휴젤 '보툴렉스', 유럽 진출 임박…HMA 품목허가 승인 권고

 휴젤은 25일(현지 시각) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.
 
HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)을 결정한다. 레티보 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도한 것으로 알려졌다.
 
이번 결정을 토대로 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입한다. 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 차례로 이어질 예정이다.
 
유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽힌다. 특히, 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 관한 관심과 인지도가 빠르게 확산 중이다. 이전 대비 시술 연령층의 다양화 및 남성 소비자의 신규 유입이 늘고 있으며 전통 채널인 병원, 클리닉 외 시술 채널 다변화로 오는 2025년까지 연평균 10%대 성장을 지속할 것으로 전망한다.
 
휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다.
 
휴젤 관계자는 “유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한번 입증해 기쁘다”며 “국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 이바지할 것”이라고 강조했다.