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치약은 "잇몸재생", 화장품은 "보톡스"…의료제품 온라인 부당광고 308건 적발
[경제일보] 치약에 ‘잇몸재생’, 화장품에 ‘피부재생’ 등을 내세우거나 의료기기를 해외직구·구매대행으로 불법 유통한 온라인 광고가 무더기로 적발됐다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 추석을 맞아 소비자의 관심과 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약외품·화장품·의료기기의 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 308건의 부당광고를 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 사이트에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 차단을 요청하고 관계 기관에는 업체 점검 등을 요청했다. 이번 점검에서 적발된 광고는 품목별로는 의료기기가 200건으로 가장 많았고 화장품 63건, 의약외품 45건 순이었다. 의료기기 적발 사례에는 공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 58건도 포함됐다. 의약외품에서는 명절 선물로 많이 판매되는 치약제와 구중청량제, 치아미백제 광고가 주요 적발 대상이었다. 치약제 22건, 구중청량제 17건, 치아미백제 6건 등 총 45건이 적발됐다. 치약 광고에는 ‘잇몸재생’, ‘항염’, ‘편도결석 예방’ 등의 표현이 등장했다. 구중청량제에는 ‘치주질환 개선’, ‘치아미백’, ‘충치 예방’ 등이, 치아미백제에는 ‘치태 개선’, ‘항염’ 등의 표현이 사용됐다. 식약처는 의약외품의 경우 제품이 허가받은 효능·효과나 성능을 벗어나 광고해서는 안 된다고 설명했다. 화장품에서는 피부 관리와 안티에이징에 대한 관심을 겨냥한 광고가 적발됐다. 전체 63건 가운데 44건은 화장품을 의약품처럼 광고한 사례였다. 일반화장품을 기능성화장품인 것처럼 광고하거나 기능성 심사·보고 내용과 다르게 광고한 사례도 8건 적발됐다. 적발된 광고에는 ‘피부재생’, ‘노화방지’, ‘항염’, ‘난소호르몬 증가’, ‘세포재생’ 등의 표현이 포함됐다. ‘병원 전용 화장품’, ‘피부과의원 사용제품’처럼 특정 의료기관이 지정하거나 공인한 제품인 것처럼 광고하거나 ‘보톡스 화장품’, ‘○○주사’ 등 시술을 연상시키는 표현도 적발됐다. 의료기기에서는 해외직구와 구매대행을 통한 불법 유통 광고가 142건 적발됐다. 개인용저주파자극기 41건, 부항기 39건, 자동전자혈압계 31건, 의료용자기발생기 31건 등이 주요 적발 품목이었다. 의료기기가 아닌 마사지기와 패치 등을 의료기기인 것처럼 광고한 사례도 58건 확인됐다. ‘통증 완화’, ‘혈액순환 촉진’, ‘관절염 통증 완화’, ‘근육 손상 회복’, ‘손목터널·관절염’ 등 질병 치료나 통증 완화 효과를 내세운 광고다. 식약처는 의약외품의 경우 허가받은 효능·효과나 성능을 벗어나 광고해서는 안 된다고 설명했다. 의료기기가 아닌 공산품 역시 질병 치료나 통증 완화 등 의료적 효능·효과가 있는 것처럼 광고할 수 없다. 소비자가 제품을 구매할 때는 온라인 광고에 표시된 효능·효과와 사용 목적이 식약처의 허가·신고·심사 내용과 일치하는지 확인해야 한다. 의약외품과 기능성화장품은 의약품안전나라에서, 의료기기는 의료기기안심책방에서 제품 정보를 확인할 수 있다. 식약처는 “특히 ‘피부재생’이나 ‘노화방지’ 등 의학적 효능·효과를 내세우는 화장품, 허가받은 효능·효과를 벗어나 광고하는 의약외품, 해외직구·구매대행 방식으로 유통되는 의료기기, 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 제품은 구매할 때 각별한 주의가 필요하다”며 “앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 증가하는 의료제품의 온라인 불법유통과 부당광고를 집중 점검하겠다”고 말했다.
2026-09-25 07:00:00
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성장호르몬제 이상사례 1189→1910건…4년 연속 증가
[경제일보] 성장호르몬제 이상사례 보고가 매년 늘어 지난해 2000건에 육박한 것으로 나타났다. 다만 이상사례 보고에는 약물과의 직접적인 인과관계가 확인되지 않은 사례도 포함돼 있어 보고 건수만으로 약물의 위험성이 커졌다고 단정하기는 어렵다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 성장호르몬제 이상사례 보고는 2021년 1189건에서 지난해 1910건으로 증가했다. 4년 만에 721건 늘어난 것으로 약 60.6% 증가한 수치다. 연도별로는 2022년 1603건, 2023년 1626건, 2024년 1809건으로 매년 증가세를 이어갔다. 성장호르몬제 사용이 늘면서 이상사례 보고도 함께 증가했을 가능성이 있는 만큼 처방 규모와 보고 체계 등을 함께 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다. 현재 국내에서 사용되는 성장호르몬제의 주성분은 대부분 유전자 재조합 기술로 생산한 소마트로핀이다. 소마트로핀은 사람의 성장호르몬과 동일한 구조를 가진 단백질로 피하조직에 주사하는 방식으로 투여한다. 주로 복부와 허벅지, 엉덩이 등에 주사한다. 중대한 이상사례도 증가세를 보였다. 폐렴과 인플루엔자, 발열 등이 포함된 중대한 이상사례 보고는 2021년 32건에서 2022년 37건, 2023년 113건, 2024년 165건으로 늘었다. 다만 2025년에는 136건으로 전년보다 감소했다. 중대한 이상사례를 제외한 일반 이상사례에서는 주사 부위 통증과 출혈, 타박상 등이 주로 보고됐다. 성장호르몬제가 주사제로 사용되는 만큼 투여 부위에서 발생하는 증상이 주요 보고 사례로 집계된 것이다. 연령별로 보면 19세 미만에서 이상사례 보고가 가장 많았다. 19세 미만 보고 건수는 2021년 899건에서 2022년 708건, 2023년 440건, 2024년 518건, 2025년 467건으로 집계됐다. 19세 이상 연령대에서는 매년 한 자릿수 수준의 보고가 이어졌다. 반면 연령 정보가 확인되지 않은 사례는 크게 늘었다. 연령정보 없음은 2021년 284건에서 2022년 893건, 2023년 1177건, 2024년 1286건, 2025년 1441건으로 증가했다. 이상사례 보고 과정에서 연령 입력은 생략할 수 있어 해당 항목에 포함된 사례가 많아진 것으로 풀이된다. 이 때문에 전체 이상사례 증가를 실제 부작용 증가와 동일하게 해석해서는 안 된다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 국내외 이상사례를 지속적으로 모니터링하고 있으며 안전정보를 종합적으로 검토해 필요할 경우 허가사항 변경 등 안전조치를 추진하고 있다. 성장호르몬제는 소아의 성장호르몬 결핍 등 의학적 필요가 있는 환자에게 사용되는 치료제인 만큼 안전성 관리와 함께 적정 처방과 유통 관리도 중요하다는 지적이 나온다. 특히 성장 효과를 기대하는 수요를 겨냥해 허가 범위를 벗어난 광고나 불법 유통이 발생할 가능성에 대한 관리도 필요하다는 것이다. 허 의원은 “성장호르몬제 사용에 따른 이상사례 보고가 매년 늘어나고 있다”며 “식약처 등 관계 당국은 지속적인 모니터링과 함께 불법 유통에 대한 단속 관리를 철저히 강화해야 한다”고 말했다.
2026-09-21 09:50:27
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치약은 "잇몸재생", 화장품은 "보톡스"… 의료제품 거짓광고 무더기 적발
[경제일보] 치약에 ‘잇몸재생’, 화장품에 ‘피부재생’ 등을 내세우거나 의료기기를 해외직구·구매대행으로 불법 유통한 온라인 광고가 무더기로 적발됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 추석 명절을 앞두고 소비자의 관심과 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약외품·화장품·의료기기의 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 308건의 부당광고를 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 사이트에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 차단을 요청하고 관계 기관에는 업체 점검 등을 요청했다. 이번 점검에서 적발된 광고는 의약외품 45건, 화장품 63건, 의료기기 200건이다. 의료기기 적발 건수에는 공산품을 의료기기처럼 광고한 사례 58건도 포함됐다. 의약외품 가운데서는 명절 선물세트에 자주 포함되는 치약제와 구중청량제, 치아미백제의 부당광고가 집중적으로 적발됐다. 치약제는 22건, 구중청량제 17건, 치아미백제 6건 등 모두 45건이었다. 치약 광고에는 ‘잇몸재생’, ‘항염’, ‘편도결석 예방’ 등의 표현이 등장했다. 구중청량제에는 ‘치주질환 개선’, ‘치아미백’, ‘충치 예방’ 등의 표현이 사용됐다. 치아미백제 광고에서도 ‘치태 개선’, ‘항염’ 등 허가받은 효능·효과를 넘어선 표현이 적발됐다. 피부관리와 안티에이징에 대한 관심이 높아지면서 인기를 끌고 있는 PDRN 함유 화장품에서도 부당광고가 적발됐다. PDRN은 연어 등 동·식물에서 유래한 저분자 DNA 조각으로 화장품에서는 ‘Sodium DNA’, ‘Hydrolyzed DNA’ 등의 성분명으로 표시된다. 화장품 분야에서는 총 63건이 적발됐다. 이 가운데 44건(70%)은 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례였다. 일반화장품을 기능성화장품인 것처럼 광고하거나 기능성 심사·보고 내용과 다르게 광고한 사례도 8건(12.6%)이었다. 소비자가 제품을 오인할 수 있거나 화장품의 범위를 벗어난 광고는 11건(17.4%)이었다. 적발된 광고에는 ‘피부재생’, ‘노화방지’, ‘항염’, ‘난소호르몬 증가’, ‘세포재생’ 등의 표현이 포함됐다. ‘병원 전용 화장품’, ‘피부과의원 사용제품’처럼 특정 기관이 지정하거나 공인한 제품인 것처럼 표현하거나, ‘보톡스 화장품’, ‘○○주사’ 등 시술을 연상시키는 표현도 부당광고에 해당한다. 의료기기 분야에서는 온라인 해외직구와 구매대행을 통한 불법유통 광고가 142건 적발됐다. 주요 적발 제품은 개인용저주파자극기 41건, 부항기 39건, 자동전자혈압계 31건, 의료용자기발생기 31건 등이었다. 의료기기가 아닌 마사지기와 패치 등을 의료기기처럼 광고한 사례도 58건 적발됐다. 공산품 광고에서 ‘통증완화’, ‘허리 혈액순환 촉진’, ‘관절 통증 완화’, ‘류마티스 치료’, ‘관절염 통증 완화’, ‘근육 손상 회복’, ‘손목터널·관절염’, ‘파라핀 치료기’ 등의 표현을 사용한 경우다. 식약처는 의료기기가 아닌 공산품이 질병 치료나 통증 완화 등의 의료적 효능·효과가 있는 것처럼 광고하는 것은 부당광고에 해당한다고 설명했다. 식약처는 소비자들에게 온라인에서 의료제품을 구매할 때 광고에 적힌 효능·효과와 사용 목적이 식약처에서 허가·신고·심사받은 내용과 일치하는지 확인할 것을 당부했다. 의약외품은 의약품안전나라의 ‘의약품 등 정보검색’에서 제품 정보를 확인할 수 있다. 기능성화장품은 의약품안전나라의 ‘기능성화장품 제품 정보(심사 또는 보고)’에서 확인할 수 있다. 의료기기는 의료기기안심책방의 ‘정보검색’에서 확인할 수 있다. 식약처는 특히 ‘피부재생’이나 ‘노화방지’ 등 의학적 효능·효과를 내세우는 화장품, 허가받은 효능·효과를 벗어나 광고하는 의약외품, 해외직구·구매대행 방식으로 유통되는 의료기기, 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 제품은 구매할 때 각별한 주의가 필요하다고 설명했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 증가하는 의료제품의 온라인 불법유통과 부당광고를 집중 점검하겠다”며 “소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 온라인 유통·광고 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
2026-09-18 08:55:40
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땀 많고 심장 두근? 단순 더위 아닌 '갑상선 이상'일 수도
[경제일보] 무더위가 이어지는 여름철, 땀이 많아지고 쉽게 지치거나 심장이 빨리 뛰는 증상을 단순한 계절 탓으로 넘기기 쉽다. 그러나 충분히 휴식을 취했는데도 두근거림과 손떨림이 지속되고 식사량 변화 없이 체중이 감소한다면 단순한 피로가 아닌 질환 신호일 수 있다. 대표적으로 의심해볼 수 있는 질환이 ‘갑상선기능항진증’이다. 갑상선은 목 앞쪽에 위치한 나비 모양의 기관으로 우리 몸의 에너지 대사와 체온, 심장 박동을 조절하는 갑상선호르몬을 분비한다. 갑상선기능항진증은 이 호르몬이 과도하게 분비되면서 신체 기능이 지나치게 활성화되는 질환이다. 주요 증상은 더위를 유난히 타고 땀이 많아지는 것이다. 심장이 빠르게 뛰거나 맥박이 불규칙해지고 손떨림과 함께 불안감, 신경과민, 불면증 등이 나타날 수 있다. 식욕이 유지되거나 오히려 증가했는데도 체중이 감소하는 특징이 있으며 배변 횟수 증가나 설사가 동반되기도 한다. 여성의 경우 생리량 감소나 주기 변화가 나타날 수 있다. 이 질환의 가장 흔한 원인은 자가면역질환인 그레이브스병이다. 면역체계 이상으로 갑상선을 과도하게 자극해 호르몬이 과다 분비되는 것이 특징이다. 이 외에도 갑상선 결절이 스스로 호르몬을 만드는 독성결절, 여러 결절이 동시에 작용하는 독성다결절갑상선종, 갑상선염 등도 원인이 될 수 있다. 진단에는 혈액검사가 핵심이다. 일반적으로 갑상선을 조절하는 갑상선자극호르몬(TSH)은 감소하고 갑상선호르몬 수치는 증가한다. 원인을 파악하기 위해 항체검사와 초음파검사, 방사성동위원소를 이용한 갑상선 스캔 등을 추가로 시행하기도 한다. 비슷한 증상이라도 원인에 따라 치료 방법이 달라지기 때문에 정확한 진단이 중요하다. 치료는 환자의 상태에 따라 달라진다. 항갑상선약물 치료가 가장 흔하게 사용되며 필요에 따라 방사성요오드 치료나 갑상선 절제술이 고려된다. 특히 약물 치료 중에는 정기적인 혈액검사를 통해 호르몬 수치를 확인하고 용량을 조절해야 한다. 약물 부작용이 있거나 재발한 경우 갑상선이 크게 비대해진 경우에는 다른 치료법을 선택할 수 있다. 갑상선기능항진증은 생활습관만으로 완전히 예방하기는 어렵다. 다만 가족력이 있거나 갑상선 질환을 앓았던 경험이 있는 경우 갑상선 결절이나 갑상선종이 있는 사람, 출산 이후 여성 등은 각별한 주의가 필요하다. 특히 요오드가 많이 포함된 건강기능식품이나 해조류 농축 제품을 과도하게 섭취하는 것은 피하는 것이 좋다. 김경진 고려대학교 안암병원 내분비내과 교수는 “갑상선기능항진증은 피로나 더위로 인한 증상과 유사해 발견이 늦어질 수 있다”며 “치료하지 않고 방치할 경우 부정맥, 심부전, 골다공증 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있다”고 강조했다. 이어 “이유 없는 체중 감소나 지속적인 두근거림, 손떨림이 나타난다면 조기에 검사를 받아야 한다”고 조언했다.
2026-08-09 07:00:00
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폭염에 혈관 확장…여름철 하지정맥류 환자 증가
[경제일보] 직장인 김모(36) 씨는 최근 다리가 무겁고 붓는 증상이 이어졌다. 단순 피로로 여겼지만 종아리에 푸른 혈관이 도드라져 보이기 시작했고 병원을 찾은 결과 하지정맥류 진단을 받았다. 하지정맥류는 다리 정맥의 판막 기능이 약해지면서 혈액이 역류해 발생하는 질환이다. 특히 여름철에는 기온 상승으로 혈관이 확장되면서 정맥 내 혈액 정체가 심해지고 부종과 통증이 더 뚜렷하게 나타날 수 있다. 장시간 야외활동이나 오래 서 있는 생활도 증상을 악화시키는 요인이다. 초기에는 다리 붓기나 저림, 실핏줄이 보이는 정도로 시작해 대수롭지 않게 넘기는 경우가 많다. 하지만 방치하면 혈관이 울퉁불퉁하게 돌출되고 통증과 부종이 심해질 수 있다. 심할 경우 피부 색소침착, 피부염, 혈전성 정맥염, 피부궤양 등 합병증으로 이어질 수 있다. 발병 위험은 생활습관과 밀접하다. 오래 서서 일하는 직업이나 장시간 앉아 있는 생활, 비만, 임신, 가족력 등이 주요 위험요인으로 꼽힌다. 여성은 임신과 호르몬 변화로 인해 정맥이 쉽게 확장되면서 상대적으로 발생 위험이 높은 편이다. 치료는 증상의 정도와 혈관 상태에 따라 달라진다. 초기에는 운동과 휴식, 압박스타킹 착용 등으로 증상 완화가 가능하다. 증상이 진행된 경우에는 역류가 발생한 정맥을 제거하거나 차단하는 치료가 필요하다. 발거술, 국소혈관절제술, 레이저 치료, 혈관경화요법 등이 대표적이다. 최근에는 치료법이 발전하면서 회복 기간이 짧고 흉터 부담도 줄었다. 예방을 위해서는 같은 자세를 오래 유지하지 않는 것이 중요하다. 틈틈이 걷거나 종아리 근육을 움직여 정맥 순환을 돕고 다리를 심장보다 높게 올려 휴식하는 습관이 도움이 된다. 꽉 끼는 옷과 신발은 피하고 체중 관리와 규칙적인 운동도 필요하다. 고염식과 흡연, 과음은 증상을 악화시킬 수 있어 주의해야 한다. 이성호 고려대 안암병원 심장혈관흉부외과 교수는 “하지정맥류를 방치하면 심부정맥혈전증으로 이어질 수 있다”며 “다리 부종이나 통증, 혈관 돌출 등 증상이 나타나면 조기에 진단을 받고 적절한 치료를 받는 것이 중요하다”고 말했다.
2026-07-05 07:00:00
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"中·韓, 글로벌 빅파마 위협"…신흥국 바이오 '혁신 전쟁' 시작됐다
[경제일보] 아시아를 중심으로 한 신흥국 바이오제약 기업들이 ‘제네릭 중심’에서 벗어나 혁신 신약 개발로 빠르게 전환하며 글로벌 시장 판도를 흔들고 있다는 분석이 나왔다. 특히 중국과 한국 기업들은 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 미국·유럽 중심의 기존 질서를 위협하는 수준까지 올라섰다는 평가다. 4일 업계에 따르면 최근 국제 학술지 ‘네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)’ 연구진은 아시아·라틴아메리카·EEMEA(동유럽·중동·아프리카) 지역 45개 바이오제약 기업을 대상으로 2010년부터 2025년까지 15년간 데이터를 분석해 매출 5억 달러 이상 기업을 대상으로 R&D 투자 비중, 임상 포트폴리오, 매출 구조를 종합 평가해 혁신 수준을 분류했다. 분석 결과 높은 R&D 투자와 혁신 신약 중심 포트폴리오를 갖춘 ‘혁신 선도기업’에는 중국의 BeOne, CSPC, 헝루이(Hengrui), 헨리우스(Henlius), 이노벤트(Innovent), 준시(Junshi), 시노 바이오(Sino Bio)와 함께 한국의 한미약품, SK바이오 계열 기업이 포함됐다. 중간 수준 투자와 25~50% 혁신 자산을 보유한 ‘신흥 혁신기업’에는 삼성바이오, 유한양행, GC녹십자, 대웅제약 등 한국 기업과 인도의 바이오콘, 닥터레디스, 글렌마크 등이 이름을 올렸다. 지역별로는 격차가 뚜렷했다. 중국과 한국 기업들은 매출 대비 높은 R&D 투자 비중을 유지하며 혁신 전환 속도를 끌어올린 반면 인도 기업들은 중간 수준 투자로 점진적 변화를 이어갔다. 반면 라틴아메리카와 EEMEA 지역 기업들은 여전히 제네릭 의약품 중심 구조에 머물러 혁신 투자 확대가 미흡한 것으로 나타났다. 대표적인 성공 사례로는 중국의 CSPC와 헝루이가 꼽힌다. 두 기업은 2010년대 초반까지 제네릭 중심 사업 구조였지만 이후 연구개발 투자를 혁신 신약으로 집중 전환하며 ‘미투(Me-too)’·‘미베터(Me-better)’ 의약품에서 ‘퍼스트인클래스(First-in-class)’ 후보물질로 전략을 고도화했다. 이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 파이프라인을 확보했다. 한국 기업들도 유사한 경로를 밟고 있다. 한미약품은 매출의 약 17%를 연구개발에 투자하며 대사질환·희귀질환 분야에서 경쟁력을 키웠고 유한양행 역시 과거 5% 미만이던 R&D 비중을 최근 12% 수준까지 끌어올리며 항암제 중심 혁신 전략을 강화했다. SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 치료제 개발에 집중하며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 인도 기업들은 ‘신흥 혁신기업’으로의 전환 단계에 있다. 바이오콘은 항암 바이오의약품 중심으로 포트폴리오를 재편했고 닥터레디스는 제네릭 중심 구조에서 혁신·복합의약품으로 확장했다. 글렌마크 역시 혁신 파이프라인 비중을 10% 미만에서 50% 수준까지 끌어올리며 체질 개선에 나섰다. 연구진은 혁신 전환의 핵심 전략으로 ‘집중과 전문성’을 꼽았다. 특정 치료 분야에 집중하거나 기술 플랫폼 역량을 강화한 기업들이 R&D 생산성을 높이는 데 성공했다는 것이다. 실제로 CSPC는 심혈관·대사질환, 헝루이와 유한양행은 항암 분야, 한미약품은 대사질환과 희귀질환, 글렌마크는 면역피부과에 집중하며 경쟁력을 확보했다. 기술 측면에서도 항체-약물접합체(ADC), 호르몬, 주사제, 바이오의약품 등 특정 플랫폼에 대한 전문성이 혁신 성과로 이어졌다. 논문 저자들은 “아시아, 특히 중국과 한국의 혁신 선도기업들은 글로벌 빅파마를 위협할 준비가 돼 있다”고 평가했다. 이어 “인도와 동유럽 기업들도 포트폴리오 전환을 통해 향후 혁신 리더로 부상할 가능성이 크다”고 전망했다. 업계에서는 이번 분석이 글로벌 바이오 산업의 ‘세대 교체’를 보여주는 신호로 해석하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “과거에는 신흥국 기업들이 생산기지 역할에 머물렀다면 이제는 기술과 신약으로 승부하는 단계로 넘어갔다”며 “앞으로 글로벌 시장 경쟁 구도 자체가 바뀔 수 있다”고 말했다.
2026-07-04 09:00:00
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JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外
[경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2026-06-17 10:50:20
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