셀트리온, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로'·'오센벨트' 美 허가

[이코노믹데일리] 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 폐경 후 여성 골다공증(스토보클로), 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종(오센벨트)등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했으며 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다.

셀트리온은 "오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획"이라고 전했다.

특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했으며 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 출시해 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.