2026.09.08 화요일
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에이비엘바이오 'CS5001', 림프종 치료 새 카드 되나 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행한 CS5001(ABL202/LCB71) 병용요법 임상 1b상 데이터를 공개했다. 29일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) ‘CS5001’이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 100% 완전관해율을 기록했으며 31명 전원이 치료에 반응한 것으로 나타났다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 기반으로 리가켐바이오와 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 시스톤에 기술이전했다. DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로 꼽힌다. 현재 1차 치료에서는 R-CHOP 요법이 널리 사용되고 있지만 치료 효과를 높이면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 이어지고 있다. 이런 상황에서 CS5001 병용요법이 초기 임상에서 높은 반응률을 보이면서 향후 개발 가능성에 관심이 쏠린다. 특히 이번 데이터에서는 CS5001의 투여 용량이 낮은 구간에서도 항암 효과가 확인됐다는 점이 주목된다. 최저 투여 용량인 40μg/kg에서도 완전관해가 나타났다. 고용량을 투여해야만 효과가 나타나는 것이 아니라 상대적으로 낮은 용량에서도 치료 반응이 확인된 만큼 향후 약물의 효능과 안전성을 함께 고려한 최적 용량 설정이 가능할지 관심이 커지고 있다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성과 안전성, 이른바 ‘베네핏-리스크(Benefit-Risk)’를 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상을 일시적으로 중단하기로 했다. 임상 중단이라는 표현만 보면 개발에 제동이 걸린 것으로 받아들일 수 있지만 회사 측 설명은 다르다. 이미 최저 용량에서도 완전관해가 확인된 만큼 각 용량별 효능과 내약성을 종합적으로 검토해 최적의 투여 용량과 주기를 결정하기 위한 조치라는 것이다. 시스톤은 이를 통해 CS5001의 개발 전략을 다시 가다듬은 뒤 후속 임상을 추진할 계획이다. 초기 임상에서 확인된 항암 효과를 바탕으로 적정 용량과 투여 주기를 확정하는 것이 향후 개발 속도와 성공 가능성을 좌우할 핵심 과제가 될 전망이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “CS5001이 40~90μg/kg 모든 용량군에서 CR 100%, 전체 ORR 100%라는 매우 고무적인 데이터를 확인했다”며 “시스톤은 용량과 투여 주기를 최적화한 뒤 후속 개발을 신속하게 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “CS5001이 향후 DLBCL 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 이번 CS5001 외에도 다양한 이중항체 및 항체 기반 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사의 핵심 플랫폼은 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’다. 이를 기반으로 비임상과 임상 단계의 여러 파이프라인을 동시에 운영하고 있다. 현재 미국·중국·호주·한국 등에서 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인의 임상 프로젝트가 진행 중이다. 이 가운데 ABL301(SAR446159)은 미국 임상 1상을 완료했다. 후속 임상은 글로벌 제약사 사노피가 진행할 예정이다. 담도암 환자를 대상으로 임상 2·3상 단계에 진입한 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았다. 노바브릿지와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 역시 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 획득했다. 현재 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체를 ADC와 결합한 차세대 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 여러 비임상 후보물질에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 업계에서는 CS5001의 이번 임상 결과가 향후 개발 방향을 결정하는 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 다만 이번 결과는 31명을 대상으로 한 임상 1b상 초기 데이터인 만큼 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 임상에서 유효성과 안전성이 재확인될 수 있을지가 관건이다. CS5001이 초기 임상에서 보여준 ‘CR 100%, ORR 100%’라는 수치가 후속 임상에서도 유지될 경우 DLBCL 치료 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 시스톤이 이번 일시 중단 기간에 최적 용량과 투여 주기를 어떻게 설정하고 후속 개발로 연결할지에 제약·바이오 업계의 관심이 모이고 있다.2026-08-29 09:00:00
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"7명 모두 뼈 붙었다"…시지바이오 골대체재 '노보시스' 임상 주목 시지바이오의 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’가 손목뼈 골절 후 뼈가 붙지 않는 주상골 불유합 치료에서 가능성을 보였다. 임상연구에 참여한 환자 7명 전원이 골유합을 달성했고 통증과 손목 기능도 크게 개선됐다. 글로벌 재생의료 기업 시지바이오는 연세대학교 원주의과대학 원주세브란스기독병원 정형외과 연구팀이 주상골 허리부 불유합 환자 7명을 대상으로 노보시스와 압박 나사를 함께 적용한 예비 임상연구를 진행한 결과 환자 전원에서 골유합이 확인됐다고 28일 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 ‘Orthopaedic Surgery’에 게재됐다. 주상골은 손목을 구성하는 8개 뼈 가운데 하나다. 손목의 움직임과 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 하지만 혈액 공급이 제한적인 부위여서 골절 이후 뼈가 제대로 붙지 않는 불유합으로 이어질 가능성이 상대적으로 높다. 치료가 늦어지면 만성 통증이나 손목 변형, 운동 기능 저하뿐 아니라 관절염으로 진행될 수 있다. 기존 주상골 불유합 수술에서는 환자의 골반이나 손목 주변에서 자가골을 떼어내 불유합 부위에 이식하는 방법이 주로 사용된다. 그러나 자가골을 채취하려면 추가 절개와 수술 과정이 필요하고 채취 부위의 통증이나 감각 이상 등의 부담이 발생할 수 있다. 연구팀은 2023년 8월부터 2024년 12월까지 주상골 허리부 불유합 환자 7명에게 노보시스와 2개의 압박 나사를 이용한 수술을 시행했다. 환자들의 평균 연령은 30세였으며 부상 후 수술까지 평균 11.5개월이 걸렸다. 평균 추적관찰 기간은 12.4개월이었다. 수술에는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2) 0.5mg과 다공성 하이드록시아파타이트(HA) 전달체로 구성된 노보시스가 사용됐다. 연구팀은 불유합 부위의 섬유조직과 경화된 뼈를 제거한 뒤 노보시스를 이식하고 압박 나사 2개로 골절 부위를 고정했다. 자가골이나 동종골은 별도로 사용하지 않았다. 그 결과 추적관찰 종료 시점까지 7명 모두 골유합에 성공했다. 대부분의 환자에서는 수술 후 약 3~4개월 사이 방사선학적 골유합이 확인됐다. 특히 기존에 골반 자가골 이식을 받았음에도 뼈가 붙지 않고 고정 나사까지 느슨해진 환자에서도 효과가 나타났다. 이 환자는 재수술 과정에서 추가 자가골을 사용하지 않고 노보시스를 적용했고 수술 후 6개월 이내 완전한 골유합을 달성했다. 통증과 손목 기능도 개선됐다. 통증 정도를 나타내는 시각통증척도(VAS)는 수술 전 평균 4.9점에서 수술 후 0.4점으로 낮아졌다. 손목 통증과 기능, 운동 범위, 악력 등을 종합적으로 평가하는 메이요 손목점수는 평균 59.3점에서 94.3점으로 상승했다. 수술 후 악력은 반대쪽 정상 손의 약 87.5%까지 회복됐고 손목 운동 범위도 약 89% 수준까지 회복됐다. 연구에 참여한 환자 7명 모두 통증 감소와 기능 개선에 만족한 것으로 조사됐다. 방사선학적 지표에서도 손목 정렬이 개선됐다. 주상골 변형 정도를 보여주는 외측 주상골 내각은 평균 51.7도에서 31.5도로 주상골과 월상골 사이 정렬을 나타내는 주상월상각은 65.7도에서 52.2도로 각각 개선됐다. 안전성 측면에서도 추적관찰 기간 동안 감염이나 나사 풀림, 이소성 골형성 등 주요 합병증은 나타나지 않았다. 특히 자가골을 채취하지 않아 골 채취 부위의 통증이나 신경 손상 등의 문제도 발생하지 않았다. 노보시스는 새로운 뼈 형성을 유도하는 rhBMP-2와 뼈가 자랄 수 있는 공간과 지지체 역할을 하는 HA 전달체를 결합한 골대체재다. 골 형성을 유도하는 기능과 새로 만들어진 뼈를 지지하는 기능을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 이번 연구는 그동안 척추와 장관골을 중심으로 축적해온 노보시스의 임상 근거를 손목의 작은 뼈인 주상골까지 확장했다는 점에서 의미가 있다. 자가골을 별도로 채취하지 않고도 불유합 부위의 골유합을 유도할 가능성을 확인했다는 점도 주목된다. 다만 연구 규모가 7명에 불과하고 대조군이 없는 후향적 예비 임상이라는 점은 한계로 꼽힌다. 연구진도 이번 결과만으로 노보시스의 치료 효과를 확정하기보다는 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 전향적 비교 연구를 통해 장기적인 안전성과 유효성을 검증할 필요가 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “주상골은 크기가 작고 혈액 공급이 제한돼 불유합 치료가 까다로운 부위”라며 “이번 연구에서 노보시스를 적용한 환자 전원이 골유합과 유의미한 기능 회복을 달성한 것은 고무적인 결과”라고 말했다. 이어 “앞으로 척추와 장관골뿐 아니라 수부와 족부 등 다양한 골 재생 분야에서 노보시스의 임상 근거를 지속적으로 축적해 제품의 임상적 가치를 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-28 16:33:36
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SK바이오팜, 1조원 베팅한 '넥스트 엑스코프리'...뇌전증 신약 두 개로 미국 시장 정면승부 SK바이오팜이 미국 뇌전증 시장을 겨냥해 약 1조1000억원 규모의 승부수를 던졌다. 기존 주력 신약 ‘엑스코프리’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 후보물질을 추가로 확보하면서 미국 시장에서 두 개의 신약을 앞세운 성장 전략에 본격 시동을 걸었다. 단순히 신약 하나를 사들이는 데 그치지 않고 이미 구축한 미국 직판망에 새로운 제품을 얹는 방식이어서 이번 거래가 향후 기업가치를 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 최대 7억9500만 달러에 도입하는 계약을 체결했다. 계약금만 4억 달러에 달한다. 이 가운데 3억5000만 달러는 거래 종결 시 지급하고 5000만 달러는 1년 뒤 지급한다. 이후 개발과 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 이번 계약의 핵심은 오파칼림 한 개의 물질만 가져오는 것이 아니라는 데 있다. SK바이오팜은 오파칼림뿐 아니라 후속 Kv7 활성화 화합물과 관련 신약 후보를 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리까지 확보했다. 한 번의 거래로 현재 제품과 미래 파이프라인을 동시에 사들인 셈이다. 오파칼림은 기존 뇌전증 치료제와 작용 방식부터 다르다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨통로 Kv7.2·7.3을 선택적으로 활성화해 신경세포가 과도하게 흥분하지 않도록 하는 방식이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리가 나트륨통로 억제와 GABA 작용 강화 등을 통해 신경신호를 낮추는 것과는 다른 접근법이다. 같은 뇌전증 치료제라도 두 제품의 약리학적 특성이 달라 환자군을 나눠 공략할 수 있다는 것이 SK바이오팜의 구상이다. 시장 경쟁은 이미 시작됐다. 가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 곳은 제논파마슈티컬스다. 제논의 아제투칼너는 올해 3월 임상 3상에 성공해 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 공개된 오픈라벨 데이터를 단순 비교하면 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율은 오파칼림 54%, 아제투칼너 56%로 비슷한 수준이다. 하지만 안전성에서는 오파칼림이 상대적으로 좋은 모습을 보였다는 평가가 나온다. 어지럼증 발생률은 오파칼림 4%로 아제투칼너 25%보다 낮았고 두통은 6% 대 19%, 졸림은 3% 대 17%, 낙상은 4% 대 15%로 차이가 있었다. 다만 서로 다른 임상시험의 데이터를 단순 비교하는 데는 한계가 있는 만큼 최종적인 우열은 향후 직접적인 임상 결과와 허가 과정에서 확인해야 한다. 특히 Kv7 활성화제 계열은 안전성이 상업적 성패를 가를 가능성이 크다. 과거 같은 계열의 1세대 약물 레티가빈이 청색증과 망막 색소침착 등 부작용 문제로 시장에서 철수한 전례가 있기 때문이다. 따라서 오파칼림이 효과뿐 아니라 장기간 복용에 대한 안전성과 내약성을 입증할 수 있느냐가 핵심이다. SK바이오팜이 이번 거래에 큰돈을 베팅한 배경에는 이미 확보한 미국 상업화 역량이 있다. SK바이오팜은 2020년 엑스코프리의 미국 출시 이후 현지에서 직접 판매하며 처방의사 네트워크와 보험 등재, 전문약국, 의학부서 등 신약 판매에 필요한 기반을 구축해왔다. 오파칼림이 미국에서 허가를 받으면 별도의 대규모 영업조직을 새로 만들 필요 없이 기존 인프라를 활용할 수 있다. 제품 포지셔닝도 분명히 나눈다는 전략이다. 엑스코프리는 강력한 약효를 앞세워 난치성 뇌전증 환자를 집중 공략하고 오파칼림은 상대적으로 우수한 내약성을 무기로 초기 치료 단계나 부작용에 민감한 환자층을 겨냥하는 방식이다. 하나의 영업조직으로 두 제품을 판매하면서 시장을 넓히는 이른바 ‘마케팅 인프라 레버리지’ 전략이다. 시간표도 주목할 만하다. 오파칼림의 출시 예상 시점은 2029년이다. 반면 엑스코프리의 물질특허 만료 시점은 2032년 10월이다. 성공적으로 개발과 허가가 진행된다면 엑스코프리가 현금창출원 역할을 하는 동안 오파칼림이 후속 성장동력으로 올라오는 그림을 만들 수 있다. 신약 하나에 의존했던 사업 구조를 두 개의 제품으로 전환하면서 매출의 연속성을 확보할 수 있다는 의미다. 물론 부담도 만만치 않다. 오파칼림 개발에 따라 분기당 약 200억원의 연구개발비가 추가될 것으로 예상된다. 허가 전까지는 새로운 매출 없이 비용만 늘어나는 구간을 거쳐야 한다. 계약금 4억 달러 역시 보유 현금과 금융기관 차입을 통해 마련할 예정이다. 결국 오파칼림이 임상과 허가 관문을 통과하고 시장에서 실제 처방으로 이어져야 1조원 베팅의 정당성이 입증된다. 첫 번째 시험대는 올해 하반기다. 오파칼림의 진행 중인 허가용 임상 가운데 RISE-3는 환자 등록을 마쳤으며 75㎎ 고용량 투약군의 첫 탑라인 결과가 하반기 공개될 예정이다. 이 결과에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 시장의 평가도 크게 달라질 수 있다. 다만 시장이 최종적으로 주목할 것은 계약 규모가 아니라 임상 데이터다. 오파칼림의 현재 가치는 아직 불확실성이 크고 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 움직일 수 있다. 특히 올해 말 발표될 RISE-3 결과에서 경쟁 후보인 아제투칼너와 비교해 어떤 차별성을 보여주느냐가 향후 밸류에이션의 핵심 변수가 될 전망이다. SK바이오팜의 전략은 이제 ‘엑스코프리 하나를 잘 파는 회사’에서 벗어나는 단계로 접어들고 있다. 오파칼림을 통해 두 번째 상업화 제품을 확보하고 Kv7 플랫폼을 통해 후속 신약까지 연결하겠다는 구상이다. 여기에 세노바메이트 적응증 확대와 파킨슨병, 방사성의약품치료(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.2026-08-28 14:27:19
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원헬스, 피로 개선 기능성 발효 돈태반킹 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/28/20260828101739144510_518_323.png)
[데일리 제약·바이오 브리프] 대원헬스, 피로 개선 기능성 '발효 돈태반킹' 선봬 外 대원제약의 종합 건강기능식품 브랜드 대원헬스가 피로 개선 기능성 건강기능식품 ‘발효 돈태반킹’을 출시하고 홈쇼핑 판매에 나선다고 28일 밝혔다. ‘발효 돈태반킹’은 식품의약품안전처로부터 ‘피로 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘돈태반 발효추출물(PlaCell)’을 주원료로 사용했다. 돈태반 발효추출물은 돈태반을 100일간 발효·숙성해 만든 원료로 관련 기술은 한국·일본·대만·중국에서 특허를 획득했다. 제품에는 1일 섭취량 기준 돈태반 발효추출물 320mg이 함유됐다. 20g 액상 앰플 형태로 휴대와 섭취 편의성을 높였으며 당류는 0g이다. L-류신, L-아르지닌, 타우린 등도 부원료로 첨가했다. 인체적용시험에서는 피로 심각도 척도(FSS) 점수가 대조군 대비 유의적으로 개선됐으며 피로 관련 염증성 사이토카인 IL-1β의 mRNA 발현 지표에서도 유의적인 변화가 확인됐다. 관련 연구 결과는 국제 SCIE 학술지 ‘뉴트리언츠’에 게재됐다. 대원제약 관계자는 “과학적 근거와 소비자 편의성을 바탕으로 현대인의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆GC녹십자, 프랑스 오시백스와 차세대 독감백신 개발 나선다 GC녹십자는 오시백스와 다양한 독감 바이러스에 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공하는 차세대 독감백신의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’와 오시백스의 A형 독감백신 후보물질 ‘OVX836’을 단일 주사 형태로 결합한 프리미엄 복합 백신을 개발할 계획이다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)에 대한 B세포 항체 반응을 유도한다. OVX836은 변이율이 낮은 바이러스 내부 핵단백질(NP)을 활용해 T세포 면역 반응을 유도하는 백신 후보물질이다. 양사는 서로 다른 면역 기전을 결합해 계절성 독감은 물론 변이 바이러스와 신종 독감 바이러스에 대한 방어 효과를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 오시백스에 지씨플루 활용에 대한 비독점적 라이선스를 제공하고 국내 상용화 독점 권리를 확보했다. 지씨플루 장기 공급권과 상용화에 따른 로열티 등 추가 수익도 기대하고 있다. 오시백스는 백신의 글로벌 개발과 상업화를 담당한다. 글로벌 독감백신 시장은 성장세가 예상된다. 2025년 약 92억 달러 규모인 글로벌 독감백신 시장은 2034년 225억 달러까지 확대될 전망이다. 독감 바이러스는 지속적으로 변이가 발생하는 만큼 변이와 관계없이 폭넓고 장기적인 예방 효과를 제공하는 백신에 대한 수요도 커지고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 협력은 GC녹십자의 선진 시장 진출을 확대하는 동시에 국내 입지를 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. ◆대웅제약, 나보타·펙수클루·엔블로 앞세워 ‘월드클래스’ 입증…산업부 장관 표창 대웅제약이 ‘월드클래스’ 성과 우수기업으로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 서울 중구 더플라자 호텔 서울에서 열린 ‘2026 월드클래스 셰르파 시책기관 네트워킹’ 행사에서 성과 우수기업으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 최근 3년 이내 2년 연속 매출 1조원을 넘긴 월드클래스 기업 가운데 성과가 우수한 7개사가 올해 수상 기업으로 선정됐다. 대웅제약은 2012년 국내 제약업계 최초로 ‘월드클래스 300(WC-300)’ 기업에 선정됐다. 이후 연구개발(R&D) 투자와 해외시장 진출을 확대하며 글로벌 사업 기반을 강화해왔다. WC-300은 성장성과 혁신성을 갖춘 중소·중견기업을 선정해 R&D와 해외 진출, 금융, 전문인력 확보 등을 지원하는 국가 기업 육성사업이다. 현재는 ‘월드클래스플러스 프로젝트’로 지원이 이어지고 있다. 대웅제약은 WC-300 선정 이후 성장세를 이어가며 2019년 별도 기준 연매출 1조원을 처음 돌파했다. 지난해에는 매출 약 1조3910억원, 수출 2287억원을 기록했다. 글로벌 성과를 이끈 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 미국·유럽·아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국과 파트너십을 구축했으며 지난해 국내외 매출은 2289억원으로 수출 비중이 84%에 달했다. 자체 개발 신약도 성장세를 이어가고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 지난해 매출 982억원을 기록했다. 당뇨병 치료제 ‘엔블로’는 중동 8개국 수출계약을 체결하는 등 해외 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 나보타와 자체 개발 신약의 글로벌화를 넘어 신규 모달리티와 신약 파이프라인에 대한 투자도 확대할 계획이다. 자체 R&D 역량에 국내외 바이오기업 및 연구기관과의 오픈이노베이션을 더해 혁신신약 개발과 글로벌 사업을 강화한다는 전략이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 월드클래스 300 선정 당시 인정받은 성장 잠재력이 실질적인 글로벌 성과로 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “과감한 R&D 투자와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 개발과 해외 진출을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.2026-08-28 14:02:12
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삼성바이오로직스, 3조 유증…'펩타이드·송도'에 승부수 삼성바이오로직스가 3조원 규모의 유상증자를 단행한다. 최근 발표한 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수와 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 필요한 대규모 투자 재원을 확보하기 위해서다. 삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 총 3조9억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자비율은 4.904%이며 발행 예정 주식은 227만주다. 예정 발행가는 할인율 15%를 적용한 주당 132만2000원이다. 조달 자금 대부분은 폴리펩타이드그룹 인수에 투입된다. 2조7062억원을 인수 자금으로 사용하고 2948억원은 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위한 시설자금으로 활용할 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹을 14억6000만스위스프랑(약 2조7000억원)에 인수한다고 발표했다. 국내 제약·바이오 업계 사상 최대 규모의 M&A다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 사업 영역은 기존 항체의약품 중심에서 한층 넓어지게 된다. 기존의 항체의약품에 더해 mRNA, 항체·약물접합체(ADC), 펩타이드 등 차세대 바이오의약품 분야로 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 폴리펩타이드그룹이 보유한 유럽·미국·인도의 생산시설도 확보한다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 북미와 유럽, 아시아를 잇는 글로벌 생산·개발 네트워크를 구축한다는 계획이다. 송도 생산능력 확대에도 속도를 낸다. 2025년 완공한 5공장에 이어 6~8공장을 순차적으로 건설한다. 각 공장은 18만L 규모로 4개 공장이 모두 완공되면 글로벌 항체의약품 생산능력은 총 138만5000L 까지 늘어난다. 삼성바이오로직스는 이번 유상증자를 통해 이른바 ‘3대축 확장’ 전략을 본격화한다는 방침이다. 생산능력을 확대하는 동시에 사업 포트폴리오를 넓히고 해외 생산 거점을 확보해 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 것이다. 주주 부담을 낮추기 위한 장치도 마련했다. 예상 증자비율을 약 5% 수준으로 설정해 신주 발행에 따른 주주가치 희석을 최소화하면서도 대규모 투자 재원을 확보할 수 있도록 했다는 설명이다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신규 발행 주식의 20%는 우리사주조합에 의무 배정되며 나머지는 기존 주주에게 지분율에 따라 배정된다. 삼성바이오로직스 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 74.3%다. 회사 측은 높은 최대주주 지분율을 고려할 때 일반 소액주주에 미치는 부담도 제한적일 것으로 보고 있다. 예정 일정은 오는 9월 30일 증권신고서 효력 발생, 10월 6일 신주배정 기준일, 11월 9~10일 구주주 청약 순이다. 실권주가 발생할 경우 11월 12~13일 일반공모 청약을 진행하며 신주는 11월 30일 상장될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 톱티어 CDMO로 도약하기 위한 기반을 마련하고자 유상증자를 단행했다”며 “폴리펩타이드그룹 인수와 제2바이오캠퍼스 증설 등 3대축 확장을 통해 기업가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-28 09:11:40
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부광약품, 240억 들여 자동화창고…"연 2억정 더 생산" 부광약품이 240억원을 투자해 안산공장에 최첨단 자동화창고를 짓는다. 의약품 생산량을 늘리는 동시에 물류 효율을 높여 생산 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 보관용량은 기존보다 3배 늘리고 입출고 처리 시간은 10분에서 38초로 대폭 단축한다. 27일 업계에 따르면 부광약품은 의약품 생산능력 확대와 물류 효율성 제고를 위해 안산공장에 총 240억원 규모의 자동화창고 신축 사업을 추진한다. 내년 9월 완공해 본격 가동하는 것이 목표다. 이번 투자로 안산공장의 보관용량은 기존 1500셀(Cell)에서 4500셀로 약 3배 늘어난다. 수직 고층화 방식을 적용해 제한된 부지에서도 보관 공간을 크게 확대한다. 향후 생산량 증가에 맞춰 단계적으로 시설을 확장할 수 있도록 설계했다. 자동화창고에는 랙(Rack)과 스태커 크레인, 창고관리시스템(WMS) 등 스마트 물류 설비가 들어선다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대응할 수 있는 설비와 부대 유틸리티도 구축한다. 완제품과 원료의 입고부터 보관, 출고까지 전 과정을 하나의 시스템으로 관리할 수 있게 된다. 가장 큰 변화는 물류 처리 속도다. 자동화 시스템이 도입되면 1셀 기준 입출고 처리 시간이 기존 10분에서 38초로 줄어든다. 기존에 7개소로 나뉘어 있던 보관소도 1개소로 통합한다. 물류 이동 동선을 줄이고 작업 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 운영 인력도 약 60% 줄어들 전망이다. 사람이 직접 의약품을 옮기고 관리하는 작업을 자동화 설비가 대신하면서 인력 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 단순히 창고 공간을 늘리는 데 그치지 않고 생산과 물류 전반의 효율성을 높이겠다는 의미다. 생산능력 확대 효과도 기대된다. 부광약품은 자동화창고 신축을 통해 연간 약 2억정의 추가 생산이 가능한 기반을 확보할 것으로 보고 있다. 매출 기준으로는 약 260억원 규모의 추가 생산 여력에 해당한다. 이번 투자는 부광약품이 추진하는 중장기 생산능력 확대 계획과도 맞물려 있다. 회사는 2029년까지 연간 12억정 생산체제를 구축한다는 목표를 세우고 있다. 기존 수동창고가 포화 상태에 이른 만큼 생산량을 늘리기 전에 물류 인프라부터 확충할 필요가 있다는 판단이다. 부광약품 관계자는 “2029년 목표인 12억정 생산체제 구축에 사전 대응하고 기존 수동창고의 포화 상태를 해소하기 위해 자동화창고 신축을 결정했다”며 “최첨단 물류 인프라를 구축해 의약품 공급 안정성을 높이고 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-08-27 17:17:28
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리가켐바이오 ADC 'SOT106', 美 FDA 패스트트랙 지정…연내 임상 돌입 리가켐바이오의 차세대 항체약물접합체(ADC) 기술이 적용된 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙에 지정됐다. 연조직육종을 겨냥한 후보물질로 연내 첫 환자 투약을 시작할 예정이다. 리가켐바이오가 글로벌 ADC 시장에서 기술이전과 공동개발을 통해 파이프라인을 확대하는 가운데 또 하나의 임상 성과로 이어질지 주목된다. 27일 리가켐바이오에 따르면 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 ‘SOT106(LRRC15-ADC)’이 FDA로부터 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 ‘콘쥬올(ConjuAll)’을 적용한 후보물질이다. 양사는 2021년 11월 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. SOT106이 겨냥하는 LRRC15는 여러 육종 아형에서 폭넓게 발현되는 표적이다. 이에 따라 특정 육종에 국한되지 않고 다양한 연조직육종 환자를 대상으로 개발할 가능성이 있다는 게 회사 측 설명이다. 연조직육종은 근육과 지방, 혈관, 신경 등 연부조직에서 발생하는 희귀암이다. 진행성 또는 재발성 환자의 치료 선택지가 제한적이어서 새로운 치료법에 대한 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. FDA의 패스트트랙 지정은 중대한 질환을 대상으로 기존 치료법보다 개선된 치료 효과가 기대되는 신약 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정되면 FDA와 개발사 간 협의가 보다 빈번하게 이뤄질 수 있으며, 일정 요건을 충족할 경우 신속한 심사 절차를 활용할 가능성도 생긴다. SOT106은 앞서 지난 5월 FDA로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이번 패스트트랙 지정까지 확보하면서 임상 개발과 허가 과정에서 규제당국의 지원을 받을 수 있는 기반을 마련했다. 특히 SOT106은 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 실제 글로벌 신약 개발로 이어지고 있다는 점에서 의미가 있다. 리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 글로벌 제약·바이오 기업에 기술이전하는 방식으로 파이프라인을 확대해왔다. 이번 후보물질은 리가켐바이오가 직접 개발하는 신약은 아니지만 파트너사인 소티오를 통해 콘쥬올 기술이 임상 단계로 진입하는 사례라는 점에서 기술 경쟁력을 확인할 수 있는 계기가 될 전망이다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 향후 임상에서 안전성과 항암 효과가 확인될 경우 FDA 패스트트랙과 희귀의약품 지정에 이어 실제 신약 개발 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다. 비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 “연조직육종은 수십 년간 치료법이 개발됐지만 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 크게 개선되지 못한 분야”라며 “이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략의 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표”라고 말했다.2026-08-27 14:17:55
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW메디칼, 프리미엄 현장진단 초음파 소노사이트 2종 판매 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/27/20260827104259569543_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] JW메디칼, 프리미엄 현장진단 초음파 '소노사이트' 2종 판매 外 JW메디칼은 ‘소노사이트(Sonosite) PX’와 ‘소노사이트 ST’의 국내 판매를 본격화한다고 27일 밝혔다. 이번 제품은 JW메디칼이 지난 5월 글로벌 현장진단 초음파 기업 후지필름 소노사이트와 국내 총판 계약을 체결한 이후 선보이는 프리미엄 라인업이다. 두 제품은 중환자실과 응급실, 마취통증의학과 등 신속하고 정확한 진단이 필요한 의료현장에 최적화됐다. 고해상도 영상을 통해 조직과 경계를 선명하게 확인할 수 있으며 감염 관리 설계를 적용해 의료진의 사용 편의성과 안전성을 높였다. 미국 군사 표준 규격(MIL-STD) 시험도 통과해 극한 환경에서도 사용할 수 있는 내구성을 갖췄다. 소노사이트 PX에는 바늘과 혈관을 선명하게 보여주는 ‘Auto SNP’ 기술이 적용됐다. 바늘과 조직에 서로 다른 주파수의 초음파 펄스를 동시에 송신해 천자 과정에서 바늘의 위치와 궤적을 실시간으로 확인할 수 있다. JW메디칼은 신제품 출시를 계기로 상급종합병원을 비롯한 전국 의료기관을 대상으로 프리미엄 POCUS 장비 공급을 확대할 계획이다. JW메디칼 관계자는 “최신 시각화 기술을 적용한 프리미엄 초음파 장비로 의료현장의 진단 환경을 개선할 수 있을 것”이라며 “글로벌 기업과의 협업을 통해 최신 의료장비의 국내 도입을 확대하겠다”고 말했다. 한편 JW메디칼은 JW중외제약 계열사로 초음파와 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 영상진단 장비를 국내에 공급하고 있다. ◆씨어스, UAE 국가건강검진 사업 본격화…중동 시장 공략 속도 씨어스가 아랍에미리트(UAE)를 중심으로 중동 디지털 헬스케어 시장 공략에 속도를 내고 있다. UAE 국가건강검진 사업의 상용화를 구체화하는 동시에 인접 걸프협력회의(GCC) 국가로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 씨어스는 ‘IFM 2026’에 김성종 CBO 부사장을 비롯한 해외사업 핵심 인력을 투입해 UAE 국가건강검진 스크리닝 사업의 상용화를 추진했다고 27일 밝혔다. IFM은 UAE와 GCC 지역의 가정의학·1차의료 및 예방의료 관계자가 참여하는 의료 컨퍼런스다. 올해 13회째를 맞아 AI와 디지털헬스, 예방의료, 심혈관·대사질환 등을 주요 의제로 다뤘다. 씨어스는 한국 기업으로는 유일하게 골드 스폰서로 참가해 공식 컨퍼런스와 전시 프로그램에 참여했다. 김성종 부사장은 ‘웨어러블 센서와 의료 AI의 융합’을 주제로 발표하고 웨어러블·원격 모니터링을 통한 진료 연속성 강화에 대한 패널 토론에도 참여했다. 현지 의료진과 사업 파트너를 대상으로 부정맥 진단 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’와 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’도 소개했다. 특히 이번 행사는 지난 5월 퓨어헬스 그룹과 체결한 모비케어 패치 공급계약의 후속 사업을 구체화했다는 점에서 의미가 있다. 계약 규모는 총 10만5000대, 약 220억원이다. 씨어스는 초도 물량 생산과 현지 공급을 준비하면서 UAE 국가건강검진과 외래 시장을 대상으로 AI 기반 부정맥 진단 서비스 확대를 추진하고 있다. 씨어스는 UAE 사업을 기반으로 GCC 국가 의료진 및 파트너와의 네트워크도 확대할 계획이다. 김성종 씨어스 CBO 부사장은 “이번 IFM을 통해 중동 의료시장에서 씨어스의 기술과 사업모델에 대한 높은 관심을 확인했다”며 “UAE 사업을 성공적으로 안착시키고 이를 기반으로 GCC 전역으로 사업 영역을 확대해 중동을 주요 글로벌 성장축으로 만들어가겠다”고 말했다. ◆일동제약그룹, 임직원 물품 1700점 기부…자원순환·장애인 일자리 지원 일동제약그룹이 임직원 참여형 물품 기부 캠페인을 통해 자원 순환과 장애인 일자리 지원에 나섰다. 일동제약그룹은 밀알복지재단과 함께 ‘임직원 물품 기부 캠페인’을 진행하고 1700여 점의 물품을 전달했다고 27일 밝혔다. 이번 캠페인은 의류와 잡화, 생활용품, 도서 등 사용하지 않는 물품을 기부해 재판매하는 밀알복지재단의 ‘굿윌스토어’ 사업에 참여하는 방식으로 진행됐다. 재사용을 통해 폐기물을 줄이고 자원 절약과 탄소 배출 감축에 기여한다는 취지다. 특히 굿윌스토어의 판매 업무에는 발달장애인 근로자가 참여하며 판매 수익은 이들의 급여와 안정적인 일자리 지원에 활용된다. 일동제약그룹은 지난 10일부터 24일까지 사내 캠페인을 진행해 임직원들로부터 1700여 점의 물품을 모았다. 여기에 회사가 300만원 상당의 자사 건강기능식품을 추가로 기부했다. 기부 물품은 분류와 상품화 과정을 거쳐 굿윌스토어에서 판매될 예정이다. 일동제약그룹 관계자는 “사용하지 않던 물건이 다시 가치 있는 물건으로 활용된다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 구성원이 함께 참여할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 이어가겠다”고 말했다.2026-08-27 11:04:45
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대웅제약, 턴바이오 인수 효과 본격화…美서 mRNA 특허 첫 결실 대웅제약이 미국에서 mRNA 치료제의 핵심 기술인 이온화지질 특허 등록 결정 통보를 받았다. 지난 5월 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(이하 턴바이오)의 핵심 자산을 인수한 이후 첫 글로벌 특허 성과다. 대웅제약은 이번 특허를 기반으로 mRNA 세포 리프로그래밍과 역노화 신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 27일 대웅제약에 따르면 턴바이오로부터 인수한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 미국 특허청(USPTO)의 심사를 통과해 특허 등록 결정을 받았다고 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)’이다. mRNA 등 치료용 핵산 물질을 원하는 세포까지 전달하는 이온화지질 구조와 이를 포함하는 LNP 기술이 핵심이다. 현재 등록 결정 단계로 후속 절차를 거쳐 정식 특허로 등록될 예정이다. 대웅제약이 주목하는 것은 특허 자체보다 이 기술이 향후 mRNA 신약 개발에서 차지하는 역할이다. mRNA는 체내에서 쉽게 분해되기 때문에 치료제로 활용하려면 원하는 세포까지 안정적으로 전달할 수 있는 전달체가 필요하다. LNP는 mRNA를 둘러싸 체내에서 보호하고 세포 안으로 전달하는 역할을 한다. 특히 LNP를 구성하는 이온화지질은 전달 효율과 안전성에 직접 영향을 미치는 핵심 소재로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 특허를 통해 mRNA를 활용한 세포 리프로그래밍 기술의 기반을 확보했다는 설명이다. 앞서 대웅제약은 지난 5월 턴바이오의 세포 리프로그래밍 관련 지식재산권(IP)과 자산 일체를 인수했다. 턴바이오와 대웅제약 계열사 한올바이오파마가 체결했던 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 독점 기술수출 계약의 라이선서 지위도 승계했다. ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포의 정체성은 유지하면서 기능을 젊고 건강한 상태로 되돌리는 ‘부분 리프로그래밍’ 기술이다. 여기서 eTurna가 핵심적인 역할을 한다. 세포 리프로그래밍에 필요한 mRNA를 목표 세포까지 안전하게 전달하는 것이 LNP 플랫폼의 역할이다. 결국 대웅제약은 세포를 젊게 만드는 리프로그래밍 기술과 이를 세포 안으로 전달하는 기술을 함께 확보한 셈이다. mRNA 기술은 코로나19 백신을 계기로 상용화 가능성을 입증한 뒤 적용 영역을 넓히고 있다. 최근에는 암 치료를 비롯한 다양한 질환으로 활용 범위가 확대되면서 차세대 신약 플랫폼으로 평가받고 있다. 대웅제약은 이 흐름에서 mRNA의 새로운 활용처로 ‘역노화’를 겨냥하고 있다. 특허 명세서에 따르면 해당 LNP를 인간 피부 섬유아세포와 노화 조직에 전달했을 때 피부 재생과 관련된 콜라겐Ⅶ 발현과 세포 증식이 증가하고 노화 지표가 감소하는 결과가 확인됐다. T세포 등 면역세포에서도 전달 효율과 세포 생존율이 확인돼 피부 질환뿐 아니라 면역 질환과 노인성 난치질환 등으로 기술을 확대할 가능성도 제시됐다. 글로벌 제약·바이오 업계에서도 노화를 하나의 치료 대상으로 바라보는 움직임이 커지고 있다. 알토스랩스와 라이프 바이오사이언스 등 글로벌 기업들이 세포 노화와 리프로그래밍 기술을 연구하고 있다. 시장 규모도 커질 전망이다. 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 역노화 치료제 시장은 2035년 약 93억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약으로서는 이번 특허가 단순한 기술 확보를 넘어 향후 역노화 신약의 글로벌 사업화를 뒷받침할 지식재산권을 확보했다는 데 의미가 있다. 대웅제약은 턴바이오 인수를 통해 기존 의약품 중심의 연구개발 영역을 mRNA와 세포 리프로그래밍으로 확장하고 있다. 이번 미국 특허 등록 결정은 인수 이후 확보한 기술이 실제 글로벌 IP로 연결됐다는 점에서 첫 성과로 볼 수 있다. 향후 관건은 특허 기술을 실제 신약 후보물질 개발과 임상 성과로 연결하는 것이다. 대웅제약은 확보한 원천기술과 자체 R&D 역량을 결합해 전임상 단계 파이프라인의 임상 진입을 추진할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 미국 특허 등록 결정은 글로벌 mRNA 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 강화하는 중요한 진전”이라며 “검증된 원천기술과 대웅제약의 R&D 역량을 결합해 전임상 파이프라인의 임상 진입을 조속히 추진하고 글로벌 역노화 신약 개발을 통해 기업가치를 증명하겠다”고 말했다.2026-08-27 10:20:57
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셀트리온 '램시마SC', 유럽 이어 미국서 질주…1조원 블록버스터 정조준 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제가 유럽에 이어 미국에서도 성장세를 키우고 있다. ‘램시마SC’와 미국 제품 ‘짐펜트라’의 상반기 매출이 4500억원을 넘어서면서 회사가 목표로 내건 ‘연매출 1조원 제품’ 탄생에도 한발 가까워졌다는 평가가 나온다. 27일 셀트리온에 따르면 올해 상반기 램시마SC와 짐펜트라의 합산 매출이 4562억원을 기록했다고 밝혔다. 램시마SC는 유럽과 한국 등에서 3567억원, 짐펜트라는 미국에서 995억원의 매출을 올렸다. 지난해 같은 기간과 비교하면 각각 20.3%, 176.4% 증가했다. 성장을 이끈 것은 유럽과 미국의 동반 성장이다. 램시마SC는 유럽에서 처방 기반을 넓히고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 32%로 집계됐다. 2020년 유럽 출시 이후 분기 기준 최고 수준이다. 특히 독일에서는 점유율이 49%까지 올라갔다. 인플릭시맙 치료 환자 2명 중 1명꼴로 램시마SC를 선택한 셈이다. 프랑스와 이탈리아에서도 각각 35%, 31%의 점유율을 기록했다. 램시마SC가 유럽에서 빠르게 자리를 잡은 배경에는 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’와 피하주사 제형 ‘램시마SC’를 함께 공급하는 전략이 있다. 정맥주사는 병원을 찾아 의료진의 투여를 받아야 하지만 SC 제형은 환자가 처방에 따라 직접 투여할 수 있다. 셀트리온은 환자의 치료 환경과 편의성에 따라 두 제형을 선택할 수 있도록 하면서 제품 간 시너지를 높이고 있다. 미국에서는 짐펜트라가 새로운 성장축으로 떠올랐다. 짐펜트라의 상반기 매출은 995억원으로 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 아직 유럽 매출 규모에는 미치지 못하지만 성장 속도만 놓고 보면 램시마SC 제품군 가운데 가장 가파르다. 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받은 인플릭시맙 SC 제형 치료제다. 기존 IV 제형과 달리 환자가 처방에 따라 원하는 장소에서 직접 투여할 수 있다는 점이 차별점이다. 셀트리온은 미국 보험 환급 기반과 유통망을 활용해 의료진과 환자를 대상으로 한 마케팅을 확대하고 있다. 짐펜트라의 처방 확대를 통해 미국 시장에서 제품 입지를 빠르게 확보한다는 전략이다. 시장 확대 여지도 남아 있다. 셀트리온은 2027년 일본에 램시마SC를 출시할 계획이다. 중남미에서도 국가별 허가와 시장 상황에 맞춰 판매 지역을 확대한다. 유럽에서 안정적으로 점유율을 높이고 미국에서 짐펜트라의 성장세를 이어가는 동시에 일본과 중남미 시장까지 추가되면 램시마SC 제품군의 매출 규모는 더욱 커질 수 있다. 셀트리온이 램시마SC 제품군을 ‘제2의 1조원 제품’으로 키우겠다는 목표를 내놓은 이유다. 기존 램시마가 회사의 대표적인 블록버스터 제품으로 자리 잡은 데 이어 SC 제형이 새로운 성장 엔진으로 부상하는 모습이다. 다만 연매출 1조원 달성을 위해서는 미국 시장에서 짐펜트라의 성장세가 지속되는지가 핵심 변수다. 유럽 시장에서 이미 높은 점유율을 확보한 만큼 앞으로는 미국 처방 확대와 신규 시장 진입이 실적 성장을 좌우할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC 제품군은 유럽에서 안정적인 성장세를 이어가는 가운데 미국 짐펜트라 매출도 큰 폭으로 증가하며 성장축이 다변화되고 있다”며 “일본과 중남미 등 신규 지역 출시를 차질 없이 추진해 연매출 1조원 의약품으로 성장시키겠다”고 말했다.2026-08-27 09:37:57
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대웅제약, 흉부 X-ray로 골다공증 위험 찾는다…AI 사업 본격화 대웅제약이 흉부 X-ray에 인공지능(AI)을 접목해 골다공증 위험군을 조기에 찾아내는 사업에 나선다. 기존 골다공증 치료제 중심의 사업 영역을 조기 선별과 진단까지 확대해 환자 관리 전반을 아우르는 전략이다. 대웅제약은 의료영상 AI 기업 프로메디우스와 흉부 X-ray 기반 골다공증 위험 스크리닝 솔루션 ‘오스테오시그널(Osteo Signal)’의 국내 판매·유통 및 공동 판촉 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 전국 의료기관 네트워크와 영업·마케팅 역량을 활용해 오스테오시그널의 국내 보급을 확대한다. 프로메디우스는 의료영상 AI 기술을 기반으로 의료현장 적용을 지원한다. 오스테오시그널은 건강검진이나 일반 진료 과정에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 AI로 분석해 골다공증 위험도를 제시하는 솔루션이다. 별도의 추가 촬영 없이 기존 X-ray 영상을 활용해 위험군을 선별하고 골밀도검사 등 추가 검사가 필요한 환자를 찾는 데 도움을 준다. 골다공증은 골절이 발생하기 전까지 뚜렷한 증상이 나타나지 않는 경우가 많아 조기 발견이 중요하다. 하지만 골다공증 위험이 있어도 골밀도검사를 받지 않아 진단 시기를 놓치는 환자가 적지 않다. 대웅제약은 기존 영상 데이터를 활용해 검사 필요성이 높은 환자를 선별하면 진단과 치료로 이어지는 환자 관리가 가능할 것으로 보고 있다. 양사는 건강검진센터와 병·의원 등 흉부 X-ray 촬영이 빈번한 의료기관을 중심으로 오스테오시그널을 확대할 계획이다. 이번 협력은 대웅제약의 골다공증 사업 전략에도 변화를 가져올 전망이다. 대웅제약은 골다공증 치료제 ‘스토보클로’ 등을 보유하고 있어 위험군 발굴부터 골밀도검사와 진단, 치료까지 이어지는 통합 관리 모델 구축이 가능하다는 설명이다. AI 기반 의료영상 분석 기술을 활용해 치료가 필요한 환자를 먼저 찾아내고 자사 치료제와 연결하는 구조다. 단순한 의약품 판매를 넘어 디지털 헬스케어를 활용한 환자 관리 영역으로 사업을 확대하려는 움직임으로 풀이된다. 프로메디우스 역시 대웅제약의 의료기관 네트워크를 활용해 오스테오시그널의 실제 의료현장 적용 사례를 확대한다는 방침이다. 국내외 연구를 통해 기술적·임상적 근거를 축적해온 오스테오시그널은 2024년 UNIST와 미국 UCLA 스마트헬스센터가 공동 주최한 ‘디지털 헬스케어 챌린지’에서 AI 기반 골다공증 선별 솔루션으로 우승한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “오스테오시그널을 통해 기존 흉부 X-ray에서 골다공증 위험군을 선별하고 골밀도검사와 진단으로 연결하겠다”며 “치료 단계에서는 스토보클로 등 치료 옵션을 활용해 조기 스크리닝부터 진단과 치료까지 이어지는 골다공증 통합 관리 모델을 구축하겠다”고 설명했다. 배현진 프로메디우스 대표는 “대웅제약의 의료현장 실행력이 더해진 만큼 오스테오시그널이 실제 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있도록 보급을 본격화하겠다”고 말했다.2026-08-27 08:49:49
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SK바이오팜, 1조원 들여 뇌전증 신약 '오파칼림' 도입…美 직판 '투톱' 만든다 SK바이오팜이 미국 시장에서 직접 판매할 뇌전증 신약을 추가로 확보했다. 자체 개발한 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이어 두 번째 혁신신약을 앞세워 ‘원 프로덕트’ 기업에서 ‘멀티 프로덕트’ 기업으로 전환하겠다는 전략이다. 26일 SK바이오팜에 따르면 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장 바이오기업 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조996억원)다. SK바이오팜은 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 1년 뒤 5000만 달러를 추가 지급한다. 이후 개발 및 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 지급된다. SK바이오팜이 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7.2/7.3 활성제다. 기존 뇌전증 치료제와 다른 기전을 가진 후보물질로 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. 회사는 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3 임상 첫 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림 도입의 핵심은 SK바이오팜이 이미 구축한 미국 상업화 인프라를 활용할 수 있다는 점이다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 현지 영업 조직과 주요 뇌전증센터 및 신경과 전문의 네트워크를 구축하고 있다. 기존 엑스코프리와의 마케팅 시너지도 기대하고 있다. 세노바메이트가 뇌전증 시장에서 성장세를 이어가는 가운데 서로 다른 치료 옵션을 확보해 환자의 미충족 수요에 대응한다는 전략이다. 별도의 영업망을 새로 구축할 필요가 없어 제품 추가에 따른 비용 부담을 낮출 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. SK바이오팜의 전략 변화는 이번 거래에서 더욱 뚜렷하게 나타났다. 회사는 그동안 자체 신약 개발뿐 아니라 외부 후보물질 도입을 통해 제품군을 확대하는 ‘2nd Product’ 전략을 추진해왔다. 특히 이번에는 미국 상장 바이오기업이 개발 중인 임상 후기 단계 후보물질을 확보했다는 점에서 기존 도입 방식과 차별화된다. 단순히 초기 후보물질을 확보하는 데 그치지 않고 비교적 상업화 가능성이 가까운 신약을 도입해 기존 영업 인프라를 활용하겠다는 것이다. 오파칼림은 내약성 측면에서도 차별화 가능성이 거론된다. 바이오헤이븐은 선택적 Kv7.2/7.3 활성화를 통해 졸음과 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 치료 효과를 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다고 설명했다. 다만 아직 임상 2·3상 단계인 만큼 신약 허가와 상업화 여부가 확정된 것은 아니다. SK바이오팜 역시 임상과 허가, 상업화 과정에서 위험 요인이 존재한다고 밝혔다. SK바이오팜은 30년 이상 뇌전증 분야에서 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 상업화까지 전 과정을 경험한 만큼 오파칼림의 개발 가능성을 면밀히 검토했다는 입장이다. 현재 회사의 핵심 성장축인 엑스코프리의 성장세도 이어지고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 제형을 확대하는 한편 중국과 중남미 등 글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스를 통해 지난 3월 상업화를 시작했고 중남미에서는 유로파마를 통해 페루·칠레·브라질에 출시했다. SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 기반으로 미국 뇌전증 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 향후 추가적인 신약 도입 및 개발에도 나설 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 오파칼림 도입 계약을 통해 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직접 판매하는 새로운 단계로 진입하게 됐다”며 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 K바이오의 새로운 성장 모델을 제시하겠다”고 말했다.2026-08-26 16:12:06
