신생아 급성 신손상 치료 숨통…식약처, 복막투석 의료기기 2종 긴급도입

[경제일보] 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 의료기기 2종이 국내에 긴급 도입된다. 체격이 작은 소아 환자에게 적합한 복막투석용 카테터와 투석액 주입·배액량을 정밀하게 관리할 수 있는 연결 시스템이다. 치료에 필요한 의료기기 부족으로 발생할 수 있는 진료 공백을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

7일 식품의약품안전처는 신생아·소아의 중증 급성 신손상 치료에 사용하는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 6일 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 밝혔다.

이번에 지정된 제품은 신생아와 소아에게 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용 카테터와 수동복막투석 과정에서 투석액 주입 및 배액량 측정을 지원하는 카테터 연결 시스템이다.

급성 신손상은 신장 기능이 급격히 떨어져 체내 노폐물과 수분을 제대로 배출하지 못하는 질환이다. 신장 기능이 저하되면 체내 노폐물이 쌓이고 수분과 전해질 균형이 무너질 수 있다. 중증 환자는 신속한 치료가 이뤄지지 않으면 생명이 위험해질 수 있다.

복막투석은 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법이다. 신생아와 소아는 성인보다 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 사용해야 한다. 환자의 체격에 맞는 카테터를 선택하고 투석액의 주입량과 배액량을 정밀하게 관리하는 것이 중요하다.

식약처는 의료현장의 수요와 국내 대체 제품 유무, 치료의 시급성 등을 검토하고 전문가 심의를 거쳐 이번 지정을 결정했다.

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 치료 기회를 확대하고 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위한 제도다. 지정 제품은 수입 과정에서 허가·인증·신고 절차 등을 생략해 의료현장에 빠르게 공급할 수 있다. 이번 지정을 포함해 긴급도입 의료기기는 총 43개 제품으로 늘었다.

제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 “국내 도입으로 복막투석이 필요한 신생아와 소아 환자의 연령 및 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 됐다”며 “투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

식약처는 앞으로도 의료현장 및 관계 기관과 협력해 필수 의료기기 부족으로 환자 치료에 차질이 발생하지 않도록 긴급도입 의료기기의 안정적인 공급을 지원할 방침이다.