한독, 웰트와 독일서 불면증 디지털 치료기기 임상 개시

[경제일보] 한독과 웰트가 공동 개발 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자 80명을 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 비교 연구다.

12주간 진행되며 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 병행하고 대조군은 기존 치료만 받는다. 모든 평가는 비대면으로 이뤄지며 불면증 증상 변화는 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정한다.

임상은 독일 샤리테(Charité) 대학병원에서 진행되며 수면 개선뿐 아니라 우울·불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 종합적으로 평가한다.

이번 연구는 독일의 디지털 치료기기 처방·급여 제도인 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지원하는 제도로 슬립큐는 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서의 임상적 유효성을 검증하고 향후 확증 임상과 보험 등재를 추진할 계획이다.

슬립큐는 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.

병원 진료 후 처방을 통해 사용하며 6주간의 치료 프로그램으로 수면 습관 개선을 유도한다. 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 CBT-I 핵심 요소를 스마트폰 앱으로 제공하고 개인 맞춤형 치료를 지원한다.

허가 임상에서 슬립큐 치료군은 7주 시점 수면 효율이 기저치 대비 약 15.14% 개선됐다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증을 획득했으며 같은 해 11월 ISO 27001 인증을 받아 글로벌 기준을 충족했다.