식약처 “먹는 코로나 치료제 긴급 사용승인 심사 착수”

 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크의 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르) 긴급 사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다. 또 미국 화이자의 ‘팍스로비드’사전검토도 진행 중이라고 덧붙였다.

라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다.

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기 대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급 사용승인 여부를 결정할 예정이다.

또 한국화이자는 지난 10일 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행 중이다.

팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나바이러스 증식을 억제한다.

식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전 검토하고, 질병관리청이 긴급 사용승인을 요청할 때에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다.