대웅바이오, 글로벌 전문가에 바이오센터 공개…CMO 사업 확대

[경제일보] 대웅제약이 글로벌 제약 제조·품질 전문가들에게 보툴리눔 톡신 '나보타' 신공장과 바이오의약품 생산시설을 공개했다. 글로벌 시장에서 나보타 수요가 늘어나는 가운데 생산능력과 무균 제조 경쟁력을 앞세워 해외 사업 확대에 속도를 내겠다는 전략이다.

대웅제약은 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자들이 지난 2일 경기도 화성에 있는 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다고 11일 밝혔다.

이번 방문은 PDA 아시아태평양 지부가 주최한 '2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회'의 사전 프로그램으로 마련됐다. 행사에는 PDA 주요 관계자와 국내외 제약 제조·품질 전문가 등 약 50명이 참석했다.

PDA는 1946년 설립된 미국의 비영리 전문기관으로 의약품 제조기술과 품질관리, 규제 대응 분야의 기술 교류를 지원하고 있다. 이번 방문은 PDA 한국 지부의 제안으로 이뤄졌다. 나보타의 해외 진출 성과와 대웅의 제조 인프라가 주요 방문 배경으로 꼽혔다.

참가자들은 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 차례로 둘러보며 무균 제조공정과 품질관리 시스템, 자동화 설비 등을 살펴봤다.

나보타 신공장은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 대웅제약이 추가로 구축한 보툴리눔 톡신 전용 생산시설이다. 지난 10월 식품의약품안전처의 사전 GMP 심사를 통과했으며 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다.

1차 생산능력은 연간 600만 바이알이다. 향후 2라인을 증설하면 생산능력을 연간 1200만 바이알까지 확대할 계획이다. 무균 충전량 자동 측정과 자동화 포장 설비를 도입해 작업자 개입을 줄였으며 재고관리시스템과 품질 데이터 관리 시스템을 연동해 생산 효율성과 품질관리 수준을 높였다.

나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 기준에 부합하는 생산·품질관리 체계를 기반으로 해외 시장을 확대하고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 품목허가를 확보했다. 대웅제약은 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 품질관리 체계를 적용해 글로벌 규제 대응 역량을 강화할 방침이다.

대웅바이오 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료 생산부터 완제 제조까지 가능한 통합 시설이다. 2024년 8월 준공됐으며 미국 FDA cGMP와 EU GMP 기준을 반영해 설계됐다. 재조합 단백질의 발효·정제부터 프리필드시린지(PFS), 카트리지, 액상 및 동결건조 바이알 형태의 무균 완제 생산까지 수행할 수 있다.

특히 유럽의 무균의약품 제조 기준인 EU GMP Annex 1에 맞춘 오염관리전략(CCS)을 운영하고 있다. 무균 충전 과정에는 작업자와 제품을 분리하는 차단 설비(RABS)와 필터 완전성 시험(PUPSIT), 일회용 백 시스템 등을 적용했다. 지난 7월에는 식약처로부터 PFS 무균충전 라인의 GMP 적합판정도 받았다.

대웅제약은 이번 방문을 계기로 글로벌 제조·품질 전문가들과 기술 교류를 확대하고 생산시설의 경쟁력을 높일 계획이다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "글로벌 제약 제조·품질 전문가들의 방문을 통해 나보타 신공장의 무균 제조공정과 품질관리 체계 경쟁력을 확인했다"며 "글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하겠다"고 강조했다.

이호진 대웅바이오 바이오센터장은 "EU GMP Annex 1 기반의 오염관리 전략 운영 사례를 공유했다"며 "앞으로 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 확대해 나가겠다"고 말했다.