2026.10.09 금요일
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K바이오 수출 66억 달러 '사상 최대'…유럽으로 영토 넓혔다 국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 역대 3분기 누계 최대 실적을 경신했다. 전체 의약품 수출의 70% 이상을 바이오의약품이 차지한 가운데 미국 수출은 감소한 반면 스위스·헝가리 등 유럽 수출이 크게 늘면서 수출 시장이 다변화되는 모습이다. 9일 업계에 따르면 올해 3분기까지 국내 바이오의약품 수출액은 66억 달러로 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 증가했다. 3분기 누계 기준 역대 최대 규모다. 국내 바이오의약품 수출은 2023년 3분기 누계 3억 달러에서 2024년 48억 달러, 2025년 57억 달러로 증가한 데 이어 올해 66억 달러까지 늘었다. 연간 수출액도 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 증가했다. 올해 3분기 바이오의약품 수출액은 20억7000만 달러로 전년 동기보다 15.6% 증가했다. 7월 수출액은 7억1000만 달러로 54.3% 늘었고 8월에도 6억9000만 달러로 25.5% 증가했다. 9월에는 조업일수 감소 등의 영향으로 6억7000만 달러를 기록하며 전년 동기보다 14.1% 줄었다. 전체 의약품 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 높다. 올해 3분기까지 전체 의약품 수출액은 90억 달러로 이 가운데 바이오의약품이 73.4%를 차지했다. 국가별로 보면 미국이 10억7000만 달러로 가장 많았다. 전체 바이오의약품 수출의 16.3%다. 다만 지난해 같은 기간 14억1000만 달러에서 23.7% 감소했다. 유전자재조합의약품 수출이 4억 달러 줄어든 영향이 컸다. 반면 독소·항독소류의 미국 수출은 6000만 달러 증가했다. 미국 수출 감소와 달리 유럽 시장에서는 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스 수출은 10억1000만 달러로 전년 동기보다 27.3% 증가했고 헝가리는 9억2000만 달러로 28.0% 늘었다. 스위스와 헝가리는 지난해에 이어 각각 2위와 3위 수출국 자리를 유지했다. 상위 10개 수출국 가운데 미국과 튀르키예, 일본을 제외한 7개국이 유럽 국가였다. 네덜란드 수출액은 6억3000만 달러로 42.4% 증가했고 이탈리아는 3억 달러로 59.6% 늘었다. 벨기에는 2억9000만 달러로 209.7%, 프랑스는 2억 달러로 269.1% 증가했다. 유럽을 중심으로 바이오의약품 수출이 증가한 것은 현지에서 국내 기업의 위탁개발생산(CDMO) 공급이 확대되고 바이오시밀러 수요가 증가한 영향으로 식약처는 분석했다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 국내 바이오의약품 수출을 이끌었다. 올해 3분기까지 수출액은 57억1000만 달러로 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다. 전년 동기보다 8억2000만 달러, 16.8% 증가했다. 유전자재조합의약품은 스위스로 9억8000만 달러가 수출돼 가장 많았고 헝가리 9억2000만 달러, 미국 8억9000만 달러가 뒤를 이었다. 독소·항독소류 수출액은 4억3000만 달러로 43.3% 증가했다. 미국 수출이 1억3000만 달러로 가장 많았으며 중국 7000만 달러, 브라질 5000만 달러 순이었다. 반면 백신 수출은 1억8000만 달러로 21.7% 감소했다. 백신은 방글라데시, 나이지리아, 태국, 콜롬비아, 콩고 등 동남아와 아프리카 국가를 중심으로 수출됐다. 국내 바이오의약품 수출이 증가하면서 규제 경쟁력 확보도 과제로 떠올랐다. 글로벌 시장에서 바이오의약품은 허가와 생산뿐 아니라 시장 진입 시점이 사업 성과에 영향을 미치는 만큼 신속한 규제 대응이 중요하기 때문이다. 식약처는 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 과정에서 전주기 규제 지원을 추진하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 과정에서는 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제를 합리화하고 있다. 오는 12월 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 원료물질 인증 등도 추진할 계획이다. 업계에서는 국내 바이오의약품 수출이 단순히 특정 기업이나 특정 국가에 대한 의존도를 높이는 방식이 아니라 CDMO와 바이오시밀러를 중심으로 유럽 등 글로벌 시장에서 공급망을 확대하는 방향으로 전개될지 주목하고 있다. 다만 전체 수출에서 유전자재조합의약품 비중이 80%를 넘는 만큼 제품군 다변화는 향후 과제로 남는다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 규제 개선과 제도·기술 지원을 지속하는 동시에 안전관리도 강화한다는 방침이다.2026-10-09 14:00:00
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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
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한국유니온제약, '부광유니파마'로 새 출발…부광약품 생산 경쟁력 강화 부광약품이 한국유니온제약 인수를 마무리하고 생산 경쟁력 강화와 경영 정상화에 속도를 낸다. 8일 업계에 따르면 한국유니온제약은 강원특별자치도 원주시 본사에서 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경, 감사 선임, 이사·감사 보수한도 승인 등의 안건을 가결했다. 이에 따라 회사 상호는 ‘한국유니온제약’에서 ‘부광유니파마 주식회사’로 변경됐다. 부광약품이 한국유니온제약을 인수한 뒤 경영 정상화와 사업 재편을 본격화하는 첫 후속 절차다. 부광약품은 부광유니파마가 보유한 생산시설과 의약품 제조 역량을 기존 사업과 연계해 시너지를 높일 계획이다. 특히 부광유니파마가 항생제와 주사제 등 기존 부광약품이 확보하지 못했던 생산 영역을 갖추고 있어 생산 포트폴리오 확대에 활용한다는 방침이다. 부광약품 관계자는 “이번 임시주총을 통해 한국유니온제약이 부광유니파마로 새롭게 출발하게 됐다”며 “후속 절차를 차질 없이 진행해 경영 정상화를 조속히 마무리하고 양사의 역량을 결합해 생산 경쟁력과 사업 시너지를 강화하겠다”고 말했다. 이어 “부광약품의 전문의약품 사업과 부광유니파마의 생산 인프라를 연계해 안정적인 생산 기반을 확보할 것”이라며 “제품 포트폴리오 확대와 신규 사업 기회 발굴에도 나설 계획”이라고 덧붙였다. 앞서 부광약품은 회생절차를 밟던 한국유니온제약의 인수예정자로 선정된 뒤 법원의 회생계획안 인가를 거쳐 최종 인수를 확정했다. 현재 부광유니파마는 회생절차도 종결한 상태다.2026-10-08 16:58:31
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![[2026 국감] 인천 정신병원 환자 4명 숨져…복지부, 인권침해 합동점검](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/08/20261008152001714696_518_323.jpg)
[2026 국감] 인천 정신병원 환자 4명 숨져…복지부, '인권침해' 합동점검 올해 들어 입원환자 4명이 잇따라 숨진 인천의 한 정신의료기관에 대해 보건복지부가 다음 주 관계기관과 합동 현장점검에 나선다. 8일 허종식 더불어민주당 의원에 따르면 복지부는 최근 ‘인천시 원병원 관련 후속조치 계획’을 허 의원실에 제출했다. 복지부는 인천시 미추홀구보건소와 함께 원병원을 찾아 시설 운영 실태와 관련 법령 준수 여부 등을 점검할 예정이다. 원병원은 인천 미추홀구에 있는 정신의료기관이다. 143개 병상 가운데 현재 108명이 입원해 있다. 병원 창문에는 쇠창살이 설치돼 있고 홈페이지에는 ‘알코올 중독 강제입원’, ‘강제입원 절차·방법’ 등의 문구가 게시돼 있다. 지난겨울에는 한 입원환자가 ‘살려달라’는 내용의 쪽지를 창밖으로 날려 구조를 요청한 것으로 알려졌다. 이후 올해 1월부터 6월까지 입원환자 4명이 잇따라 숨지면서 국가인권위원회에 진정이 제기됐다. 인권위는 직권조사를 통해 의료인력 부재와 불법 격리·강박 등 인권침해 사실을 확인하고 병원장을 업무상과실치사 등의 혐의로 고발했다. 경찰도 수사에 착수했다. 인천경찰청 반부패·경제범죄수사대는 지난 6일 원병원을 압수수색하고 진료기록 등 관련 자료를 확보했다. 복지부는 이번 합동점검과 함께 정신의료기관의 환자 인권보호 체계도 손질할 방침이다. 국가인권위 권고를 반영해 격리·강박 기준을 전국 정신의료기관에 안내하고 관련 내용을 ‘정신건강사업 안내’ 지침에 반영할 계획이다. 지자체를 통해 보건소가 정신의료기관의 시설·인력 기준과 격리·강박 관련 법령 준수 여부를 지속적으로 점검하도록 하고 건강보험심사평가원 평가에서 자료 미제출이나 입원환자 수 부족으로 제외되는 기관에 대한 보완책도 검토한다. 정신건강복지법에 따른 정신의료기관 평가에는 환자안전관리 지표를 보완하고 병원 시설과 환경을 인권 친화적으로 개선하는 방안도 마련할 예정이다. 허 의원은 “구조를 요청하는 쪽지가 있었고 올해에만 4명이 숨졌는데도 현행 제도로는 시정명령 이상의 조치가 어려웠다”며 “복지부의 합동점검과 제도 개선은 의미 있는 첫걸음”이라고 했다. 그러면서 “원병원 한 곳만의 문제가 아니다”라며 “스스로 목소리를 내기 어려운 환자들이 인권 사각지대에 놓이지 않도록 전국 정신의료기관의 입원 실태를 면밀히 점검해야 한다”고 말했다.2026-10-08 15:41:33
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, 펠루비 인공슬관절 수술 후 통증 관리 임상 결과 발표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/08/20261008140402579110_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 대원제약, '펠루비' 인공슬관절 수술 후 통증 관리 임상 결과 발표 外 대원제약이 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026’에서 국산 12호 신약 ‘펠루비’의 주성분인 펠루비프로펜의 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 효과를 평가한 임상 연구 결과를 발표한다고 8일 밝혔다. KOA 2026은 대한정형외과학회 창립 70주년을 맞아 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 열린다. 대원제약은 9일 런천 심포지엄에서 중앙대학교광명병원 정형외과 박용범 교수가 ‘Pelubiprofen is comparable to celecoxib for postoperative pain control after total knee arthroplasty: a randomized pilot trial’을 주제로 연구 결과를 발표한다. 해당 연구는 지난 8월 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다. 연구는 퇴행성 골관절염으로 일차성 인공슬관절 전치환술을 받은 환자 100명을 대상으로 펠루비프로펜군과 셀레콕시브군을 각각 50명씩 비교했다. 그 결과 수술 후 2일째 평균 통증 점수(VAS)는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타나 펠루비프로펜이 셀레콕시브 대비 비열등한 통증 조절 효과를 보였다. 수술 후 7일째 무릎 관절가동범위(ROM), 환자 만족도, 구조 진통제 사용량에서도 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 단기 안전성 평가에서도 주요 합병증이나 경미한 이상반응 발생률에서 유의한 차이가 나타나지 않았다. 대원제약 관계자는 “이번 연구를 통해 인공슬관절 전치환술 환자의 수술 전후 통증 관리에서 펠루비프로펜의 새로운 임상 근거를 확보했다”며 “앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆유한양행, 맛과 편의성 높인 ‘센스밸런스 구미데이’ 리뉴얼 선봬 유한양행이 구미형 건강기능식품 ‘센스밸런스 구미데이 비건 멀티비타민 & 미네랄’을 리뉴얼 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 리뉴얼 제품은 필수 비타민과 미네랄을 균형 있게 담아 하루 2알로 간편하게 섭취할 수 있도록 설계됐다. 물 없이도 언제 어디서나 섭취할 수 있어 바쁜 직장인과 학생 등에게 적합하다. 특히 비건 인증을 획득해 식물성 원료를 선호하는 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 구미 특유의 탱글하고 쫀득한 식감과 새콤달콤한 과일 풍미를 강화해 맛있고 부담 없이 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 유한양행 관계자는 “헬시플레저 트렌드에 맞춰 맛과 편의성을 높이는 데 중점을 두고 제품을 리뉴얼했다”며 “앞으로도 다양한 라이프스타일과 소비자 니즈를 반영한 건강기능식품을 선보이겠다”고 말했다. ◆한올바이오파마, ‘판그로액 5%’ 출시…탈모치료제 라인업 확대 한올바이오파마가 국소도포형 미녹시딜 성분의 탈모치료제 ‘판그로액 5%’를 출시하며 탈모 치료제 제품군을 확대했다고 8일 밝혔다. ‘판그로액 5%’는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료에 사용하는 미녹시딜 성분의 일반의약품으로 두피에 직접 도포하는 액상 제형이다. 200mL 용량으로 필요한 만큼 덜어 사용할 수 있는 스프레이 타입의 소분용기를 함께 제공해 편의성을 높였다. 이번 출시로 한올바이오파마는 피나스테리드 제제 ‘헤어그로정’, 두타스테리드 제제 ‘아다모정’·‘아다모연질캡슐’, 탈모 보조치료제 ‘판그로캡슐’에 이어 국소도포형 치료제까지 탈모 치료 관련 제품군을 강화했다. 한올바이오파마는 2022년부터 탈모 치료 사업을 주요 분야로 선정하고 생산 및 제품 경쟁력을 확대해 왔다. 같은 해 대전공장에 탈모치료제 전용 생산라인을 구축했으며 자동화 시스템과 밀폐형 생산공정을 도입했다. ‘헤어그로정’은 지난해 9월 월 판매량 250만 정을 돌파했으며 ‘판그로’는 ‘2024 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 탈모경구제 부문 대상을 수상하며 브랜드 경쟁력을 높였다. 박수진 한올바이오파마 대표는 “이번 신제품 출시를 계기로 경구제와 외용제를 아우르는 제품 포트폴리오를 강화하고 탈모치료제 전문 제약사로서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.2026-10-08 14:16:32
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'개발' 삼성바이오에피스에 '판매' 테바 더했다…바이오시밀러 9종 승부수 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 바이오시밀러 협력을 확대하며 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 판매망을 확보한 테바와 손잡으면서 개발 이후 상업화까지 염두에 둔 협력 구조를 구축했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬스 인터내셔널과 기존 개발 제품에 더해 중증 호산구성 천식 치료제와 유전성 재발열 증후군 치료제 바이오시밀러 후보물질을 추가하면서 후속 파이프라인을 9종으로 늘렸다. 이번 계약 대상은 SB41과 SB44다. SB41은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(성분명 벤라리주맙)를, SB44는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스'(성분명 카나키누맙)를 각각 기준으로 개발하는 바이오시밀러 후보물질이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 제품의 개발과 생산·공급을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 및 제조 역량을 활용하고 테바가 글로벌 판매망을 활용하는 역할 분담이다. 이번 협력에서 눈여겨볼 부분은 단순히 후보물질 2개가 추가됐다는 데 그치지 않는다. 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인이 기존 7종에서 9종으로 확대됐기 때문이다. 바이오시밀러 사업은 오리지널 의약품의 특허 만료 시점과 시장 진입 시기를 고려해 여러 제품을 동시에 준비하는 것이 중요하다. 특정 제품의 개발이나 허가가 지연되더라도 다른 제품을 통해 사업 공백을 줄일 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스가 이번 계약을 통해 기존 파이프라인에 2개 후보물질을 추가하면서 중장기 제품군을 넓혔다는 평가가 나오는 이유다. SB41과 SB44가 겨냥하는 오리지널 의약품도 글로벌 시장에서 상당한 매출을 올리고 있다. 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 중증 천식 치료제로 호산구를 표적으로 한다. 2025년 글로벌 매출은 약 19억8100만 달러를 기록했다. 일라리스 역시 노바티스의 주요 면역·염증질환 치료제 가운데 하나로 지난해 약 18억8300만 달러의 매출을 올렸다. 두 제품 모두 연간 글로벌 매출이 2조원 안팎에 달하는 의약품이다. 바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 매출 규모가 제품의 시장성을 판단하는 주요 지표 가운데 하나다. 다만 오리지널 의약품의 매출이 크다고 해서 바이오시밀러가 동일한 규모의 매출을 올리는 것은 아니다. 실제 시장 진입 이후에는 출시 시점, 가격, 보험 등재, 처방 전환 속도, 경쟁 제품 수 등이 영향을 미친다. 삼성바이오에피스는 개발뿐 아니라 글로벌 상업화 과정에서 테바와의 협력 범위를 넓히고 있다. 양사는 앞서 희귀질환 치료제와 안과질환 치료제 등에서 협력 관계를 구축했다. 이번에는 천식과 희귀 면역질환 분야로 협력 영역을 확대했다. 테바가 갖고 있는 글로벌 상업화 역량도 삼성바이오에피스 입장에서는 중요한 요소다. 바이오시밀러는 허가 이후 실제 처방과 판매로 이어져야 매출을 만들 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장에서 현지 영업망과 유통 네트워크를 확보하는 것이 제품 개발만큼 중요한 이유다. 이번 계약은 테바의 협력 범위를 추가 바이오시밀러로 확대할 수 있도록 한 것도 특징이다. 테바는 향후 SB41과 SB44의 판매 지역을 확대할 수 있는 권리를 확보했다. 삼성바이오에피스의 다른 바이오시밀러 파이프라인에 대해서도 추가 파트너십을 체결할 수 있는 옵션이 포함됐다. 테바는 이번 협력과 관련해 SB41과 SB44를 포함해 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 협력을 확대할 수 있는 구조를 제시했다. 현재 계약 대상인 2개 후보물질 외에 추가 4개 후보물질까지 협력 범위가 넓어질 가능성이 열려 있는 셈이다. 이는 삼성바이오에피스가 개별 제품 단위의 판매 계약을 넘어 다수의 바이오시밀러 후보물질을 묶어 글로벌 제약사와 협력하는 방식으로 사업 모델을 확대하고 있다는 의미도 갖는다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스는 경영상 비밀 유지 등을 이유로 계약 기간과 구체적인 금액을 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1조6720억원이다. 이를 기준으로 계산하면 약 418억원이다. 자기자본은 약 2조2303억원으로 2.5%는 약 558억원이다. 두 금액 중 작은 금액을 적용하면 공시상 최소 기준은 약 418억원 이상이다. 다만 이 금액을 확정된 계약금이나 매출로 해석해서는 안 된다. 이번 계약은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 규모가 달라질 수 있는 조건부 계약이다. 규제기관의 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다. 따라서 이번 계약의 실제 사업적 성과는 SB41과 SB44가 임상 및 허가 단계를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 달려 있다. 특히 바이오시밀러는 허가 이후에도 오리지널 의약품과 경쟁 바이오시밀러 사이에서 시장 점유율을 확보해야 한다. 업계에서는 테바가 추가 후보물질에 대한 옵션을 실제 계약으로 이어갈지 주목하고 있다.2026-10-08 10:35:37
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파마리서치, 리쥬란 브랜드 지킨다…가품부터 유사상표까지 대응 파마리서치가 대표 브랜드 ‘리쥬란’의 지식재산권과 유통망 관리에 나섰다. 온라인에서 유통되는 가품을 인공지능(AI)으로 감시하고 정품인증 시스템을 통해 유통 경로를 추적하는 한편 유사 상표를 이용한 모방 행위에는 법적 대응을 이어가기로 했다. 파마리서치는 리쥬란의 브랜드와 소비자를 보호하기 위해 온라인 모니터링, 정품인증, 지식재산권 침해 대응을 아우르는 브랜드 보호 체계를 가동한다고 8일 밝혔다. 가장 최근에는 유사 상표를 둘러싼 법적 분쟁에서 승소했다. 서울중앙지방법원은 파마리서치가 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 한방 약침 제조·판매 관계자들을 상대로 제기한 상표권 침해금지 소송에서 파마리서치의 손을 들어줬다. 재판부는 피고 측이 사용한 ‘미주란(MIZURAN·美主爛)’ 표장이 파마리서치의 등록상표 ‘리쥬란’과 외관과 호칭이 매우 유사하다고 판단했다. 두 제품의 수요자가 피부미용 주사 시술을 받는 소비자로 겹친다는 점도 판단 근거가 됐다. 또 피고 측이 한의원 등에서 PN 성분의 동일성을 내세우며 리쥬란과 직접 비교해 홍보한 점과 일반 소비자가 의료기관의 면허나 규제 차이를 명확하게 구별하기 어렵다는 점 등을 고려해 출처 혼동 가능성을 인정했다. 법원은 해당 표장이 표시된 제품의 용기와 포장 사용을 비롯해 양도·전시·광고 등을 금지하고 보관 중인 완제품 포장을 폐기하도록 했다. 파마리서치는 온라인 가품 유통에 대한 감시도 강화한다. 전문 보안·단속 기관과 협력해 국내외 이커머스 플랫폼과 오픈마켓, 소셜미디어 등을 대상으로 AI 기반 모니터링 시스템을 운영하고 있다. AI를 활용해 리쥬란의 디자인과 로고, 문구 등을 분석하고 이를 무단으로 사용한 가품이나 불법 게시물을 찾아내는 방식이다. 해외에서 모조품이나 비정상적인 유통 정황이 확인되면 현지 세관과 사법당국에 단속을 요청하는 방식으로 대응한다는 게 회사 측 설명이다. 정품 여부를 확인할 수 있는 시스템도 도입했다. 제품 포장에 위·변조 방지 기술을 적용한 정품인증 솔루션을 탑재해 의료진과 소비자가 모바일을 통해 정품 여부를 확인할 수 있도록 했다. 비공식 유통이나 불법 재판매에 대해서는 공급 중단과 경고장 발송, 민·형사상 법적 대응 등을 진행할 방침이다. 환자가 시술 전에 제품의 정품 여부를 확인할 수 있도록 소비자 대상 정품인증 캠페인도 이어갈 계획이다. 파마리서치가 브랜드 보호에 나선 배경에는 피부미용 시장에서 PN·PDRN 성분을 활용한 제품이 늘면서 제품 간 차이를 소비자가 구별하기 어려워질 수 있다는 판단이 있다. 피부에 직접 주입하는 의료제품의 경우 출처와 품질 관리 여부가 안전성과 직결될 수 있다는 설명이다. 파마리서치 관계자는 “같은 PN 성분을 표방하더라도 원료의 출처와 순도, 분자량, 제조방법, 품질관리 수준 등에 따라 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 차이가 있을 수 있다”며 “출처가 불분명한 제품은 이상사례 발생 시 추적과 안전관리가 어려울 수 있다”고 말했다. 리쥬란을 둘러싼 브랜드 보호 활동은 단순히 가품을 차단하는 수준을 넘어 유사 상표와 불법 유통까지 관리하는 방향으로 확대되고 있다. 파마리서치는 온라인 감시와 정품 확인, 법적 대응을 병행해 유통 과정에서 발생할 수 있는 소비자 피해를 줄이겠다는 방침이다.2026-10-08 09:14:03
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![[2026 국감] 응급실 압수수색, 꼭 필요한 경우만…정부, 필수의료 수사 기준 만든다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007172429549740_518_323.jpg)
[2026 국감] "응급실 압수수색, 꼭 필요한 경우만"…정부, 필수의료 수사 기준 만든다 소아응급센터에서 진료가 이뤄지는 가운데 경찰이 압수수색을 벌인 것을 두고 논란이 커지자 정부가 필수의료 분야 수사·압수수색 가이드라인을 마련하기로 했다. 정은경 보건복지부 장관은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “필수의료 현장에 대한 압수수색은 꼭 필요한 경우에만 진료를 방해하지 않는 범위에서 이뤄져야 한다”는 김윤 더불어민주당 의원의 지적에 공감하며 이같이 밝혔다. 정 장관은 “6일 경찰청과 실무회의를 했다”며 “의료계 입장을 반영해 수사와 압수수색 관련 가이드라인을 만들기로 합의했고 신속하게 마련하겠다”고 말했다. 앞서 경찰은 지난달 30일 경기 남부의 한 병원 소아응급센터에서 압수수색을 진행했다. 지난 7월 청색증으로 치료받던 생후 5개월 환아가 숨진 사건과 관련해 유족이 의료진을 업무상 과실치사 혐의로 고소하면서 수사에 착수한 데 따른 것이다. 경찰은 의료 과실 여부를 확인하기 위해 압수물을 분석할 예정이다. 논란은 진료가 진행 중인 소아응급센터를 직접 압수수색했다는 점에서 불거졌다. 대한소아응급의학회는 소아응급실은 수초의 진료 지연도 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 곳이라며 환자 안전과 필수소아의료를 위축시킬 수 있다고 비판했다. 대한의사협회도 병원이 자료 제출에 협조한 상황에서 강제수사가 필요했는지 의문을 제기했다. 특히 의료계에서는 전자의무기록 등으로 진료 기록이 남는 만큼 병원의 자발적인 자료 제출을 우선하고 현장 압수수색은 불가피한 경우로 제한해야 한다는 주장이 나왔다. 반면 경찰은 응급실의 특성을 고려해 진료에 지장을 주지 않는 방식으로 수사를 진행했다고 반박했다. 압수수색 과정에서 약 4시간을 기다리는 등 현장 상황을 고려했으며 최소한의 시간 동안 내부 구조를 확인하는 데 집중했다는 설명이다. 정부와 경찰청은 이번 논란을 계기로 필수의료 분야 의료사고 수사 절차 전반을 손질할 방침이다. 의료분쟁조정법과 응급의료법 개정 취지를 고려해 고위험 필수의료 분야에서 의료진이 과도한 수사 부담을 느끼지 않도록 수사기관과 지속적으로 협의하기로 했다. 김윤 의원은 “소아응급의료는 의료진 한두 명만 이탈해도 24시간 운영이 어려울 정도로 위태로운 상황”이라며 수사권은 보장하되 응급진료를 위축시키지 않는 수사 원칙을 마련해야 한다고 강조했다. 결국 이번 논란의 핵심은 의료사고에 대한 철저한 수사와 응급의료 현장의 진료권을 어떻게 조화시킬 것인가로 모인다. 정부가 마련할 가이드라인에 압수수색 요건과 사전 자료 제출, 진료 중 수사 방식 등이 구체적으로 담길지가 관건이다.2026-10-07 17:30:05
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![[2026 국감] 먹는 낙태약 내년 국내 도입…국회선 법부터 vs 접근성 높여야](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007171751775588_518_323.jpg)
[2026 국감] 먹는 낙태약' 내년 국내 도입…국회선 "법부터" vs "접근성 높여야" 정부가 경구용 인공임신중지 의약품, 이른바 ‘먹는 낙태약’의 국내 도입을 추진하면서 국회에서 찬반 논쟁이 이어지고 있다. 의약품 허가를 먼저 추진하는 것이 적절한지를 비롯해 처방·투약 방식, 건강보험 적용 등을 놓고 여야의 입장이 엇갈렸다. 조배숙 국민의힘 의원은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 법·제도 정비가 먼저 이뤄져야 한다고 주장했다. 조 의원은 “현행 법률상 약물에 의한 임신중지는 허용되지 않고 있다”며 “법 체계와 충돌하는 의약품 도입을 행정적으로 추진하는 것은 입법부 권한을 침해할 수 있다”고 지적했다. 의약품 안전성 검증도 강조했다. 조 의원은 국내외 환자 간 차이를 고려해 허가 과정에서 가교시험 등 필요한 안전성 확인 절차를 거쳐야 한다며 “무엇보다 중요한 것은 여성의 건강과 안전”이라고 했다. 반면 남인순 더불어민주당 의원은 정부의 도입 결정을 환영했다. 남 의원은 “매우 의미 있는 결단이자 진전”이라며 의약품 허가를 넘어 실제 환자의 접근성을 높이는 제도 마련이 필요하다고 주장했다. 특히 처방 가능한 의료기관을 지정하고 투약 기준을 현실화해야 한다고 했다. 산부인과가 없는 시·군·구가 22곳에 달하는 만큼 지역별 의료 접근성 격차를 줄여야 한다는 것이다. 원내 투약 원칙에 대해서도 유연한 접근을 주문했다. 남 의원은 산부인과 의원 1329곳 중 74.5%가 병상이 없는 점을 들어 원내 투약과 장시간 관찰을 일률적으로 요구하는 것은 현실적으로 어렵다고 지적했다. 건강보험 적용도 요구했다. 제약사의 급여 신청이 원칙이지만 보건복지부 장관 직권으로 급여 절차를 진행할 수 있는 만큼 전향적으로 검토해야 한다는 주장이다. 정부는 안전성과 접근성을 함께 확보하겠다는 입장이다. 정은경 보건복지부 장관은 “의약품 접근성과 안전성 모두 중요한 과제”라며 의료계와 논의해 안전한 사용을 위한 가이드라인을 마련하겠다고 말했다. 정부는 앞서 임신중지 약물의 허가·심사 절차를 거쳐 이르면 내년 1분기 국내 도입을 추진하겠다는 입장이며 도입 초기 2년간은 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제를 원칙으로 할 계획이다.2026-10-07 17:19:21
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 이지듀 EGFx, 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007135819420599_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 이지듀 'EGFx', 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外 디엔코스메틱스의 더마 코스메틱 브랜드 이지듀가 피부 장벽 케어 라인 ‘EGFx’ 출시 6개월 만에 누적 매출 50억원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 대표 제품인 ‘EGFx 다운타임 오인트 겔 30mL’은 지난 1일부터 올리브영 ‘올영픽’ 프로모션에 참여하며 판매 호조를 이어가고 있다. EGFx는 피부 전문관리 후뿐 아니라 환절기 자극, 트러블 등으로 민감해진 피부를 일상에서 관리할 수 있도록 개발된 피부 장벽 케어 라인이다. 대웅제약의 독자 기술로 개발한 인체동일구조 고순도 ‘DW-EGF’를 기반으로 한다. 대표 제품인 EGFx 다운타임 오인트 겔은 DW-EGF를 10ppm 함유한 고농축 제품이다. 피부 전문관리 후 다운타임 기간 단축 효과를 확인한 인체적용시험을 진행했으며 보습감과 밀착력을 높인 오인트 겔 제형이 특징이다. EGFx는 전문관리 후 케어를 넘어 환절기 예민 피부와 붉은기, 트러블 등 일상적인 피부 고민에도 활용할 수 있다는 입소문을 타며 2030세대를 중심으로 인지도를 높이고 있다. 뷰티 크리에이터들의 SNS 콘텐츠도 브랜드 확산에 힘을 보탰다. 해외 시장 공략도 확대한다. 지난 6월 일본 큐텐에 진출한 데 이어 10월부터 북미 틱톡샵과 아마존으로 판매 채널을 확대할 계획이다. 이지듀 관계자는 “EGFx가 출시 6개월 만에 매출 50억원을 돌파하고 올리브영에서도 좋은 반응을 얻고 있다”며 “일본과 북미 등 글로벌 시장에서 EGF 기반 피부 장벽 케어 경쟁력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HLB ‘리라푸그라티닙’, 美 승인 이어 유럽 허가 본심사 돌입 HLB의 담관암 신약 리라푸그라티닙(lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA) 정식승인에 이어 유럽에서도 품목허가 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 엘레바는 지난달 14일 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 허가를 신청했다. 이후 약 보름 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았다. 리라푸그라티닙은 지난 9월 23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’는 제품명으로 FDA 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국 출시를 앞두고 있으며 유럽 허가 절차도 본격화한다는 계획이다. 적응증 확대도 추진한다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 ‘ReFocus202’를 진행하며 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로의 가능성을 평가하고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “미국 정식승인에 이어 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입했다”며 “EMA 심사 대응과 미국 상업화, 적응증 확대를 동시에 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 높여가겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, 호남 의료진에 ‘에스테필·리투오’ 임상 활용법 공유 휴메딕스가 호남권 의료진을 대상으로 에스테틱 제품 ‘에스테필(AestheFill)’과 ‘리투오(Re2O)’의 임상 활용 전략을 공유했다. 휴메딕스는 최근 광주광역시 광산구 웰의원에서 의료진 약 20명이 참석한 가운데 ‘에스테필·리투오 핸즈온 세미나’를 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 GLP-1 계열 비만치료제 사용 등으로 단기간 체중이 감소한 환자에게 나타나는 안면 볼륨 감소에 대한 임상적 접근법을 공유하기 위해 마련됐다. 정윤희 순천 웰의원 원장이 연자로 나섰다. 정 원장은 1부 강의에서 폴리디엘락틱산(PDLLA) 기반 콜라겐 생성 촉진제인 에스테필과 ‘에스테필 럭스’ 활용한 안면 볼륨 교정 전략을 소개했다. 급격한 체중 감량에 따른 볼 꺼짐과 피부 처짐에 대한 제품 선택과 시술 설계 방법도 설명했다. 이어 무세포동종진피(hADM) 제품인 리투오의 특성과 사용법을 소개했다. 2부 핸즈온 세션에서는 에스테필 시연과 리투오 병용 과정을 직접 선보였다. 참석 의료진은 주입 테크닉과 시술 시 유의사항을 확인하고 질의응답을 진행했다. 휴메딕스 관계자는 “체중 감량 이후 안면 변화에 대한 의료 현장의 관심이 높아지고 있다”며 “앞으로도 지역 의료진과 학술 교류를 확대하고 임상 현장에 도움이 되는 교육 프로그램을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-07 14:50:23
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롯데바이오로직스, 알보텍과 바이오시밀러 생산 계약…美 시러큐스서 제조 롯데바이오로직스가 글로벌 바이오기업 알보텍과 손잡고 미국에서 항체 바이오시밀러 생산에 나선다. 롯데바이오로직스는 알보텍과 생산 수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 생산시설에서 알보텍의 여러 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조한다. 생산 제품은 글로벌 시장에 공급될 예정이다. 이번 계약은 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 ‘CPHI 밀라노 2026’에서 체결됐다. 롯데바이오로직스 시러큐스 생산시설은 4만L 규모의 바이오리액터와 공정개발·품질관리 역량을 갖추고 있다. 상업용 바이오의약품 제조 경험도 보유하고 있다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)의 불시 실사를 ‘지적 사항 없음(Zero Observations)’으로 통과하며 품질과 규제 대응 역량을 입증했다. 알보텍은 이번 계약을 통해 미국 내 생산능력을 추가로 확보하게 됐다. 자체 생산 역량과 기존 파트너사 생산시설에 롯데바이오로직스의 생산능력을 더해 글로벌 공급망을 확대한다는 전략이다. 알보텍은 자체 개발한 바이오시밀러 제품군을 확대하고 있어 안정적인 생산능력 확보가 중요한 상황이다. 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 향후 제품 출시와 글로벌 시장 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 강화할 것으로 기대된다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “알보텍의 바이오시밀러 개발 역량과 롯데바이오로직스의 글로벌 상업 제조 역량이 시너지를 낼 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 안정적으로 공급하는 데 기여하겠다”고 설명했다. 이어 “뉴욕 시러큐스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계해 글로벌 공급망에 최적화된 ‘듀얼 사이트(Dual-site)’ 생산 체제를 구축하는 데 집중하겠다”고 강조했다. 리사 그레이버 알보텍 CEO는 “롯데바이오로직스와의 협력을 통해 미국 내 추가 제조 역량을 확보하게 됐다”며 “확대되는 제품 포트폴리오와 향후 신제품 출시를 뒷받침하는 생산 기반이 될 것”이라고 말했다. 실제 상업 생산은 기술 이전과 제조 적격성 평가, 관련 규제기관의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정이다.2026-10-07 09:05:44
