2026.09.08 화요일
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대웅제약, P-CAB 신약 '펙수클루'로 中 시장 진출 가속화 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 앞세워 중국 시장 공략에 나선다. 8일 글로벌 시장조사기간에 따르면 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 인구 14억명에 달하는 중국은 서구화된 식습관 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 증가하고 있어 치료 수요가 꾸준히 확대될 전망이다. 펙수클루는 빠른 약효 발현과 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 2022년 7월 출시된 국산 신약이다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제)의 한계를 보완한 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 9시간의 긴 반감기와 식사 여부와 무관한 복용 편의성, 야간 위산 역류 억제까지 환자들의 만족도가 높다. 대웅제약은 펙수클루 국내 품목허가 후 2년 만에 5개국에 출시하고 11개국에 품목허가를 신청했으며 14개국과 수출 계약을 체결해 현재까지 30개국에 진출했다. 이를 바탕으로 2027년까지 100개국에 시장을 확대한다는 계획이다. 폐쇄적으로 알려진 중국 시장 진입은 특히 주목된다. 대웅제약은 변화하는 중국 현지 규정에 대비해 파트너사와 함께 사전 준비를 철저히 진행했으며 현지 임상을 통해 펙수클루의 효능과 안전성을 다시 입증했다. 사실 대웅제약의 중국 도전은 이번이 처음이 아니다. 2021년 12월 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 100유닛을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했지만 지난 7월 자진 철회하며 재정비에 나섰다. 이는 품목허가를 신청한 지 3년 7개월여 만에 내린 결정이다. 대웅제약은 취하 이유로 완벽하게 서류를 다시 제출해 중국에서 확실하게 허가를 받기 위함이라고 설명했다. 대웅제약 관계자는 “중국에서 ‘1환자 1바이알(One Patient One Vial)’ 제도로 인해 100단위 제품으로는 사용이 제한돼 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50유닛을 포함한 다양한 용량의 제품을 허가 받는 것으로 개발 전략을 변경했다”며 “빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획”이라고 말했다. 그러면서 “또한 당뇨병 치료제 엔블로 역시 중국 품목허가 신청을 준비 중”이라며 “대웅제약은 엔블로, 나보타, 펙수클루가 중국에 출시될 경우 세계 최대 규모의 환자 수요를 기반으로 매출 성장은 물론 글로벌 시장 내 위상도 한층 강화될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2025-09-08 16:15:28
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차백신·SML바이오팜 'mRNA 동맹'…국내 첫 토종 암백신 쏜다 국내 면역증강제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 차백신연구소가 차세대 백신 시장의 판도를 바꿀 핵심 기술인 mRNA(메신저 리보핵산) 공략을 위해 SML바이오팜과 손을 잡았다. 이번 협력은 단순한 기술 교류를 넘어 후보물질 발굴부터 임상시험에 이르는 개발 전 과정을 함께하는 '전주기 공동개발' 체계를 구축한다는 점에서 업계의 비상한 관심을 끌고 있다. 8일 차백신연구소는 SML바이오팜과 mRNA 기반 백신 및 치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다. 두 회사는 각자가 보유한 원천 기술을 결합해 현재 전 세계 제약 시장의 화두인 감염병 예방 백신은 물론 환자 개인의 암세포 특성에 맞춘 '맞춤형 암 치료 백신' 개발까지 정조준한다는 전략이다. 이번 협약의 핵심 동력은 두 회사가 가진 '플랫폼 기술'의 결합이다. mRNA 백신은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 거치며 그 효능이 입증된 차세대 기술이다. 바이러스의 유전 정보를 담은 설계도(mRNA)를 몸속에 주입해 면역 반응을 유도하는 방식이다. 하지만 이 설계도는 매우 불안정해 몸속에서 쉽게 파괴된다는 단점이 있다. 이를 안전하게 목표 지점까지 배달하기 위해서는 'LNP(지질나노입자)'라는 특수한 전달체가 필수적이다. SML바이오팜은 이 분야에서 국내 최고 수준의 기술력을 갖춘 기업으로 평가받는다. mRNA의 안정성을 높이는 서열 설계부터 시작해 유전 물질이 세포 내에서 효율적으로 단백질을 만들어내도록 돕는 최적화 기술, 그리고 고효율·저독성 LNP 플랫폼을 모두 보유하고 있다. 이번 협약에서 SML바이오팜은 이 같은 '전달 시스템' 전반을 제공하는 중추적인 역할을 맡게 된다. 여기에 차백신연구소는 자사만의 특화 기술인 면역증강 플랫폼을 더한다. 면역증강제는 백신의 효능을 비약적으로 높여주는 일종의 '촉매제'다. 적은 양의 항원만으로도 강력하고 지속적인 면역 반응을 이끌어내며 백신의 방어 효과를 극대화한다. 차백신연구소는 수십 년간 축적된 백신 개발 노하우와 임상 전략 수립 능력을 바탕으로 SML바이오팜의 전달 기술이 실제 인체 내에서 최상의 면역 효과를 낼 수 있도록 검증하고 다듬는 과정을 주도한다. 양사의 협업이 특히 주목받는 이유는 감염병 예방을 넘어 '암 백신'이라는 미개척 분야로 영토를 확장하기 때문이다. 암 백신은 암을 예방하는 것이 아니라 이미 암에 걸린 환자에게 투여해 암세포를 공격하도록 면역 체계를 활성화하는 치료용 백신이다. 환자 개인별 암세포 유전자를 분석해 그에 맞는 mRNA를 제작하고 이를 LNP에 실어 몸속에 전달하면 면역세포들이 암세포를 외부 침입자로 인식해 스스로 공격하게 만드는 원리다. 이는 환자 개개인의 특성을 반영한 정밀 의료의 정점으로 불린다. 현재 전 세계적으로 모더나와 화이자 같은 글로벌 빅파마들이 사활을 걸고 매진 중인 분야이기도 하다. 차백신연구소와 SML바이오팜은 이번 협력을 통해 국내 최초의 '토종 mRNA 암 백신' 개발을 현실화하겠다는 포부를 드러냈다. 한성일 차백신연구소 대표는 "글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 독자적인 기술력의 결합이 무엇보다 중요하다"며 "SML바이오팜과의 협력은 차백신연구소가 감염병 백신 기업을 넘어 암 백신 등 혁신 치료제 분야로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다. 이어 "미충족 의료 수요가 높은 분야에서 가시적인 성과를 내 한국 바이오 생태계의 질적 성장에 기여하겠다"고 덧붙였다. 남재환 SML바이오팜 대표 또한 "차백신연구소의 독보적인 면역증강 기술은 SML바이오팜의 mRNA 플랫폼과 만났을 때 가장 큰 시너지를 낼 수 있는 최적의 조합"이라며 "양사가 가진 역량을 총동원해 글로벌 시장에서도 충분히 통할 수 있는 차세대 파이프라인(신약 후보군) 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.2025-09-08 09:27:58
