셀트리온 전경.[사진=셀트리온]
[경제일보] 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’가 유럽에서 소아 염증성 장질환으로 처방 범위를 넓힐 전망이다. 성인 중심이던 치료 대상을 2세 이상 소아 환자까지 확대할 수 있는 길이 열리면서 유럽 시장 공략에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스테키마가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대해 승인 권고 의견을 받았다고 9일 밝혔다.
CHMP의 승인 권고는 의약품 허가를 위한 주요 절차다. 최종 허가는 유럽연합 집행위원회(EC)가 결정한다. 최종 승인이 이뤄지면 스테키마는 2세 이상 소아 환자에게도 사용할 수 있게 된다.
스테키마는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’와 같은 우스테키누맙을 성분으로 하는 바이오시밀러다. 현재 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염과 크론병, 성인 궤양성 대장염 등에 허가돼 있다. 이번 권고 대상인 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염까지 허가 범위가 확대되면 유럽 내 처방 기반도 넓어질 전망이다.
스테키마는 지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장에 순차적으로 출시됐다. 유럽에서는 올해 2분기 자동주사제(AI) 제형을 공급하며 투여 편의성을 높였다. 미국 시장에서도 처방 점유율을 끌어올리고 있다. 셀트리온에 따르면 미국 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 스테키마의 점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 상승했다.
셀트리온은 스테키마를 앞세워 자가면역질환 치료제 포트폴리오도 확대하고 있다. 기존 램시마 제품군과 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 스테키마와 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제 제품군을 강화하는 방식이다. 후속 파이프라인으로는 건선 치료제 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러를 개발하고 있다.
오리지널 의약품인 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 60억7800만달러를 기록했다. 2025년 우스테키누맙 글로벌 시장 규모를 약 186억6500만달러로 추산했다. 소아 적응증 확대가 최종 확정되면 셀트리온은 성인에 이어 소아 환자군까지 공략할 수 있게 된다.
셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 넓히고 글로벌 자가면역질환 시장에서 입지를 강화하겠다”고 말했다.
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