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한미약품, 에페글레나타이드 출격 준비 완료…한미약품 전사 전략 가동 外 [경제일보] 한미약품이 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페글레나타이드(에페)’의 상용화를 위한 전사 협의체 ‘EFPE-PROJECT-서사’를 공식 출범하며 출시 준비에 본격 돌입했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 협의체 발족식을 열고 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 통합하는 실행 체계를 구축했다고 밝혔다. 이 협의체는 향후 매월 정기 회의를 통해 에페의 성공적인 시장 안착을 위한 전사적 의사결정을 수행할 예정이다. 이날 행사에서는 한미그룹 임주현 부회장이 오프닝을 맡아 에페 개발 과정의 의미를 강조했다. 임 부회장은 “에페를 한미의 도전과 혁신, 그리고 극복의 상징”이라며 “과거 기술수출 이후 반환이라는 어려움을 딛고 비만 치료제로 재탄생한 프로젝트”라고 설명했다. 에페는 GLP-1 수용체 작용제 기반의 비만 치료제로 한미약품의 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 약물의 체내 지속시간을 늘린 것이 특징이다. 이를 통해 위장관 부작용 부담을 낮추고 복용 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 개발 전략 측면에서는 비만 치료를 중심으로 당뇨 적응증 확대, 실사용 데이터 기반 접근, 디지털 기술 결합 등 단계적 확장 계획이 제시됐다. 마케팅 전략은 ‘편리함과 프리미엄’을 결합한 ‘편리미엄’ 콘셉트를 기반으로 가격 경쟁보다 임상적 가치 중심의 경쟁력을 확보하는 데 초점을 맞췄다. 또한 임상 3상 결과에서 심혈관 주요 사건 위험 감소 효과가 확인되며 기존 GLP-1 계열 약물 대비 차별화된 치료 효과도 강조됐다. 한미약품은 이번 협의체 출범을 계기로 에페를 프리미엄 비만 치료제로 육성하고 비만·대사 질환 분야를 새로운 성장동력으로 확대해 나간다는 계획이다. ◆동아제약 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’, 누적 판매 100만개 돌파 동아제약은 구강청결 스프레이 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’가 누적 판매량 100만개를 돌파했다고 17일 밝혔다. 최근 자기관리 트렌드가 세분화되면서 구강 관리 시장은 칫솔·치약 중심에서 스프레이, 민트볼 등 애프터케어 제품군으로 확대되고 있다. 특히 외출, 미팅, 데이트 등 일상에서 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 구강 케어 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 추세다. 이 같은 흐름 속에서 가그린 후레쉬브레스 민트는 부드러운 사용감과 입술 모양의 감각적인 디자인으로 소비자들의 호응을 얻었다. 15ml의 콤팩트한 용량으로 휴대성이 뛰어나며 구강 스프레이 입문자도 부담 없이 사용할 수 있는 점이 특징이다. 제품에는 염화세틸피리디늄(CPC)이 함유돼 구취 및 프라그 제거에 도움을 줄 수 있으며 일상 속 입이 텁텁할 때 간편하게 사용할 수 있다. 동아제약은 최근 보다 강한 상쾌함과 지속력을 원하는 소비자 니즈를 반영해 ‘가그린 후레쉬브레스 민트 롱래스팅’을 출시하며 라인업을 확대했다. 해외 시장에서도 반응이 이어지고 있다. 해당 제품은 중국과 베트남 등지에서 긍정적인 평가를 받으며 유통망을 넓히고 있으며 글로벌 브랜드로서 입지를 강화하고 있다. 동아제약 관계자는 “이번 성과는 제품의 편의성과 품질에 대한 소비자 만족이 반영된 결과”라며 “앞으로도 전문적인 오랄케어 연구 역량을 기반으로 차별화된 구강 케어 솔루션을 지속 선보이겠다”고 말했다. ◆시지바이오 ‘디클래시 PDRN’, 눈가 주름 개선 임상 착수…2027년 출시 목표 시지바이오는 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드) 기반 스킨부스터 ‘디클래시 PDRN’이 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE)을 승인받고 눈가 주름 개선 적응증 확보를 위한 임상에 본격 착수한다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 366명을 대상으로 진행되며 올해 5월 말 시작될 예정이다. 연구에서는 눈가 주름 부위에 제품을 시술한 뒤 안전성과 유효성을 체계적으로 평가할 계획이다. 디클래시 PDRN은 고순도·저점도 PDRN을 기반으로 개발된 차세대 스킨부스터로 기존 제품에서 지적된 통증, 엠보싱 현상, 결절 우려 등 시술 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 주입감이 부드럽고 피부 내 고르게 퍼지는 특성을 갖춰 시술 직후 일상 복귀 부담을 낮춘 것이 특징이다. 특히 피부가 얇고 민감한 눈가 부위는 물론 반복 시술이 필요한 환자층에서도 높은 만족도를 제공할 것으로 기대된다. 의료진의 시술 편의성과 환자의 체감 효과를 동시에 고려한 설계로 기존 PDRN 시장 내 차별화된 제품으로 자리 잡을 전망이다. 시지바이오는 앞서 출시한 콜라겐부스터 ‘디클래시 CaHA’에 이어 이번 제품까지 포트폴리오에 추가하며 피부 상태와 시술 목적에 따라 선택 가능한 스킨부스터 라인업을 강화하고 있다. 이를 통해 에스테틱 시장에서 맞춤형 솔루션 기업으로 경쟁력을 높인다는 전략이다. 유현승 대표는 “디클래시 PDRN은 효과는 높이면서 통증과 시술 후 불편감을 최소화한 제품”이라며 “임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 2027년 출시 및 글로벌 시장 진출을 추진할 계획”이라고 말했다.
2026-04-17 14:56:30
대웅제약 '펙수클루', 인도네시아 상륙…2.8억 인구 시장 정조준 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 국산 신약이 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제국인 인도네시아 시장에 본격적으로 깃발을 꽂았다. 17일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득했으며 글로벌 영토 확장 전략에서 동남아시아 시장의 교두보를 마련했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명에 달하는 거대 시장으로 단순히 인구 규모뿐만 아니라 동남아시아 국가연합(ASEAN) 내에서 의료 산업 측면에서는 주변 동남아 국가들에 심사 기준을 제시하는 ‘기준 국가’ 역할을 한다. 따라서 인도네시아에서의 허가 획득은 향후 인접 국가 진출 시 심사 과정에서 긍정적인 참고 사례가 돼 승인 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 보인다. 시장 전망도 낙관적이다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아는 2024년 기준 인도네시아의 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러(약 2100억원)로 추산했다. 특히 최근 식생활의 서구화와 스트레스 증가로 인해 위식도역류질환 환자가 급증하며 연평균 약 6%의 높은 성장세를 기록하고 있어 펙수클루와 같은 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황이다. 그동안 인도네시아를 포함한 글로벌 시장에서 위식도역류질환의 1차 치료제는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주도해 왔다. 하지만 PPI 제제는 몇 가지 고질적인 한계를 지적받아 왔다. 약효가 완전히 나타나기까지 수일이 소요되며 식전에 복용해야 하는 불편함이 컸다. 또한 구조적 한계로 인해 약물 반감기가 짧아 밤중에 위산이 분비되는 ‘야간 산 분비 돌파’ 현상을 조절하기 어렵다는 단점이 있었다. 반면 대웅제약의 펙수클루는 차세대 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 이러한 PPI의 약점을 모두 극복했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 활성화 과정 없이 위산 분비 펌프에 직접 결합해 복용 초기부터 즉각적인 증상 개선 효과를 나타낸다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 환자의 편의성을 획기적으로 개선했으며 약효 지속 시간이 길어 야간 증상 완화에도 탁월한 강점을 지닌다. 대웅제약은 인도네시아 시장 안착을 위해 철저한 현지화 전략을 펼쳐왔다. 실제 2025년 인도네시아에서 현지 의료진들이 주도한 연구자 주도 임상(ORION)을 통해 인도네시아인 환자들에게서도 펙수클루의 신속한 약효 발현과 우수한 치료 효과가 직접 확인된 바 있다. 이러한 ‘리얼 월드 데이터’는 현지 의료진들이 펙수클루를 처방하는 데 있어 강력한 신뢰의 근거가 되고 있다. 또한 대웅제약은 단순히 현재의 허가에 안주하지 않고 적응증 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 목적으로 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 글로벌 임상 공조를 통해 펙수클루의 치료 범위를 넓히고 시장 지배력을 공고히 하겠다는 의지로 풀이된다. P-CAB 제제의 시장 잠재력은 이미 선진 시장에서 입증되고 있다. 가장 먼저 P-CAB이 도입된 일본의 경우 전체 위식도역류질환 치료 시장에서 P-CAB 처방 비중이 이미 60%를 돌파했다. 한국 역시 펙수클루 출시 이후 P-CAB의 점유율이 급상승하며 지난해 약 35% 수준까지 도달했다. 이처럼 아시아권 국가들을 중심으로 처방 패러다임이 PPI에서 P-CAB으로 빠르게 전환되는 추세다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 전 세계 총 30개국에 진출하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다. 인도네시아를 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이미 6개국에서는 제품 발매를 완료해 매출 성과를 내고 있다. 특히 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 목전에 두고 있어 이번 인도네시아 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 중요한 변곡점이 될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다. 이어 “그동안 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 동남아시아 시장 전체를 아우르는 공략 전략을 가속화할 방침이다. 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 의료 인력과의 학술 교류 및 임상 연구 협력을 강화함으로써 ‘K-신약’의 가치를 전 세계에 알린다는 계획이다.
2026-04-17 14:27:40
JW신약, 복약 안전성 높인 미녹시딜 저용량 제품 선봬 外 [경제일보] JW신약은 환자의 복약 안전성을 높인 저용량 미녹시딜 성분의 고혈압 치료제 ‘미녹파즈정 2.5mg’을 출시하고 본격적인 마케팅에 돌입했다고 16일 밝혔다. 미녹파즈정 2.5mg은 기존 5mg 용량을 절반으로 낮춘 저용량 제품이다. 주요 적응증은 △증후성 또는 표적기관 손상에 따른 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용한 최대 용량에도 반응하지 않는 불응성 고혈압 등이다. 미녹시딜은 말초 혈관에 직접 작용해 혈압을 낮추는 성분으로 환자의 상태와 치료 반응에 따라 투여량을 정밀하게 조절해야 한다. 이에 의료 현장에서는 환자별 맞춤 처방이 가능한 저용량 치료제에 대한 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 미녹파즈정 2.5mg은 이러한 수요를 반영해 개발된 제품으로 보다 세밀한 용량 조절이 가능해 안전한 투약 관리에 도움을 준다. 또한 환자 상태에 맞춘 처방이 가능해 복약 순응도 개선에도 기여할 것으로 기대된다. 특히 미세한 용량 조절이 필요한 여성 환자나 약물에 민감한 환자에게 적합한 맞춤형 치료 옵션으로 활용될 전망이다. JW신약 관계자는 “미녹파즈정 2.5mg은 용량 조절이 필요한 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하기 위해 개발됐다”며 “앞으로도 의료 현장의 요구를 반영해 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆동아제약 아일로, 이너뷰티 시장 성장성 인정받아 ‘대상’ 동아제약의 이너뷰티 브랜드 아일로가 ‘2026 국가산업대상’ 이너뷰티 부문 대상을 수상했다고 16일 밝혔다. 아일로는 국내 이너뷰티 시장에서의 성장세와 제품 혁신, 글로벌 성과를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다. 2022년 론칭된 아일로는 ‘내면에서부터 건강하게 빛나는 아름다운 자신감’을 브랜드 가치로 내세우고 체감 가능한 변화를 제공하는 이너뷰티 솔루션을 선보이고 있다. 현재 스킨 이너뷰티와 슬리밍 두 가지 라인을 중심으로 피부 건강과 체형 관리까지 아우르는 포트폴리오를 구축했다. 대표 제품인 ‘아일로 타입1 콜라겐 비오틴 앰플’은 피부 진피층의 약 90%를 차지하는 타입1 콜라겐을 3000mg 함유했으며 저분자 콜라겐을 적용해 흡수율을 높였다. 액상 제형에 오렌지향을 더해 피쉬 콜라겐 특유의 비린 맛 부담도 줄였다. 최근에는 혈당, 체지방, 배변 관리에 도움을 줄 수 있는 3중 기능성 다이어트 건강기능식품 ‘슬림컷 젤리’를 출시하며 제품군을 확장했다. 한편 동아제약은 피로회복제 ‘박카스’ 등 장수 브랜드를 기반으로 안정적인 사업 역량을 구축해 왔으며 최근에는 건강기능식품, 이너뷰티, 더마 화장품 등 헬스케어 전반으로 사업 영역을 확대하고 있다. 동아제약 관계자는 “아일로는 과학적 데이터와 연구를 기반으로 소비자가 변화를 체감할 수 있는 제품 설계를 지향한다”며 “이너뷰티 전반을 아우르는 다양한 솔루션으로 건강한 아름다움의 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 주식 12만주 추가 매수 진양곤 HLB그룹 의장이 올해 들어 바이오헬스케어 소재 기업 HLB제넥스 주식을 7차례에 걸쳐 매수했다고 16일 밝혔다. 진 의장은 지난 13~14일 이틀간 자사 주식 6만8401주를 장내 매수했으며 이에 따라 보유 주식 수는 기존 53만3294주에서 60만1695주로 늘었다. 올해 누적 매수량은 총 12만8020주에 달한다. 회사 측은 이번 지분 확대가 HLB제넥스의 실적 개선과 주력 사업 성장성에 대한 신뢰를 반영한 것으로 보고 있다. HLB제넥스는 지난해 연결 기준 매출 433억원, 영업이익 12억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. HLB그룹 편입 이후 사업 구조를 재정비하고 주력 효소 제품의 성장세가 이어지면서 수익성 개선이 본격화되고 있다는 설명이다. 특히 반도체 공정에 사용되는 효소 ‘카탈라제’가 실적 개선을 이끄는 핵심 품목으로 꼽힌다. 카탈라제는 웨이퍼 에칭·세척 공정에서 발생하는 과산화수소를 물과 산소로 분해하는 역할을 한다. HLB제넥스 관계자는 “카탈라제를 중심으로 효소 사업의 성장세를 이어가는 한편 바이오헬스케어 소재 사업을 확대해 수익성과 기업가치를 함께 높여 나가겠다”고 말했다.
2026-04-16 14:57:28
자큐보, 1분기 처방액 212억 돌파…제일-동아ST '공동전선' 적중 [경제일보] 국산 37호 신약인 제일약품의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 유례없는 성장세를 기록하며 '블록버스터' 반열에 올라섰다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 돌파한 자큐보는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 빠르게 대체하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 16일 업계에 따르면 자큐보는 올해 1분기 처방액 212억2000만원을 달성했다. 이는 전년 동기(약 66억8000만원) 대비 무려 217.6% 급성장한 수치다. 성장 배수로 따지면 1년 만에 시장 규모를 3.17배나 키운 셈이다. 자큐보의 상승세는 월별 데이터에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 지난 3월 한 달간 원외처방액은 79억8600만원으로 출시 이후 월간 최대치를 경신했다. 이에 따라 국내 전체 의약품 처방액 순위에서도 전 분기 대비 93계단이나 수직 상승하며 종합 순위 19위에 안착했다. 제약업계 자큐보의 성공 비결로는 제일약품의 전략적 판단이 꼽힌다. 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 신약 개발의 전문성을 높이는 동시에 실제 시장 공략에서는 국내 소화기 영업 부문 전통강자인 동아에스티와 손을 잡는 '코프로모션(공동 판매)' 전략을 택했다. 제일약품과 동아에스티의 협력은 강력한 시너지를 냈다. 두 회사는 '빠르고 오래 지속되는 약효'를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 앞세워 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 특히 자큐보는 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계적 권위의 소화기학 학술지인 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 학술적 우수성을 입증했는데 이를 근거로 한 데이터 마케팅이 의료진들의 처방 신뢰도를 높였다는 평가다. 또한 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 시작해 위궤양 적응증 추가, 그리고 최근 환자 복용 편의성을 극대화한 '구강붕해정' 제형 출시까지 숨 가쁘게 이어온 제품 라인업 강화 역시 실적 상승의 견인차 역할을 했다. 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정은 고령 환자가 많은 위장질환 시장에서 강력한 무기가 되고 있다. 해당 적응증 이외에도 △NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 △비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며 최근에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품 관계자는 "현재 진행 중인 추가 적응증 임상이 성공적으로 마무리되면 자큐보의 약효를 증명할 데이터는 더욱 탄탄해질 것"이라며 "국내를 넘어 글로벌 시장에서도 인정받는 소화기 신약으로 키워내겠다"고 말했다.
2026-04-16 14:18:02
"한 번으로 24시간" 종근당, 소독티슈 성능 국제학술지 게재 外 [경제일보] 종근당은 환경소독티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 살균 지속 효과를 확인한 실제 의료현장 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 'Infection & Chemotherapy'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 바이오 스파이크 가드는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 유기실란(Si-QAC)을 결합한 제품으로 즉각적인 살균 작용 이후 표면에 보호막을 형성해 미생물의 재증식을 억제하는 것이 특징이다. 잠자리 화석 날개에서 착안한 미세 구조를 적용해 물리적 살균 효과를 강화했다. 이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 건국대학교병원, 가천대 길병원 등 5개 대학병원이 참여한 다기관 연구로 병원 내 실제 환경에서 진행됐다. 연구팀은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 건성 구역과 세면대, 변기 덮개 등 습성 구역 160여 곳에서 기존 소독법과 효과를 비교했다. 그 결과 바이오 스파이크 가드는 소독 후 1시간, 6시간, 24시간 시점까지 유의미한 미생물 감소 효과를 유지한 것으로 나타났다(P<0.001). 반면 기존 소독법은 시간이 지남에 따라 살균 효과가 감소하고 미생물이 다시 증가하는 한계를 보였다. 특히 습성 구역에서 우수한 성능이 확인됐다. 소독 1시간 후 대조군 대비 미생물 감소 효과가 유의하게 높게 나타나(P=0.004), 고위험 환경에서도 효과적인 방역 수단으로 평가됐다. 이동건 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 교수는 “24시간 지속 효과는 병원 내 감염 관리에 실질적인 대안이 될 수 있다”고 설명했다. 종근당 관계자는 “이번 연구는 실제 의료환경에서 제품의 지속 살균력을 입증한 사례”라며 “과학적 근거 기반의 감염관리 솔루션 개발을 이어갈 것”이라고 말했다. ◆“PARP 한계 넘는다”…온코닉테라퓨틱스, AACR서 ‘네수파립’ 비임상 성과 공개 온코닉테라퓨틱스는 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립’의 연구 결과를 오는 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 'AACR 2026'에서 포스터로 발표한다고 15일 밝혔다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로 현재 췌장암·자궁내막암·난소암·위암 등 4개 암종에서 임상 2상이 진행 중이다. 이번 발표는 소세포폐암과 췌장암 비임상 데이터를 중심으로 기전적 차별성과 효능을 제시하는 데 초점이 맞춰졌다. 소세포폐암 세포실험에서 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 이리노테칸 대비 약 25배 높은 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물실험에서도 약 66.5%의 종양 억제율을 기록했다. 췌장암에서는 BRCA 변이 여부와 관계없이 항종양 효과가 확인됐으며 표준치료제 젬아브락센과 병용 시 암세포 생존율을 70% 이상 낮추고 종양 크기를 79%까지 감소시켰다. 네수파립은 기존 PARP 저해제의 한계를 보완하기 위해 Tankyrase 억제를 결합, Wnt 및 Hippo 신호경로까지 동시에 조절하는 것이 특징이다. 특정 유전자 변이에 의존하지 않는 치료 가능성을 제시하며 적응증 확장 기대를 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 기존 치료 접근을 확장하는 방식으로 4가지 적응증에서 임상2상 단계에 진입해 있고 3가지 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 승인받았다”고 말했다. 이어 “이번 AACR에 7명의 대규모 팀을 파견해 소세포폐암과 췌장암 데이터 발표와 다양한 비즈니스 미팅을 소화할 예정”이라며 “네수파립의 글로벌 가치를 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. ◆동아에스티, 이탈리아 경제단체 방문…글로벌 협력 확대 신호탄 동아에스티는 지난 14일 이탈리아 산업 총연맹 ‘콘핀두스트리아(Confindustria)’ 대표단이 송도 연구소와 캠퍼스를 방문했다고 15일 밝혔다. 콘핀두스트리아는 제조업과 서비스업을 아우르는 이탈리아 최대 경제 단체로 산업 정책과 기업 간 협력을 주도하고 있다. 대표단은 한국 혁신 산업 생태계 파악을 위해 방한했으며 제약·바이오 분야 경쟁력 확인 차원에서 동아에스티를 방문했다. 동아에스티는 송도 연구소의 R&D 시설과 생산 인프라를 소개하고 연구개발 중심 전략과 글로벌 시장 진출 방향을 설명했다. 대표단은 연구와 생산 역량이 결합된 구조에 높은 관심을 보이며 의견을 교환했다. 동아에스티는 신약과 고부가가치 제품 중심으로 R&D 체계를 강화하고 글로벌 파트너십과 전략적 제휴를 통해 개발 효율을 높이고 있다. 또한 연구개발부터 생산·공급까지 연계한 사업 구조를 구축해 글로벌 경쟁력 확대에 나서고 있다. 동아에스티 관계자는 “이번 방문을 계기로 이탈리아 산업계와 협력 기반을 마련했다”며 “글로벌 파트너십을 확대해 해외 시장 진출을 지속 추진할 것”이라고 말했다.
2026-04-15 16:25:53
GLP-1 격전지 된 한국…JW중외제약 가세에 경쟁 '재점화' [경제일보] 국내 제약업계가 '꿈의 비만약'으로 불리는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 시장을 선점하기 위해 뜨거운 개발 경쟁을 벌이고 있다. 최근 JW중외제약이 해외 유망 후보물질을 도입하며 레이스에 본격 합류한 가운데 앞서 한미약품과 유한양행 등 전통 강자들도 각기 다른 전략으로 차별화된 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 13일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 중국 베이징 소재의 바이오 기업 ‘간앤리 파마슈티컬스’와 GLP-1 수용체 작용제 신약 후보물질인 ‘보팡글루타이드(GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이번 계약의 규모는 약 8110만 달러(약 1100억원)로 JW중외제약은 국내 임상·허가 및 상업화 독점 권리를 갖게 된다. 보팡글루타이드의 가장 큰 차별점은 ‘투여 편의성’이다. 기존 GLP-1 치료제들이 주로 주 1회 투여하는 방식인 데 반해 보팡글루타이드는 2주 1회 제형으로 개발돼 환자들의 복약 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 또한 중국 임상 2b상 결과 30주 투여 시 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 입증하며 기존 주 1회 치료제 대비 짧은 기간 내 우수한 효능을 보였다. JW중외제약은 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진해 시장에 빠르게 안착한다는 전략이다. JW중외제약 외에도 국내 주요 제약사들은 각기 다른 타깃 기전과 제형을 내세워 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있다. 한미약품은 국내에서 가장 앞서나가는 주자 중 하나로 자체 플랫폼 기술인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트를 가동 중이다. 가장 주목받는 후보물질은 에페글레나타이드다. 이 약물은 GLP-1 수용체 작용제로 한미약품의 자체 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 장기지속형 제제다. 임상 3상을 완료한 상태로 현재 허가 절차를 준비 중이며 이르면 올 하반기 출시가 예상된다. 임상 결과도 긍정적이다. 약 40주간 투여한 임상시험에서 평균 체중 감소율은 약 9.75%로 나타났으며 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 입증했다. 이는 글로벌 시장에서 경쟁 중인 주요 GLP-1 비만 치료제들과 비교해도 경쟁력을 갖춘 수준으로 평가된다. 특히 주목되는 점은 단순 체중 감량을 넘어선 질환 예방 효과다. 약 4000명을 대상으로 진행된 대규모 연구에서 심혈관 및 신장 질환 위험 감소 가능성도 확인되면서 에페글레나타이드는 향후 ‘대사질환 치료제’로 확장될 가능성을 확보했다. 부작용 개선 측면에서도 강점이 부각된다. 랩스커버리 기술을 통해 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계돼 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나는 구토, 설사 등의 부작용을 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 시작으로 차세대 비만 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 대표적으로 GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 타깃하는 삼중작용제 계열과 근손실을 최소화하는 UCN2 기반 신약 등이 개발 중이다. 이는 기존 비만 치료제의 한계로 지적돼 온 ‘근육 감소 문제’를 해결하려는 전략으로 풀이된다. 유한양행도 장기지속형·경구제까지 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 본격적인 파이프라인 확대에 나서고 있다. 대표적으로 지속형 ‘YHP2402’가 꼽힌다. 이 후도물질은 인벤티지랩 공동 개발중으로 기존 주 1회 투여 방식에서 나아가 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 주사제로 개발되고 있다. 투약 편의성을 크게 개선한 것이 특징으로 상용화될 경우 환자 순응도 측면에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 유한양행은 자체 신약 개발도 병행하고 있다. ‘YH34160’은 GDF15 단백질을 표적으로 하는 후보물질로 뇌의 식욕 조절 수용체에 작용해 체중 감소를 유도하는 기전을 갖는다. 전임상 단계에서 유의미한 체중 감량 효과가 확인된 것으로 알려지며 기존 GLP-1 계열과 차별화된 접근법으로 주목받고 있다. 또 다른 파이프라인 ‘YH25724’는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 공동 개발 중인 물질이다. GLP-1과 FGF21에 동시에 작용하는 이중기전 치료제로 비만뿐 아니라 지방간염(MASH) 적응증까지 겨냥하고 있다. 대사질환 전반을 아우르는 확장성이 강점으로 향후 후속 임상 진행이 계획돼 있다. 이와 함께 유한양행은 경구용 비만 치료제 개발에도 착수했다. ‘YH-GLP-1RA’로 불리는 합성신약은 먹는 형태의 GLP-1 계열 치료제로 2026년 초 임상 1상 진입을 목표로 전임상 연구가 진행 중이다. 현재 주사제 중심의 시장 구조를 감안할 때 경구제 개발은 향후 게임체인저로 작용할 가능성이 있다는 평가다. 대원제약은 주사제의 통증과 번거로움을 해결하기 위해 마이크로니들 패치형 비만 치료제 ‘DW-1022’를 개발하고 있다. 노보 노디스크의 '위고비(세마글루타이드)' 성분을 미세한 바늘이 달린 패치 형태로 전환한 것이다. 환자가 직접 피부에 붙이기만 하면 체내로 약물이 전달되는 방식으로 주사 공포증이 있는 환자들에게 강력한 대안이 될 수 있으며 상온 보관이 용이해 유통 편의성 측면에서도 큰 강점이다. 최근 임상 1상 승인을 받는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 이처럼 국내 기업들이 비만 치료제에 사활을 거는 이유는 폭발적인 시장 성장성 때문이다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면아 시아 태평양 지역의 GLP-1 시장 규모는 2025년 약 54억 달러에서 2033년 169억 달러(약 23조원)로 연평균 14%씩 급성장할 것으로 전망됐다. 업계 관계자는 “위고비, 젭바운드 등 글로벌 신약의 공급 부족 현상이 지속되는 가운데 국내 기업들이 효능은 유지하면서 투여 주기를 늘리거나 제형을 변경하는 등 ‘개량된 편의성’으로 틈새시장을 공략하고 있다”며 “JW중외제약의 이번 계약으로 국내 비만 치료제 시장의 세대교체 시계가 더욱 빨라질 것”이라고 내다봤다.
2026-04-13 09:59:14
GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外 [경제일보] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스 라레도 혈장센터가 미국 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 예상보다 3개월 이상 빠른 성과다. 이번 승인으로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 허가를 확보하며 원료 혈장 확보 능력을 강화했다. 회사는 연내 텍사스 이글패스에 8번째 센터를 추가로 설립할 계획이다. 또한 2028년까지 전체 센터 가동률을 100%로 높여 면역글로불린 제품 ‘알리글로’ 생산에 필요한 혈장의 80%를 자체 조달할 방침이다. 이를 통해 공급망 리스크를 줄이고 원가 경쟁력을 높여 수익성 개선을 기대하고 있다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 ‘알리글로’의 편의성을 개선한 피하주사형 면역글로불린도 개발 중이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 올리브영 팝업스토어…‘꿀잠·스트레스·코편’ 체험 대원제약은 맞춤형 건강기능식품 3종을 앞세워 오프라인 소비자 접점 확대에 나선다고 9일 밝혔다. 대원제약은 이달 30일까지 올리브영 대구타운점에서 ‘꿀잠샷’, ‘스트레스샷’, ‘코편샷’ 등 액상형 제품을 체험할 수 있는 팝업스토어를 운영한다. 이번 팝업은 수면 부족, 스트레스, 호흡기 불편 등 현대인의 컨디션 고민에 맞춘 제품을 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 현장에서는 △수면 개선 ‘꿀잠샷’ △긴장 완화 ‘스트레스샷’ △코 건강 개선 ‘코편샷’의 원료와 특성을 확인할 수 있으며 시음 프로그램도 상시 운영된다. 해당 제품들은 액상형으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 대원제약 관계자는 “현장 체험을 통해 제품의 특징을 직접 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆코오롱생명과학 KLS-3021, PD-L1 무관 항암효과 입증 코오롱생명과학은 오는 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 2026(AACR)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 전임상 결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021의 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 이번이 처음이다. KLS-3021은 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 보였으며 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환하는 기전도 확인됐다. 해당 후보물질은 재조합 백시니아 바이러스 기반으로 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 유전자를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제로 종양 살상과 면역 반응 유도를 동시에 겨냥한 것이 특징이다. 전임상 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 모델에서 유의한 종양 억제 효과를 나타냈다. 특히 PD-L1 고발현 모델에서는 1회 투여만으로 기존 면역항암제 대비 우수한 효능을 보였고 저발현 모델에서도 시스플라틴 대비 종양 퇴행 효과가 확인됐다. 또한 면역세포 침윤과 활성 증가, 면역억제 요소 감소 등 종양미세환경 개선 효과도 확인됐다. 사람 유래 종양 이식 모델에서도 단회 투여로 종양 부담 감소와 장기 생존 효과를 보였다. 코오롱생명과학은 이번 결과를 바탕으로 HNSCC 연구를 확대하고 글로벌 개발 및 협력을 강화할 계획이다. 현재 전립선암과 삼중음성유방암 적응증 연구도 병행 중이다. 이한국 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-09 10:46:03
셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.
2026-04-09 09:44:26
골 건강 시장 겨냥…부광약품 5제 복합제 '애드타민정' 선봬 外 [경제일보] 부광약품이 칼슘과 비타민D 등을 결합한 5제 복합제 ‘애드타민정’을 국내 최초로 출시한다. 3일 부광약품은 해당 제품이 지난달 26일 품목허가를 받았다고 밝혔다. 애드타민정은 △탄산칼슘 △벤포티아민 △농축콜레칼시페롤 △시아노코발라민 △폴산 등 5가지 성분으로 구성됐다. 탄산칼슘은 체내에서 위산과 반응해 칼슘이온 형태로 흡수되며 칼슘 보충에 활용된다. 벤포티아민은 지용성 비타민 B1 유도체로 높은 생체이용률을 바탕으로 말초신경 기능 유지와 에너지 대사 개선에 도움을 준다. 농축콜레칼시페롤은 비타민D3로 자외선에 의해 생성되며 구루병 예방 및 치료에 효과가 있다. 시아노코발라민은 비타민B12의 대표적인 형태로 조혈 작용을 통해 빈혈 개선에 기여한다. 폴산은 비타민B9의 합성형으로 태아의 중추신경계 형성에 중요한 역할을 하는 영양소다. 부광약품 관계자는 “비타민 B군, 비타민 D, 칼슘을 결합한 복합제를 국내 최초로 선보이게 됐다”며 “특히 벤포티아민의 말초신경 기능 개선 효과를 바탕으로 신경통과 저림 증상 완화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “기존 제품과의 시너지를 통해 내분비내과 중심의 마케팅을 강화할 계획”이라고 덧붙였다. ◆LG화학, 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’ 도입…여성질환 시장 공략 본격화 LG화학이 자궁내막증 치료제 도입을 통해 여성건강 포트폴리오 강화에 나선다. ３일 LG화학은 일본 모치다제약과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’의 한국 및 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 디나게스트는 디에노게스트 성분의 경구용 황체호르몬제로 자궁내막증을 비롯한 호르몬 의존성 여성질환 치료에 사용된다. 해당 제품은 일본 시장에서 자궁내막증뿐 아니라 자궁선근증과 월경곤란증 등 다양한 적응증에 대한 임상 데이터를 확보한 유일한 동일 성분 치료제로 약 80% 이상의 점유율을 기록하고 있다. LG화학은 모치다제약과의 협력을 기반으로 내년 국내 판매 허가를 신청할 계획이며 제품의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환 치료 접근성을 높인다는 방침이다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 외부에 존재하는 질환으로 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등을 유발한다. 질병관리청에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생하는 비교적 흔한 질환이며 치료하지 않을 경우 재발 위험이 높은 것이 특징이다. LG화학 관계자는 “이번 도입은 기존 난임 중심 사업을 여성건강 영역으로 확장하는 계기”라며 “여성의 생애주기 전반에 걸친 건강관리 솔루션을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆광동제약, 한방 기억력 개선제 ‘기어케어정’ 출시 광동제약이 한방 기반 기억력감퇴 개선제 ‘기어케어정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 기어케어정은 동의보감에 수록된 ‘장원환’ 처방을 현대적으로 재해석해 개발된 일반의약품으로 기억력 개선과 신경안정 효능을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 제품은 원지, 석창포, 복신 등 총명탕 주요 성분을 비롯해 용안육, 지황, 현삼, 인삼, 당귀, 산조인, 맥문동, 백자인 등 11가지 한방 성분으로 구성됐다. 이 중 일부 약재에는 약효를 높이고 부작용을 줄이기 위한 포제법이 적용됐다. 장원환은 건망증 개선을 위한 대표 처방으로 알려져 있으며 해당 처방을 기반으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품은 현재 기어케어정이 유일하다. 기어케어정은 성인 기준 1회 1정을 하루 3회 복용하는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며 180정 단위로 제공된다. 광동제약은 “기억력 저하는 노화뿐 아니라 스트레스와 피로 등으로도 발생하는 만큼 기어케어정이 일상적인 관리에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
2026-04-03 09:23:44
자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 GERD 치료제 ‘자큐보’의 ‘미란성 위식도역류질환 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 만성 재발성 질환으로 주요 가이드라인에서도 장기 유지요법의 필요성이 강조되고 있다. 임상 3상은 기존 20mg 대비 절반인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월간 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대할 전망이다. 자큐보는 2024년 미란성 GERD 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 GERD 적응증에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 또한 구강붕해정(ODT) 출시로 복약 편의성도 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 중심 기업으로 빠른 의사결정과 자원 집중을 바탕으로 적응증 확장과 후속 개발을 이어가고 있다. 글로벌 확장도 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 NMPA에 품목허가를 신청했으며 회사는 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 확대 측면에서 시장 확장 의미가 크다”며 “글로벌 허가와 상업화를 가속하는 한편 항암 파이프라인 개발도 추진할 계획”이라고 말했다. ◆대웅제약, LDL 낮추는 저용량 복합제 ‘바로에젯정’ 선봬 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 출시했다고 １일 밝혔다. 바로에젯정은 저용량 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료는 고용량 스타틴 단일요법에서 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법으로 전환되는 추세다. 스타틴 증량 대비 병용요법이 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 더 크고 부작용 부담은 낮은 것으로 알려져 있다. 바로에젯정은 기존 피타바스타틴 복합제에 없던 1/10mg 저용량 옵션을 제시하며 치료 선택지를 확대했다. 국내 임상 3상 결과 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 우수한 효과를 보였으며 non-HDL 콜레스테롤과 ApoB 수치도 각각 40.6%, 34.2% 감소했다. 또한 피타바스타틴의 낮은 CYP 의존성으로 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있어 다약제 복용 환자나 고령 환자 등에서 활용성이 기대된다. 대웅제약은 이번 출시로 기존 ‘크레젯’, ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했다. 대웅제약 관계자는 “바로에젯정은 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략에 기여할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 5.9만주 매입…계열사 투자 확대 진양곤 HLB그룹 의장은 HLB제넥스 주식 5만9619주를 장내 매수했다고 1일 밝혔다. HLB제넥스에 따르면 진 의장은 지난달 24일부터 5일간 자사 주식을 매입했으며 보유 주식은 총 53만3294주로 늘었다. 이번 매입은 주요 계열사 지분 확대 기조의 연장선으로, 사업 성과와 성장 전략에 대한 자신감을 반영한 것으로 풀이된다. 앞서 진 의장은 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스 등의 지분도 확대해왔다. HLB제넥스는 그룹 편입 1년 만에 흑자전환에 성공하며 실적 개선을 이뤘다. 주력 효소 ‘카탈라제’와 ‘락타아제’의 안정적 성장에 더해 신규 제품 ‘UDCAse’를 통해 매출 434억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 회사는 이를 기반으로 바이오헬스케어 소재 솔루션 기업으로의 전환을 추진 중이다. 연구개발부터 생산까지 전 과정을 수행하는 원스톱 역량을 바탕으로 맞춤형 바이오 소재 사업을 확대하고 있다. 또한 자회사 HLB뉴로토브를 통해 파킨슨병 등 뇌질환 치료제 개발도 병행하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 지분 매입은 성장 전략과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “사업 고도화를 통해 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.
2026-04-01 15:17:19
동아에스티, 10억 규모 '그로트로핀' 기증…저신장증 아동 치료 지원 外 [경제일보] 동아에스티는 27일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ‘2026년 성장호르몬제 기증식’을 열고 저신장증 어린이 157명에게 10억원 규모의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’을 지원한다고 밝혔다. 이번에 전달된 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 한마음사회복지재단을 통해 지원되며 소아내분비 전문의 추천과 서류 심사를 거쳐 선정된 저소득가정 어린이들이 1년간 치료에 사용할 수 있다. 저신장증은 전체 어린이의 약 3%에서 나타나는 질환으로 이 가운데 일부는 성장호르몬 결핍이나 염색체 이상 등으로 인한 치료가 필요한 경우다. 다만 치료에 장기간 비용이 소요돼 적절한 시기를 놓치는 사례도 적지 않다. 동아에스티는 2013년부터 관련 지원 사업을 이어오고 있으며 2025년까지 약 1300명의 어린이에게 총 80억원 규모의 성장호르몬제를 지원했다. 동아에스티 관계자는 “치료가 필요함에도 비용 부담으로 기회를 놓치는 어린이들이 없도록 지원을 지속하고 있다”며 “앞으로도 더 많은 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 日서 ‘투트랙 허가’…알레르기·안과 동시 공략 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 일본에서 천식·알레르기와 안과 질환까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 특히 ‘옴리클로’는 일본 최초 졸레어 바이오시밀러로 전 적응증 승인을 받으며 시장 선점 기반을 확보했다. ‘아이덴젤트’ 역시 황반변성 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다. ◆지씨셀, 난치성 림프종 치료제 ‘GCC2005’ 임상 중간결과 공개 지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1상 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 27일 밝혔다. ICKSH 2026은 대한혈액학회가 주최하는 국제학술대회로 올해 총 809편의 초록이 접수돼 역대 최대 규모로 개최됐다. 이번 발표는 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 맡았다. GCC2005는 자연살해(NK) 세포에 CD5를 표적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 설계된 세포치료제로 항종양 효과와 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 현재 재발 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 중간 분석 결과 난치성 환자군에서 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 객관적 반응률(ORR)은 62.5%를 기록했다. 일부 환자에서는 완전관해(CR)도 나타났고 치료 후 12개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다. 지씨셀은 앞서 ASH 2025와 TCLF 2026 등 글로벌 학회에서도 관련 데이터를 공개해 왔으며 이번 학회를 통해 국내 연구진에도 임상 성과를 공유했다. 회사는 현재 고용량 투여군을 대상으로 용량 증량 연구를 진행 중이며 향후 국내 임상 1b 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “글로벌 학회를 통해 GCC2005의 임상적 의미를 지속적으로 공유하고 있다”며 “후속 임상도 차질 없이 추진할 것”이라고 말했다.
2026-03-27 16:12:26
심혈관 시장 확대…부광약품, 세르비에와 협력 본격화 外 [경제일보] 부광약품은 지난 17일 글로벌 제약사 세르비에와 ‘아서틸·바스티난 7개 제품’ 공동판매 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 공동 판매 품목은 고혈압 치료제 아서틸 계열 5종과 협심증 치료제 바스티난 2종이다. 영업은 병상 규모에 따라 나뉘며 대형병원은 세르비에가 중형병원은 공동, 소형병원은 부광약품이 담당한다. 양사는 오는 4월 1일부터 본격적인 마케팅에 나선다. 아서틸플러스아르기닌정은 페린도프릴아르기닌 5mg과 인다파미드 1.25mg 복합제로 안정성과 보존기간을 높인 제품이다. 아서틸은 심혈관 위험 감소 효과가 입증된 약물이며 바스티난 제품군은 기존 치료로 조절되지 않는 협심증 환자의 보조 치료에 사용된다. 부광약품 관계자는 "안전성과 유효성이 입증된 오리지널 의약품인 아서틸과 바스티난 제품군을 기반으로 그동안 집중해 온 국내 만성질환 영역에서 순환기 제품군을 한층 강화하게 됐다"고 말했다. 이어 "이번 협력을 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 가치를 제공할 수 있도록 노력할 것"이며 "향후 전략적 협력관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. ◆LG화학 통풍 신약, 중국 임상 3상 본격 돌입 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 중국 라이선스를 보유한 이노벤트 바이오로직스가 중국 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작하며 상업화를 위한 최종 단계에 본격 진입했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 3상에서 이노벤트는 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행한다. 주요 평가지표는 24주 시점의 혈청 요산 수치 목표 달성률과 1년 장기 복용 시 안전성이다. 앞서 이노벤트가 중국에서 수행한 임상 2상에서는 티굴릭소스타트 전 용량군이 페북소스타트 대비 더 우수한 요산 강하 효과와 양호한 안전성을 보인 것으로 확인됐다. 2011년 설립된 이노벤트는 항암 및 면역질환 신약 개발과 상업화를 통해 빠르게 성장해왔으며 최근에는 통풍 발작 치료제 등 관련 신약 과제를 확대하며 통풍 시장 진출에 속도를 내고 있다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’ 30일 출격…국산 40호 신약 시장 공략 메디톡스가 오는 30일 자체 개발한 콜산 기반 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’를 출시한다고 23일 밝혔다. 뉴비쥬는 중등증·중증 턱밑 지방 개선 적응증을 가진 주사제로 식품의약품안전처로부터 ‘국산 40호 신약’으로 승인받은 국내 메디컬 에스테틱 분야 첫 신약이다. 세계 최초로 콜산(Cholic acid)을 주성분으로 사용해 기존 데옥시콜산(DCA) 대비 부종과 멍 등 이상반응을 줄이고 통증을 최소화했다. 또한 자극 유발 가능성이 있는 일부 화학부형제를 배제했다. 임상 3상에서는 환자 240명을 대상으로 평가한 결과 위약 대비 1단계 이상 개선 비율 88.6%, 2단계 이상은 46.7%로 나타나 효능을 입증했다. 메디톡스는 병·의원 네트워크와 KOL 전략을 통해 초기 시장 안착을 추진하고 대규모 런칭 심포지엄으로 제품 인지도를 높일 계획이다. 또한 ‘코어톡스’, ‘뉴럭스’, ‘뉴라미스’ 등 기존 제품과의 시너지를 통해 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 강화한다. 메디톡스 관계자는 “출시 전부터 높은 관심을 받고 있다”며 “영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장에서 경쟁력을 입증하겠다”고 말했다.
2026-03-23 11:05:06
美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.
2026-03-13 15:00:25
특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.
2026-03-05 17:49:44
베리스모 테라퓨틱스, 규제전략총괄 부사장에 데니스 윌리엄스 박사 영입 [경제일보] HLB이노베이션은 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄(Regulatory Affairs) 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가로 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다. 그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변형 세포치료제(engineered cell therapy) ‘티세라’의 후기 임상 개발과 허가 전략을 총괄하며 상업화 과정을 이끌었다. 티세라는 유전자 변형 세포치료제의 고형암 적응증 분야에서 세계 최초 FDA 승인을 받은 치료제로 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 사례로 평가된다. 윌리엄스 부사장은 미국 템플대학교에서 약학 학사를, 플로리다대학교에서 약학박사(Pharm.D.)를 취득했으며 테바와 글락소스미스클라인에서 고위 규제 책임자로 재직하며 주요 품목 허가와 적응증 확대를 주도했다. 베리스모는 윌리엄스 부사장 합류를 통해 글로벌 규제 전략 역량을 강화하고 베리스모만이 가진 KIR-CAR 플랫폼 기반의 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 임상 개발에 속도를 높일 계획이다. 현재 베리스모 테라퓨틱스는 차별화된 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 기반으로 고형암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’을 임상 1상 단계에서 개발 중이다. 특히 SynKIR-110은 올해 상반기 글로벌 학회에서 첫 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다. 브라이언 김 베리스모 대표이사는 “데니스 윌리엄스 부사장은 후기 단계 개발과 글로벌 규제 전략을 모두 경험한 검증된 전문가”라며 “특히 고형암 TCR-T 세포치료제의 첫 FDA 승인 과정을 직접 이끈 경험은 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 한 단계 도약시키는 데 큰 자산이 될 것”이라고 말했다. 이어 “KIR-CAR 플랫폼 기반의 SynKIR-110과 SynKIR-310 개발이 본격화되는 시점에서 글로벌 개발전략을 체계적으로 고도화하고 임상 개발부터 상업화 준비단계까지 성공 확률을 극대화하겠다”고 덧붙였다.
2026-03-04 08:57:21

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