HLB 간암 신약, FDA 문턱 다시 선다…내년 4월 결과 주목

[경제일보] HLB의 간암 신약 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 심사가 재개됐다. 임상 3상에서 생존기간 개선 효과를 확인한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 내년 4월 미국 시장 진출 여부를 결정짓는 심사 결과를 받게 된다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

FDA는 이번 신청을 '클래스2(Class 2)'로 분류하고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다. 클래스2는 보완 자료 제출 이후 이뤄지는 재심사에 적용되는 분류로 통상 6개월의 심사 기간이 부여된다.

이번 신청은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 두 번째 FDA 심사 절차다. 앞서 엘레바는 지난 10월 9일 리보세라닙의 NDA를 재제출했고 중국 항서제약은 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 FDA에 다시 제출했다. FDA는 두 신청서를 통합해 병용요법의 허가 여부를 심사할 예정이다.

두 약물은 각각 경구용 혈관내피성장인자수용체(VEGF) 티로신키나아제 억제제(TKI)와 면역관문억제제인 항PD-1 항체다. 암세포의 혈관 생성을 억제하는 동시에 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 방식으로 병용 효과를 기대하는 치료법이다.

허가 신청의 근거는 글로벌 임상 3상(CARES-310) 결과다. 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 환자의 1차 치료에서 병용요법을 투여한 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 8.6개월 길었다. 사망 위험은 대조군보다 36% 낮았다(HR 0.64, 95% 신뢰구간 0.52\~0.79, P<0.0001).

간세포암은 간암의 가장 흔한 유형이다. 암이 진행돼 수술로 종양을 제거하기 어려운 환자에게는 전신 항암치료가 주요 치료 수단으로 쓰인다. 기존 치료제와 비교해 생존기간을 연장한 임상 결과가 이번 FDA 심사에서 핵심 근거로 작용할 전망이다.

CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제 학술지 '랜싯 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재됐다. 해당 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에도 진행성 간세포암 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “CARES-310 연구를 통해 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다”며 “본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.