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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/24/20260224090720990239.jpg)
온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.2026-02-24 10:13:24
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동아에스티, 2025년 매출 7451억원 달성…연간 최대 매출 경신 [이코노믹데일리] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 별도재무제표 기준 2025년 4분기와 연간 매출액이 각각 22.6%, 16.3%로 증가한 2004억원과 7451억원으로 최대 매출을 경신했다고 9일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 원가율 상승과 R&D 비용, 일부 일회성 비용 발생의 영향으로 4분기가 적자 전환하며 전년 대비 16.1% 감소한 272억 원을 기록했다. 2025년 매출 성장은 ETC(전문의약품) 부문과 해외사업 부문의 고른 성장에 힘입어 달성됐다. ETC 부문의 2025년 매출은 전년 대비 19% 증가한 5278억원을 기록했다. 기존 주력 제품의 안정적인 성장과 함께, 도입 품목의 매출 확대가 성장을 견인했다. 성장호르몬제 그로트로핀은 매출 1315억원을 기록하며 실적 성장을 이끌었다. 소화불량 치료제 모티리톤은 387억원의 매출을 기록했으며 위식도역류질환 치료제 자큐보는 483억원, 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린은 163억원의 매출을 달성하며 성장에 기여했다. 동아에스티는 올해도 새롭게 출범한 성장사업부를 통해 그로트로핀과 디페렐린 간 시너지를 극대화할 계획이다. 해외사업 부문의 2025년 매출은 전년 대비 12.8% 증가한 1704억원을 기록했다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 267억원, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 176억원의 매출을 달성하며 성장을 이끌었다. 연구개발(R&D) 부문에서는 의미 있는 진전을 이어갔다. 미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상을 완료했다. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상을 진행 중이며 2026년 1분기에는 단계적 증량 탐색 추가 임상 1a상을 실시할 예정이다. 치매 치료제 DA-7503은 국내 임상 1상을 진행 중이며 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상을 진행 중이다. 동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발 역량을 확대하고 있다. 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭(AppClick)’ 기반 위암·췌장암 타깃 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211)의 임상 1상을 25년 10월 승인받고 2026년 상반기 임상1상을 진행할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “중장기 성장을 위해 그로트로핀, 모티리톤 등 주요제품을 Best-in-class 제품으로 육성하고 도입 제품 확대, 제품 포트폴리오 재구성을 통해 전문의약품 부문의 지속성장의 기반을 마련해 나갈 예정”이며 “디지털 헬스케어 사업을 통해 신성장동력을 발굴하고 R&D 부문에서는 항암 및 면역질환 치료제 자체 연구개발에 집중과 외부 신약물질 도입을 통해 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.2026-02-09 17:22:38
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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 본격화…매출·이익 두 배 성장 예고 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 직접 허가 신약 ‘자큐보’의 상업화 성과를 바탕으로 매출과 영업이익의 동반 고성장을 이어가며 국내 바이오 업계에서 드문 사례로 주목받고 있다. 5일 금융감독원 공시에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 2026년 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 2025년 매출 534억원, 영업이익 126억원 대비 약 두 배 증가한 수치로 상장 초기부터 상업화 신약이 실적을 직접 견인하는 구조가 빠르게 안착됐다는 평가다. 해당 전망치는 상장 당시 제시한 추정치를 크게 웃돈다. 성장의 핵심은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 처방 시장에 빠르게 안착했다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 확대됐다. 올해는 구강붕해정(ODT) 제형 출시와 위궤양 적응증 추가로 복약 편의성과 처방 범위가 확대될 예정이다. 회사는 이를 바탕으로 2026년 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장할 것으로 전망했다. 해외 부문에서도 성과가 가시화되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존과의 기술이전 계약에 따라 임상 3상을 완료하고 품목허가 절차를 진행 중이며 계약에 따른 단계별 마일스톤 수익이 순차적으로 반영되고 있다. 연말 이후 중국 시장 출시도 기대되고 있다. 한편 회사는 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 차세대 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에도 집중하고 있다. 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 성과를 기반으로 안정적인 수익 구조를 구축했다”며 “이를 토대로 항암 신약 개발을 가속화해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-02-05 14:06:30
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'자큐보' 효과 본 온코닉테라퓨틱스, 매출 260% 급증 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존 )가 자체 개발 신약의 상업화를 통해 매출과 이익이 동시에 크게 증가하며 신약 기반 수익 창출 모델을 실적으로 입증했다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 지난해 연간 매출액 534억원, 영업이익 126억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 대비 259.8% 증가했으며 영업손익은 전년 47억9779만 원 적자에서 흑자 전환했다. 당기순이익도 137억2422만 원으로 흑자를 달성했다. 이번 실적 개선은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 매출 성장과 함께 중국 임상 3상 성공 및 허가 신청에 따라 중국 파트너사 리브존으로부터 수취한 기술이전 마일스톤 수익이 반영된 결과다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 빠른 처방 확대를 보이고 있다. 유비스트 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 늘어나며 1년여 만에 약 13배 성장했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 상업화를 통해 확보한 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 구조를 구축했다. 이는 신약 허가를 통해 창출된 실질적인 매출이 다시 R&D 재원으로 연결되는 ‘신약 R&D 선순환 모델’이 실제로 작동하고 있음을 보여준다는 설명이다. 이 같은 기반 위에서 회사는 차세대 항암 신약 개발을 본격화하고 있다. 핵심 파이프라인인 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 ‘네수파립’은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입했다. 회사는 네수파립을 다수 암종에 적용 가능한 팬튜머(Pan-tumor) 치료제로 개발한다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 과정에서 축적한 임상, CMC, 허가 경험을 바탕으로 네수파립을 4개 적응증 임상 2상 단계까지 진입시키는 성과를 거뒀다”며 “올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 임상 성과를 적극적으로 공개하며 파이프라인 가치를 높일 계획”이라고 말했다.2026-02-02 16:45:53
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에이비엘바이오, 'ABL111' 임상 1b상 용량 확장 코호트서 긍정적 데이터 확인 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오가 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)이 임상 1b상 용량 확장 코호트(Dose Expansion Cohort)에서도 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 이번 결과는 HER2 음성, 클라우딘18.2 양성 1차 치료 전이성 위암 환자를 대상으로 한 데이터다. ABL111은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 PD-1 억제제 니볼루맙 및 화학치료제(mFOLFOX6)와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. ABL111 병용요법의 임상 1b상은 클라우딘18.2 양성 위암 환자를 대상으로 하며 용량 증량 코호트(Dose Escalation Cohort)와 용량 확장 코호트로 구성돼 있다. 이번에 발표된 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번에 발표된 데이터를 통해 ABL111이 잠재적 1차 표준치료 요법으로서 베스트 인 클래스가 될 잠재력을 확인했다"며 "위암은 전 세계적으로 성장기회를 지닌 시장인 만큼 양사가 협력해 ABL111의 임상 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다. 이어 “회사가 개발 중인 다른 4-1BB 이중항체인 ABL503(Ragistomig) 등도 병용요법으로 임상을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 필립 데니스 노바브릿지 최고 의료책임자(Chief Medical Officer)는 “용량 확장 코호트 데이터는 용량 증량 단계에서 확인된 강력한 항암 효능을 재확인해 줬다”며 “특히 8mg/kg 용량에서 PD-L1 및 클라우딘18.2 저발현 환자군에서도 높은 ORR이 관찰된 점이 고무적”이라고 설명했다. 그러면서 “12mg/kg 용량군은 8mg/kg 코호트 이후 환자 등록이 이루어져 추적 관찰 기간이 짧아 PFS 데이터가 아직 성숙하지 않았지만 용량을 높여도 부작용이 늘지 않으면서 치료 효과는 계속 관찰되고 있어 향후 데이터에 대한 기대가 크다”고 말했다. 한편 ABL111 임상 1b상의 전체 데이터는 2026년 글로벌 학술대회에서 발표될 예정이며 2026년 1분기 내 ABL111 8mg/kg 및 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시할 계획이다.2026-01-07 08:27:25
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![[안서희의 라이프 리포트] 맵고 짠 음식 일상화…젊은 세대 위암 경고등](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/31/20251231105418957046.jpg)
맵고 짠 음식 일상화…젊은 세대 위암 '경고등' [이코노믹데일리] 패스트푸드와 가공식품, 카페인 음료 등 자극적인 식습관이 젊은 세대의 일상으로 자리 잡으면서 위 건강에 대한 우려가 커지고 있다. 특히 맵고 짠 음식은 위 점막을 반복적으로 자극해 만성 위염으로 이어질 수 있으며 장기간 방치될 경우 위암 발생 위험을 높일 수 있다는 지적이 나온다. 4일 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 20~30세대 위염·십이지장염 환자 수는 2020년 109만명에서 2023년 113만명으로 4년 연속 증가했다. 박수비 강동경희대학교병원 소화기내과 교수는 불규칙한 식사, 잦은 야식, 과도한 카페인 섭취가 위 점막 방어 기능을 약화시키는 주요 원인이라고 설명한다. 위암은 우리나라에서 많이 발생하는 암 중 하나로 2022년 기준 위암 발생자는 2만9487명으로 전체 암종 가운데 5위를 차지했다. 발생 원인은 유전적 요인, 헬리코박터 파일로리균 감염, 식습관 등 환경적 요인이 복합적으로 작용한다. 헬리코박터 파일로리균은 위 점막에 서식하는 세균으로 주로 사람 간 접촉을 통해 전파된다. 감염되면 위 점막에 만성 염증이 생기고 이로 인해 위축성 위염과 장상피화생으로 이어져 위암 발생 가능성을 높인다. 특히 염장 식품이나 가공육에 포함된 질산염·니트로사민 성분이나 짜고 매운 음식 위주의 식습관은 이러한 변화를 심화시켜 위 점막 손상을 가속화하고 위암 위험을 높이는 요인으로 작용한다. 위암은 초기 증상은 속쓰림이나 더부룩함처럼 흔한 소화기 질환과 구별이 쉽지 않다. 명치 통증, 소화불량, 체중 감소 등의 증상이 지속될 경우 검진이 필요하지만 이러한 변화를 가볍게 넘기다 진단 시기를 놓치는 경우가 많다. 때문에 조기 위암은 증상이 아닌 정기적인 위내시경 검사를 통해 조기에 확인하는 것이 가장 중요하다. 위암의 확진은 위내시경과 조직 검사를 통해 이뤄지며 환자의 병기와 상태에 따라 내시경 절제술, 수술, 항암 치료 등으로 치료한다. 암이 점막에 국한된 조기 위암이라면 위 전체를 절제하지 않고도 내시경 절제술(ESD)로 완치를 기대할 수 있다. 내시경 절제술은 내시경을 이용해 암이 있는 부위만 정밀하게 제거하는 치료법으로 위의 기능을 최대한 보존할 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 또한 회복이 빠르며 식사와 일상생활의 질을 유지할 수 있어 환자 부담이 적다. 박 교수는 치료만큼이나 생활습관 관리의 중요성을 강조했다. 그는 “치료 후 첫 1~2년은 6개월 간격으로 이후에는 1년 간격으로 내시경과 CT 검사를 시행해 장기 추적 관찰을 이어가는 것이 좋다”고 권장했다. 또한 "짜고 매운 음식, 절임류, 훈제육의 섭취를 줄이고 신선한 채소와 과일을 충분히 먹는 것이 기본"이라며 "흡연과 과도한 음주는 위 점막을 손상시켜 위암 재발 위험을 높이므로 반드시 피해야 한다"고 강조했다.2026-01-04 06:00:00
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KAIST, "피 뽑을 필요 없다"... 종양 속 면역세포 깨워 암 공격하는 신기술 [이코노믹데일리] 우리 몸 안의 면역세포를 체외로 꺼내지 않고 종양 내부에서 즉시 강력한 항암 세포로 변신시키는 혁신적인 치료법이 나왔다. 복잡한 공정 없이 주사 한 방으로 암세포를 공격하는 '킬러 세포'를 대량 생산하는 길이 열린 셈이다. 30일 한국과학기술원(KAIST)은 바이오및뇌공학과 박지호 교수 연구팀이 종양 내부에 약물을 주입해 체내 대식세포를 'CAR(키메라 항원 수용체)-대식세포'로 전환하는 기술을 개발했다고 밝혔다. 이는 암세포를 인지하고 공격하는 능력을 갖춘 차세대 면역세포치료제다. 기존 항암 면역치료는 환자의 혈액에서 면역세포를 채취해 체외에서 유전자 조작과 배양 과정을 거친 뒤 다시 몸에 주입해야 했다. 이 방식은 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐만 아니라 위암이나 간암 같은 고형암 내부로 면역세포가 침투하기 어렵다는 한계가 있었다. 연구팀은 역발상으로 접근했다. 세포를 밖으로 꺼내는 대신 암세포 주변에 이미 모여 있는 '종양 연관 대식세포'를 활용하기로 한 것이다. 연구팀은 암을 인식하는 정보를 담은 mRNA와 면역 반응을 유도하는 면역자극제를 특수 설계된 지질나노입자에 탑재했다. 이 입자를 종양에 직접 주입하자 대식세포가 이를 빠르게 흡수해 스스로 CAR 단백질을 생성해냈다. 순식간에 암세포를 잡아먹는 'CAR-대식세포'로 재프로그래밍된 것이다. 이렇게 변신한 세포는 암세포를 직접 제거하는 것은 물론 주변의 다른 면역세포까지 활성화해 강력한 항암 효과를 보였다. 실제 피부암의 일종인 흑색종 동물 모델 실험 결과 종양 성장이 뚜렷하게 억제되는 효과가 확인됐다. 치료 효과가 주사 부위를 넘어 전신 면역 반응으로 확장될 가능성도 입증됐다. 박지호 교수는 "환자 몸 안에서 바로 항암 면역세포를 만들어내는 새로운 개념의 전략"이라며 "기존 치료의 난제였던 낮은 전달 효율과 복잡한 생산 공정 문제를 동시에 해결했다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다. 이번 연구 성과는 나노기술 분야 국제학술지 'ACS 나노(ACS Nano)'에 게재됐다.2025-12-30 09:10:58
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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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HLB, BW 발행으로 2000억 총알 장전…신약 파이프라인 '가속페달' [이코노믹데일리] 국내 바이오기업 HLB가 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 2000억원 규모의 자금을 확보하며 파이프라인 고도화에 나섰다. 6일 전자공시에 따르면 HLB는 영국계 글로벌 투자사 LMR 파트너스와 전략적 투자 계약을 체결했으며 조달된 자금은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 중심으로 글로벌 임상과 상업화 준비에 투입될 예정이다. 또한 이번 BW의 표면이자율과 만기이자율은 각각 연 5%이며 만기는 2030년 11월이다. BW(신주인수권부사채)는 채권과 주식매수권이 결합한 형태로 채권에 일정한 조건으로 주식을 인수할 수 있는 권리를 붙인 증권이다. BW의 장점은 투자자가 특정기간에 정해진 가격에 신주인수권으로 발행회사의 주식을 살 수 있으며 주가가 떨어지더라도 채권이자를 받고 원금을 돌려받을 수 있다. HLB 입장에서 BW는 일반 회사채보다 금리가 낮게 책정돼 비용 대비 효율적인 자금확보가 가능하다. 또한 향후 주가 상승 시 투자자가 권리를 행사하면 채권이 주식으로 바뀌면서 부채비율이 개선돼 재무구조 안정화에도 효과적이다. 다만 이창민 한양대 경영학과 교수는 “신주인수권이 행사되면 신주가 발행돼 주식 수가 늘어나 이론적으로는 주주가치 희석효과가 존재한다. 하지만 BW 계약구조에 따라 기존 주주의 피해 정도는 차이가 있을 것”이라고 설명했다. BW는 국내에서는 바이오, IT 등 성장산업 기업들이 연구개발 자금을 유치하기 위한 수단으로 자주 활용되고 있다. HLB는 이번에 투입된 자금을 주력 파이프라인인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’, ‘리라푸그라티닙’ 개발에 집중 투입할 계획이다. 표적치료제 리보세라닙은 암의 신생혈관형성에 관여하는 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI) 저분자화합물로 혈관내피세포의 수용체 신호전달 체계를 막아 세포의 증식과 이동을 억제하는 역할을 통해 신생혈관이 생성되지 못하게 한다. 현재 리보세라닙 단독은 위암 3차 치료제로 임상 3상을 완료했다. 캄렐리주맙과 병용요법은 간암 1차 치료제로 임상 3상을 마쳤으며 보완요청(CRL) 이후 FDA 재승인을 준비 중이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 타깃으로 한 차세대 항암제 후보로 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. HLB 관계자는 “이번 자금은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 치료제의 상업화 자금 및 리라푸그라티닙 개발 비용으로 사용할 예정”이라며 “실제 HLB가 발행하는 BW 가운데 85%는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화를 위한 자금으로만 사용되도록 조건이 설정돼 있다”고 말했다. 이어 “이번 자금 마련으로 상업화 시 소요되는 마케팅이나 영업인력 운영, 여타 주요 활동을 위한 자금이 마련된 만큼 최대한 신약 허가 후 빠른 시일 내 의료 현장에서 실제 처방이 이뤄 질 수 있을 것으로 기대한다”며 “내년에는 2개의 항암제를 보유한 기업으로 도약할 수 있도록 더욱 총력을 다 할 것”이라고 덧붙였다.2025-11-06 16:58:34
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미 FDA 뚫은 알테오젠, 글로벌 SC 시장 도약 신호탄 [이코노믹데일리] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 MSD의 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 이는 알테오젠 ALT-B4 기반 첫 글로벌 신약의 상업화 사례로 향후 성장성과 파트너십 확대의 가시적인 성과로 평가된다. 24일 알테오젠에 따르면 키트루다 SC(피하주사제형)는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 30분에서 1~2분으로 단축돼 환자 편의성이 크게 향상됐다. 또한 인퓨전 센터를 거치지 않고 의원급 병원에서도 처방이 가능해 치료 접근성까지 높였다. 이번 승인은 △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △위암 등 기존 키트루다 IV가 보유한 38개 적응증 대부분을 포함한다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했고 올해 2월 MSD가 펨브롤리주맙 독점권을 추가 확보하면서 알테오젠은 향후 마일스톤과 로열티 수익을 추가로 받을 수 있는 구조를 마련했다. 이번 FDA 승인은 해당 계약의 가치를 현실화하는 전환점이 될 것으로 보인다. 하나증권은 MSD가 FDA 승인과 함께 미국 시장에 즉각 출시할 계획이며 유럽 역시 4분기 내 최종 승인이 가능할 것으로 예상했다. 키트루다 SC가 향후 2년 내 IV에서 SC로의 전환율을 30~40%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 전망한다. 키트루다가 지난해 글로벌 매출 41조원(295억 달러)을 기록한 만큼 전환율 상승은 알테오젠의 로열티 수익 증가로 직결될 전망이다. 또한 이번 승인으로 신규 파트너 유입 효과가 기대되며 향후 기술이전 계약(L/O) 규모도 확대될 가능성이 크다. 올해 3월 아스트라제네카의 기술이전 사례를 참고해 보수적으로 계약 규모를 건당 5억8000만 달러 수준으로 추정했으나 복수 파이프라인이 포함된 패키지 딜로 더 큰 규모의 계약이 성사될 수 있다는 분석이다. 알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 다수 글로벌 제약사와 ALT-B4 기반 SC 제형 전환 프로젝트를 진행 중이다. 대표적으로 다케다·아스트라제네카·사노피 등이 ALT-B4 플랫폼을 검토 또는 협력 중인 것으로 알려졌다. 여기에 ALT-B4의 미국 특허 존속기간이 2043년까지 연장되면서 장기적 파트너십 확대와 안정적인 기술료 수익 구조가 가능하다는 점도 강점이다. 알테오젠 관계자는 “마일스톤의 경우 허가와 판매로 나눠져 있는데 개발 단계 마일스톤을 수령하게 되면 판매 마일스톤은 3~4년 내에 다 수령할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “ALT-B4는 이미 완성 단계에 있어 꾸준히 계약을 이어갈 것이며 새로운 파이프라인과 라이선스, 자체 개발을 통해 사업 영역을 확대할 것”이라고 덧붙였다. 하나증권은 “알테오젠이 글로벌 수요 대응을 위해 약 2500억원을 투자하고 2026년 착공해 2027년 말 준공해 2028년 GMP 가동을 목표로 자체 생산 공장을 신설할 계획”이라며 “해당 공장에서는 ALT-B4뿐 아니라 테르가제와 바이오시밀러도 생산해 수익 다변화를 추진한다”고 말했다. 김선아 하나증권 연구원은 “MSD와의 협력 성과는 알테오젠의 글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것”이라며 “향후 추가 L/O 계약 및 SC 전환 수요 확산에 따라 기업가치 재평가가 가능하다”고 분석했다.2025-09-24 15:30:53
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