포, CAR-T, NK세포, CAR-NK를 모두 확보하는 종합 세포치료제 기업으로 성장한다는 전략이다. 차세대 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 CAR-NK다. CD5 CAR-NK는 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했다. 아직 환자 수가 8명으로 제한적이지만 난치성 혈액암 분야에서 의미 있는 초기 데이터라는 평가를 받고 있다. 회사는 연내 추가 환자 데이터를 공개하고 임상 1b상 진입을 추진할 계획이다. 미국 관계사 아티바를 통해 개발 중인 NK세포 치료제 AB-101도 주목된다. 기존에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 개발됐으나 현재는 상업성이 더 높다고 평가되는 자가면역질환 분야로 적응증을 확대했다. 초기 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 ACR50 기준 71%의 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 확보했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계 협의를 거쳐 연내 후기 임상에 진입하고 2029년 생물의약품허가신청(BLA)을 추진한다는 계획이다. CAR-T 사업 확대도 기대 요소다. 지씨셀은 중국 IASO Bio로부터 도입한 다발성골수종 치료제 푸카소의 국내 상업화를 준비하고 있다. 지씨셀은 2026년 2월 수입품목허가를 신청했으며 허가가 이뤄질 경우 기존 이뮨셀엘씨주 중심의 T세포 치료제 사업에 새로운 성장동력이 추가될 전망이다. 특히 검체 검사와 바이오물류 사업을 통해 축적한 콜드체인 운송 역량은 CAR-T 제품 유통 과정에서 원가 절감 효과를 제공할 수 있다는 분석이다. 실적도 점진적으로 개선되는 모습이다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “지씨셀의 2025년 영업손실은 138억원으로 전년 대비 약 31% 축소된 것으로 추정된다”며 “마일스톤 수익 인식, 비용 효율화, 사업구조 개선 등이 이어질 경우 2026년에도 적자 폭 감소가 가능할 것”이라고 전망했다. 다만 주목해야 할 위험요인도 존재한다. 주요 파이프라인 상당수가 아직 임상 초기 단계에 있어 개발 실패 가능성을 배제할 수 없고 세포치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점도 부담이다. 또한 오는 11월 예정된 자기주식 70만주 처분 계획은 단기적으로 주가에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 서 연구원은 “지씨셀이 국내 바이오기업 가운데 드물게 자체 현금창출 능력을 보유한 세포치료제 기업”이라며 “안정적인 캐시카우 사업을 기반으로 연구개발을 지속하면 CAR-T와 CAR-NK 등 차세대 플랫폼 상업화에 성공할 경우 중장기 성장성이 한층 확대될 수 있을 것”이라고 평가했다.2026-06-19 09:59:04
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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