삼성바이오에피스, ESMO서 키트루다 바이오시밀러 임상 결과 공개

[경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 후보물질에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다. 유효성과 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나왔다. 삼성바이오에피스는 임상 결과를 바탕으로 항암 바이오시밀러 개발에 속도를 낼 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난 26일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. ESMO는 유럽 최대 규모의 종양학 학회로 올해 학술대회는 지난 23일부터 27일까지 현장과 온라인에서 동시에 진행됐다.

SB27은 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질이다. 키트루다는 2025년 글로벌 매출 약 317억 달러(약 46조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 다양한 암종에 사용되며 글로벌 면역항암제 시장에서 핵심 제품으로 꼽힌다.

키트루다의 성분은 펨브롤리주맙이다. 이 약물은 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 인체 면역체계의 공격을 피하는 것을 억제한다. 이를 통해 면역세포가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는다. 여러 암종에서 폭넓게 사용되는 만큼 바이오시밀러 개발에 성공할 경우 환자의 치료 선택지를 넓히고 의료비 부담을 낮추는 데 기여할 가능성이 있다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 임상 1상을 진행했다. 시험 참가자들은 SB27 투여군과 미국 또는 유럽에서 허가받은 키트루다 투여군으로 나눠 치료받았다. 연구진은 두 약물의 약동학적 특성과 유효성, 안전성 등을 비교·분석했다.

분석 결과 임상 1상의 1차 평가변수인 사전 설정 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에서 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성이 확인됐다. AUC는 일정 시간 동안 약물이 혈중에 노출되는 정도를 나타내는 지표다. 바이오시밀러 개발 과정에서는 오리지널 의약품과 약물 노출 양상이 동등한지를 평가하는 데 활용된다.

유효성과 안전성에서도 SB27은 키트루다와 유사한 결과를 보였다. 다만 이번 발표는 임상 1상 결과로 해당 결과만으로 모든 적응증에서의 동등성이나 장기적인 치료 효과까지 확정할 수 있는 것은 아니다. 향후 개발 단계와 규제기관의 심사를 통해 추가적인 근거를 확보하는 과정이 필요하다.

삼성바이오에피스는 이번 연구 결과를 토대로 SB27 개발을 이어갈 예정이다. 회사는 분석과 임상시험에서 엄격한 기준을 적용해 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 개발한다는 방침이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다”며 “높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다”고 말했다.