호흡기·제네릭 넘어 신약으로…대원제약, R&D 성과 결실 맺나

[경제일보] 호흡기 치료제와 제네릭(복제약)을 중심으로 성장해 온 대원제약이 신약 개발을 새로운 성장 동력으로 육성하고 있다. 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW4421)’이 국내 임상 3상에서 주요 유효성 평가 기준을 충족하면서 상업화 가능성을 높였다. 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 이어질 기반을 마련한 만큼 신약을 앞세워 사업 포트폴리오를 다변화하고 중장기 성장 동력을 확보할 수 있을지 주목된다.

3일 대원제약에 따르면 파도프라잔의 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 국내 22개 의료기관에서 진행됐다. 파도프라잔 20㎎·40㎎ 투여군을 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제인 에소메프라졸 40㎎ 투여군과 비교한 결과 두 용량 모두 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다. 대원제약은 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

안전성 평가에서도 군 간 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40㎎군이 4.59%, 20㎎군이 3.74%, 에소메프라졸군이 3.70%였다. 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례도 발생하지 않았다.

파도프라잔은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사 유노비아가 발굴해 임상 1상까지 진행한 뒤 2024년 대원제약에 기술이전한 물질이다. 대원제약은 임상 2·3상과 품목허가 절차를 담당하고 국내 개발 및 상업화 권리를 보유한다. 유노비아는 선급금과 상업화 이후 로열티를 받는 조건이다. 유노비아는 올해 6월 일동제약에 흡수합병됐다.

국내 위산분비억제제 시장의 성장세는 파도프라잔의 상업화에 긍정적인 요인이다. 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품의 지난해 국내 원외처방액은 3686억원으로 전년보다 약 29% 증가했다. 올해 시장 규모는 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다.

파도프라잔이 허가를 받으면 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’에 이어 국내 네 번째 P-CAB 신약이 된다. 다만 후발주자인 만큼 시장 안착이 과제다. 선발 제품들이 적응증을 확대하며 처방 기반을 넓히고 있어 차별화된 임상 근거와 추가 적응증 확보가 중요하다.

대원제약은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자를 대상으로도 임상 3상을 진행하고 있다. 향후 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방 등으로 적응증을 확대할 계획이다.

신약 개발 분야도 소화기질환에서 비만 등 대사질환으로 넓히고 있다. 대원제약은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 팜어스 바이오사이언스와 공동 개발 중인 글루카곤유사펩타이드(GLP-1)·위억제폴리펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)·가스트린 4중 작용 비만 후보물질의 전임상 결과를 공개했다. 해당 물질은 식이 유도 비만 쥐 모델에서 대조군보다 체중이 최대 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 다만 전임상 결과인 만큼 사람을 대상으로 한 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인하는 과정이 남아 있다.

경구용 세마글루타이드 후보물질 ‘DW5324’도 개발 중이다. 인체 약동학 연구에서 DW5324의 체내 약물 노출량은 기존 경구용 치료제 ‘리벨서스’보다 최대 3.14배 높았다. 대원제약은 내년 국내 임상 1상 시험계획 신청을 목표로 하고 있다. 서울바이오허브와 협력해 바이오 스타트업을 발굴하고 공동 연구를 추진하는 등 외부 역량을 활용한 연구개발 기반도 확대하고 있다.

연구개발 투자는 늘고 있다. 대원제약은 최근 3년간 매출액의 평균 10.1%를 R&D에 투자했다. 올해 상반기 연구개발비는 약 116억원으로 전년 동기 약 108억원보다 증가했다. 2023년 취임한 백인환 사장은 ‘R&D 중심의 글로벌 기업’을 경영 방향으로 제시했다.

기존 사업도 성장 기반을 다지고 있다. 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’ 등을 앞세운 건강기능식품 매출은 상반기 207억원을 기록했다. ‘이달비’ 패밀리 등 만성질환 치료제의 처방도 늘었다. 대원제약은 만성질환 치료제 매출 비중을 2028년까지 약 35%로 확대할 계획이다.

대원제약 관계자는 “임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다”며 “세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.

[아주경제 2026년 11월 3일자 15면에 게재된 기사입니다.]