안서희생활경제부
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美 FDA EUA 획득…씨젠, "한 번에 4종 바이러스 잡는다"
비슷한 피부 병변, 한 번에 가려낸다. 씨젠이 미국에서 다중 감염을 동시에 판별하는 분자진단 제품으로 존재감을 키우고 있다. 21일 씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 피부와 점막에 수포나 농포를 일으키는 바이러스 감염은 외관만으로 구분이 쉽지 않다. 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)는 증상이 겹치지만 기존에는 각각 따로 검사해야 했다. 의료 현장에서는 검사 대상에서 빠진 병원체를 놓치는 경우가 적지 않았다. 씨젠이 내놓은 이번 제품은 이 같은 한계를 정면으로 겨냥했다. 한 번의 검사로 HSV-1·2, VZV, MPXV를 동시에 검출하도록 설계됐다. 특히 엠폭스의 주요 계통군인 Clade I과 II를 모두 확인하고 Clade II를 별도로 구분해낼 수 있는 점이 특징이다. 감염 경로 파악과 환자 관리, 방역 대응까지 고려한 설계다. 회사 측은 “유사 증상을 보이는 감염을 신속하게 감별하고 진단 정확도를 높일 수 있는 통합 솔루션”이라고 설명했다. 다중 검사의 필요성은 이미 연구로도 확인됐다. 2024년 임상 바이러스학 심포지엄에서 발표된 자료에 따르면 단일 병원체 검사에서 음성으로 판정된 검체를 다시 다중 PCR로 분석한 결과 966건 중 54건에서 HSV, VZV, MPXV 감염이 추가로 확인됐다. 단일 표적 검사만으로는 일부 감염을 놓칠 수 있다는 의미다. 감염병 대응에서 ‘속도’와 ‘정확성’을 동시에 확보해야 한다는 요구가 커지는 배경이다. 이번 성과의 기반에는 씨젠의 신드로믹 PCR 기술이 있다. DPO™, TOCE™, MuDT™로 이어지는 독자 기술과 자동화 개발 시스템(SGDDS)을 결합해 하나의 반응에서 여러 병원체를 동시에 검출하면서도 민감도와 특이도를 유지했다. 제품 개발 전 과정 역시 씨젠USA가 자체 수행했다. 단순한 기술 이전을 넘어 현지 개발 역량까지 확보했다는 점에서 의미가 있다. 김준범 씨젠USA 법인장은 “이번 긴급사용승인은 미국 시장에서 신드로믹 PCR 기술을 본격적으로 적용하는 출발점”이라며 “미국 임상검사실과 공중보건 수요에 맞는 제품을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 씨젠은 이번 승인을 계기로 미국 내 포트폴리오 확장에 속도를 낼 전망이다. 동시에 각 지역 파트너가 자체적으로 진단 제품을 개발·생산할 수 있도록 지원하는 ‘기술공유사업’의 확장 모델로도 활용할 계획이다.
2026-07-21 10:32:49
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[데일리 제약·바이오 브리프] JW신약 '케르티올', 각질 개선 만족도 99% 外
JW신약은 프랑스 제약사 피에르파브르의 화장품 브랜드 듀크레이 ‘케르티올 컨센트레이트 크림’이 인플루언서 대상 설문에서 각질 개선 효과에 대한 높은 만족도를 확인했다고 21일 밝혔다. 케르티올은 각질과 건조 등 피부 고민을 간편하게 관리할 수 있는 제품으로 저자극 포뮬러와 성분 조합을 통해 피부를 매끄럽게 가꿔준다. 끈적임 없는 사용감과 빠른 흡수력을 갖췄으며 하루 2회 간편하게 사용할 수 있다. 이번 조사는 뷰티 매거진 ‘싱글즈’와 함께 인플루언서 100명을 대상으로 2주간 사용 후 평가하는 방식으로 진행됐다. 응답자의 99%가 각질 개선을 체감했으며 전원이 지인 추천 의사를 밝혔다. 특히 93%는 1주일 이내 각질 완화를 느꼈고 이 중 48%는 1~3일 내 변화를 경험했다. 체감 효과로는 각질 개선(75%)이 가장 많았고 건조함 개선(52%), 피부결 개선(23%), 가려움 완화(16%) 순으로 나타났다. 사용 부위는 발뒤꿈치·팔꿈치·무릎이 73%로 가장 많았으며, 63%는 산뜻한 흡수감을 장점으로 꼽았다. JW신약 관계자는 “실사용자 평가를 통해 제품 만족도를 확인했다”며 “소비자 의견을 반영한 마케팅을 지속할 계획”이라고 말했다. ◆자극 줄이고 개운함 높였다...동아제약, ‘듀오버스터 맥스프레시 치약’ 출시 동아제약은 구강케어 브랜드 ‘듀오버스터’가 신제품 ‘맥스프레시 치약’을 출시했다고 21일 밝혔다. 최근 구강 관리가 위생을 넘어 자기관리 영역으로 확장되며 기능성과 사용감을 모두 갖춘 프리미엄 치약 수요가 늘고 있다. 특히 자극은 줄이면서도 구취 제거와 상쾌함이 오래 지속되는 제품에 대한 관심이 높다. 맥스프레시 치약은 이러한 수요를 반영해 ‘자극은 낮추고 개운함은 오래 유지하는’ 데 초점을 맞췄다. 듀오버스터의 핵심 기술인 ‘듀얼 포뮬러’를 적용해 녹색층과 흰색층의 이중 구조로 설계됐다. 녹색층에는 녹차엑스, L-멘톨, 유칼립투스 오일 등을 담아 구취 제거와 상쾌함을 강화했고 흰색층에는 카모마일 유래 성분과 비타민B6를 넣어 부드러운 사용감을 구현했다. 여기에 불소 1450ppm을 함유해 충치 예방 효과도 높였다. 듀오버스터는 지난해 ‘민트볼’ 제품으로 출시 1년 만에 누적 판매 100만개를 돌파하며 시장 경쟁력을 입증했다. 이번 신제품을 통해 ‘듀얼’ 콘셉트를 치약으로 확장하고 라인업을 강화한다는 계획이다. 동아제약 관계자는 “강한 자극 중심의 기존 치약과 달리 편안하면서도 지속적인 상쾌함을 구현했다”며 “앞으로도 다양한 구강 고민을 해결할 수 있는 제품을 선보일 것”이라고 말했다. ◆베리스모, CLDN6 바인더 확보…고형암 CAR-T 확장 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 펜실베이니아대학교(유펜)와의 공동 연구로 신규 고형암 표적 바인더를 확보하며 KIR-CAR 기반 파이프라인을 확대했다. 베리스모는 암세포 표면 항원 클라우딘6(CLDN6)을 인식하는 바인더를 자사 KIR-CAR 플랫폼에 적용해 CLDN6 발현 고형암을 대상으로 전임상 개발에 착수했다고 21일 밝혔다. 이번 바인더는 공동창업자인 도널드 시겔 박사 연구팀이 발굴한 것으로 혈액암 CAR-T 후보물질 SynKIR-310에 이어 유펜과 협력해 확보한 두 번째 성과다. CLDN6는 다양한 암에서 발현되지만 정상 조직에서는 거의 나타나지 않아 차세대 면역치료 표적으로 주목받는다. CAR-T, ADC, 이중특이성 항체 등에서 항종양 활성이 확인되며 임상 잠재력도 부각되고 있다. 베리스모는 CLDN6 바인더와 멀티체인 KIR-CAR 구조를 결합해 치료 지속성을 높이고 고형암에서 보다 안정적인 면역 반응을 유도하는 세포치료제 개발을 추진한다. 현재 SynKIR-110(고형암)과 SynKIR-310(혈액암) 임상 1상을 유펜과 MD앤더슨 등에서 진행 중이다. SynKIR-110은 AACR에서 공개된 중간 결과에서 초기 코호트 기준 안전성과 종양 감소 효과를 확인했다.
2026-07-21 10:02:07
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