2026.10.24 토요일
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식약처, 신생아·백혈병 치료제 등 8개 품목 국가필수의약품 지정 식품의약품안전처가 신생아와 암환자 치료 등에 필요한 의약품 8개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다. 공급이 불안정해질 경우 환자 치료에 차질이 생길 수 있는 의약품을 정부가 중점 관리해 안정적인 공급을 지원하겠다는 취지다. 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 열고 이 같은 내용의 신규 지정을 확정해 공고했다고 20일 밝혔다. 이번에 지정된 품목에는 유·소아에게 아미노산을 공급하는 복합 아미노산 수액주사제(6%, 10%), 신생아 호흡곤란 증후군 치료에 사용하는 돼지폐추출물 주사제, 급성골수성 백혈병 등의 치료에 쓰이는 다우노루비신 주사제 등이 포함됐다. 국가필수의약품은 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료에 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품이다. 약사법에 따라 관계 부처 간 협의를 거쳐 지정하며 정부는 해당 의약품의 공급 상황을 살피고 안정적인 공급에 필요한 지원 방안을 논의한다. 특히 신생아와 암환자에게 사용하는 의약품은 치료 시기를 놓치거나 대체 약제를 확보하기 어려울 경우 의료 현장에 부담이 커질 수 있다. 식약처는 이번 지정으로 공급 안정성이 필요한 의약품을 중점 관리해 환자 치료에 필요한 의약품이 원활하게 공급되도록 지원할 계획이다. 협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 “신생아·암환자 치료 의약품은 의료현장으로의 안정적인 공급이 필수적이므로 국가필수의약품으로 지정해 중점 관리가 필요하다”며 “이번에 지정된 품목을 포함해 국가필수의약품의 공급이 원활히 이뤄질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년 식약처에 설치된 법정 협의회다. 보건의료상 필수적이지만 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 공급 안정화에 필요한 사항을 논의하는 역할을 맡고 있다. 식약처는 오는 11월부터 협의회를 민·관 공동 체계로 확대·개편할 예정이다. 기존 논의 체계에 생산·수입·유통·처방·조제·사용 단계의 다양한 단체가 참여하도록 해 의약품 공급 과정 전반의 의견을 반영한다는 계획이다. 의약품 공급 안정성은 제조 단계뿐 아니라 수입과 유통, 실제 처방·조제 과정까지 연결돼 있다. 식약처는 민·관 협력 범위를 넓혀 공급 불안 요인을 파악하고 대응 방안을 논의함으로써 국가필수의약품의 안정적인 공급 기반을 강화할 방침이다.2026-10-20 15:50:12
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유현승 시지바이오 대표, 대한신경외과학회 명예회원 위촉 글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오의 유현승 대표이사가 대한신경외과학회 명예회원으로 위촉됐다. 생체재료 연구를 바탕으로 신경외과 분야의 치료재료와 의료기기 개발·사업화를 추진해 온 성과를 인정받은 것이다. 시지바이오는 유 대표가 지난 16일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘대한신경외과학회 제66차 추계학술대회’ 갈라 디너에서 명예회원으로 위촉됐다고 20일 밝혔다. 유 대표는 생체재료 연구 성과를 의료 현장에 적용해 온 창업가다. 서울대 무기재료공학과에서 학부와 석·박사 과정을 밟으며 인공뼈 등 생체재료를 연구했다. 박사과정 중이던 2000년에는 연구 성과를 산업화하기 위해 바이오알파를 창업했다. 연구에 머물던 기술을 실제 치료에 활용할 수 있는 제품으로 발전시키겠다는 목표였다. 이후 유 대표는 생체재료 기반 기술을 골대체재와 척추 수술용 의료기기 개발에 적용하며 사업 영역을 넓혔다. 뇌혈관 치료와 두개골 재건 분야로 제품군을 확장하면서 신경외과 의료진이 필요로 하는 치료재료와 수술 기구 개발에도 힘을 쏟아왔다. 신경외과 분야에서 거둔 주요 성과 중 하나는 뇌혈관 스텐트 국산화다. 이와 함께 환자 맞춤형 3D 프린팅 기술을 적용한 두개골·두개안면 재건용 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’를 개발했다. 두개골 수술 후 생긴 결손 부위를 재건하는 데 사용하는 ‘이지메이드 NS 버홀’과 ‘이지메이드 NS 갭필러’도 선보였다. 이들 제품은 수술 후 결손 부위의 재건 등 신경외과 치료 과정에서 활용할 수 있도록 개발됐다. 특히 환자 맞춤형 임플란트는 환자의 해부학적 특성을 고려해 제작하는 기술이 핵심이다. 시지바이오는 이러한 기술을 바탕으로 신경외과 분야에서 치료재료와 의료기기 선택지를 넓혀왔다. 제품 개발 과정에서 의료진과의 협력도 중요한 역할을 했다. 시지바이오는 신경외과 의료진이 수술 현장에서 겪는 불편과 개선 요구를 제품 설계에 반영해 왔다. 실제 사용 경험과 개선 의견을 바탕으로 제품의 구조와 사용 편의성을 보완하고 임상 현장에서 해결해야 할 새로운 과제를 발굴하는 방식이다. 의료기기는 개발 단계의 기술적 완성도뿐 아니라 실제 수술 과정에서의 활용성과 안전성이 중요하다. 의료진과의 지속적인 소통은 제품이 현장의 요구에 부합하는지 확인하고 개선 방향을 구체화하는 데 도움이 된다. 시지바오는 학술대회와 연구 교류 등을 통해 의료진과의 협력 관계를 이어가며 현장 중심의 제품 개발을 추진한다는 방침이다. 유 대표는 “시지바오가 신경외과 분야에서 성장할 수 있었던 것은 수술실과 학회 현장에서 아낌없이 의견을 주신 선생님들의 가르침과 신뢰 덕분”이라며 “이번 명예회원 위촉은 그동안 함께해 주신 의료진과 임직원 모두에게 보내주시는 격려라고 생각한다”고 말했다. 이어 “명예회원 위촉의 영광에 걸맞은 책임을 다하겠다”며 “현장의 목소리를 끝까지 듣고 환자 안전을 바탕으로 수술에 필요한 재료와 기구를 더욱 정교하게 개발해 대한민국 신경외과 발전에 산업계의 한 축으로서 힘을 보태겠다”고 덧붙였다. 시지바이오는 앞으로도 신경외과 의료진과 학술·연구 교류를 지속할 계획이다. 의료 현장에서 해결이 필요한 문제를 발굴하고 이를 치료재료와 의료기기 개발로 연결해 제품 경쟁력을 높인다는 구상이다. 연구 성과의 사업화에서 출발한 유 대표의 행보가 신경외과 분야의 기술 발전과 환자 치료 환경 개선으로 이어질지 주목된다.2026-10-20 14:20:01
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유한양행, 창립 100년사 발간…'렉라자' 신약 개발 여정 담았다 유한양행이 창립 100주년을 맞아 지난 한 세기의 역사와 미래 성장 비전을 담은 ‘유한양행 100년사’를 발간했다. 창업주 고(故) 유일한 박사의 창업정신부터 국산 항암신약 ‘렉라자’의 글로벌 진출까지 회사의 도전과 혁신, 사회적 책임을 기록했다. 유한양행은 1926년 유일한 박사가 창립한 이후 100년간 이어온 기업의 주요 역사와 연구개발 성과를 정리한 유한 100년사를 발간했다고 20일 밝혔다. 책은 통사와 연구개발사, 기념 화보집 등 총 3권으로 구성됐다. 통사는 ‘민족기업 유한양행 탄생’부터 ‘연구개발(R&D) 중심 글로벌 제약기업을 향해’까지 10개 장으로 나눠 주요 사건 100개를 이야기 형식으로 정리했다. 국민에게 필요한 의약품을 공급하며 성장한 초기 역사부터 제약업계 최초 기업공개, 전문경영인 체제 정착, 이윤의 사회 환원 등 기업 지배구조와 윤리경영의 변화 과정도 담았다. 유한양행은 창업 초기부터 국민 건강 증진과 사회적 책임을 기업 경영의 주요 가치로 삼아왔다. 이번 통사에는 격변의 근현대사 속에서 의약품 공급을 통해 국민 건강에 기여한 과정과 기업의 이익을 사회와 나누려는 경영 철학이 함께 기록됐다. 연구개발사는 유일한 박사의 창업정신인 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’를 바탕으로 회사가 쌓아온 신약 개발 역량을 조명했다. 일반의약품과 전문의약품 개발 과정, 주요 연구개발 성과와 그 의미를 세 개 장에 걸쳐 정리했다. 특히 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 개발과 글로벌 진출 과정이 비중 있게 다뤄졌다. 렉라자의 성분명은 레이저티닙이며 해외 제품명은 라즈클루즈다. 유한양행은 기존 의약품 개발 경험에 외부 기업·기관과의 협력인 오픈 이노베이션을 결합해 신약 개발 성과를 거뒀다. 렉라자는 국산 항암신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤 유럽 등 해외 시장으로 진출하며 회사의 글로벌 사업 확대를 이끄는 주요 제품으로 자리 잡았다. 책에는 차세대 면역항암제와 대사질환 치료제 연구개발 파이프라인도 소개됐다. 글로벌 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대 계획 등 미래 성장동력도 함께 담았다. 과거의 성과를 기록하는 데 그치지 않고 연구개발 중심 기업으로 도약하기 위한 전략을 제시했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 기념 화보집에는 창립 100주년을 기념해 추진한 주요 사업이 사진과 함께 수록됐다. 대국민 사료 수집 캠페인과 100주년 엠블럼·슬로건 발표를 비롯해 웹툰과 다큐멘터리 제작, 기념 제품 출시, 백일장과 사생대회 등이 담겼다. 창립기념행사와 윌로우 하우스 개관식, 100년사 편찬, 뮤지컬 재연 등도 기록했다. 유한양행은 발간한 100년사를 국내 주요 국공립 도서관과 대학 도서관 등에 배포할 계획이다. 이를 통해 회사의 성장 과정과 창업정신을 널리 알리고 한국 제약·바이오 산업의 발전사를 공유한다는 방침이다. 유한양행 관계자는 “이번에 발간한 유한 100년사는 단순히 한 기업의 과거를 기록한 책을 넘어 대한민국 제약·바이오 산업의 발전사이자 유일한 박사가 남긴 나눔과 정직의 가치를 되새기는 이정표”라며 “국민과 함께한 지난 100년의 신뢰 위에 인류 건강에 기여하는 새로운 100년을 만들어 가겠다”고 말했다.2026-10-20 11:15:31
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삼성바이오에피스, 브라질 정부와 손잡고 바이오의약품 공급 확대 삼성바이오에피스가 브라질 정부와 희귀질환 치료제의 10년 단독 공급 계약을 체결했다. 기존에 공급하던 바이오시밀러 2종에 희귀질환 치료제를 추가하며 중남미 최대 의약품 시장에서 사업 기반을 확대한다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부에 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)를 공급하기 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료에 사용되는 바이오의약품이다. 2024년 12월 브라질 보건부 산하 의약품청(ANVISA)으로부터 품목허가를 받았다. 브라질 에쿨리주맙 시장은 지난해 약 2500억원(1억7000만 달러) 규모로 추산된다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 내년부터 10년간 브라질 정부 주도 시장에 SB12를 단독 공급할 예정이다. 장기간 공급 계약을 확보하면서 안정적인 매출 기반을 마련하고 현지 사업을 확대할 발판을 갖추게 됐다. 이번 계약은 브라질 정부의 ‘생산적 개발 파트너십(PDP·Productive Development Partnership)’ 제도를 통해 이뤄졌다. PDP는 글로벌 제약사와 현지 제약사, 국영 연구기관이 협력해 의약품을 공급하고 생산 기술을 이전하는 제도다. 브라질 정부는 이를 통해 의약품 공급 안정성을 높이는 동시에 자국 제약·바이오 산업의 기술 역량을 강화하고 있다. 삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 현지 제약사 바이오노비스(Bionovis), 국영 연구기관 바이아파르마(Bahiafarma)와 협력한다. 제품을 공급하는 동시에 현지 파트너사에 생산 기술을 이전할 계획이다. 공급과 기술 이전을 연계해 브라질 내 바이오의약품 생산 역량 강화에도 기여한다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 브라질 PDP 사업을 통해 현지 공급 제품을 꾸준히 늘려왔다. 2019년부터는 엔브렐 바이오시밀러인 ‘SB4’(성분명 에타너셉트)를, 2020년부터는 허셉틴 바이오시밀러인 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)를 공급하고 있다. 두 제품의 누적 공급량은 600만개를 넘어섰다. 이번 SB12 계약으로 브라질 공급 제품은 기존 2종에서 3종으로 확대된다. 자가면역질환과 유방암 치료제에 이어 희귀질환 치료제까지 포트폴리오를 넓히면서 현지 시장에서의 입지를 강화할 수 있게 됐다. 브라질은 중남미 전체 의약품 시장의 약 절반을 차지하는 지역 최대 시장이다. 2024년 오리지널 바이오의약품 시장 규모는 약 23조원(156억 달러)에 달한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 정부 및 파트너사와의 협력을 바탕으로 의약품 공급 범위를 확대하고 장기적인 사업 기반을 구축한다는 계획이다. 이번 공급은 브라질 공공의료체계(SUS)를 통해 현지 환자들에게 제공될 예정이다. 바이오시밀러 공급 확대는 정부의 의료재정 부담을 낮추고, 희귀질환 환자들이 치료제를 이용할 수 있는 기회를 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 정진한 삼성바이오에피스 CS3팀장 상무는 “고품질 의약품의 안정적인 공급을 통해 브라질 희귀질환 환자들의 의약품 접근성 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”며 “이번 입찰을 통해 의약품 품질과 제조·공급 안정성 측면에서 우수성을 입증했고 브라질 바이오제약 산업의 장기적인 발전을 위해 현지 파트너들과 적극적으로 협력하겠다”고 말했다.2026-10-20 10:07:22
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대웅제약 나보타, 중남미 공략 속도…현지 의료진 200명 모았다 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 앞세워 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 현지 의료진을 대상으로 한 학술 프로그램을 통해 제품 활용법과 시술 노하우를 공유하며 시장 내 입지를 넓히겠다는 전략이다. 대웅제약은 지난 13~14일 아르헨티나 부에노스아이레스에서 의료진 대상 학술 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스(NMC) LATAM 2026’을 개최했다고 20일 밝혔다. 중남미에서 NMC가 열린 것은 이번이 처음이다. 브라질·아르헨티나·칠레·에콰도르·페루·파나마 등 6개국 의료진 약 200명이 참석했다. 한국과 브라질, 아르헨티나, 아랍에미리트(UAE) 두바이 등에서 초청된 강연자 7명도 임상 경험과 전문 지식을 공유했다. 다국가 의료진이 참여한 NMC 가운데 참석자 수 기준 역대 최대 규모다. 중남미는 대웅제약이 나보타 사업을 확대하고 있는 주요 지역이다. 회사는 2015년 파나마 진출을 시작으로 브라질과 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요 12개국에 나보타를 출시했다. 특히 나보타는 한국산 보툴리눔 톡신 제제 가운데 최초로 아르헨티나 품목허가를 획득하고 현지 상업화에 성공했다. 매출 성장세도 이어지고 있다. 대웅제약에 따르면 최근 3년간 나보타의 남미 매출은 연평균 20% 성장했다. 회사는 이를 바탕으로 현지 의료진과의 학술 교류를 강화하고 제품 경쟁력을 높인다는 계획이다. 시장 전망도 긍정적이다. 중남미 에스테틱 주사제 시장 규모는 2025년 5억2030만 달러로 추산된다. 2033년까지 연평균 9.0% 성장할 것으로 전망된다. 아르헨티나 시장의 연평균 성장률 전망치는 9.3%다. 미용 시술 수요가 확대되는 가운데 현지 의료진과의 접점을 늘리는 것이 시장 안착의 주요 과제로 꼽힌다. 이번 프로그램은 중남미 환자의 특성과 현지 진료 환경에 맞는 시술 교육에 초점을 맞췄다. 라틴 환자의 해부학적 특성과 표정 패턴을 고려한 임상 접근법을 다루고 국가별 환자 특성에 따른 시술 전략을 공유했다. 기존 시술법 소개를 넘어 의료진이 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 내용을 강화했다는 설명이다. 강연에서는 한국과 중남미의 보툴리눔 톡신 시술 동향과 임상 경험이 소개됐다. 나보타의 시술 프로토콜인 ‘나보리프트’와 ‘나보글로우’를 활용한 리프팅 및 피부 질 개선 전략도 다뤘다. 다한증 치료와 교근 시술에 필요한 기능적 해부학, 환자별 맞춤 시술 전략 등 미용 목적뿐 아니라 치료적 활용과 관련한 내용도 공유했다. 의료진 간 토론에서는 톡신 시술의 지속 기간과 환자별 시술 전략을 놓고 의견을 나눴다. 라이브 시연에서는 나보리프트와 나보글로우를 비롯해 보툴리눔 톡신과 스킨부스터를 결합한 복합 시술 ‘글로우톡스’의 시술법과 주입 기법을 선보였다. 참가자들은 질의응답을 통해 실제 시술에 적용할 수 있는 노하우를 공유했다. 한국 강연자로 참여한 김경오 닥터스피부과 서판교점 원장은 “한국의 톡신 시술 트렌드와 나보타의 차별화된 시술법을 공유하고 국가별 임상 경험을 나눌 수 있어 의미가 있었다”며 “한국의 임상 경험과 시술 노하우가 중남미 의료진의 전문성 강화에 도움이 되길 바란다”고 설명했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 행사는 중남미를 비롯한 각국 의료진이 축적한 임상 경험과 전문 지식을 바탕으로 나보타의 다양한 활용 가능성을 함께 모색했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 지역별 의료 환경과 학술적 수요를 반영한 교육 프로그램을 확대해 글로벌 의료진과의 교류를 이어가겠다”고 말했다.2026-10-20 09:35:51
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메디톡스, 비만미용학회서 임상 노하우 공유…현장 소통 확대 바이오제약기업 메디톡스가 국내 의료진과의 학술 교류를 통해 메디컬 에스테틱 제품 경쟁력 알리기에 나섰다. 메디톡스는 지난 18일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘2026 대한비만미용학회(KOAT) 추계학술대회’에 참가했다고 19일 밝혔다. 대한비만미용학회는 미용의료와 비만 관련 분야를 다루는 국내 학회로 이번 행사에는 약 1600명의 의료진과 의료 관계자가 참석했다. 메디톡스는 행사장에 전시 부스를 마련하고 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러, 지방 개선 주사제 등 주요 메디컬 에스테틱 제품군을 선보였다. 국내 최초 150kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제인 ‘코어톡스’와 세계 최초 액상형 톡신 제제 ‘이노톡스’를 비롯해 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’를 소개했다. 자체 개발 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 ‘아띠에르’, 콜산 성분을 활용한 지방 개선 주사제 ‘뉴비쥬’도 홍보했다. 제품 전시와 함께 의료진을 대상으로 한 학술 프로그램도 진행했다. 메디톡스는 자사 제품의 임상 경험이 풍부한 의료진을 강연자로 초청해 코어톡스와 뉴라미스, 뉴비쥬의 활용법을 소개하고 관련 시술의 기초 이론과 임상 노하우를 공유했다. 제품의 특성을 설명하는 데 그치지 않고 실제 시술 현장에서 고려해야 할 요소와 적용 사례를 함께 다뤄 참석자들의 실무 이해도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 손무현 청담FnB의원 원장은 얼굴의 입체감을 개선하기 위한 이마와 관자놀이 필러 시술법을 주제로 강연했다. 얼굴 부위별 특성을 고려한 필러 시술 접근법을 소개하며 안면 윤곽과 균형을 고려한 시술 전략을 전달했다. 김자영 리노보의원 부산서면점 원장은 환자의 골격 구조와 근육, 턱밑 지방 등을 종합적으로 고려한 안면 윤곽 디자인 노하우를 공유했다. 얼굴 윤곽을 개선하는 과정에서 개별 환자의 해부학적 특성과 상태를 함께 살펴야 한다는 점을 중심으로 시술 관련 정보를 전달했다. 손민정 처음부터댄의원 창원 원장은 지방 개선 주사 시술 사례와 시술 후 회복 기간인 다운타임 관리 전략을 소개했다. 실제 시술 사례를 바탕으로 환자 상태에 따른 접근법과 시술 이후 관리 과정에서 고려할 사항 등을 설명했다. 메디톡스는 이번 학술대회에서 제품 전시와 전문가 강연을 연계해 의료진과의 접점을 넓혔다. 메디컬 에스테틱 시장에서는 제품 자체의 특성뿐 아니라 의료진이 제품을 이해하고 적절하게 활용할 수 있도록 돕는 임상 정보와 학술 교류도 중요하게 여겨진다. 회사는 다양한 제품군과 시술 관련 교육을 통해 의료진에게 실질적인 정보를 제공하고 현장 중심의 소통을 이어간다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “의료진들이 메디톡스의 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 활용해 시술 전략과 임상 기초를 익힐 수 있도록 강연을 구성했다”며 “다양한 강연 수요에 맞춰 현장 중심의 학술 교류를 적극적으로 이어갈 것”이라고 말했다.2026-10-19 17:16:34
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제약바이오협회·식약처, 동아제약 당진공장서 GMP 현장교육 실시 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 의약외품 제조·품질관리 담당자의 실무 역량을 높이기 위해 현장 중심의 교육을 진행한다. 실제 제조 현장에서 운영되는 의약외품 제조 및 품질관리 사례를 공유해 관련 업체의 우수 제조·품질관리 기준(GMP) 이해도를 높이고 현장 적용을 지원한다는 취지다. 한국제약바이오협회는 식약처와 함께 오는 11월 10일 동아제약 당진공장에서 ‘의약외품 GMP 제조소 현장교육’을 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 의약외품 제조·품질관리 업무를 담당하는 실무자를 대상으로 진행되며 모집 인원은 총 20명이다. 교육은 의약외품 GMP 관련 정책과 실제 제조 현장의 운영 사례를 중심으로 구성된다. 참가자들은 식약처의 의약외품 GMP 정책을 비롯해 동아제약의 GMP 도입 준비 과정과 운영 경험을 살펴볼 예정이다. 특히 동아제약의 구강청결제 ‘가그린’에 GMP를 자율적으로 도입한 사례를 통해 제조·품질관리 체계를 구축하고 운영하는 과정에 대한 이해를 높일 계획이다. 의약외품 제조공정에 적용된 정보기술(IT) 시스템도 주요 교육 내용이다. 참가자들은 자양강장제 ‘박카스’의 생산 IT 시스템 운영 사례를 살펴보고 품질관리(QC) 과정에서 데이터 완전성을 확보하기 위한 관리 체계에 대해서도 배울 예정이다. 데이터 완전성은 제조 및 품질관리 과정에서 생성·기록되는 데이터가 정확하고 일관되게 유지되도록 관리하는 것으로 제품 품질과 신뢰성을 확보하는 데 중요한 요소다. 이론 교육에 이어 제조소 현장 견학도 진행한다. 참가자들은 제조·시험시설을 비롯해 원료 및 완제품 보관소, 지원설비 등을 둘러보며 의약외품 생산과 품질관리가 실제 현장에서 어떻게 이뤄지는지 확인할 수 있다. 이를 통해 교육 내용을 현장 운영 사례와 연결하고 각 업체의 제조·품질관리 업무에 적용할 수 있는 실무 지식을 얻도록 한다는 계획이다. 교육 후에는 질의응답과 의견 교환 시간도 마련된다. 참가자들은 현장에서 겪는 GMP 관련 어려움과 운영상 궁금한 점을 공유하고 실무에 필요한 정보를 확인할 수 있다. 협회와 식약처는 현장 사례를 중심으로 한 교육을 통해 의약외품 제조업체의 GMP 이해도를 높이고 관련 기준을 현장에 적용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이번 교육은 무료로 진행된다. 참가 신청은 업체당 1명으로 제한되며 총 20명을 모집한다. 신청 방법과 세부 일정 등 자세한 내용은 한국제약바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 협회와 식약처는 실제 제조소의 운영 사례를 교육에 활용해 의약외품 제조·품질관리 담당자들이 GMP 관련 제도와 현장 실무를 함께 이해할 수 있도록 지원할 방침이다. 특히 GMP 도입을 준비하거나 운영 체계를 점검하려는 업체에는 제조공정과 품질관리 시스템을 직접 살펴볼 기회가 될 것으로 보인다.2026-10-19 16:19:18
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, 복용 편의성 높인 췌장효소제 판크라원정 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/19/20261019155208246858_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, 복용 편의성 높인 췌장효소제 '판크라원정' 출시 外 대원제약은 췌장 외분비 기능장애(PEI) 치료제 ‘판크라원정25000’을 출시했다고 19일 밝혔다. 판크라원정은 판크레아스분말 400㎎을 주성분으로 하는 장용 필름코팅정이다. 1정당 지방소화력 2만5000EP, 전분소화력 1만8000EP, 단백소화력 1000EP를 함유했다. 기존 국내 췌장효소제 시장이 캡슐 제형 중심인 데 비해 판크라원정은 정제 형태로 개발된 것이 특징이다. 장용 필름코팅 기술을 적용해 위산으로부터 췌장효소를 보호하고 장에서 방출되도록 설계했다. 기존 2만5000단위 캡슐 제품보다 제형 부피를 약 23.7% 줄여 복용 편의성도 고려했다. 췌장 외분비 기능장애는 소화효소 분비가 부족해 지방변, 복부팽만, 소화불량, 체중 감소, 영양소 흡수장애 등이 나타나는 질환이다. 부족한 소화효소를 경구로 보충하는 췌장효소 대체요법(PERT)이 주요 치료법으로 활용된다. 국내 췌장 외분비 기능장애 치료제 시장은 2025년 약 190억원 규모다. 이 가운데 지방소화력 2만5000단위 제품군이 약 55%를 차지한다. 대원제약 관계자는 “판크라원정은 기존 캡슐 중심 시장에 정제라는 새로운 선택지를 제공하는 제품”이라며 “환자의 복용 편의성을 높이고 소화기 치료제 포트폴리오를 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동아제약 오쏘몰, 지속성 비타민C 신제품 출시 동아제약은 독일 프리미엄 비타민 브랜드 오쏘몰이 지속성 비타민C 제품 ‘오쏘몰 비타민C 디포’를 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 제품은 오쏘몰이 국내에서 처음 선보이는 단일 비타민C 제품이다. 지난 5월 출시한 멀티비타민 ‘오쏘몰 이뮨 ODP’에 이어 제품군을 확대하며 단일 영양소 시장에도 진출했다. ‘오쏘몰 비타민C 디포’는 비타민C가 시간에 따라 서서히 방출되도록 설계한 정제 제품이다. 용출시험에서 1정 기준 5시간 동안 지속적으로 용출되는 특성이 확인됐다. 하루 2정 섭취 기준 비타민C 450㎎을 함유했으며 원터치 케이스와 1㎝ 미만의 소형 정제를 적용해 편의성을 높였다. 총 100정으로 구성돼 50일간 섭취할 수 있다. 동아제약 관계자는 “함량뿐 아니라 영양소 방출 방식까지 고려한 제품 선택지를 제시하고 국내 프리미엄 비타민 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. 한편 오쏘몰은 1991년 독일에서 시작된 프리미엄 건강기능식품 브랜드다. 동아제약은 2020년 ‘오쏘몰 이뮨’을 국내에 선보인 뒤 바이탈 M·F, 이뮨 ODP 등으로 제품군을 넓혀 왔다. 오쏘몰은 유로모니터 인터내셔널 조사에서 2023년부터 2025년까지 3년 연속 국내 멀티비타민 소매 판매액 1위를 기록했다. ◆유유제약, 정제·연질캡슐 한 알에…복합제형 기술 ‘유니캡’ 확보 유유제약은 서로 다른 제형의 의약품을 하나의 캡슐에 통합하는 복합제형 플랫폼 기술 ‘유니캡(YUNICAP)’ 개발을 완료하고 특허청 상표 등록을 마쳤다고 19일 밝혔다. 유니캡은 정제와 연질캡슐, 펠렛 등 서로 다른 제형을 하나의 경질캡슐 안에 독립적으로 담는 기술이다. 성분 간 물리·화학적 상호작용을 줄이고 각 성분의 방출 특성을 개별적으로 설계할 수 있는 것이 특징이다. 정제와 연질캡슐, 정제와 펠렛 등 다양한 조합이 가능하며 즉시 방출과 서방형 방출을 함께 구현할 수도 있다. 기존 단일 정제 기반 복합제의 제형 설계 한계를 보완하고, 기존 단일제를 활용할 수 있어 개발 기간과 제조 부담을 줄일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 각 성분을 독립적으로 분석할 수 있어 함량 균일성과 용출 시험 등 품질 관리 측면에서도 이점이 있다. 유유제약은 제천공장에 유니캡 적용 제품의 생산을 위한 제조공정 구축을 마쳤다. 기술 개발뿐 아니라 생산 기반까지 확보해 상용화에 필요한 준비를 진행하고 있다. 첫 적용 제품으로는 전립선비대증 치료 복합제를 개발 중이다. 두타스테리드 연질캡슐과 탐스로신 펠렛을 하나의 경질캡슐에 담는 방식으로 2027년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 여러 약제를 복용하는 환자의 복약 편의성을 높이는 것이 개발 목적이다. 유유제약은 유니캡을 만성질환 복합제와 개량신약, 복약 편의성 개선 제품 등으로 확대 적용할 계획이다. 자체 제품 개발뿐 아니라 위·수탁 생산 사업에서도 차별화된 제품을 확보하는 데 활용할 방침이다. 김경원 유유제약 중앙연구소장은 “유니캡은 기존 복합제의 한계를 보완하고 다양한 제형 설계와 복합제 개발에 활용할 수 있는 플랫폼 기술”이라며 “자체 개발한 기술의 가치를 보호하기 위해 개발 완료 직후 상표 출원을 진행했다”고 말했다.2026-10-19 15:58:23
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HK이노엔, 3분기 영업익 감소 전망…케이캡 美 허가가 변수 HK이노엔이 올해 3분기 시장 눈높이를 밑도는 영업이익을 낼 것이라는 전망이 나왔다. 다만 부진 요인이 일시적이어서 연간 영업이익은 1300억원 안팎으로 유지될 것으로 예상됐다. 2027년 1월께 나올 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 향후 주가의 핵심 변수로 꼽혔다. 19일 업계에 따르면 HK이노엔의 3분기 영업이익은 253억원으로 추정된다. 전년 동기보다 2.2% 줄어든 규모로 시장 컨센서스인 312억~313억원을 18~19% 밑도는 수준이다. 매출은 2657억~2666억원으로 전년 동기 대비 약 2% 증가할 것으로 예상된다. 실적 부진의 주요 원인은 케이캡 국내 매출과 중국 로열티, H&B 사업이다. 케이캡의 3분기 국내 처방액은 654억원으로 전년 동기보다 16% 이상 늘어난 것으로 추정된다. 하지만 유통 재고 조정의 영향으로 국내 매출은 430억~434억원에 그칠 것으로 보인다. 처방 증가세가 실제 매출 성장으로 충분히 이어지지 못한 셈이다. 중국 로열티도 전분기보다 줄어들 것으로 예상된다. 지난 5월 중순 시행된 중국 의약품 관리법 조례 개정의 영향으로 현지 영업이 일시적으로 위축됐으나 9월부터 회복세를 보이고 있다는 분석이다. 3분기 중국 로열티 추정치는 37억~38억원이다. H&B 사업 역시 광고비 부담이 커지면서 수익성에 부담을 준 것으로 분석됐다. 4분기에는 실적 회복이 예상된다. 중국 영업이 정상화되면서 로열티가 회복되고 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티’ 공급 매출이 반영되는 데다 광고비 부담도 줄어들 것으로 예상되기 때문이다. 4분기 영업이익 추정치는 403억~420억원으로 상단 기준 전년 동기보다 4.7% 증가한 규모다. 연간 실적은 큰 틀에서 기존 전망을 유지할 것으로 보인다. 올해 영업이익 추정치는 1290억~1305억원으로 시장 컨센서스인 1309억원에 근접한다. 전년 대비 증가율은 16.4~17.6% 수준이다. 다만 최근 실적 눈높이는 낮아졌다. 올해 주당순이익(EPS) 추정치는 3043원에서 2900원으로 하향 조정됐고 영업이익 추정치도 기존 1353억원에서 1290억원으로 내려갔다. 단기 실적보다 중장기 성장성을 좌우할 변수는 케이캡의 미국 진출이다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리 래보라토리스는 지난 1월 9일(현지시간) FDA에 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE) 치료, 치료 후 유지요법 등 세 가지다. 미국 환자 2000명 이상이 참여한 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 결과를 근거로 허가를 신청했다. 회사와 파트너사는 2027년 1월께 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 승인되면 케이캡은 FDA 허가를 받은 열 번째 국산 의약품이 된다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4조원 규모로 추산된다. 다만 같은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열인 일본 다케다제약의 보노프라잔(상품명 보퀘즈나)이 먼저 시장에 진입해 경쟁하고 있다. 케이캡의 임상 결과는 미국 시장 진입 가능성을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 미국 소화기학회(ACG) 2026 초록에 공개된 자료를 살펴보면 중증 미란성 식도염 환자(LA 등급 B~D)에서 테고프라잔 100㎎의 치유율은 치료 2주차 75.4%, 8주 누적 83.4%로 나타났다. 란소프라졸은 각각 60.7%, 72.7%였다. 이 결과를 근거로 케이캡이 미국 시장에서 처방 선호도를 확보할 가능성에 주목하고 있다. 다만 약물 간 임상시험은 설계와 환자군이 다를 수 있어 결과를 직접 비교하는 데는 주의가 필요하다. 미국 허가 여부뿐 아니라 실제 출시 이후 처방 확대와 시장 안착 속도가 사업 성과를 좌우할 것으로 보인다. 해외 사업 확장도 중장기 성장 변수다. 업계에서는 연내 케이캡의 유럽 판권 계약 가능성에 주목하고 있다. 유럽 신규 파트너십이 구체화하면 추가 성장 동력이 될 수 있다는 분석이다. 중국에서는 소화성궤양용제 시장의 약 40%를 차지하는 주사제형 제품이 임상 2상을 진행 중이다. 업계에서는 3분기 실적 둔화 자체보다 일시적인 비용·재고 요인이 해소된 뒤 수익성이 회복되는지, 케이캡의 미국 허가와 해외 판권 확대가 실제 매출 성장으로 이어지는지가 중요하다고 보고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “단기적으로는 중국 영업 정상화와 비용 부담 완화에 따른 실적 회복 여부를 확인해야 한다”며 “중장기적으로는 케이캡의 미국 허가와 유럽 판권 계약 등 해외 사업 성과가 가시화하는지가 HK이노엔의 성장성을 판단하는 핵심 기준이 될 것”이라고 말했다.2026-10-19 15:05:25
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표준 2차 치료 없는 희귀 혈액암…보령, 신약 개발 속도 낸다 보령이 희귀 혈액암 치료제로 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib·개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 암세포의 성장과 생존, DNA 손상 복구에 관여하는 세 가지 표적을 동시에 저해하는 신약으로 효과적인 2차 표준 치료법이 확립되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을지 주목된다. 보령은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 진행 중인 보스몰리십의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했으며 국내 17개 의료기관에서 목표 환자 44명을 확보했다. 첫 투약 이후 약 7개월 만에 환자 모집을 마무리했다. 환자 수가 제한적인 희귀 혈액암 임상시험에서 비교적 빠르게 모집을 완료했다는 게 회사 측 설명이다. 보스몰리십은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 경구용 저분자 항암 신약 후보물질이다. PI3K 감마·델타는 암세포의 성장과 생존에 관여하는 신호 전달 경로와 관련이 있으며 DNA-PK는 DNA 손상 복구에 관여한다. 보령은 세 표적을 동시에 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 재발성·불응성 PTCL 치료제를 개발하고 있다. 이번 임상 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 시험이다. 보령은 앞으로 약 1년간 추적 관찰을 진행해 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 치료 가능성을 보여주는 결과가 나왔다. 유효성 평가 대상 환자 19명 가운데 6명에서 객관적 반응이 확인됐다. 최신 추적 평가 기준으로 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다. 일부 환자는 임상 1상 종료 이후에도 투약을 이어가며 3년 넘게 치료를 유지한 것으로 나타났다. 다만 임상 1상에서 확인된 결과가 실제 치료 효과와 안전성을 최종 입증한 것은 아니다. 보스몰리십의 임상적 유효성과 안전성은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추가로 평가될 예정이다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 유형인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 식품의약품안전처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 제도에 따라 관련 요건을 충족하면 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 보령은 이를 토대로 개발 기간을 단축하고 환자들의 치료 접근성을 높인다는 목표다. 다만 실제 허가 여부와 시기는 임상 결과 및 규제당국의 심사에 따라 결정된다. PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절을 비롯해 비장과 간, 골수, 피부, 위장관 등 여러 장기를 침범할 수 있으며 질환 진행이 빠르고 재발 위험이 높다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않지만 재발·불응성 환자를 위한 표준 2차 치료법은 충분히 확립되지 않은 상황이다. 김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령의 항암 분야 연구개발 역량을 집약한 차세대 신약 후보물질”이라며 “임상 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가고 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 역량을 집중하겠다”고 말했다. 이어 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 책임감을 바탕으로 항암 신약 개발을 추진하고 있다”며 “세포독성항암제 분야에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-10-19 10:10:12
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에이비엘바이오, ESMO서 이중항체 면역항암제 임상 데이터 공개 에이비엘바이오가 유럽종양학회(ESMO)에서 차세대 이중항체 면역항암제 2종의 임상 데이터를 공개한다. 위식도암 치료제로 개발 중인 지바스토미그와 면역관문 단백질을 표적하는 라지스토미그의 임상 성과를 발표하고 글로벌 시장에서 개발 경쟁력을 알린다는 계획이다. 에이비엘바이오는 오는 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 학술대회에서 지바스토미그(Givastomig·ABL111)와 라지스토미그(Ragistomig·ABL503)의 임상 데이터를 포스터로 발표한다고 19일 밝혔다. 두 후보물질은 에이비엘바이오가 자체 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'를 적용했다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 발현되는 클라우딘18.2(Claudin 18.2)를 표적하며 라지스토미그는 면역관문 단백질인 PD-L1을 겨냥한다. 두 물질 모두 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있다. 지바스토미그는 현재 1차 전이성 위식도암 환자를 대상으로 면역관문 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학항암제 mFOLFOX와의 병용요법 임상 2상을 진행 중이다. 이번 학술대회에서는 임상 1b상에서 확인된 병용요법의 안전성과 유효성 관련 최신 데이터가 공개된다. 발표는 '1차 전이성 위식도암에서 니볼루맙 및 mFOLFOX 병용요법으로 투여한 지바스토미그의 확장된 안전성 및 유효성'을 주제로 25일 진행될 예정이다. 라지스토미그는 임상 1상 연구를 확대해 새로운 암종을 대상으로 단독요법을 평가하는 코호트를 추가했다. PD-1 억제제와의 병용요법 평가도 새롭게 시작했다. ESMO에서는 라지스토미그 단독요법의 용량 최적화 관련 임상 1상 데이터가 공개된다. 발표는 'PD-L1×4-1BB 이중항체 라지스토미그의 용량 최적화'를 주제로 23일 예정돼 있다. 에이비엘바이오는 이번 발표를 통해 그랩바디-T 플랫폼의 임상 개발 현황을 알리고 후속 연구를 확대할 방침이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토미그와 라지스토미그의 임상 데이터가 ESMO에서 공개돼 그랩바디-T의 임상 성과를 글로벌 무대에 알릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "현재까지의 성과를 바탕으로 지바스토미그의 다음 임상 개발 단계를 준비하고 있으며 라지스토미그의 PD-1 억제제 병용요법 연구도 확대하고 있다"며 "지속적인 연구개발을 통해 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 등을 활용해 다양한 항암 및 신약 후보물질을 개발하고 있다. ABL103, ABL105(네스프로타미그), ABL104, ABL206, ABL209, ABL202, ABL301 등 여러 파이프라인도 국내외에서 비임상 또는 임상 개발이 진행 중이다. 이 가운데 지바스토미그는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 에이비엘바이오는 이중항체 항체약물접합체(ADC)와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 후보물질 개발도 이어가고 있다.2026-10-19 09:48:51
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![[안서희의 라이프 리포트] 허리 아프고 쉽게 뼈 부러진다면…혈액암 다발골수종 신호일 수도](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012171954875346_518_323.jpg)
[안서희의 라이프 리포트] 허리 아프고 쉽게 뼈 부러진다면…혈액암 '다발골수종' 신호일 수도 다발골수종은 골수에서 항체를 만드는 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 뼈 통증과 골절, 빈혈, 신장 기능 이상 등 다양한 증상을 일으키지만 초기에는 노화나 다른 질환으로 오인하기 쉽다. 원인을 알 수 없는 허리 통증이나 피로감이 지속된다면 혈액검사 등을 통해 원인을 확인하는 것이 중요하다. 18일 보건복지부와 중앙암등록본부가 2026년 발표한 자료에 따르면 2023년 국내 다발골수종 신규 발생 건수는 2010건이다. 환자의 32.2%가 60대, 31.8%가 70대였으며 80대 이상도 18.1%를 차지했다. 60대 이상이 전체 환자의 80%를 넘는 셈이다. 다발골수종은 백혈병, 악성림프종과 함께 대표적인 3대 혈액암으로 꼽힌다. 정상 형질세포는 항체를 만들어 면역 기능을 담당하지만 다발골수종이 발생하면 비정상 형질세포가 늘어나 정상 혈액세포의 생성을 방해하고 뼈와 신장 등 여러 장기에 손상을 일으킨다. 치료 성적은 과거보다 개선됐다. 2019~2023년 다발골수종의 5년 상대생존율은 남녀 전체 50.8%로 집계됐다. 1990년대 초반의 23.7%와 비교하면 두 배 이상 높아진 수치다. 성화정 고려대학교 안산병원 혈액종양내과 교수는 “최근 치료제 개발이 활발해지면서 다발골수종의 생존율이 크게 향상됐다”며 “의심 증상이 있다면 주저하지 말고 전문의를 찾아야 한다”고 말했다. 다발골수종의 대표적인 장기 손상 증상은 ‘CRAB’으로 요약된다. 고칼슘혈증(Hypercalcemia), 신장 기능 저하(Renal insufficiency), 빈혈(Anemia), 뼈 병변(Bone lesions)의 영문 첫 글자를 딴 표현이다. 이 밖에도 면역 기능이 떨어져 감염에 취약해질 수 있다. 증상이 한꺼번에 나타나지 않거나 다른 질환과 비슷하게 나타나는 경우도 있어 진단이 늦어질 수 있다. 혈액검사나 신장 기능 검사에서 이상이 발견된 뒤 다발골수종을 확인하는 사례도 있다. 성 교수는 “원인 모를 허리 통증이나 피로감, 신장 이상이 지속된다면 단순 노화로 여기지 말고 혈액검사를 받아보는 것이 중요하다”고 설명했다. 다발골수종 진단에는 혈액검사와 소변검사, 영상검사, 골수검사 등이 활용된다. 혈액과 소변에서는 비정상 형질세포가 만들어내는 단클론성 단백질인 ‘M단백’을 확인한다. M단백은 진단뿐 아니라 치료 반응과 질병 경과를 평가하는 데도 활용된다. 영상검사는 뼈의 손상이나 병변을 확인하는 데 쓰인다. 엑스레이(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자방출단층촬영(PET-CT) 등이 검사 목적에 따라 활용된다. 골수검사는 골수 내 형질세포의 비율과 특성 등을 확인하는 핵심 검사다. 필요에 따라 염색체 및 유전자 이상도 분석해 질환의 위험도를 평가하고 치료 방침을 결정한다. 병기와 위험도는 여러 검사 결과를 종합해 판단한다. 다발골수종은 현재 재발 위험이 높고 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 다만 다양한 치료제가 개발되면서 질병을 조절하고 생존 기간과 삶의 질을 개선할 수 있는 가능성이 커졌다. 치료는 환자의 나이와 전신 상태, 질병의 위험도, 이전 치료 반응 등을 고려해 결정한다. 일반적으로 여러 약물을 조합한 항암·표적·면역치료를 시행하며 이식이 가능한 환자는 고용량 항암치료 후 자신의 조혈모세포를 주입하는 자가조혈모세포 이식을 고려할 수 있다. 이식 이후에는 재발 위험을 낮추기 위한 유지요법을 시행하기도 한다. 질병이 재발하면 이전 치료 이력과 반응, 부작용 등을 검토해 다른 약물 조합이나 새로운 치료법을 선택한다. 타인의 조혈모세포를 이용하는 동종이식은 합병증 위험 등을 고려해 제한적으로 검토한다. 성 교수는 “다발골수종은 재발할 때마다 새로운 치료 방법으로 대응할 수 있어 장기간 관리하는 관점에서 접근하는 것이 중요하다”며 “적극적인 치료를 통해 증상을 조절하고 삶의 질을 유지하는 데 힘써야 한다”고 강조했다.2026-10-18 07:00:00
