고혈압 치료용 의료기기 식약처 승인…신속한 제품화 밀착 지원

[경제일보] 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법이 될 의료기기 'HyperQureTM'이 혁신의료기기로 지정됐다. 

식약처는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기(HyperQureTM Renal Denervation Generator)와 일회용손조절식전기수술기용전극(HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument)로 구성으로 구성된 ㈜딥큐어社의 HyperQureTM를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 5일 밝혔다.

신장신경차단술은 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 만성질환(고혈압, 심부전, 신부전 등)을 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 방법이다.

HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.

이 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험(소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험) 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.

식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 밝혔다.