7일 휴온스랩은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 평가 의료기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등에서 진행될 예정이다.
앞서 휴온스랩은 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’와 자사의 HLB3-002의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보한 상태다.
휴온스랩은 "이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 받기 위한 임상"이라며 "HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획"이라고 전했다.
히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이나 약물 확산제다. 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술이 핵심이다.
휴온스랩에서 개발한 HLB3-002는 동물조직으로부터 추출한 기존 동물 유래 히알루로니다제와 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다. 해당 제조 방법은 지난 7월 국내 특허 등록을 완료한 바 있으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.
때문에 본 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 또 HLB3-002는 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.
임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.
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