[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, 브라질 바이오시밀러 라인업 확대…신제품 3종 출격 外

[경제일보] 셀트리온이 브라질에서 자가면역질환 치료제와 골질환 치료제 등 신제품 3종을 출시하며 중남미 시장 공략을 강화한다. 기존 제품으로 구축한 현지 영업망을 활용해 신규 제품의 조기 안착을 추진하고, 후속 제품 출시를 통해 포트폴리오를 확대할 계획이다.

셀트리온 브라질 법인은 지난달 자가면역질환 치료제 '코이볼마'(성분명 우스테키누맙)와 골질환 치료제 '스토보클로·오센벨트'(성분명 데노수맙)를 현지 출시했다고 5일 밝혔다.

코이볼마는 프리필드시린지(PFS) 45㎎·90㎎과 바이알 130㎎ 제형으로 출시됐다. 스토보클로는 60㎎ PFS, 오센벨트는 120㎎ 바이알 제형을 갖췄다. 다양한 용량과 제형을 바탕으로 현지 의료진과 환자의 치료 수요에 대응한다는 전략이다.

코이볼마는 글로벌 시장에서 '스테키마'라는 브랜드로 판매되는 우스테키누맙 바이오시밀러다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 4개 적응증을 확보했다. 브라질에서는 현지 언어적 특성을 고려해 별도 브랜드인 코이볼마로 출시했다.

셀트리온은 기존 제품을 통해 확보한 영업망과 브랜드 신뢰도를 신규 제품 판매에 활용할 방침이다. 브라질 사립 시장에서 램시마(성분명 인플릭시맙)는 약 50%의 점유율을 기록하고 있다. 허쥬마(성분명 트라스투주맙)와 트룩시마(성분명 리툭시맙)도 각각 약 40%, 30%의 점유율을 확보하고 있다.

이번 출시로 브라질에서 판매하는 셀트리온 제품은 총 10종으로 늘었다. 자가면역질환 분야에서는 기존 인플릭시맙·아달리무맙·오말리주맙에 우스테키누맙까지 더해 제품군을 확대했다. 회사는 기존 제품과 신규 제품 간 영업·마케팅 시너지를 통해 처방과 판매를 늘릴 계획이다.

후속 제품 출시도 앞두고 있다. 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)와 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)는 올해 말 출시를 목표로 준비 중이다. 아이덴젤트가 출시되면 안과질환 분야까지 사업 영역을 넓히게 된다.

셀트리온 관계자는 "기존 제품으로 구축한 고객 네트워크와 신뢰를 바탕으로 신규 제품의 조기 시장 안착과 처방 확대를 추진할 것"이라며 "후속 제품 출시를 이어가 브라질을 비롯한 중남미 시장에서 성장세를 높이겠다"고 말했다.
 
◆리가켐바이오 ADC 성과 공개…IKS03 임상 1상 ORR 53%

리가켐바이오사이언스가 혈액암 치료제 ADC 파이프라인의 임상 및 전임상 성과를 공개한다. 파트너사 익수다 테라퓨틱스가 개발 중인 CD19 표적 ADC ‘IKS03(LCB73)’은 임상 1상에서 객관적반응률(ORR) 53%를 기록했다. 자체 개발 중인 CD33 표적 ADC ‘LCB122A’도 전임상에서 우수한 항암 효능과 안전성을 확인했다.

리가켐바이오는 오는 12월 12일부터 15일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국혈액학회(ASH 2026)에서 두 후보물질의 연구 결과를 최초 공개한다고 5일 밝혔다.

IKS03은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’을 적용한 후보물질이다. 종양 선택적 링커와 자체 개발한 PBD-prodrug 페이로드를 결합해 암세포에서 선택적으로 약물이 방출되도록 설계됐다.

익수다는 두 차례 이상 치료받은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 2026년 7월 데이터 컷오프 기준 효능 평가가 가능한 환자 17명 중 9명에게서 치료 반응이 나타나 ORR 53%를 기록했다. 이 가운데 5명(29%)은 완전대사반응을 보였다.

기존 CD19 표적 CAR-T 치료를 받은 환자 4명 중 3명도 반응해 ORR 75%를 기록했다. 기존 치료에 실패한 환자군에서도 효능 가능성을 확인한 것이다.

안전성도 양호했다. 치료 관련 이상반응은 모두 경증 또는 중등도 수준이었으며 호중구감소증 발생률도 기존 치료제보다 낮았다. 최대내약용량(MTD)에는 도달하지 않았고 5등급 이상반응이나 이상반응에 따른 치료 중단 사례도 없었다. 익수다는 ASH에서 업데이트된 임상 데이터를 발표할 예정이다. 리가켐바이오는 자체 개발 중인 CD33 표적 ADC ‘LCB122A’의 전임상 결과도 공개한다.

LCB122A에는 항체 한 개당 페이로드 한 개를 균일하게 결합하는 ‘DAR1’ 플랫폼이 적용됐다. 전임상에서 기존 CD33 ADC인 ‘마일로탁’보다 약물 내성 모델을 포함한 조건에서 높은 항암 효능을 보였다. 독성 측면에서도 마일로탁과 개발이 중단된 ‘SGN-CD33A’보다 개선된 결과를 확인했다.

회사는 향후 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 LCB122A의 글로벌 임상 1상을 추진할 계획이다.

박세진 리가켐바이오 대표는 “IKS03의 임상 결과를 통해 독자 개발한 링커와 페이로드의 경쟁력을 재확인했다”며 “다수 파이프라인의 임상 성과를 창출하고 기술이전 기회를 적극적으로 모색하겠다”고 말했다.
 
◆HLB이노베이션, 美 CAR-T 개발 청신호…베리스모 초기 임상 성과 공개

HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’이 임상 1상에서 초기 항종양 활성과 양호한 안전성을 확인했다. 치료 효과 평가가 가능한 환자 5명 중 4명에게서 치료 반응이 나타났으며 중증 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성 사례도 보고되지 않았다.

베리스모는 4일(현지시간) 미국혈액학회(ASH) 2026 공식 초록을 통해 SynKIR-310의 임상 1상 ‘CELESTIAL-301’ 중간 결과를 공개했다고 5일 밝혔다. 이번 초록에는 초기 두 용량군의 치료 반응과 안전성 데이터가 담겼다. 다음 달 12일부터 나흘간 미국 뉴올리언스에서 열리는 학회에서는 세 번째 용량군까지 확대된 임상 결과와 약동학·약력학(PK/PD) 분석 결과가 추가로 발표될 예정이다.

SynKIR-310은 암세포 표면의 CD19 단백질을 표적으로 하는 CAR-T 치료제다. 기존 치료를 두 차례 이상 받은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행되고 있다.

첫 두 용량군에서 치료 효과를 평가할 수 있는 환자 5명 중 4명이 반응해 객관적반응률(ORR) 80%를 기록했다. 이 중 3명은 암의 징후가 확인되지 않는 완전반응(CR)을 보여 완전반응률은 60%로 집계됐다. 완전반응 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 환자 1명은 투여 후 12개월 시점에도 완전반응을 유지했다.

안전성 지표도 양호했다. 첫 두 용량군에서 치료받은 환자 6명에게서 중증도와 관계없이 CRS와 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS)이 한 건도 보고되지 않았다. 용량제한독성(DLT)도 관찰되지 않았다. 치료 환자 6명 중 3명은 외래 환경에서 약물을 투여받았다.

베리스모는 초기 두 용량군에서 DLT가 확인되지 않음에 따라 현재 세 번째 용량군 투여를 진행하고 있다. 회사는 이번 임상 결과를 통해 KIR-CAR 플랫폼의 항종양 활성과 안전성 가능성을 확인했다는 입장이다.

전임상 연구 2건도 ASH 2026 포스터 발표에 선정됐다. 첫 번째 연구는 암세포의 CD19와 CD20을 동시에 표적하는 이중표적 KIR-CAR 기술에 관한 것이다. 기존 CD19 CAR-T 치료 후 재발의 원인 중 하나인 항원 이질성을 극복할 가능성을 제시했으며 기존 단일사슬 이중표적 CAR-T보다 사이토카인 생성량이 크게 감소했다.

두 번째 연구에서는 SynKIR-310과 기존 단일사슬 CD19 CAR-T를 비교했다. SynKIR-310은 전임상 모델에서 더 높은 종양 억제 효과를 보이면서 사이토카인 생성은 줄어든 것으로 나타났다.

브라이언 김 베리스모 대표이사 겸 공동창업자는 “KIR-CAR는 암세포 인식과 T세포 활성화 신호를 분리해 기존 CAR-T 치료의 한계인 과도한 면역반응과 T세포 조기 소진을 줄이도록 설계한 독자 플랫폼”이라며 “초기 임상에서 확인한 항종양 활성과 안전성을 바탕으로 혈액암과 고형암 분야에서 임상적 가능성을 지속적으로 검증하겠다”고 말했다.