삼천당제약, 아일리아 시밀러 일본 사업 재편…DSE와 독점 판매 계약

[경제일보] 삼천당제약이 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘SCD411’의 일본 사업을 재편했다. 기존 파트너사인 센주제약과의 계약을 종료하고 다이이찌산쿄 에스파(DSE)와 독점 판매·공급 계약을 체결했다. 일본 품목허가를 직접 보유하는 방식으로 사업 권한을 강화하고 현지 판매망을 활용해 시장 공략에 나선다는 전략이다.

2일 업계에 따르면 삼천당제약은 SCD411의 일본 독점 판매 및 공급 계약을 DSE와 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 DSE는 SCD411의 2㎎ 사전충전형 주사기(PFS)와 바이알 제품에 대한 일본 내 독점 판매권을 갖는다.

가장 큰 변화는 품목허가 보유 주체다. 기존 센주제약과의 계약에서는 현지 파트너사가 품목허가를 보유했지만 새 계약에서는 삼천당제약이 자사 명의로 허가를 보유한다. 삼천당제약은 일본 의약품의료기기등법(약기법)에 따른 외국특례승인 제도를 통해 SCD411의 개발과 품목허가 절차를 마쳤다고 설명했다.

일본 내 판매와 프로모션, 품목허가 유지는 DSE가 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 담당한다. 삼천당제약은 제품에 대한 직접적인 권리를 유지하면서 현지 파트너사의 영업·유통 역량을 활용할 수 있게 됐다는 입장이다. 향후 사업 환경 변화에 대응하거나 장기적인 공급·상업화 전략을 조정할 때도 유연성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약은 DSE와 협력해 일본 안과 전문의와 주요 의료기관을 중심으로 SCD411의 시장 진입을 추진할 계획이다. 출시 초기부터 안정적인 공급 체계를 구축하고 현지 판매 확대를 통해 매출을 늘린다는 목표다.

이번 협력은 SCD411에만 국한되지 않는다. 삼천당제약은 자체 경구용 약물전달 플랫폼인 ‘S-PASS’를 기반으로 개발하는 제품도 DSE를 일본 사업 파트너로 활용하는 방안을 추진하고 있다. 바이오시밀러와 경구용 약물전달 기술을 연계해 일본 내 협력 범위를 넓히겠다는 구상이다.

다만 품목허가를 직접 보유하는 것만으로 매출 성장이 보장되는 것은 아니다. 실제 사업 성과는 제품 출시 시점과 공급 안정성, 현지 의료기관을 대상으로 한 영업 활동, 경쟁 제품과의 차별화 등에 좌우될 전망이다. 기존 파트너사와의 계약 종료 이후 새 파트너를 통한 상업화가 얼마나 빠르게 안착할지도 관건이다.

삼천당제약 관계자는 “이미 일본 품목허가를 확보한 만큼 DSE의 현지 상업화 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중할 것”이라며 “바이오시밀러와 S-PASS 사업을 연계해 일본을 글로벌 핵심 매출 시장으로 육성하겠다”고 말했다.