FDA, GLP-1 비만약 시력 상실 경고…식약처도 안전성 검토

[경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제의 드문 부작용으로 영구적 시력 상실 가능성을 제품 설명서에 반영하도록 요구했다. 국내에서도 관련 이상반응 의심 사례가 접수된 가운데 식품의약품안전처가 안전성 검토에 나섰다.

11일 업계에 따르면 FDA는 지난 9일(현지시간) 안전성 공지를 통해 GLP-1 계열 약물과 비동맥염성 전방 허혈 시신경병증(NAION) 발생 사이의 연관 가능성을 경고했다. 이에 따라 관련 제품의 설명서에 해당 위험을 반영하도록 했다.

NAION은 시신경에 혈액을 공급하는 혈류가 감소하거나 차단돼 시신경이 손상되는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있으며 손상이 영구적으로 남을 가능성도 있다.

FDA는 13만4000명 이상의 환자가 참여한 연구와 이상반응 보고 자료를 검토한 결과 잠재적인 위험 증가 가능성을 확인했다고 설명했다. GLP-1 계열 약물 복용자의 NAION 발생률은 10만명당 연간 약 6건으로 위약이나 다른 당뇨병 치료제를 복용한 환자의 4건보다 높았다.

다만 발생 빈도 자체는 낮으며 이번 분석만으로 약물과 NAION 사이의 인과관계나 구체적인 발병 기전이 확정된 것은 아니다.

글로벌 제약사들도 관련 위험을 둘러싼 논란에 직면했다. GLP-1 계열 치료제의 주요 제조사인 노보 노디스크와 일라이 릴리를 상대로 약물 복용 후 시력을 잃었다고 주장하는 환자들의 소송이 제기된 상태다. 양사는 약물이 NAION을 유발한다는 사실이 입증되지 않았다는 입장이다.

국내에서도 의심 사례가 보고됐다. 식약처는 지난달 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 시력 손상이 발생했다는 의심 사례 1건이 접수됐다. 당시 식약처는 해당 증상의 부작용 인정 여부를 검토하고 안전조치를 마련하겠다고 설명했다.

유럽의약품청(EMA)은 앞서 세마글루타이드와 NAION 사이의 연관 가능성을 검토해 제품 설명서에 관련 경고 문구를 추가하도록 했다. 식약처도 지난달 7일 세마글루타이드 제제의 허가사항을 변경해 NAION을 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 반영했다.

FDA의 이번 조치와 관련해 식약처도 국내 허가사항에 미칠 영향을 검토하고 있다. 식약처 관계자는 "미국 정부의 조치 사항을 인지하고 있다"며 "GLP-1 계열 치료제에 대한 의견 조회와 허가 변경 등을 검토할 예정"이라고 말했다.