2026.09.08 화요일
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국산 37호 신약 자큐보, 헬리코박터 제균치료로 적응증 넓힌다 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 치료 영역 확대에 나선다. 위식도역류질환과 위궤양에 이어 헬리코박터 파일로리 제균치료 적응증을 추가하기 위한 국내 임상 3상에 본격 착수한다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 자큐보의 처방 영역을 기존 위산 관련 질환에서 헬리코박터 파일로리균을 제거하는 제균치료 영역까지 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보의 치료 범위가 한층 넓어질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 진행된다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 함께 투여하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 환자들은 2주 동안 하루 두 차례 약물을 투여받는다. 투약 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 헬리코박터 파일로리균이 제거됐는지를 확인할 예정이다. 헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양을 일으키는 주요 원인균이다. 위암 발생 위험과도 연관돼 있어 제균치료가 중요한 분야로 꼽힌다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 보고됐다. 최근에는 기존 위산분비 억제제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대신 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)을 활용한 제균치료가 주목받고 있다. 해당 개정안에서도 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 강하게 권고하고 있다. P-CAB은 위산을 보다 빠르고 강하게 억제하는 특성이 있어 항생제가 작용하기에 유리한 위내 환경을 조성하는 데 장점이 있다는 설명이다. 이에 따라 헬리코박터 파일로리 제균치료에서도 P-CAB의 활용이 확대될 것으로 전망된다. 자큐보의 제균요법 개발은 국내뿐 아니라 중국에서도 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 자큐보의 중국 내 헬리코박터 파일로리 제균요법 임상 3상을 진행하고 있다. 중국의 헬리코박터 파일로리 감염률은 40%를 웃도는 것으로 보고되고 있다. 중국 임상에서는 현지 표준치료에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가한다. 온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료를 반영한 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 글로벌 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장을 공략한다는 전략이다. 자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있다. 회사는 헬리코박터 파일로리 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 추가 적응증 확보에 성공할 경우 자큐보의 처방 영역도 자연스럽게 넓어질 것으로 전망된다. 기존 위산 관련 질환 치료제에서 제균치료제로 영역을 확장하면서 국내외 시장에서 제품 경쟁력을 높일 수 있다는 것이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-09-03 09:35:33
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"미국서 통했다" 셀트리온 스테키마, 처방 점유율 16.2% 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가파른 처방 증가세를 이어가고 있다. 출시 약 1년 만에 두 자릿수 점유율을 기록한 데 이어 불과 5개월 만에 점유율을 6%포인트 끌어올리며 바이오시밀러 시장에서 선두권 입지를 굳히고 있다. 3일 업계에 따르면 스테키마는 지난 7월 미국 우스테키누맙 시장에서 16.2%의 처방 점유율을 기록했다. 약 20조원 규모로 추산되는 미국 우스테키누맙 시장에서 지난 2월 10.2%의 점유율을 기록한 뒤 상승세가 이어지고 있는 것이다. 스테키마의 빠른 시장 안착에는 셀트리온 미국 법인의 현지 맞춤형 영업 전략이 영향을 미친 것으로 분석된다. 스테키마는 미국 출시 초기부터 현지 3대 처방약급여관리업체(PBM)를 비롯한 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재되며 보험 환급에 대한 접근성을 빠르게 확보했다. 현지 자가면역질환 전문의와 보험사 등 주요 이해관계자와의 영업 네트워크도 강화되고 있다. 유통망 역시 안정적으로 구축되면서 향후 미국 내 처방 확대에 속도가 붙을 가능성이 커지고 있다. 또 다른 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)도 처방 확대에 속도를 내고 있다. 유플라이마는 지난 7월 미국 아달리무맙 시장에서 9.4%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 제품을 통해 구축한 현지 영업망을 유플라이마 판매에도 적극 활용하고 있다. 스테키마와 유플라이마의 주요 영업 대상이 상당 부분 겹치는 만큼 제품 간 영업 시너지도 기대된다. 유플라이마는 지난해 말 미국 3대 PBM 가운데 2곳의 공보험 처방집에 등재되며 핵심 보험 커버리지를 확대했다. 기존 주력 제품들도 미국 시장에서 안정적인 처방 실적을 이어가고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)는 지난 7월 38.6%의 점유율을 기록하며 6개월 연속 처방 1위를 차지했다. 특히 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 오리지널 의약품과 대체 조제가 가능한 ‘상호교환성(interchangeability)’ 지위를 획득하면서 추가적인 처방 확대가 기대된다. 인플릭시맙 바이오시밀러 시장의 대표 제품인 ‘인플렉트라’(램시마의 미국 제품명)도 30.7%의 점유율을 기록하며 선두 자리를 지켰다. 셀트리온은 기존 제품들의 안정적인 처방 성장에 더해 후속 제품을 잇따라 선보이며 미국 사업의 수익성을 높인다는 계획이다. 특히 만성 자발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 등 상대적으로 수익성이 높은 후속 제품 출시가 예정돼 있어 제품 포트폴리오 확대에 따른 영업 시너지가 기대된다. 셀트리온 관계자는 “점유율 선두권에 안착한 스테키마를 비롯해 신·구 제품군 모두 미국에서 유의미한 성과를 이어가며 영향력을 확대하고 있다”며 “미국 직판망의 영업 효과를 극대화해 처방 확대를 가속화하고 향후 옴리클로 등 고마진 후속 제품을 성공적으로 론칭해 미국 시장에서의 매출 성장을 달성할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2026-09-03 09:03:24
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동아에스티 지속가능경영보고서, 글로벌 평가서 최고등급 '플래티넘' 동아에스티의 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’이 글로벌 보고서 평가에서 최고 등급을 받았다. 첫 참가에서 100점 만점에 99점을 기록하며 세계 100대 보고서에도 이름을 올렸다. 동아에스티는 지속가능경영보고서 ‘온’이 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP)이 주관하는 ‘2025 LACP 비전 어워즈(Vision Awards)’에서 최고 등급인 플래티넘을 수상했다고 2일 밝혔다. LACP 비전 어워즈는 전 세계 기업과 기관의 지속가능경영보고서와 연차보고서 등을 평가해 우수 보고서를 선정하는 글로벌 경연대회다. 동아에스티는 올해 처음 대회에 참가했다. ‘온’은 첫인상과 창의성, 재무정보, 주주서한, 보고서 내용, 메시지 명확성 등의 평가 항목에서 높은 점수를 받아 총점 99점을 기록했다. 세계 100대 보고서(Top 100 Reports Worldwide) 44위에도 선정됐다. 아시아·태평양 지역 100대 보고서에서는 29위, 한국 20대 보고서에서는 4위에 올랐다. 동아에스티는 ‘온’을 통해 회사의 지속가능경영 전략과 주요 활동, 성과 등을 공개하고 있다. 이번 보고서에는 동아참메드와 앱티스, 에코윈 등 주요 자회사의 지속가능경영 전략과 성과도 함께 담아 보고 범위를 넓혔다. 보고서 이름인 ‘온(溫, ON)’에는 여러 의미가 담겼다. 순우리말로는 ‘모두’와 ‘100’을, 한자로는 ‘따뜻함’을, 영어로는 ‘지속하다’는 의미를 표현한다. 동아에스티는 이를 바탕으로 2032년 동아쏘시오그룹 창립 100주년을 향해 지속적인 연구개발(R&D)과 신약 개발, 사회책임경영을 추진하고 글로벌 제약기업으로 도약한다는 의지를 담았다. 동아에스티 관계자는 “이번 수상은 지속가능경영을 위한 노력과 성과를 이해관계자들에게 투명하고 명확하게 전달하기 위해 노력한 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 지속가능경영 체계를 고도화하고 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통해 지속가능한 기업가치를 높이겠다”고 말했다.2026-09-02 16:55:59
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정부, 제약산업 민관협의체 출범…'준혁신형 제약기업' 육성한다 정부가 제약산업 경쟁력 강화를 위한 민관 협의체를 출범시키고 혁신형 제약기업 육성과 신약개발 지원 방안 마련에 나섰다. 유망 중소·벤처 제약사를 단계적으로 육성하는 ‘준혁신형 제약기업’ 제도 도입도 본격 추진한다. 2일 보건복지부는 서울 중구 코리아나호텔에서 ‘제1차 제약산업 혁신 민·관협의체’를 구성하고 첫 회의를 열었다고 밝혔다. 협의체는 복지부 제2차관과 한국제약바이오협회장이 공동위원장을 맡으며 관계부처와 업계, 전문가, 공공기관 관계자 등 21명으로 구성됐다. 주요 논의 과제는 혁신형 및 준혁신형 제약기업 육성, 의약품 판매위탁사(CSO) 관리·감독 강화, 제네릭 중심 기업의 규모화·전문화 및 수출기업 육성 등이다. 바이오신약과 개량신약, 천연물신약 개발을 촉진하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발과 의약품 제조 혁신 방안도 논의한다. 특히 혁신형 제약기업 인증제 개선과 신규 인증 계획이 주요 안건으로 다뤄진다. 복지부는 지난 7월 관련 법령을 개정해 혁신형 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 기준을 강화하고 리베이트 인증요건과 인증기준 등을 손질했다. 올해 하반기 신규 혁신형 제약기업 인증 신청은 오는 18일까지 받는다. 이후 심사를 거쳐 12월 제약산업육성·지원위원회에서 최종 확정·고시할 예정이다. 유망 중소·벤처 제약사를 지원하기 위한 ‘준혁신형 제약기업’ 제도도 추진한다. 스타트업에서 준혁신형, 혁신형 기업을 거쳐 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 단계별 지원 체계를 구축한다는 구상이다. 준혁신형 기업으로 지정되면 제네릭 의약품 약가 우대 등의 혜택을 받을 수 있다. 복지부는 연내 법적 근거를 마련한 뒤 신규 기업 접수에 나설 계획이다. 협의체는 앞으로 제약산업 경쟁력 강화와 생태계 발전에 필요한 과제를 추가로 발굴하고 논의 안건을 조정해 나갈 예정이다. 이형훈 복지부 제2차관은 “치열한 논의를 통해 향후 우리나라 성장을 이끌 제약산업의 육성·발전 방향이 마련되기를 기대한다”고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “제약바이오 기업들이 제시한 의견이 충분히 반영돼 산업 생태계 전반이 발전하는 계기가 되기를 기대한다”고 강조했다.2026-09-02 16:26:12
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알테오젠, 노바티스와 손잡았다…'ALT-B4' 최대 4조4000억원 규모 계약 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 손잡고 피하주사(SC) 제형 의약품 개발·상업화에 나선다. 계약에 따라 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤을 달성하면 알테오젠이 최대 32억2300만 달러(약 4조4165억원)를 받을 수 있다. 제품 상업화 이후에는 순매출에 따른 로열티도 별도로 받는다. 알테오젠은 노바티스와 하이브로자임(Hybrozyme) 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사 제형 의약품의 개발 및 상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 여러 의약품의 피하주사 제형을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션 형태로 확보했다. ALT-B4는 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사로 투여해야 하는 바이오의약품을 보다 빠르고 편리하게 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 바꾸는 데 활용된다. ALT-B4는 세포외기질의 주요 구성 성분인 히알루론산을 일시적으로 분해한다. 이를 통해 함께 투여되는 의약품이 피하 조직에서 보다 빠르게 확산·흡수되도록 돕는다. 알테오젠은 이번 계약을 통해 글로벌 제약사와의 협력 범위를 확대하고 하이브로자임 플랫폼의 사업성을 다시 한번 입증하게 됐다고 설명했다. 노바티스 역시 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 피하주사 제형 개발을 통해 치료 옵션을 확대한다는 계획이다. 계약의 구체적인 조건은 공개되지 않았지만 모든 옵션이 행사되고 개발 및 상업화 관련 마일스톤을 모두 달성할 경우 알테오젠이 받을 수 있는 금액은 최대 32억2300만 달러다. 여기에 제품이 실제 상업화되면 순매출액에 따른 로열티도 추가된다. 전태연 알테오젠 대표는 “노바티스는 글로벌 헬스케어 산업을 선도하는 제약기업”이라며 “계약 체결에 앞서 다양한 모달리티에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환 가능성을 평가했다”고 말했다. 이어 “이번 파트너십은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술력과 사업성을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.2026-09-02 15:17:43
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글로벌 세포 배양 시장, 2031년 584억 달러 규모로 성장…한국도 두 자릿수 확대 세계 세포 배양(Cell Culture) 시장이 항체 의약품과 바이오시밀러 수요 확대에 힘입어 향후 6년간 연평균 두 자릿수 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 2일 업계에 따르면 세포 배양 시장이 2025년 302억 달러에서 2031년 584억 달러로 커질 것으로 내다봤다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 12.1%에 달한다. 세포 배양은 생체 밖 환경에서 세포를 증식·유지하는 기술로 바이오의약품 생산 공정과 세포·유전자 치료제 제조, 신약 개발 연구의 기반 기술로 꼽힌다. 이번 성장세는 세포 기반 연구에 대한 투자 확대와 단일클론항체(mAb) 및 바이오시밀러 수요 증가가 주도하고 있다. 제품별로는 배지, 시약 등 소모품이 지속적인 재구매 수요에 힘입어 2025년 223억 달러로 전체 시장의 73.9%를 차지했다. 배양기, 원심분리기 등 장비 시장은 79억 달러(26.1%) 규모다. 2031년까지 소모품은 441억 달러(CAGR 12.4%), 장비는 143억 달러(CAGR 10.9%)로 각각 성장할 전망이다. 활용 분야별로는 바이오의약품 생산이 136억 달러(45.1%)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 진단(54억 달러), 조직공학·재생의료(51억 달러), 신약 스크리닝·개발(50억 달러) 순이다. 특히 조직공학·재생의료 분야는 신약 평가와 3D 조직 모델 활용 확대에 힘입어 2031년까지 연평균 13.9%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 지역별로는 북미가 120억 달러(39.9%)로 최대 시장 지위를 유지했고 유럽(86억 달러), 아시아태평양(71억 달러)이 뒤를 이었다. 아시아태평양은 2031년까지 연평균 13%로 성장해 세 지역 중 가장 빠른 확대 속도를 보일 전망이다. 한국 시장도 성장세가 뚜렷하다. 2025년 한국의 세포 배양 시장은 4억9430만 달러 규모로 2031년까지 연평균 12.8% 성장해 9억9270만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 이는 2031년 기준 세계 시장의 약 1.7%에 해당하는 규모다. 한국바이오협회는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 기반과 첨단 의약품 제조 인프라, 정부의 바이오산업 육성 정책이 성장을 뒷받침하고 있다고 분석했다. 국내 기업들의 세포 배양 역량 확충도 속도를 내고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 GSK의 미국 바이오의약품 생산시설을 약 2억8000만 달러에 인수해 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 역량을 확보한 데 이어 올해 1분기 미국 록빌(Rockville) 공장을 추가로 인수하며 생산 거점의 지리적 다각화에 나섰다. 회사는 세포·유전자치료제(CGT)와 항체백신, 펩타이드 등으로 사업 영역을 넓히기 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지도 확보했다. 앞서 세포 농도를 높여 생산성을 끌어올리는 자체 세포배양 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 위탁개발(CDO) 부문에 적용하기도 했다. 셀트리온은 인천 송도에 7500리터급 배양기 8기를 갖춘 3공장을 가동하며 총 25만 리터 규모의 항체 의약품 생산 능력을 확보했다. 자체 개발한 'HI-CHO®' 세포주는 기존 상업용 숙주세포보다 세포 성장 속도와 배양 후 생존 세포 밀도가 높은 것으로 알려졌다. 회사는 2026년 말 완공을 목표로 신규 완제의약품(DP) 공장도 짓고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산 분야에서는 이엔셀이 국내 시장 점유율 58%로 1위를 지키고 있다. 이엔셀은 지난 5월 일본 후생노동성 산하 PMDA로부터 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득해 NK세포치료제 개발기업 인게니움테라퓨틱스의 일본 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했으며 이달에는 개발전략본부를 신설해 자체 파이프라인 'EN001'의 허가 절차에도 속도를 내고 있다. 세포 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스는 경기 기흥에 GMP 생산시설을 구축하며 이엔셀 등 CDMO 기업과 전략적 파트너십을 맺고 첨단 바이오 치료제용 배지 국산화에 나서고 있다.2026-09-02 14:22:47
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파로스아이바이오·코오롱제약, 폐암 신약 'PHI-701' 공동개발 본격화 파로스아이바이오와 코오롱제약이 차세대 비소세포폐암 치료제 개발을 위해 손잡았다. 후보물질 발굴에 그치지 않고 비임상 연구와 임상개발까지 협력 범위를 확대해 신약 개발 전 주기에 걸친 공동 연구를 추진한다. 파로스아이바이오는 코오롱제약 신약부문과 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제 ‘PHI-701’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. PHI-701은 비소세포폐암(NSCLC)의 주요 원인 가운데 하나인 EGFR 유전자 변이를 표적으로 하는 차세대 저해제다. 기존 EGFR 표적치료제를 투여한 뒤 발생할 수 있는 다양한 약물 내성을 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 양사는 앞서 지난 5월 PHI-701 공동개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이어 6월에는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘구조기반 AI 신약개발 지원 사업’에 선정되면서 공동개발을 위한 기반을 마련했다. 이번 계약에 따라 양사는 PHI-701의 후보물질 발굴부터 비임상 연구, 향후 임상개발까지 전 과정에서 협력한다. 특히 후보물질 선정 이후 임상중개연구와 타깃 환자군 설정, 임상시험 설계 등 실제 임상 진입을 고려한 개발 전략을 공동으로 수립할 계획이다. 향후 사업화까지 염두에 두고 협력을 이어간다는 방침이다. 파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 후보물질 설계와 최적화를 맡는다. 코오롱제약 신약부문은 약물 기전 연구와 적응증 탐색, 비임상 효능 평가 등 임상이행을 위한 중개연구를 담당한다. 양사는 서로 다른 연구 역량을 결합해 개발 속도를 높인다는 구상이다. 파로스아이바이오의 AI 기반 후보물질 발굴 기술과 코오롱제약의 신약 연구 및 중개개발 역량을 활용해 임상 진입 가능성을 높이겠다는 것이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 계약을 통해 양사의 연구 역량을 결합해 PHI-701의 개발 전략을 구체화하고 후속 개발을 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.2026-09-02 10:30:58
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 글로벌 제약사와 1311억원 API 공급계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/02/20260902093346629470_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 글로벌 제약사와 1311억원 API 공급계약 체결 外 유한양행이 글로벌 제약사와 1300억원대 규모의 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다. 계약 기간은 약 2년 8개월로 유한양행의 안정적인 해외 매출 확보에도 도움이 될 것으로 전망된다. 2일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 지난 1일 글로벌 제약사와 1311억원 규모의 API 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약 금액은 1311억원으로 유한양행의 지난해 연결 기준 매출 2조1866억원의 약 6%에 해당한다. 계약 기간은 지난 1일부터 2028년 5월 31일까지다. 다만 계약 종료일은 양사 합의에 따라 변경될 수 있다. 이번 계약의 구체적인 상대방은 공개되지 않았다. 유한양행은 계약 상대방의 요청에 따라 경영상 비밀 유지를 위해 회사명을 비공개로 하며 향후 공시유보 해제 사유가 발생하면 계약 상대방을 공개할 예정이다. API는 완제의약품을 생산하는 데 사용되는 핵심 원료다. 의약품 제조 과정에서 안정적인 품질과 공급망 확보가 중요한 만큼 장기 공급계약은 제약사의 지속적인 매출 기반을 확보하는 수단으로 활용된다. 특히 이번 계약 규모는 유한양행의 연간 매출에서 차지하는 비중이 6%에 달한다. 계약이 예정대로 진행될 경우 향후 수년간 API 공급을 통해 안정적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 유한양행은 신약 개발뿐 아니라 원료의약품과 완제의약품 생산·공급을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다. 최근에는 자체 개발 신약의 해외 진출과 기술수출을 비롯해 글로벌 제약사와의 협력을 강화하며 사업 영역을 넓히고 있다. 이번 API 공급계약 역시 글로벌 제약사와의 장기적인 거래 관계를 확대했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 다만 계약 상대방과 공급 대상 품목, 구체적인 공급 조건 등은 공개되지 않았다. ◆SK바이오팜, 엔비디아 B200 128장 도입…AI 신약개발 본격화 SK바이오팜이 엔비디아의 최신 AI 가속기 ‘B200’ 128장을 도입하고 바이오·헬스케어 특화 인공지능(AI) 연구 역량 강화에 나선다. SK바이오팜은 엔비디아 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 B200 128장을 확보했다고 2일 밝혔다. 전체 연산 성능은 FP8 기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS), 약 0.58엑사플롭스 수준이다. 이번 인프라는 SK텔레콤이 구축한 국내 최초 B200 기반 데이터센터 클러스터 ‘해인’을 통해 확보했다. SK바이오팜은 GPUaaS를 활용해 대규모 연산 자원을 확보하고 AI 모델 개발과 연구에 활용할 계획이다. 핵심 활용 분야는 중개연구의 AI 전환을 의미하는 ‘TR-AX(Translational Research-AI Transformation)’다. 중개연구는 비임상 연구 결과를 실제 임상 결과로 연결하는 과정으로 SK바이오팜은 자체 개발한 AI 모델을 질환·타깃·화합물 연구에 적용해 신약 후보물질의 가치를 높인다는 구상이다. 연구개발뿐 아니라 업무 전반에 활용할 전용 거대언어모델(LLM)도 구축한다. 실험과 분석, 모델 재학습을 반복하는 연구 사이클을 빠르게 돌려 후보물질 발굴부터 연구 의사결정까지 신약개발 전 과정의 효율을 높일 계획이다. 연구 데이터 보안과 관리 체계도 강화한다. 민감한 바이오·헬스케어 데이터를 자체 통제 가능한 인프라에서 운용해 보안을 높이고 향후 관련 규제와 컴플라이언스에도 대응한다는 방침이다. 외부 기업과 연구기관, 대학과의 공동연구에도 AI 인프라를 활용한다. 이를 통해 오픈이노베이션과 산·학·연 협력을 확대하고 장기적으로는 AI 기반 연구 서비스 등 새로운 사업모델도 발굴할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “대규모 자체 AI 인프라는 미래 신약개발 경쟁력을 좌우할 핵심 기반”이라며 “B200 인프라를 기반으로 TR-AX를 강화하고 신약개발 전 과정에서 AI 활용을 확대해 연구개발 속도와 효율을 높이겠다”고 말했다. ◆메디톡스, 콜롬비아서 아띠에르 필러 3종 허가…중남미 공략 강화 메디톡스는 콜롬비아 식약청(INVIMA)으로부터 히알루론산 필러 ‘아띠에르(Atière)’ 클래식·인텐시브·볼륨 등 3종의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 콜롬비아는 브라질과 멕시코에 이어 중남미에서 세 번째로 큰 의료기기 시장이다. 현지 의료기기의 약 89%를 수입에 의존하고 있어 글로벌 기업들의 주요 진출 시장으로 꼽힌다. 이번 허가로 메디톡스는 콜롬비아에서 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 ‘아띠에르’, 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’으로 구성된 에스테틱 제품군을 갖추게 됐다. 메디톡스는 콜롬비아를 거점으로 중남미 인접 국가에 대한 진출도 확대할 계획이다. 해외 품목허가를 늘리고 현지 맞춤형 영업·마케팅을 강화해 아띠에르를 뉴라미스와 함께 글로벌 필러 브랜드로 육성한다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “이번 콜롬비아 허가는 중남미 시장 확대를 위한 전략적 거점을 확보했다는 데 의미가 있다”며 “해외 품목허가 확대와 현지 맞춤형 영업·마케팅을 통해 글로벌 시장에서 아띠에르의 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.2026-09-02 09:44:11
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투구게 피 뽑아 하던 내독소 검사 바뀐다…美·EU 등 6개국 공동 승인 바이오의약품 제조 과정에서 투구게 혈액을 이용해 실시해온 내독소 검사가 동물 유래 물질을 사용하지 않는 방식으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 6개 국제 규제기관이 투구게 혈액을 대체할 수 있는 재조합 내독소 검사법에 대한 공동 평가를 마치면서다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA와 EMA는 지난 8월 31일 국제 의약품 규제 당국 연합(ICMRA)을 통해 바이오의약품의 새로운 시험 접근법에 대한 공동 평가를 완료했다고 밝혔다. 이번 평가에서 검토된 방법은 기존 대서양 투구게 아메바세포 용해물(LAL) 검사를 재조합 내독소 검사법으로 대체하는 것이다. LAL 검사는 투구게 혈액에서 얻은 물질을 활용해 의약품에 포함될 수 있는 내독소를 확인한다. 내독소는 특정 세균에서 유래하는 유해 물질로 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 바이오의약품 제조 과정에서 반드시 관리해야 하는 요소다. 재조합 내독소 검사법인 rFC와 rCR은 투구게 혈액을 직접 필요로 하지 않는다. 이에 따라 의약품의 안전성과 품질을 유지하면서 투구게에 대한 의존도를 낮출 수 있다는 평가다. 특히 이번 사례는 여러 국가의 규제기관이 하나의 제조 변경 사항을 함께 심사했다는 점에서 의미가 크다. ICMRA 공동 평가 시범사업에 참여한 규제기관들은 제약사가 제출한 자료를 동시에 검토하고 질의를 조율한 뒤 각국의 독립적인 규제 결정을 내렸다. 이번 평가에는 미국 FDA와 EMA 외에도 호주 의약품청(TGA), 캐나다 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 6개 규제기관이 참여했다. EMA는 시범사업에서 해당 제출 건에 대한 주도적인 역할을 맡았다. 평가 대상은 암과 심혈관 질환, 호흡기 질환, 희귀질환 등 다양한 치료 분야의 바이오의약품이었다. 제약사는 시판 후 변경 관리 프로토콜(PACMP) 방식으로 자료를 제출했다. PACMP는 기업과 규제기관이 향후 제조 과정의 특정 변경 사항을 어떻게 관리하고 평가할지 사전에 합의하는 제도다. 이번 PACMP는 지난 6월 승인됐다. 6개 규제기관은 표준 검토 기간인 120일에 따라 동일한 제출 자료를 동시에 심사했다. 국제 규제기관들이 제조 변경 사항을 공동으로 검토하면서 사실상 비슷한 시기에 결론을 낸 첫 사례로 평가된다. 규제기관 간 협력은 제약사에도 장점이 있다. 국가마다 별도로 자료를 제출하고 비슷한 질문에 반복적으로 대응해야 하는 부담을 줄일 수 있기 때문이다. 규제기관 역시 과학적 전문지식을 공유하고 심사 과정에서 논의를 조율할 수 있어 중복 업무를 줄이고 새로운 시험법에 대한 검토 효율을 높일 수 있다. 투구게 보호 측면에서도 의미가 있다. 대서양연안수산위원회(ASMFC)에 따르면 2024년 미국 연안에서 바이오의약품 내독소 검사를 목적으로 포획돼 채혈 시설로 옮겨진 대서양 투구게는 약 100만 마리에 달했다. 의약품 검사에 사용되는 투구게는 혈액의 일부를 채취한 뒤 바다로 돌려보내진다. 하지만 채혈과 운송 과정에서 스트레스와 부상을 입으면서 폐사하는 개체도 발생한다. 2024년 바이오의학 용도에 따른 총 추정 폐사 규모는 약 18만4693 마리로 집계됐다. 이에 따라 글로벌 제약업계에서도 투구게 혈액을 사용하는 검사법을 줄이려는 움직임이 확산하고 있다. 화이자와 로슈, 일라이 릴리, 머크 등 글로벌 바이오제약 기업 80여 곳과 삼성바이오로직스 등 공급망 파트너 20여 곳이 참여하는 제약공급망이니셔티브(PSCI)도 투구게 보호와 공급망 지속가능성을 위한 감축 방안을 추진하고 있다. PSCI 회원사들은 의약품 제조 과정과 주요 협력사의 공정에서 LAL과 아시아 투구게 혈액을 사용하는 양을 줄이거나 아예 없애기 위한 기업별 목표를 마련하고 있다. 특히 멸종위기 우려가 있는 아시아 투구게 혈액 사용을 중단한 기업도 늘고 있다. 불가피하게 LAL 시약을 사용하는 경우에도 원료가 어떤 환경에서 채취됐는지, 동물복지와 생물다양성 기준을 충족하는지 확인하는 추적·관리 체계를 강화하는 추세다. 이번 국제 공동평가는 이런 산업계의 변화에 규제기관이 본격적으로 호응하기 시작했다는 신호로도 해석된다. 재조합 내독소 검사법이 각국에서 활용될 수 있는 규제 기반이 마련되면 바이오의약품 제조업체의 동물 유래 원료 의존도 역시 점차 낮아질 수 있다. 다만 새로운 시험법이 기존 LAL 검사를 얼마나 폭넓게 대체할 수 있을지는 향후 실제 제조 현장 적용과 추가적인 규제 경험을 통해 확인될 전망이다. 국제 규제기관들이 공동 심사 체계를 확대하고 대체시험법에 대한 검토를 이어갈 경우 바이오의약품 산업의 시험·품질관리 방식에도 변화가 불가피할 것으로 보인다.2026-09-02 09:01:24
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부광약품, 한국유니온제약 회생절차 종결…300억 인수 3개월 만 부광약품이 인수한 한국유니온제약의 회생절차가 마무리됐다. 300억원을 투입해 최대주주에 오른 지 약 3개월 만이다. 회생절차 종결로 한국유니온제약의 재무 불확실성이 해소되면서 부광약품과의 사업 시너지 확대에도 속도가 붙을 전망이다. 부광약품은 서울회생법원이 지난달 31일 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따라 한국유니온제약의 회생절차 종결을 결정했다고 1일 밝혔다. 앞서 부광약품은 지난 5월 27일 한국유니온제약에 총 300억원 규모의 신주 인수대금을 납입하고 최대주주에 올랐다. 한국유니온제약은 회생계획에 따라 권리변경과 회생채권 변제를 진행해왔다. 올해 변제 대상 채권액은 총 292억100만원이다. 이 가운데 일부 미확정 채권 등을 제외한 대부분의 채무를 변제했다. 잔여 미변제액은 7600만원이다. 한국유니온제약은 이에 따라 지난달 14일 서울회생법원에 회생절차 종결을 신청했고 법원이 이를 받아들였다. 부광약품은 회생절차 종결을 계기로 한국유니온제약의 재무구조가 크게 개선됐다고 설명했다. 부광약품 관계자는 “인수 후 회생계획안에 따라 대부분의 부채가 변제 완료됐다”며 “회생절차 종결 이후 한국유니온제약은 자본잠식 상태에서 부채비율 40%대로 대폭 개선됐다”고 말했다. 과거 미지급된 상거래 채권과 차입금, 신주인수권부사채(BW) 등은 모두 변제됐다는 게 회사 측 설명이다. 현재는 매입채무와 반품충당부채 등 정상적인 영업 과정에서 발생하는 채무 일부만 남아 실제 부채비율은 약 15% 수준이라는 설명이다. 부광약품은 한국유니온제약의 재무 정상화와 함께 양사 간 사업 시너지에도 기대를 걸고 있다. 이미 의약품 생산 분야에서 협업이 시작됐다. 부광약품은 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁해 지난 6월 소화효소제인 ‘복합파자임이중정’을 출하했다. 갑상선·내분비용제 일반의약품인 ‘하드칼츄어블정’과 ‘하드칼츄어블이지정’도 한국유니온제약에서 생산해 이달부터 출하할 예정이다. 부광약품은 생산 협업을 시작으로 양사의 영업 및 제조 역량을 결합해 사업 영역을 확대한다는 계획이다. 특히 한국유니온제약의 실적이 부광약품 연결 실적에 반영되면서 외형 성장에도 영향을 줄 것으로 보고 있다. 부광약품 관계자는 “안정적인 사업 운영과 경영 정상화를 기반으로 지속적인 성장 기반을 마련하게 됐다”며 “양사 간 영업 및 제조 시너지를 극대화하면서 두 회사의 외형 성장과 한국유니온제약의 흑자전환을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “한국유니온제약의 영업 실적이 반영되면서 부광약품의 외형 규모가 대폭 확대되는 것은 물론 재무 불확실성이 해소되고 수익률 개선도 기대된다”고 덧붙였다.2026-09-01 17:30:13
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'첫 전면파업'까지 갔던 삼성바이오로직스 노사…8일 사후조정 삼성바이오로직스 노사가 임금·단체협상(임단협)을 둘러싼 갈등을 풀기 위해 사후조정 절차에 들어간다. 지난해 말부터 이어진 노사 간 대치가 장기화한 가운데 노동위원회 조정을 통해 돌파구를 마련할 수 있을지 주목된다. 1일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 회사 상생노동조합은 오는 8일 오후 2시 인천지방노동위원회에서 사후조정을 진행한다. 지난달 27일 열린 제27차 단체교섭에서 양측은 사후조정 일정을 확정했다. 사후조정은 노동쟁의에 대한 조정 절차가 종료된 이후에도 노사 간 분쟁이 해결되지 않을 경우 양측 합의에 따라 노동위원회가 다시 조정에 나서는 제도다. 노조 측에 따르면 지난달 31일 중부지방고용노동청과 회사 측의 미팅도 진행됐다. 이 자리에서 인천지방노동위원회가 사후조정 일정을 앞당길 수 있도록 지원하는 방안 등이 논의된 것으로 전해졌다. 노조 관계자는 “사후조정 개시 이후에는 회사도 안을 제출하겠다고 한 만큼 협상이 속도를 낼 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 앞서 삼성바이오로직스와 노조는 지난달 11일 열린 제25차 단체교섭에서 사후조정에 합의했다. 노조는 지난해 말부터 임금과 단체협약을 놓고 회사와 협상을 이어왔지만 주요 쟁점에서 입장 차를 좁히지 못했다. 노사 갈등은 결국 파업으로 이어졌다. 노조는 지난 4월 부분 파업에 들어간 데 이어 5월에는 삼성바이오로직스 창사 이후 첫 전면 파업을 진행했다. 이후에도 임단협 협상은 뚜렷한 합의점을 찾지 못하면서 장기화하는 양상을 보였다. 이번 사후조정은 교섭의 새로운 전환점이 될 수 있다는 점에서 관심이 쏠린다. 특히 노동위원회의 조정 과정에서 노사가 임금 인상과 복리후생 등 주요 쟁점에 대해 어느 정도의 수정안을 제시할지가 핵심이다. 양측이 입장 차를 좁힐 경우 장기간 이어진 노사 갈등이 해소될 가능성도 있다. 반면 사후조정에서도 합의점을 찾지 못할 경우 갈등이 다시 장기화할 가능성을 배제하기 어렵다. 삼성바이오로직스 노사가 이번 조정을 계기로 임단협 타결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.2026-09-01 17:07:12
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![[2027년 예산안] 식약처, 내년 예산 8829억원…AI·마약 대응·K-바이오에 집중](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/01/20260901162744253838_518_323.png)
[2027년 예산안] 식약처, 내년 예산 8829억원…AI·마약 대응·K-바이오에 집중 식품의약품안전처가 내년 식의약 안전관리 예산으로 8829억원을 편성했다. 올해 예산 8320억원보다 509억원(6.1%) 늘어난 규모다. 해외직구 식품과 마약류에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 인공지능(AI)을 활용한 식품·의약품 행정 시스템을 구축하고 바이오의약품 등 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 재정을 투입한다. 1일 식약처에 따르면 내년 예산안은 △안심 먹거리·건강한 식생활 환경 조성 △식의약 안전 시스템의 디지털·AI 전환 및 고도화 △K-식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화 △모두가 누리는 식의약 안심일상 등 4개 분야를 중심으로 편성됐다. 가장 많은 예산이 투입되는 분야는 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성이다. 관련 예산은 2044억원으로 책정됐다. 온라인 쇼핑과 새벽 배송을 통한 농산물 유통이 빠르게 늘면서 수도권에 이어 경상권과 전라권에도 농산물 신속검사센터를 각각 1곳씩 추가 설치한다. 소비자에게 배송되기 전에 부적합 농산물을 걸러내 식품 안전성을 높이겠다는 취지다. 해외직구 식품에 대한 관리도 강화한다. 해외직구 식품 구매·검사 건수를 1만건까지 확대하고 전담 인력을 확보해 마약류 등이 포함될 가능성이 있는 위해 우려 제품을 집중 관리한다. 부적합 발생 등 사전 안전관리가 필요한 해외 식품 제조업소에 대한 현지실사도 올해보다 2배 확대한다. 오는 12월 시행 예정인 유전자변형식품(GMO) 완전표시제에 대비해 해외 제조업소의 GMO 원료 관리 실태도 점검한다. 내년 충청 하계세계대학경기대회에 대비해서는 노후화된 식중독 신속검사 차량을 교체하고 현장 위생지도와 점검을 실시할 계획이다. 식약처는 식의약 안전관리 체계를 디지털과 AI 중심으로 전환하는 데에도 708억원을 배정했다. 눈에 띄는 사업은 마약류중독자관리시스템 구축이다. 내년 처음 46억원을 투입해 치료와 재활 이력을 통합 관리하는 시스템을 마련한다. 상담 정보를 학습한 AI를 활용해 재발 위험군을 조기에 찾아내고 사법 단계부터 치료·재활까지 필요한 지원이 끊기지 않도록 관리체계를 구축할 계획이다. 식품 분야의 AI 전환에도 속도를 낸다. AI 기반 식품정보시스템 통합 구축 예산은 올해 8억원에서 내년 115억원으로 크게 늘어난다. 현재 분산돼 있는 16종의 식품 분야 정보시스템을 AI 기반으로 통합해 민원과 행정업무를 자동화하고 국민에게는 건강한 식생활 정보를 실시간으로 제공한다. 식품업계에는 24시간 규제 상담 서비스를 제공하는 방안도 추진한다. 의약품 허가·심사에도 AI와 디지털 기술을 활용한다. 관련 보조 시스템 구축에 55억원을 투입하고 적용 대상을 바이오의약품과 자료제출의약품까지 확대한다. 신약과 바이오의약품의 허가·심사 과정에서 행정 효율성을 높이고 제품 출시까지 걸리는 시간을 줄이겠다는 것이다. 국내 식의약 산업의 해외 진출을 지원하는 데는 1752억원이 투입된다. K-푸드의 이슬람 시장 진출을 지원하기 위해 할랄 인증기관 운영 등에 20억원을 배정하고 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등에 대한 규제 지원에도 58억원을 투입한다. 글로벌 의약품 인허가 심사와 관련한 규제 기술지원에는 48억원, 국내 바이오의약품 원부자재의 품질 인증 기반 구축에는 49억원을 각각 편성했다. 화장품 안전관리 강화에는 84억원을 배정했다. 희귀·필수의약품의 안정적인 공급을 위한 지원도 확대된다. 희귀·필수의약품센터 지원 예산은 올해 75억원에서 내년 80억원으로 늘어난다. 필수의약품의 안정적인 공급을 위한 기술개발과 제품화 연구에는 내년부터 50억원이 새롭게 투입된다. 마약류 대응 예산도 크게 늘어난다. 마약류 안전관리 강화 예산은 올해 97억원에서 내년 119억원으로 증가하고 마약퇴치운동본부 지원에는 178억원이 배정됐다. 하수역학 기반 마약류 사용 실태조사 지역도 확대한다. 이를 통해 신종 마약류를 포함한 불법 마약류의 사용 실태를 파악하고 지역별 마약류 확산 양상을 추적할 계획이다. 오는 2030년까지는 ‘마약류 관리법’에 따라 관리 대상이 되는 모든 마약류의 표준물질을 확보한다는 목표도 세웠다. 식약처의 내년 예산안은 단순히 식품과 의약품의 안전관리 예산을 늘리는 데 그치지 않고 AI와 디지털 기술을 활용해 관리체계를 바꾸는 데 초점이 맞춰져 있다. 동시에 해외직구와 마약류 등 새롭게 커지는 안전 위협에 대응하고 바이오의약품과 K-푸드 등 국내 산업의 해외 진출을 지원하는 역할도 강화한다는 구상이다. 식약처 관계자는 “내년 예산안이 국회 심의·의결을 거쳐 확정되면 국민주권정부의 국정과제와 주요 정책을 차질 없이 추진해 국민의 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.2026-09-01 16:35:17
