2026.04.25 토요일
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 노안 치료제 유베지 FDA 승인 획득](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/13/20260213093503953307_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-02-13 10:05:36
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BGF리테일, 불황 속 선방…4분기 영업익 24% 급증 BGF리테일이 지난해 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 기록했다. 11일 BGF리테일은 2025년 연결 기준 매출 9조612억원, 영업이익 2539억원을 달성했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 4.2%, 영업이익은 0.9% 증가했다. 4분기 영업이익은 642억원으로 전년 동기보다 24.4% 늘었다. 이번 성과는 오프라인 유통업 전반의 성장 둔화 속에서 거둔 실적이라는 점에서 의미가 있다. 지난해 주요 오프라인 유통사의 평균 매출 증가율은 0.4%, 편의점 업계는 0.1% 수준에 그쳤다. 회사 측은 차별화 상품 확대와 IP 협업 전략이 실적 개선을 이끌었다고 설명했다. ‘두바이 디저트’ 시리즈와 캐릭터 IP 제휴 상품 등이 대표적이다. 수익 구조도 개선됐다. 일반상품 매출 비중이 늘고 담배 매출 비중은 0.7%포인트 낮아지면서 이익 기반이 강화됐다. 퀵커머스 확대 역시 매출 성장에 힘을 보탰다. 쿠팡이츠 입점과 ‘get커피’ 배달 서비스 확장을 통해 기존 점포 매출을 보완했다. 신규 출점은 수익성이 검증된 상권 위주로 진행했다. 지난해 말 기준 점포 수는 1만8711개로 전년보다 253개 증가했다. 신규 점포의 일매출은 6.4% 늘었고 중대형 매장 비중도 확대됐다. BGF리테일 관계자는 “올해도 출점 확대와 함께 상품·서비스 경쟁력 강화, 운영 효율 개선에 주력할 계획”이라고 밝혔다.2026-02-11 16:52:19
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현대백화점그룹, 현대홈쇼핑 100% 자회사 편입 현대백화점그룹이 지주회사 체제 강화를 위해 현대홈쇼핑을 완전 자회사로 편입한다. 지주사인 현대지에프홀딩스와 중간 지주사 현대홈쇼핑은 11일 각각 이사회를 열고 포괄적 주식교환 계약 체결안을 의결했다고 공시했다. 현대지에프홀딩스는 기존 보유 지분 57.36%를 제외한 나머지 지분을 전량 취득해 현대홈쇼핑을 100% 자회사로 전환할 방침이다. 이 과정에서 주주 보호를 위해 현대홈쇼핑이 보유한 자사주 약 6.6%는 즉시 소각하기로 했다. 양사는 4월 20일 임시 주주총회를 열어 해당 안건을 승인받을 예정이다. 주식 교환비율은 1대 6.3571040이며 절차가 마무리되면 현대홈쇼핑은 상장 폐지된다. 반대 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있다. 청구 가격은 관련 법령에 따라 현대지에프홀딩스 9383원, 현대홈쇼핑 60709원으로 산정됐다. 현대홈쇼핑은 향후 투자회사와 사업회사로 인적 분할된다. 사업회사는 신사업과 인수합병(M&A)에 집중하고 신설 투자회사는 한섬과 현대퓨처넷 등을 관리한 뒤 지주사와 합병할 계획이다. 그룹 측은 이번 재편이 홈쇼핑 업황 둔화와 중복 상장에 따른 이른바 ‘지주사 디스카운트’를 해소하기 위한 조치라고 설명했다. 이와 함께 정부의 기업 밸류업 정책에 발맞춰 대규모 자사주 소각 계획도 내놨다. 현대백화점·한섬·리바트 등 10개 계열사가 보유한 약 2천100억원 규모의 자사주를 연내 전량 소각하고, 현대지에프홀딩스(1천억원), 현대백화점(210억원) 등은 총 1400억원 규모를 추가 매입해 소각할 예정이다. 계획이 완료되면 전체 소각 규모는 약 3천500억원에 달한다. 이에 따라 그룹 내 13개 상장사는 자사주를 보유하지 않는 구조로 전환된다. 현대백화점그룹 관계자는 “지배구조 투명성을 높이고 적극적인 주주환원을 통해 기업가치를 끌어올리겠다는 의지”라고 말했다.2026-02-11 16:47:41
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쿠팡 개인정보 유출 공방 확산…"3천만건 vs 3천건" 진실은 배경훈 부총리 겸 과학기술정보통신부 장관이 쿠팡 개인정보 유출 사건과 관련해 “3천건만 저장됐다”는 쿠팡 측 주장에 대해 신뢰하기 어렵다며 정면 반박했다. 정부 민관합동조사단이 발표한 유출 규모와 큰 차이를 보이는 만큼 사실관계 규명이 우선이라는 입장이다. 배 부총리는 11일 국회 과학기술정보방송통신위원회 업무보고에서 “쿠팡이 공격자가 3천건만 유출했다는 보고서를 제출했지만 전체 보고서가 아닌 일부 자료에 불과하다”며 “3천만건에 이르는 데이터가 어떤 방식으로 저장·관리됐는지에 대해 명확한 설명이 없다”고 지적했다. 앞서 민관합동조사단은 배송지 주소 등 개인정보 조회 건수가 1억4천800만여건에 달한다고 발표했다. 특히 쿠팡Inc는 사용자 데이터 저장이 3천건에 그쳤다며 정부 발표가 주요 내용을 누락했다고 공개 반박했다. 이에 대해 배 부총리는 “쿠팡이 증거로 제출한 저장장치를 포렌식한 결과 오히려 유출과 관련된 증거를 찾기 어려웠다”며 “기업의 이익과 해외 주주 보호를 위해 대응하고 있는 것으로 보인다”고 말했다. 류제명 과기정통부 2차관은 “조회 건수에는 유령 번호 약 5천만건과 현재·탈퇴 가입자 9천만건이 포함돼 있다”며 “개인정보보호위원회가 개별 주소 소유자를 일일이 확인 중”이라고 설명했다. 개인정보보호위원회는 과징금 부과 여부와 행정처분 수위를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 정치권에서는 정부 대응을 둘러싼 공방도 이어졌다. 황정아 더불어민주당 의원은 “SK텔레콤은 자진 신고에도 강한 처분을 받았는데 쿠팡은 3천건 유출 주장과 달리 대규모 정보 유출 정황이 드러났다”며 철저한 조사를 촉구했다. 배 부총리는 “법과 원칙에 따라 차별 없이 조사하고 있다”고 강조했다. 미국 하원 법사위원회가 한국 정부의 차별 가능성을 제기한 데 대해서는 “발표 시점을 고려한 것은 아니며 가능한 한 신속히 결과를 공개했다”고 선을 그었다. 정부는 통상교섭본부와 외교부를 중심으로 미국 측과도 소통을 이어가고 있다.2026-02-11 15:15:22
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알테오젠, 창사 첫 현금배당…주당 371원 지급 알테오젠은 11일 이사회를 열고 보통주 및 우선주 1주당 371원의 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 배당금 총액은 약 200억원이며 비과세 배당 재원을 활용한다. 이번 배당은 창사 이래 첫 주주환원 정책으로 회사 성장 성과를 주주와 공유하기 위한 조치다. 알테오젠은 2024년 흑자 전환 이후 기술수출 확대와 파트너십 성과를 기반으로 재무구조를 강화해왔다. 2025년 별도 기준 잠정실적은 매출 2021억원, 영업이익 1148억원으로 역대 최대 실적을 기록했다. 하이브로자임 플랫폼이 적용된 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국명 키트루다 큐렉스)는 지난해 9월 미국 출시 이후 J-code를 부여받고 유럽 품목승인을 획득했다. 이에 따라 기존 정맥주사(IV)에서 SC 제형으로의 전환이 확대될 전망이다. 회사는 마일스톤 수익 증가와 추가 파트너십 확대를 통한 실적 개선을 기대하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “첫 배당을 통해 주주와 성과를 공유하게 돼 뜻깊다”며 “안정적인 매출 기반과 파트너십 확대를 통해 주주환원을 지속하겠다”고 말했다. 이번 배당은 3월 정기주주총회에서 최종 확정되며 결의일로부터 1개월 이내 지급될 예정이다.2026-02-11 14:12:34
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
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보령, 개량신약 3상 호재에 7% 상승 보령이 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 개량신약 복합제의 임상 3상에서 유의미한 혈압 및 지질 개선 효과를 확인하면서 주가가 강세를 보였다. 11일 한국거래소에 따르면 오전 9시 기준 보령의 주가는 전일 종가 대비 7.76% 상승한 1만280원에 거래됐다. 이는 보령이 전날 금융감독원 전자공시를 통해 BR1018의 제3상 임상시험에서 통계적으로 유의한 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 데 따른 영향으로 풀이된다. 이번 임상은 피마사르탄 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 시험군은 대조군 대비 8주 시점 앉은 자세 수축기혈압(MSSBP) 변화량에서 평균 평균 10.09mmHg 감소했으며 p값은 0.0003으로 나타났다. LDL-콜레스테롤(LDL-C) 변화율 역시 시험군에서 유의하게 감소해 52% 이상 줄어들었으며 p값은 0.0001 미만으로 확인됐다. 또한 안전성 평가 결과 이상사례 및 약물이상반응 발생률에서 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례나 사망 사례도 발생하지 않았다. 이번 임상 결과로 투자자들은 “4제 올인원 복합제는 세계적으로도 드물다”며 “고혈압 치료제는 장기 복용이 필요한 만큼 안정적인 매출 기반이 될 수 있다”고 기대감을 드러냈다. 특히 “일반 제네릭이 아닌 복합 개량 신약으로 독점 판매 가능한 고부가 가치 신약”이라고 평가했다. 다만 이번 임상 3상 성공과 더불어 품목허가를 받을 계획임에도 불구하고 보령 관계자는 “출시 계획이 잡혀 있지 않은 상황”이라고 말했다. 이 가운데 투자자들 사이에서 신중론이 대두됐다. “3상 성공만으로 상업적 성공을 담보하기 어렵다”며 의견을 제기했다. 복합제 시장 경쟁 심화와 약가 환경 등을 고려할 때 실제 수익성 확보까지는 추가 검증이 필요하다는 지적이다.2026-02-11 11:15:01
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보령, 개량신약 복합제 'BR1018' 임상 3상 탑라인 확보 보령이 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 개량신약 복합제 ‘BR1018’의 제3상 임상시험 결과 혈압 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 10일 금융감독원 전자공시에 따르면 이번 임상시험은 피마사르탄 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 피마사르탄·암로디핀 복합제(BR1018B)와 에제티미브·아토르바스타틴 복합제(BR1018C)를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상은 국내 27개 병원에서 실시됐으며 총 151명의 환자가 무작위 배정됐다. 시험군과 대조군을 비교해 8주 투여 후 혈압 및 지질 개선 효과를 분석했다. 임상 결과 시험군은 대조군 대비 8주 시점 앉은 자세 수축기혈압(MSSBP) 변화량에서 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 군 간 차이는 -10.09mmHg였으며 p값은 0.0003으로 나타났다. LDL-콜레스테롤(LDL-C) 변화율 역시 시험군에서 유의하게 감소해 군 간 차이는 -52.36%, p값은 0.0001 미만으로 확인됐다. 안전성 평가 결과 이상사례 및 약물이상반응 발생률에서 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례나 사망 사례도 발생하지 않았다. 보령은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 향후 품목 허가 신청을 추진할 계획이다.2026-02-10 20:58:59
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제약바이오협회, 국산 전문약 약가 인하에 "보건안보 흔든다"…시행 유예 촉구 한국제약바이오협회가 정부가 추진 중인 국산 전문의약품(제네릭) 중심의 대규모 약가 인하 정책에 대해 강한 우려를 표명하며 제도 시행 유예를 공식 요구했다. 11일 한국제약바이오협회는 지난 10일 열린 제1차 이사회에서 정부의 약가 인하 방안에 대한 결의문을 만장일치로 채택하고 해당 안건의 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결과 시행을 유예할 것을 촉구했다. 협회는 결의문에서 “국내 제약산업은 국민 건강과 생명을 지키는 보건안보의 핵심이자 국가 경쟁력을 떠받치는 전략 산업”이라며 “코로나19 팬데믹 등 국가적 보건위기 상황에서도 국내 제조·공급 인프라를 기반으로 안정적인 의약품 공급을 책임져 왔다”고 강조했다. 그러나 최근 정부가 건보 재정 절감을 목표로 국산 전문의약품을 중심으로 한 약가 인하를 추진하면서 산업 전반이 심각한 위기에 직면했다는 것이 협회의 의견이다. 협회는 “정부가 국산 전문의약품을 단순히 재정 절감의 대상으로만 인식해 대규모 약가 인하를 강행할 경우 연구개발(R&D) 투자 위축은 물론 설비 투자 감소, 인력 감축, 공급망 약화 등 산업 기반 붕괴로 이어질 수 있다”고 경고했다. 실제 최근 네이버 등 주요 언론에서는 정부가 제네릭 약가 조정 폭을 확대하고 시장형 실거래가 연동 방식을 강화하는 방안을 검토 중이라는 보도가 이어지고 있다. 약가를 실제 거래 가격에 연동해 인하 폭을 키우겠다는 취지지만 업계에서는 수익성이 낮은 국산 전문약과 필수의약품이 직격탄을 맞을 수밖에 없다는 우려가 확산되고 있다. 협회는 특히 국내 제약산업의 R&D 구조를 문제 삼았다. 협회는 “국내 제약기업은 연구개발 재원의 대부분을 자체적으로 조달하고 있는 구조”라며 “이 같은 현실을 고려하지 않은 채 급격한 약가 인하가 이뤄질 경우 기업들은 중장기 혁신 대신 단기 생존 중심 전략으로 내몰릴 수밖에 없다”고 지적했다. 이는 결국 산업 경쟁력 약화와 신약 개발 위축으로 이어질 수 있다는 설명이다. 또한 대규모 약가 인하가 퇴장방지의약품과 저가 필수의약품 생산 포기로 이어질 가능성도 제기했다. 협회는 “수익성이 감내할 수 없는 수준까지 악화되면 기업들은 국민에게 꼭 필요한 의약품 생산을 중단할 수밖에 없고, 이는 곧 보건안보 기반 상실로 직결된다”고 강조했다. 이사회는 정부에 대해 △대규모 약가 인하 방안의 건정심 의결 및 시행 유예 △약가 인하가 국민 건강·고용·산업에 미치는 영향에 대한 종합 평가 실시 △시장연동형 실거래가 시행안 폐기 △중소 제약기업 사업 구조 고도화 지원책 마련 △약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 정부–산업계 거버넌스 구축 등을 공식 요구했다. 협회는 “이 같은 요구가 받아들여지지 않을 경우 대통령 탄원서 제출, 대국민 호소, 국회 청원 등 가능한 모든 대응 수단을 강구하겠다”며 강경 대응도 시사했다. 한편 이날 이사회에서는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 권기범 차기 이사장이 추천한 부이사장 후보 15명을 원안대로 선임했다. 또한 임기 만료를 앞둔 상근 임원 3명에 대한 재선임과 함께 박지만 대외협력본부장을 신임 상근 임원으로 선임했다. 이사장단과 이사·감사 추천안은 오는 24일 열리는 제81회 정기총회 안건으로 상정될 예정이다. 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장은 “현재 논의 중인 약가제도 개편은 산업의 연구개발 투자 기반과 미래 경쟁력을 약화시킬 수 있는 정책”이라며 “비상대책위원회를 중심으로 전략적 대응에 나서 산업의 지속 가능성과 국민 건강 증진이 조화를 이루는 정책 환경을 만들겠다”고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장도 “글로벌 신약 강국 도약과 국민 건강 안전망 구축이라는 목표를 달성하기 위해 합리적인 약가 정책이 반드시 필요하다”며 “회원사 모두가 단일대오로 대응해 달라”고 당부했다.2026-02-10 20:58:48
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라투다 이후 MDD로 확장…부광약품, CNS 사업 '가속' 부광약품이 창사 이래 최대 실적을 기록한 가운데 항정신병 신약 라투다의 성공을 발판으로 CNS 사업에 집중하고 있다. 10일 부광약품에 따르면 지난 9일 IR행사에서 발표한 2025년 연간 실적에서 당뇨병성 신경병증 치료제의 성장과 함께 CNS 사업부문의 매출이 전년 대비 약 90% 증가했다. 특히 항정신병 신약 라투다는 연 매출 110억원을 기록하며 주력 제품으로 자리매김했다. 회사는 라투다의 적응증을 주요우울장애(MDD)로 확대하기 위한 식약처 임상 3상을 진행 중이며 이를 통해 CNS 파이프라인 확장과 장기적 성장 동력을 확보한다는 전략이다. 글로벌 중추신경계 치료제 시장은 매우 큰 성장 잠재력을 갖춘 분야로 평가된다. 업계에 따르면 CNS 치료제 시장 규모는 2023년 기준 약 1338억 달러(약 170조원)에서 2030년에는 2180억 달러(약 277조원) 이상으로 확대될 전망이다. 이처럼 CNS 치료제는 정신질환, 우울·불안 장애, 신경퇴행성 질환 등 다양한 영역을 아우르는 큰 시장으로 특히 신약 개발 성공 시 ‘블록버스터’급 매출이 가능한 분야로 꼽힌다. 중추신경계 내우울·정신질환 치료제는 난치성 질환이 많고 기존 치료제가 제한적인 만큼 신약 한 두 개의 성공이 매출과 경쟁력에 큰 영향을 준다. 부광약품이 적응증 확대를 추진 중인 MDD는 우울증의 일종으로 글로벌 환자 수가 많아 성공 시 라투다의 활용 범위가 크게 확대될 수 있다는 기대가 있다. 정신질환 영역에서의 신약은 주기적인 재처방률이 높아 수익성이 높다는 점도 매력 요인이다. 회사는 MDD 임상 3상 진입을 통해 CNS 제품군의 포트폴리오 확장과 시장 영향력 확대를 꾀하고 있다. 아울러 CNS 사업부문의 체계적 투자를 위해 별도 조직과 마케팅 전략을 강화하고 있다는 점도 주목된다. 전 세계적으로 CNS 치료제 분야에서는 기존 대형 제약사 외에도 혁신 신약 개발에 대한 투자가 활발하다. 신경퇴행성 질환, 우울증 및 기타 정신질환 등 광범위한 적응증을 겨냥한 신약 개발이 진행 중이며 그만큼 경쟁 강도도 높다. 특히 부광약품의 경우 자회사 콘테라파마와의 협력으로 RNA 기반 신약 플랫폼 개발에 나서며 기술적 다변화에도 속도를 내고 있어 CNS 사업에서의 향후 수익성 강화 여부가 시장 관심사로 떠오르고 있다. 부광약품 관계자는 "기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"며 "향후 임상시험이 완료되면 품목허가를 통해 효능효과 추가 예정"이라고 말했다.2026-02-10 16:04:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 지씨셀, 간이식 후 간암 환자서 이뮨셀엘씨주 효과 확인 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/10/20260210110547357710_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 지씨셀, 간이식 후 간암 환자서 이뮨셀엘씨주 효과 확인 外 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 7일 열린 ‘2026 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)’에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 한 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 10일 지씨셀에 따르면 이번 연구는 밀란 기준(Milan Criteria)을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 분석 결과 치료군의 2년 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 크게 높았다. 같은 기간 전체 생존율도 치료군은 100%를 기록해 대조군(81.5%)과 유의미한 차이를 보였다. 특히 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응 발생률은 치료군과 대조군 간 차이가 없었다. 이는 이뮨셀엘씨주가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지할 수 있음을 시사한다. 또한 치료 기간 동안 간 기능 수치의 뚜렷한 악화가 관찰되지 않아, 간이식 환자 대상 항암 보조요법으로서의 안전성도 확인됐다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 이뮨셀엘씨주가 간 절제술이나 국소 치료 이후뿐 아니라 간이식 환자에서도 암 재발 억제 치료 옵션으로 활용될 가능성을 제시했다고 설명했다. 홍근 이대서울병원 장기이식센터장 교수는 “간이식 환자는 면역억제제를 사용하는 상황에서 면역력 저하 및 거부반응의 위험성으로 이식 후 재발했을 경우에 치료가 매우 어려운 특수성이 있다”며 “이번 연구는 이러한 상황에서 이뮨셀엘씨주를 통해 치료의 단초를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다. 문종식지 씨셀 온콜로지(Oncology) 본부장은 “이번 연구는 간이식 환자에게 새로운 치료옵션 제공의 의미가 크며 향후 환자들의 치료환경 개선에 기여할 수 있도록 간세포암 보조요법 분야에서 임상적 활용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆지씨씨엘, 유럽 MICS와 글로벌 임상시험 협력 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(대표 조관구)은 지난 9일 유럽 기반 임상시험·진단 서비스 기업 Medicover Integrated Clinical Services(MICS)와 글로벌 다국가 임상시험 서비스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 유럽·미국·아시아태평양(APAC)을 아우르는 협력 체계를 구축하고 글로벌 임상시험 프로젝트 수행 시 지역 간 커뮤니케이션 효율과 운영 안정성을 강화할 계획이다. 협약의 주요 내용은 △권역 간 임상시험 운영 및 검체 분석 협력 △임상시험 프로젝트 관리 지원 및 지역별 고객 커뮤니케이션 연계 △공동 마케팅 및 고객 발굴 △시험 항목 연계 및 분석 효율화를 통한 서비스 경쟁력 강화 등이다. 이번 협약으로 MICS의 유럽·미국 임상시험 운영 경험과 네트워크에 지씨씨엘의 아시아 권역 검체 분석 역량과 프로젝트 관리 노하우가 결합되면서 글로벌 고객사에 지역 간 임상 운영과 분석이 유기적으로 연결된 임상시험 환경을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. Łukasz Hubisz MICS 총책임자는 “이번 협력은 글로벌 임상시험 운영 효율을 높이기 위한 전략적 파트너십”이라며 “지씨씨엘과의 협력을 통해 아시아 지역 고객과의 소통을 강화하고 글로벌 임상시험 수행을 보다 원활히 지원하겠다”고 설명했다. 조관구 지씨씨엘 대표는 “이번 협약은 유럽과 아시아를 연결하는 임상 파트너십의 출발점”이라며 “MICS와의 전략적 협력을 통해 글로벌 임상시험 수행의 새로운 기준을 제시하고 실질적인 분석 성과를 제공하겠다”고 말했다. 한편 MICS는 Medicover Healthcare Group 산하 기업으로 제약·진단·의료기기·CRO 등을 대상으로 센트럴 랩, 임상시험기관 관리, 정밀의학 등 임상 연구 특화 서비스를 제공하고 있다. Medicover가 보유한 진단 장비와 의료 인프라를 기반으로 유럽 전역에서 임상시험을 수행해왔다. 지씨씨엘은 식약처 GCLP 전 분야 인증을 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상 1~4상 전 주기에 걸친 맞춤형 임상 CRO 서비스를 제공한다. ddPCR 등 글로벌 품질 기준에 부합하는 분석 플랫폼을 기반으로 국내외 제약바이오 기업의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. ◆동국제약, ‘형개추출분말(DKB-138)’ 개별인정형 원료 신청 완료 동국제약(대표이사 송준호)이 근력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 ‘형개추출분말(DKB-138)’에 대해 식품의약품안전처 개별인정형 원료 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. 동국제약은 최근 초고령사회 진입으로 중장년 및 고령층의 근력 저하 문제가 대두됨에 따라 근력 관리 수요가 늘고 있는 상황에 이러한 변화에 대응하고자 지난 3년간 근력 개선 기능성 원료 개발에 집중했으며 개별인정형 원료 인정 절차 완료 후 2027년 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 형개추출분말(DKB-138)은 꿀풀과 식물인 ‘형개’의 꽃대를 활용한 원료로 만 50~70세 성인 120명을 대상으로 한 인체적용시험을 통해 근력 개선 효과와 안전성을 확인했다. 12주간 매일 1g을 섭취한 결과 대조군 대비 손아귀 힘(악력)과 등속성 대퇴근력이 증가했으며 이는 일상생활 능력 향상과 낙상 위험 감소에 기여하는 유의미한 결과라고 할 수 있다. 한국한의학연구원 김영숙 박사팀과의 공동 연구를 통해 해당 원료의 근육 세포 사멸 및 단백질 분해효소 활성 억제, 산화 스트레스로부터 골격근을 보호하는 작용 기전을 과학적으로 규명했다. 이 연구 결과는 SCIE급 학술지인 ‘한국응용생명화학회지(ABCH, impact factor 2.7)’에 게재됐으며 추가로 오는 5월 ‘한국식품과학회의 영문학술지(Food Science and Biotechnology(impact factor 3.1))’ 논문에도 게재될 예정이다. 아울러 2024년 7월 특허 등록을 마쳐 독보적인 기술적 우위를 확보했다. 동국제약 관계자는 “초고령사회 진입과 함께 근력 저하를 겪는 인구가 늘고 있어 근력 개선 기능성 원료의 시장 확장성이 매우 높다”며 “향후 차별화된 과학적 근거를 갖춘 형개추출분말과 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료로 승인 받은 ‘나한과박추출분말(DKB-131, 제2024-22호)’과 함께 복합 제품 개발을 통해 중장년층을 위한 토탈 헬스케어 솔루션을 제공할 계획”이라고 말했다.2026-02-10 11:07:13
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뉴메코, 킥오프 미팅 열고 성장 전략 공유…톡신·필러 '투트랙 성장' 본격화 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코(대표 손성희·이상윤)는 2026년 사업목표 달성을 위한 킥오프 미팅을 열고 사상 최대 매출 경신을 위한 사업계획과 전략 방향을 공유했다고 10일 밝혔다. 뉴메코는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 국내외 시장 점유율 확대를 위해 내부 교육을 강화하고, 주요 학회 중심의 차별화된 마케팅을 통해 해외 진출 국가를 지속 확대할 계획이다. 또한 메디톡스 주력 제품의 판매 가속화를 위해 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 프리미엄 포지셔닝을 강화한다. 지역·네트워크별 맞춤형 교육과 세미나, 자체 학술행사, KOL(Key Opinion Leader) 협업 프로그램을 확대할 방침이다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 브랜드 강화 전략도 병행한다. 지난해 출시된 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨인핸서’의 인지도 확대를 위해 주요 병원 SNS 채널과 연계한 시즌별 온라인 마케팅을 전개할 예정이다. 이상윤 뉴메코 대표는 “지난해 코어톡스 판매처 확대와 뉴라미스의 공격적 마케팅으로 매출 목표를 초과 달성했다”며 “올해는 영업력과 네트워크를 기반으로 연매출 신기록을 경신하고 뉴럭스 해외 수출 확대를 통해 글로벌 성장 기반을 강화하겠다”고 말했다. 한편 뉴메코는 2013년부터 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제와 필러의 국내 유통을 담당하고 있으며, 2023년 ‘뉴럭스’ 출시 이후 유럽·중남미·아시아 등 해외 시장에서도 사업 영역을 빠르게 확대하고 있다.2026-02-10 10:28:07
